RIVELIME 5 MG 21 SERT KAPSUL

RİVELİME 5 mg sert kapsül, beyaz renkli kapsüller halindedir. Her kutuda 7 veya 21 kapsül vardır. RİVELİME, lenalidomid isimli etkin maddeyi içerir. Bağışıklık sisteminin fonksiyonlarını değiştirebilen ya da düzenleyebilen immünomodülatörler olarak isimlendirilen bir grup ilaç sınıfındandır.

• RİVELİME, deksametazonla birlikte aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
  1. Multipl miyelom (kemik iliğinde gelişen bir tür kanser) nedeniyle daha önce en az bir kemoterapi ile (tek başına steroid içeren tedaviler hariç) yeterli doz ve sürede (en az 2 kür) tedavi edilmiş dirençli veya tekrarlayan multipl miyelom
  2. Kök hücre nakli sonrası dirençli veya tekrarlayan multipl miyelom.
• RİVELİME tek başına, miyelodisplastik sendrom hastalığı tanısı konan yetişkin hastaların tedavisinde, aşağıdaki koşulların tümü geçerli olduğunda kullanılır.
  1. Düşük düzeydeki kırmızı kan hücrelerinin tedavisi için düzenli kan nakillerine ihtiyaç duyuyorsanız (“kan nakillerine bağımlı kansızlık”)
  2. Kemik iliği hücrelerinde, diğer sitogenetik anormallikler ile birlikte olan ya da olmayan “del (5q) sitogenetik anormallik” adı verilen bir anormalliğiniz varsa. Bu durum, yeterli miktarda sağlıklı kan hücresi üretemediğiniz anlamına gelmektedir.
• RİVELİME, daha önceden bortezomib veya bortezomib içeren ilaç kombinasyonlarıyla tedavisi başarısız olup tekrarlayan veya direnç gelişen mantle hücreli lenfoma hastalarının tedavisinde endikedir. Mantle hücreli lenfoma, vücudun savunma sisteminin bir parçası olan lenf düğümlerinde yer alan lenfosit isimli beyaz kan hücresi kanseri türüdür.

Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipini etkileyen bir kanser türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde birikir ve kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Bu durum kemiklere ve böbreklere zarar verebilir.

Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte, belirti ve bulgular bir süre için büyük oranda azaltılabilir veya kaybolabilir. Bu duruma ‘remisyon’ adıverilir.

Miyelodisplastik sendrom (MDS) çok farklı kan ve kemik iliği hastalıklarından oluşan bir hastalıktır. Kan hücreleri anormal hale gelir ve gerektiği gibi işlev göstermezler. Hastalarda, düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi), kan nakli ihtiyacı ve enfeksiyon riski dahil çeşitli işaret ve belirtiler görülebilir.

Multipl Miyelom

RİVELİME, multipl miyelom işaret ve belirtilerinin ağırlaşmasını durdurabilir:

• RİVELİME, multipl miyelomun tekrarlamasını 48 hafta süreyle geciktirirken, bu süre RİVELİME kullanmayan hastalarda 20 haftadır.

Miyelodisplastik Sendrom

RİVELİME, anormal hücrelerin sayısını azaltarak, vücudun ürettiği sağlıklı kırmızı kan hücresi sayısını artırabilir:

• Bu durum gerekli kan nakillerinin sayısını azaltabilir. İlerleyen dönemde naklin gerekli olmaması mümkün olabilir.

Mantle hücreli lenfoma (MHL), “B-lenfositler” olarak adlandırılan bir beyaz kan hücresi türünü etkileyen, bir lenf düğümü (vücudun savunma sisteminin bir parçası) kanseridir. MHL, B hücrelerinin kontrolsüz bir şekilde büyüdüğü ve lenf dokusunda, kemik iliğinde veya kanda biriktiği bir hastalıktır.

