AFEBRYL 16 EFERVESAN TABLET

• AFEBRYL, efervesan tablet şeklinde üretilmiş içerisinde birden fazla ilaç aktif maddesi içeren bir ilaçtır. İlacın aktif maddeleri olarak asetilsalisilik asit, parasetamol ve askorbik asit içermektedir. AFEBRYL, ağrı kesici ve ateş düşürücü ilaçların bulunduğu grupta yer alan bir ilaçtır.
• AFEBRYL, her tablette 300 mg asetilsalisilik asit, 200 mg parasetamol ve 300 mg askorbik asit içermektedir. AFEBRYL beyaz, yuvarlak, çentikli tabletlerdir. 16 efervesan tablet, polipropilen ambalaj içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
• ·AFEBRYL, 16 yaş üstü gençler ve yetişkinlerde; hafif ve orta dereceli akut ağrılarda ve ateşli durumlarda endikedir.

AFEBRYL ağız yoluyla kullanılır.

Yarım bardak suyun içine tableti koyunuz ve bir kaşık yardımıyla tablet çözünene kadar karıştırınız. AFEBRYL neme karşı duyarlıdır, dolayısıyla kullanımdan hemen sonra tüpü kapatınız.

Yetişkinlerde ve 16 yaş üstü gençlerde 1 ila 4 tablet kullanılır. İki tablet alımı arasındaki süre genellikle 4 saattir. Maksimum dozlar, bir kerede 2 tablet ve 24 saatte 6 tablettir.

Tüm ilaçlar gibi AFEBRYL 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

AFEBRYL’in içerdiği parasetamolün istenmeyen etkileri genellikle hafiftir. Parasetamolün 10 gramından (50 adet AFEBRYL tablete denk gelmektedir) üzerinde alınması zararlı etki görülmesi muhtemeldir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AFEBRYL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi (anaflaktik şok),
• Cilt reaksiyonları (kaşıntı, kurdeşen, ödem),
• Nezle, burun tıkanıklığı,
• Astım ve akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtilerdir (bronkospazm),

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AFEBRYL’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1,000 hastanın birinden az, fakat birinden az, fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilenden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Mide yanması, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, kabızlık ve ishal gibi mide-bağırsak sistemi bozuklukları,
• Mide-bağırsak kanalından az miktarda kan gelmesi
• Uyku hali
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri
• Uyuşma, karıncalanma ve yanma hissi gibi duyusal bozukluklar

Yaygın olmayan

• Mide-bağırsak sisteminde ülser (çok nadir vakalarda delinmeye yol açabilir),
• Mide-bağırsak sisteminde kanama (uzun süreli asetilsalisilik asit kullanımı, mide-bağırsak kanalından gizli kan kaybına bağlı olarak demir eksikliği anemisine neden olabilir),
• Mide-bağırsak sistemindeki iltihaplanma,
• Dışkının koyu renkli olması veya kan kusmanız durumu (her ikisi de ciddi mide kanaması belirtileridir derhal doktorunuza bildirmelisiniz.),
• Cilt reaksiyonları
• Uzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı,

