TRIPLIXAM 5/1,25/5 MG 30 FILM KAPLI TABLET

TRİPLİXAM® beyaz, oblong, 9.75 mm uzunluğunda, 5.16 mm genişliğinde,

bir tarafında:

ve diğer tarafında:

bulunan, 30 film kaplı tablet halinde polietilen kapaklı polipropilen tüplerde bulunmaktadır.

TRİPLİXAM® üç etkin maddeyi içeren bir kombinasyondur: perindopril, indapamid ve amlodipin. Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan anti-hipertansif bir ilaçtır.

Ayrı ayrı perindopril/indapamid sabit doz kombinasyonunu ve amlodipini kullanmakta olan hastalar artık her üç etkin maddeyi aynı dozlarda içeren bir adet TRİPLİXAM® tablet kullanabilir.

Etkin maddelerden her biri kan basıncını düşürmekte ve bir arada çalışarak kan basıncınızı kontrol altına almaktadır:

• Perindopril anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü adı verilen ilaçlar sınıfındandır. Kan damarlarını genişleterek kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar.
• İndapamid bir diüretiktir (sülfonamid türevleri ismi verilen ve indol halkasına sahip ilaç sınıfına aittir.). Diüretikler böbreklerde üretilen idrar miktarını artırır. Yine de indapamid üretilen idrar miktarını çok az artırdığı için diğer diüretiklerden farklıdır.
• Amlodipin bir kalsiyum kanal blokörüdür (dihidropiridinler adı verilen ilaç sınıfındandır). Kan damarlarını gevşeterek, kanın rahat bir şekilde geçişini sağlamaktadır.

Ağız yoluyla alınır.

Sabahları bir bardak su ile yemekten önce yutularak alınmalıdır. Uygun dozu doktorunuz belirleyecektir. Genelde önerilen doz günde bir tablettir.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa ilacı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani hırıltılı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya solunum güçlüğü (Yaygın olmayan),
• Göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme (Yaygın olmayan),
• Solunum güçlüğüne neden olan ağız, dil ve boğazda şişme (Yaygın olmayan).
• Şiddetli deri reaksiyonları: yoğun deri döküntüleri, ürtiker, tüm vücutta derinin kızarması, şiddetli kaşınma, kabarcıklar, deri soyulması ve şişmesi, mukoz membranlarda iltihaplanma (Stevens Johnson Sendromu) veya diğer alerjik reaksiyonlar (Çok seyrek).
• Şiddetli baş dönmesi veya bayılma (Yaygın),
• Kalp krizi (Çok seyrek),
• Şiddetli karın veya bel ağrısı yapabilen, hastanın kendisini çok kötü hissettiği iltihaplı pankreas (Çok seyrek).

Azalan sıklığa göre, aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:

Yaygın:

• Baş ağrısı,
• Baş dönmesi,
• Çarpıntı (kalp atımının farkında olmak),
• Kızarma,
• Karıncalanma,
• Görme bozuklukları (çift görme dahil),
• Tinnitus (kulaklarda çınlama hissi),
• Kan basınının düşük olmasına bağlı baş dönmesi,
• Öksürük,
• Nefes darlığı,
• Gastro-intestinal bozukluklar (bulantı, kusma, karın ağrısı, tat alma bozuklukları, dispepsi veya sindirim güçlüğü, ishal, kabızlık),
• Alerjik reaksiyonlar (deri döküntüleri, kaşınma),
• Kramplar,
• Halsizlik,
• Somnolans (uykuya eğilim),
• Ayak bileğinde şişme (ödem).

Yaygın olmayan:

• Duygudurum dalgalanmaları,
• Anksiyete (kaygı, endişe),
• Depresyon (ruhsal çöküntü),
• Uyku bozuklukları,
• Titreme,
• Ürtiker (kurdeşen),
• Bayılma,
• Ağrı duyusunun kaybı,
• Rinit (burun tıkanması veya burun akıntısı),
• Barsak alışkanlıklarının değişmesi,
• Saç dökülmesi,
• Purpura (deride kırmızı noktalar),
• Derinin renk değiştirmesi,
• Deride kaşıntı,
• Terleme,
• Göğüs ağrısı,
• Eklem veya kas ağrısı,
• Sırt ağrısı,
• Ağrı,
• Sağlıksız hissetme (bitkinlik),
• Böbrek sorunları,
• İdrar çıkarmada zorluk,
• Geceleri idrara çıkma ihtiyacının artması,
• İdrar çıkarma sayısının artması,
• Ereksiyon olamama,
• Ateş çıkması ve yüksek ateş,
• Erkeklerde meme büyümesi veya rahatsızlık hissi,
• Kilo azalması veya artması,
• Bazı beyaz kan hücrelerinde artış,
• Kanda potasyum seviyelerinin artması,
• Hipoglisemi (kan şeker seviyesinin çok düşük olması),
• Kanda düşük sodyum seviyesi,
• Hızlı kalp atımı,
• Vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması),
• Güneşe veya suni UVA ışığa maruz kalındığında ışığa duyarlılık reaksiyonları (deri görünümünde değişiklik),
• Ciltde küçük kabarcıkların oluşması,
• El, ayak veya ayak bileklerin şişmesi,
• Kanda kreatinin artışı,
• Üre artışı,
• Düşme,
• Ağız kuruluğu.

Seyrek:

• Konfüzyon (zihin karışıklığı),
• Laboratuvar parametrelerinde değişiklik: karaciğer enzim seviyelerinin artması, serum bilirubin seviyelerinin artması.

Çok seyrek:

• Beyaz kan hücresi sayısının azalması,
• Trombosit sayısının azalması (kolay morarmalara ve burun kanamasına yol açabilir),
• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin azalması),
• Kalp damar hastalıkları (düzensiz kalp hızı, angina pektoris (kalbe kanın pompalanma sorunundan kaynaklanan fiziksel eforun sebep olduğu göğüs, çene ve sırt ağrısı, inme),
• Eozinofilik pnömoni (bir çeşit zatüre tipi),
• Diş etlerinde şişme,
• Yoğun deri döküntüleri,
• Tüm vücutta derinin kızarması,
• Şiddetli kaşınma,
• Kabarcıklar,
• Deri soyulması ve şişmesi,
• Eritema multiforme (bir çeşit deri döküntüsü, genellikle yüzde, kollarda veya bacaklarda kırmızı ve kaşıntılı yamalarla başlar),
• Hassas, kanayan, veya genişleyen diş etleri,
• Anormal karaciğer fonksiyonu,
• Karaciğer iltihaplanması (hepatit),
• Ciddi böbrek sorunları,
• Deride sarı renk (sarılık),
• Karında şişlik (gastrit),
• Sinirlerde rahatsızlık sonucunda halsizlik, karıncalanma ve uyuşma,
• Artmış kas gerginliği,
• Hiperglisemi (çok yüksek kan şekeri düzeyleri),
• Kanda kalsiyum seviyesinde artış,
• Aşırı kan basıncı düşmesine bağlı ikincil inme olasılığı,

Bilinmiyor:

• Hepatik ensefalopati (karaciğer hastalığı nedeniyle ortaya çıkan beyin hastalığı),
• Normal olmayan elektrokardiyogram (EKG),
• Kanda düşük potasyum seviyeleri,
• Sistemik lupus eritematozus (bir tip kollajen hastalığı) hastalığınız varsa kötüleşmesi.
• Uzağı görememe (miyopi),
• Bulanık görme,
• Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluklarının birarada görüldüğü rahatsızlıklar rapor edilmiştir.

Laboratuvar parametrelerinde (kan testlerinde) değişiklikler ortaya çıkabilir. Durumunuzu takip etmek için doktorunuzun size kan testi yaptırması gerekebilir.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Şeker hastalığınız veya böbrek sorunlarınız varsa aliskiren (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) kullanmayınız.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini TRİPLİXAM® ile birlikte KULLANMAYINIZ:

• Lityum (mani (taşkınlık nöbeti), manik depresif (taşkınlık-ruhsal çöküntü) bozukluk veya rekürren depresyon (tekrarlayan ruhsal çöküntü) gibi ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılır),
• Potasyum tutucu ilaçlar (triamteren, amilorid), potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuzlar,
• Dantrolen (infüzyon) ayrıca anestezi sırasında kötücül hipertermi (çok yüksek ateş ve kas katılığı gibi semptomlar) tedavisinde de kullanılır,
• Estramustin (kanser tedavisinde kullanılır),
• Yüksek kan basıncını tedavi eden diğer ilaçlar: anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve anjiyotensin reseptör blokörleri.

