MONOPRIL PLUS 10 MG/12,5 MG 28 TABLET

• MONOPRİL PLUS Anjiotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri ve diüretik kombinasyonları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir ve fosinopril ve hidroklorotiyazid olmak üzere iki ayrı etkin madde içermektedir.
• Fosinopril ADE inhibitörü ilaç grubuna dahildir. ADE inhibitörleri vücuttaki kan damarlarını genişleterek etki ederler. Bu şekilde damarlardaki basınç azalmaktadır.
• Hidroklorotiyazid ise tiyazid diüretikleri adı verilen ilaç grubuna dahildir. Diüretikler vücuttan fazla sıvının atılmasına yardımcı olurlar ve kan basıncı yüksek olan hastalarda kullanılır. Bu grup ilaçlar suyu atıcı etkiye sahip olduklarından diüretikler sıklıkla “idrar söktürücü” olarak adlandırılır. MONOPRİL PLUS tabletlerin her biri etkin madde olarak 10 mg fosinopril sodyum ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içeren yuvarlak, bikonveks, bir yüzünde “DEVA MP 10” yazılı, şeftali rengi tabletler şeklindedir.
• MONOPRİL PLUS, 28 tabletlik formları ile kullanıma sunulmaktadır.
• MONOPRİL PLUS, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır.

• Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile sabahları alabilirsiniz.
• MONOPRİL PLUS tabletleri yemeklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz.

• MONOPRİL PLUS’ın normal dozu günde bir kez 10/12,5 mg veya 20/12,5 mg tablettir.
• Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha düşük ya da daha yüksek dozların gerekli olduğuna karar verebilir.

Tüm ilaçlar gibi, MONOPRİL PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki başlıklar yan etkileri görülme sıklığına göre sınıflandırmak için kullanılmaktadır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MONOPRİL PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte şiddetli soyulma ve şişme
• Ciltte, ağızda, gözlerde, genital organlarda kabarcık oluşumu ve ateş. Özellikle de avuç içlerinde veya ayak tabanlarında pembe-kırmızı lekelerle görülen ve kabarcık oluşumuna neden olabilen cilt döküntüsü (eritema multiforme ve toksik epidermal nekroliz seyrek görülen yan etkilerdir, Stevens-Johnson sendromunun görülme sıklığı bilinmemektedir).
• Yüzde, dilde ve boğazda soluk almayı zorlaştırabilen ödemlerle seyreden ağır alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon seyrek görülen bir yan etkidir, anjiyonörotik ödemin sıklığı bilinmemektedir).

Çok yaygın:

• İdrar ve kandaki şeker seviyesinin artması
• Elektrolit seviyelerinde bozulma (düşük kan potasyum ve sodyum miktarı)
• Kan lipit seviyelerinde (kolesterol ve trigliserit) artış
• Kandaki ürik asit seviyesinde artış

Yaygın:

• Üst solunum yolları enfeksiyonları (örn. boğaz ağrısı, sinüzit, soğuk algınlığı)
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Güçsüzlük
• Uykululuk hali
• Kuru öksürük
• Cilt iltihapları
• Hızlı kalp atışı (taşikardi)
• Kalp atışının hissedilmesi (palpitasyon)
• Mide ekşimesi
• Kabızlık
• Kas iskelet ağrıları
• İdrarla atılan maddelerin (kreatinin, üre) miktarında geri dönüşlü artış

Yaygın olmayan:

• Zihin karışıklığı
• Kulak ağrısı
• Tat alma bozukluğu
• İştah kaybı
• Ağız kuruluğu
• Karın şişkinliği
• Burun akıntısı
• Sinüslerin iltihaplanması
• Soluk borusu ve bronşların iltihaplanması (trakeobronşit)
• Nefes almada güçlük
• Ateş
• Özellikle bacaklarda olmak üzere dokularda şişlik (periferik ödem)
• Ani ölüm
• Terlemede artış
• Göğüs ağrısı (kalple ilgili olmayan)
• Kilo artışı
• Kalp yetmezliği
• Kalp ritm bozuklukları
• Beyine giden kan miktarında azalma
• Titreme
• Hemoglobin miktarında geçici azalma
• Alyuvar sayısında artış
• Böbrek fonksiyonlarında azalma
• Yüksek kan basıncı
• Şok
• Bazı kan testlerindeki değerlerde değişiklikler (örn. potasyum miktarında yükselme)
• İdrarda protein görülmesi

Seyrek:

• Deride lupus eritematozus veya benzeri bir reaksiyonun görülmesi (vücudun kendi bağışıklık sisteminin etkilediği bir hastalık; bu hastalık eklem ağrılarına, deri döküntülerine ve ateşe neden olur)
• Burun kanaması
• Gırtlakta ses kısıklığına veya sesin geçici olarak kaybına neden olan iltihap
• Zatürree
• Ağızda lezyonlar
• Dilde şişlik
• Yutkunmada zorluk
• Tükürük bezinde şişme (sialadenit: tükürük bezi iltihabı)
• Eklem iltihabı
• Hafıza bozuklukları
• Yön duygusunu kaybetme
• Konuşma güçlüğü
• Uyku bozukluğu
• Huzursuzluk
• Baş dönmesi
• Bazı akyuvarların sayısında artış (eozinofili)
• Kan hücresi yapımında azalma
• Kanamalar (hemoraji)
• Kol ve bacaklarda kanlanma bozuklukları (periferik damar hastalığı)
• Böbrek fonksiyonlarında bozukluklar
• Prostat yakınmaları
• Bacaklarda ağırlık hissi
• Hemoglobin miktarında hafif yükselme
• Hiponatremi (kandaki sodyum seviyesinde azalma)

Çok seyrek:

• Akut böbrek yetmezliği
• Bağırsak yolunda ödemler (intestinal ödem)
• Bağırsak tıkanması (ileus)
• Karaciğer yetmezliği

Bilinmiyor:

• Boğaz ağrısı
• Kansızlık
• Bazı kan hücrelerinde değişiklikler (lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni)
• Lenf düğümlerinde anormal büyüme
• Gut
• Kandaki klorür değerlerinde düşüş
• Kanda ve vücut dokularında alışılmışın dışında yüksek asit oranı (metabolik asidoz)
• Depresyon
• Uyku hali
• Deride iğne batma hissi (paresteziler)
• Tat alma duyusunda azalma (hipoestezi)
• Baygınlık
• Güçsüzlük
• Felç
• Geçici bulanık görme
• Görme bozuklukları (sarı görme)
• Tinnitus (kulak çınlaması)
• Baş dönmesi
• Kalp ritminde değişiklik
• Göğüs ağrısı
• Kalp enfarktüsü
• Düşük kan basıncı
• Ayağa kalkma sırasında kan basıncında ani düşüş (halsizlik veya baygınlığa neden olabilir)
• Kas hareketlerinde dinlenme durumunda ortadan kalkan ağrılar
• Sıcaklık hissi
• Kan damarlarında enflamasyon
• Sinüslerde tıkanıklık
• Akciğer iltihabı
• Akciğerlerde sıvı birikmesi
• Soluma yakınmaları (hırıltılı soluma)
• Kusma
• İshal
• Karın ağrısı
• Kendini hasta hissetme
• Sindirim bozuklukları
• Pankreas iltihabı (pankreatit)
• Mide zarı ve/veya yemek borusu iltihabı
• Tat alma duygusunda değişiklik
• Deride ve göz aklarında sararma (sarılık/hepatit)
• Karaciğer iltihabı
• Deri döküntüsü
• Kurdeşen (ürtiker)
• Kaşıntı
• Işığa karşı duyarlılık
• Kas ağrıları
• Deride kızarma ve morarma
• Kas krampları
• Sık idrara çıkma
• İdrara çıkmada zorlanma
• Böbrek yetmezliği
• Cinsel işlev bozuklukları
• Karaciğer fonksiyon testinde normal olmayan sonuçlar (kanda transaminaz, laktat dehidrojenaz, alkalik fosfataz, bilirubin değerlerinde artış)
• Kanda anormal elektrolit, üre, şeker, magnezyum, kolesterol, trigliserit ve kalsiyum değerleri

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. MONOPRİL PLUS’ı başka ilaçlarla birlikte kullanmanız tedavinizi etkileyebilir.

Aşağıda verilen ilaçlarla tedavi edildiğinizi bilmesi doktorunuz için önemlidir:

• Kan basıncını düşüren metildopa, nitratlar, beta-blokörler, kalsiyum antagonistleri, idrar söktürücüler veya vazodilatörler de dahil diğer kan basıncını düşürücü ilaçlar,
• Potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz takviyeleri, kan sulandırıcı ilaçlar (heparin) gibi kandaki potasyum seviyesini yükselten maddeler,
• Kan basıncını daha da düşüreceklerinden veya kandaki potasyum seviyesini veya magnezyum seviyesini değiştirebileceklerinden, furosemid, spironolakton, triamteren veya amilorid gibi diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar);
• MONOPRİL PLUS’ın etkilerini azaltacağından veya asetilsalisilik asidin yan etkilerini güçlendirebildiklerinden, ağrı kesiciler veya non-steroidal antiinflamatuarlar (iltihap giderici ilaçlar),
• Magnezyum veya alüminyum içeren ilaçlar (mide yanmasında kullanılır) MONOPRİL PLUS’ın etkisini azaltabilirler. Bu nedenle, bu tür ilaçların alımı ile MONOPRİL PLUS alımı arasında en az iki saat geçmelidir.
• Kalsiyum tuzları ve D vitamini; MONOPRİL PLUS ile birlikte kullanılmaları kalsiyum seviyesini yükseltebilir.
• İnsülin ve ağız yoluyla alınan, diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar, çünkü MONOPRİL PLUS bunların etkisi üzerinde özellikle de birlikte kullanımın birinci haftasında etkili olabilir. Bir doz ayarlaması gerekebilir.
• Antidepresanlar (örneğin amitriptilin), barbitüratlar (merkezi sinir sistemini baskılayan, sakinleştirici ve uyku verici olarak kullanılan ilaçlar) (örneğin fenobarbital), güçlü ağrı kesiciler (örneğin morfin) ve/veya sedatifler (yatıştırıcı, sakinleştirici olarak kullanılır). Bu tür ilaçlar MONOPRİL PLUS’ın kan basıncını düşürücü etkisini arttırabilir.
• Lityum (manik depresyonda kullanılır). MONOPRİL PLUS kandaki lityum seviyesini yükseltebilir.
• Digoksin ve digitoksin (düzensiz kalp ritmi ve diğer kalp problemleri tedavisinde kullanılır). MONOPRİL PLUS bunların yan etkilerini güçlendirebilir.
• Bronşit ve astım tedavisinde kullanılan salbutamol, efedrin gibi sempatomimetikler ile soğuk algınlığı, öksürük veya grip semptomlarına karşı kullanılan bazı ilaçlar. Bu tür ilaçlar MONOPRİL PLUS’ın kan basıncını düşürücü etkisini azaltabilir.
• Adrenalin (epinefrin) (glokom tedavisinde, kalp hastalıklarında ve solunum hastalıklarında kullanılır). MONOPRİL PLUS bu ilacın etkisini azaltabilir.
• Vücuttaki potasyum kaybını arttırabileceklerinden, ACTH (bir hormon), karbenoksolon (ağız ülseri ve iltihaplarda kullanılır), amfoterisin B (mantar tedavisinde kullanılan bir ilaç), penisilin G (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), salisilatlar (ağrıyı hafifletmek ve ateşi düşürmek için kullanılır) veya laksatifler (kabızlık tedavisinde kullanılır),
• Bazı kan bileşenleri üzerinde etkili olabileceklerinden, allopurinol (gut tedavisinde kullanılır), prokainamid (kalp ritim bozukluklarında kullanılır), immun destekleri (örneğin siklosporin, azatioprin) (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır), steroidler (iltihabı azaltmaya yarayan ilaçlar) veya kanser tedavi ilaçları (örneğin siklofosfamid, fluoroürasil veya metotreksat). Hidroklorotiazid ürik asit seviyesini yükseltme eğiliminde olduğundan, guta karşı kullanılan allopurinol ve benzbromaron gibi bazı ilaçların da dozlarının yükseltilmesi gerekebilir.
• Kolestiramin veya kolestipol (kandaki yüksek yağ seviyesini düşürmek için kullanılır). Bu ilaçlar MONOPRİL PLUS’ın emilimini azaltabilir.
• MONOPRİL PLUS kas gevşetici etkinin artmasına neden olabileceğinden, bir operasyonla bağlantılı olarak kullanılan kürar tipi kas gevşeticiler (örneğin tubokürarin),
• Bazı antiaritmikler, bazı antipsikotikler ve bilindiği kadarıyla “Torsade de pointes”e (hızlı ve düzensiz kalp ritmi) neden olabilen diğer ilaçlar MONOPRİL PLUS ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Ganglion blokerleri veya periferik adrenerjik reseptör blokerleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız,
• Düşük kan şekerinin ve yüksek kan basıncının tedavisine yönelik kullanılan diaksozid,
• Digoksin testi (RIA Digi-Tab® testi), paratiroid testi veya proteine bağlı iyot testi (PBI) gibi bazı laboratuar testlerinin sonuçları etkilenebilir.

Hekiminiz duruma göre dozunuzu ayarlamalı ve/veya başka önlemler almalıdır:

• Eğer bir anjiyotensin II reseptör antagonisti veya aliskiren kullanıyorsanız (aynı zamanda bkz. Bölüm 2 “MONOPRİL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “MONOPRİL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz siz hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez ilacı bırakmanızı söyleyecektir ve MONOPRİL PLUS yerine başka bir ilaç almanızı tavsiye edecektir. MONOPRİL PLUS, hamile olan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Emziren kadınların MONOPRİL PLUS kullanmaları önerilmemektedir ve emzirmeyi düşünüyorsanız (özellikle bebeğiniz yeni doğmuşsa veya erken doğmuşsa) doktorunuz size başka bir tedavi önerecektir.

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:

Yeterli çalışma olmadığından, MONOPRİL PLUS’ın 18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:

MONOPRİL PLUS 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Özellikle tedaviye yeni başlandığı dönemde kan basıncı kontrol altında tutulmalıdır.