Seyrek

• Özellikle yüksek tansiyonu kontrol edilemeyen ve / veya münferit vakalarda potansiyel olarak yaşamı tehdit edebilecek, kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlarla eş zamanlı tedavi gören hastalarda beyin kanaması gibi ciddi kanamalar bildirilmiştir.
• Özellikle astım hastalarında cilt, solunum yolları, mide-bağırsak kanalı ve dolaşım sisteminde aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Semptomlar arasında tansiyon düşüklüğü, nefes darlığı atakları, rinit (soğuk almaktan ileri gelen, burun akması, aksırma ile beliren hastalık), geniz tıkanması, anafilaktik şok (hayati risk taşıyan, ani ve aşırı duyarlılığın yol açtığı klinik tablo) ve derialtında belirli bir bölgeyle sınırlı, ürtikere benzeyen iri ve ağrısız şişliklerin belirdiği alerjik bozukluk bulunabilir.
• Şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6DP) (bir tür enzim) eksikliği formları olan hastalarda kan yıkımı ve kırmızı kan hücrelerinin normal ömürlerini tamamlamadan yıkıma uğrayarak kan dolaşımından uzaklaşması bildirilmiştir.
• Muhtemelen kanama süresinin uzadığı, burun kanaması, dişeti kanaması, deri dokusunda kanama veya idrar yolu ve genital bölge kanaması gibi kanamalar görülebilir. Bu etki, kullanımdan sonra 4 ila 8 gün kadar sürebilir.
• Kan pulcuğu sayısında azalma, akyuvar sayısında azalma, kan hücrelerinde azalma, kansızlık, kanda methemoglobin bulunması, anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi, kılcal damarların deri içine kanaması,
• Deri döküntüsü, kaşıntı, egzema, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik, yaygın akıntılı döküntüler, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık,
• Cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlık olan Stevens-Johnson sendromu,
• İlaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı olan toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu),
• Çok miktarda alındığında karaciğer hasarı,

Çok Seyrek

• Özellikle yüksek tansiyonu kontrol edilemeyen ve / veya münferit vakalarda potansiyel olarak yaşamı tehdit edebilecek kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlarla eş zamanlı tedavi gören hastalarda beyin kanaması gibi ciddi kanamalar bildirilmiştir.
• Kan şekeri düşüklüğü,
• Düşük dozlarda asetilsalisilik asit ürik asit atılımını azaltır. Bu durum eğilimi olan hastalarda gut (eklemlerde ani ve şiddetli gelişen ağrı, hassasiyet, kızarıklık, şişme ve sıcaklık artışı nöbetlerine neden olan bir hastalık) ataklarına neden olabilir.
• Yüksek karaciğer değerleri,
• Böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği,
• Ani ve sık gelişebilen kan hücresi sayısının azalması,

Bilinmiyor

• İşitme bozukluğu,
• Kulak çınlaması veya zihin karışıklığı,
• İdrar yapmada güçlük,
• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma, uykusuzluk, titreme,
• Pozitif alerji testi,
• İnsan vücudu savunma sisteminin kan pulcuklarını zarar verici olarak edip imha etmesi,
• Bronkospazm (bronş ve bronşcukların kasılması), immün trombositopeni (deri içine kanamalar sonucu oluşan küçük kırmızı döküntüler ve kolay çürük oluşumu)
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Flushing (al basması) ya da kızarıklık
• Diürez (idrar itrah hızında, dolayısıyla hacminde artma)
• Hiperoksalüri (idrarda oksalik asitin normalden fazla bulunması)
• Böbrek taşı oluşumu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri “www.titck.gov.tr” sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

AFEBRYL bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında içerisinde bulunan asetilsalisilik asitin ve/veya parasetamolün ve/veya askorbik asitin ve/veya kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir.