TRİPLİXAM® tedavisi başka ilaçlardan etkilenebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, özel bakım gerekebileceğinden mutlaka doktorunuza bildiriniz:

• Yüksek kan basıncını tedavi eden diğer ilaçlar, anjiyotensin II reseptör blokörleri (ARB’ler), aliskiren ve diüretikler (böbreklerin ürettiği idrar miktarını artırabilir) dahil,
• Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan potasyum tutucu diüretikler (günde 12.5 mg ve 50 mg arası kullanılan eplerenon ve spironolakton),
• Anestetik (anestezi yapan) ilaçlar,
• İyotlu kontrast madde (mide, böbrek gibi organların röntgen cihazında görünmesini sağlayan madde),
• Bepridil (Angina Pektoris (göğüs ağrısı) tedavisinde kullanılır),
• Moksifloksasin, sparfloksasin (enfeksiyon tedavinde kullanılan antibiyotik ilaç),
• Metadon (bağımlılık tedavisinde kullanılır),
• Dofetilid, ibutilid, bretilyum, kisaprid, diphemamil, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol (düzensiz kalp atımı tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları),
• Digoksin veya diğer kardiyak glikozitler (kalp sorunlarının tedavisinde),
• Enfeksiyon tedavisinde kullanılan bazı antibiyotikler, mesela rifampisin, eritromisin, klaritromisin,
• İtrakonazol, ketokonazol, amfoterisin B enjeksiyonu (mantar hastalığı tedavisinde),
• Allopurinol (gut tedavisinde),
• Mizolastin, terfenadin veya astemizol (saman nezlesi veya alerji için antihistaminikler),
• İleri seviyede astım ve romatizmal artrit (eklem iltihabı) tedavisi gibi çeşitli durumlarda kullanılan kortikosteroidler ve non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar (mesela ibuprofen) veya yüksek doz salisilatlar (örn: asetilsalisilik asit),
• Otoimmün (Vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonra reddedilmeyi önlemek amacıyla kullanılan immünosüpresanlar (örn. siklosporin, takrolimus),
• Tetrakosaktid (Crohn hastalığı (barsak kanalının iltihaplanması) tedavisinde),
• Altın tuzları, özellikle damar içi kullanımı (romatoid artrit belirtilerinin tedavisinde),
• Halofantrin (bazı sıtma tiplerinin tedavisinde),
• Multipl skleroz gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde kullanılan baklofen,
• İnsülin veya metformin gibi diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Kalsiyum takviyeleri dahil olmak üzere kalsiyum,
• Uyarıcı laksatifler (mesela sinameki),
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Vinkamin (ileri yaştaki hastalarda hafıza kaybı dahil semptomatik bilişsel hastalıkların tedavisinde),
• Depresyon (ruhsal çöküntü) , anksiyete (kaygı, endişe), şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık) gibi ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, imipramin türü antidepresanlar, nöroleptikler),
• Pentamidin (pnömoni tedavisinde kullanılır),
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleri).
• Hypericum perforatum (sarı kantaron) (St. John’s Wort) (Ruhsal hastalıkların tedavisinde),
• Trimetoprim (enfeksiyon tedavisinde kullanılır),
• Heparin (kan inceltici ilaçlar),
• Düşük kan basıncı, şok veya astım tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: efedrin, noradrenalin veya adrenalin),
• Kan basıncının daha da düşmesine sebep olabilen nitrogliserin ve diğer nitratlar, veya diğer vazodilatorler (damar genişleticiler).

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz (veya hamile kalabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez, doktorunuz normalde TRİPLİXAM® kullanmayı bırakmanızı tavsiye edecek ve TRİPLİXAM® yerine başka bir ilaç almanızı önerecektir. Hamileliğin erken döneminde (ilk 3 ay) TRİPLİXAM® kullanımı önerilmemektedir. Hamileliğin 3. ayından sonra bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden, TRİPLİXAM® hamileliğin ilk 3 ayından sonraki dönemlerde kullanılmamalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebek emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. Emziren annelerin TRİPLİXAM® kullanması önerilmemektedir. Emzirmek istiyorsanız, özellikle de bebek yeni doğduysa veya erken doğduysa, doktorunuz size başka bir tedavi önerebilir.

TRİPLİXAM®’ın çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde etkililiği ve güvenliliği üzerinde yeterli veri olmadığı için, bu yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlı hastalar böbrek fonksiyon durumuna göre TRİPLİXAM® ile tedavi edilebilir.