AFEBRYL’in etkileştiği ilaçlar aşağıda belirtilmiştir. Aşağıda belirtilen etken maddelerden herhangi biriyle etkileşen ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Kanser ve romatizma tedavisinde kullanılan metotreksat,
• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan ibuprofen,
• Kan sulandırıcı (antikoagülan), pıhtı eritici (trombolitik) ve kandaki trombosit sayısını azaltıcı (antiplatelet) ilaçlar,
• Ağrı kesiciler ve iltihap gidericiler,
• Depresyon tedavisinde kullanılan SSRI (seçici seratonin gerialım inhibitörü) grubu ilaçlar,
• Kalp hastalıklarında kullanılan digoksin,
• Kan şekerini düşüren ilaçlar (örneğin: insülin, sülfonilüre),
• İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler),
• Kortizon türü ilaçlar,
• ADE inhibitörleri gibi tansiyon düşürücü ilaçlar,
• Sara nöbeti tedavisinde kullanılan kasılmaları engelleyen antikonvülsan ilaçlar(örneğin:fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, valproik asit),
• Sülfinpirazon, benzbromaron, probenesid gibi ürik asit düzeyini düşüren ilaçlar,
• İbritumomab, omasetaksin, tositumomab gibi lösemi ve lenfoma tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Tansiyon düşürücü olan kalsiyum kanal blokerleri,
• Lösemi tedavisinde kullanılan dasatinip,
• Eklem kıkırdağı hastalıklarında kullanılan glukosamin,
• Ağrı kesici olarak kullanılan ketorolak (nasal/sistemik),
• Multivitaminler, omega-3 yağlı asitleri,
• Kan sulandırıcı olan polisülfat sodyum,
• Potasyum ve fosfat eksikliğinde kullanılan potasyum fosfat,
• Vitamin E,
• Bir diyet tuzu olan amonyum klorür,
• Virüs enfeksiyonlarında kullanılan tipranavir,
• Pulmoner hipertansiyon-akciğer atardamarlarında basınç artışı tedavisinde kullanılan treprostinil,
• Lösemi tedavisinde kullanılan hiyaluronidaz,
• Multivitaminler (vitamin A, vitamin D, vitamin E, vitamin K ve folik asit),
• Kemik erimesinde kullanılan tiludronat,
• Karbonik anhidraz enzimleri ile potansiyel etkileşim olabilir, ancak klinik olarak bir önemi bulunmamaktadır.
• Sakinleştirici, uyku getirme ve anestezi (vücudun tamamında veya bölgesel olarak duyuların azaltılması veya tamamen yok edilmesi) amacıyla kullanılan barbitüratlar,
• Antibiyotik olarak kullanılan tetrasiklin,
• Psikolojik hastalıklarda kullanılan flufenazin gibi fenotiyazinler,
• Kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan meksiletin,
• Gebeliği önlemek amacıyla kullanılan oral kontraseptifler,
• Kansızlık tedavisinde kullanılan demir içeren ilaçlar (C vitamini demir emilimini artırır),
• Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan disülfiram,
• AFEBRYL içerisindeki askorbik asit kan ve idrar örneklerinde glukoz, kreatin ve ürik asitin biyokimyasal tayinlerine zarar verebilir.
• Halk arasında şeker hastalığı olarak bilinen diyabet hastalarında askorbik asit diyabetin kontrolünü etkileyebilir.
• Kanın temizleme işlemine yani diyalizine giren hastalarda bir tür organik asit olan oksalik asit kan plazmasındaki düzeylerinde artmaya neden olabilir
• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (örneğin: propantelin),
• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (örneğin: metoklopramid),
• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (örneğin: bazı uyku ilaçları),
• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, Rifampisin,
• Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan Zidovudin,
• Bulantı-kusma tedavisinde kullanılan domperidon,
• Sarı kantaron (St John’s Worth/ Hypericum perforatum) içeren ilaçlar,
• Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan Kolestiramin içeren ilaçlar,
• Radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılan tropisetron ve granisetron içeren ilaçlar,
• Alkol,
• Ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan antidepresan bazı ilaçlar,

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

AFEBRYL,hamileliğin son 3 ayında kullanılmamalıdır.

Hamileliğin ilk 6 ayında ise doktorunuza danışmadan AFEBRYL kullanmayınız.

İlacın hamilelik sırasında kullanımı, ilacın kullanımının potansiyel yararının fetüs (doğmamış çocuk) üzerindeki potansiyel riskine üstün görürse kullanılır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AFEBRYL’in anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Emzirme döneminde bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır. İlacın düzenli kullanımında ya da yüksek dozlardan sonra emzirmeye devam edilmemelidir.

AFEBRYL, çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.

Karaciğer veya böbrek yetmezliği çoğunlukla yaşlılarda gözlendiği için AFEBRYL’in dozu bu durumlar göz önünde bulundurularak ayarlanmalıdır.