RİVELİME tek başına, daha önce MHL tanısı ile tedavi edilmiş erişkin hastalarda kullanılır. RİVELİME, vücudun bağışıklık sistemini etkileyip doğrudan kanserli hücrelere saldırarak etki gösterir. Etkisini çeşitli yollarla ortaya koyar:

• kanser hücrelerinin gelişimini durdurarak
• kanserde kan damarlarının büyümesini durdurarak
• bağışıklık sisteminin kanser hücrelerine saldıran kısmını uyararak

RİVELİME kapsülü günde bir defa su ile bütün olarak yutunuz. Kapsülleri kırmayınız, açmayınız ya da çiğnemeyiniz. Gıdalarla veya tek başına alabilirsiniz.

RİVELİME’i her gün hep aynı saatte almalısınız.

Multipl miyelom RİVELİME dozu

Lenalidomidin genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg’dır. Lenalidomid, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.

Tedavi kürü

• 1-21 arası günler: Günde 1 defa 25 mg lenalidomid alınız,
• 22-28 arası günler: Lenalidomid almayınız.

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

Kan testlerinizin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre doktorunuz RİVELİME dozunu yeniden düzenleyebilir ya da tedaviyi kesebilir (bakınız “RİVELİME’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

Deksametazon dozu

Deksametazonun genel başlangıç dozu günde bir defa 40 mg’dır. Deksametazon her biri 28 gün süren tedavi kürleri halinde alınır.

İlk 4 tedavi kürü:

• 1-4, 9-12 ve 17-20 günler arası: Günde bir defa 40 mg deksametazon alınız,
• 21-28 günler arası: Deksametazon almayınız.

Sonraki 5. tedavi küründen itibaren:

• 1-4 günler arası: Günde bir defa 40 mg deksametazon alınız,
• 5-28 günler arası: Deksametazon almayınız.

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

Sizin genel durumunuza göre doktorunuz deksametazon dozunu azaltabilir (bakınız “RİVELİME’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

Miyelodisplastik sendrom RİVELİME dozu

RİVELİME’in genel başlangıç dozu günde bir defa 10 mg’dır. RİVELİME, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.

Tedavi kürü:

• 1-21 arası günler: günde bir defa 10 mg RİVELİME alınız,
• 22-28 arası günler: RİVELİME almayınız.

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

Kan testlerinizin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre doktorunuz RİVELİME dozunu yeniden düzenleyebilir ya da tedaviyi kesebilir (bakınız “RİVELİME’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

Mantle hücreli lenfoma RİVELİME dozu

Lenalidomidin genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg’dır. Lenalidomid, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.

Tedavi kürü:

• 1-21 arası günler: Günde bir defa 25 mg lenalidomid alınız,
• 22-28 arası günler: Lenalidomid almayınız.

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

Kan testlerinizin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre doktorunuz RİVELİME dozunu düzenleyebilir ya da tedaviyi kesebilir (bakınız “RİVELİME’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

Tüm hastalar için

RİVELİME tedavisinin süresi:

RİVELİME, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini belirleyecektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir; ancak bu yan etkiler tüm hastalarda görülmez.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

• Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın olarak görülen ciddi yan etkiler

RİVELİME, enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücrelerinin ve burun kanaması ve çürüme gibi kanama bozukluklarına neden olan kanda pıhtı oluşumuna yardımcı olan kan hücrelerinin (kan pulcuklarında) sayısını azaltabilir. RİVELİME, damarlarda (venlerde) kan pıhtılarına (tromboz) da neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RİVELİME kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık/Anjiyoödem (ürtiker, döküntü, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefes almada zorluk veya kaşıntı şeklinde görülebilen alerjik reaksiyon tipleri)
• Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri ya da diğer enfeksiyon belirtileri,
• Bir incinme veya yaralanma olmaksızın görülen kanama ya da çürük, herhangi bir müdahale sonrasında görülen kanama,
• Göğüs ya da bacak ağrısı,
• Nefes darlığı.

Multipl miyelomu olan az sayıda hastada ek kanser tipleri gelişebileceği dikkate alınmalıdır, ve bu riskin RİVELİME tedavisi ile artabilmesi mümkündür; bu nedenle doktorunuz size RİVELİME’i reçete ederken faydaları ve riskleri dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİVELİME’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

RİVELİME’in multipl miyelom ve miyelodisplastik sendrom hastalarında diğer yan etkileri şunlardır:

Çok yaygın

• Beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonlarla savaşan hücreler) sayısında düşme, trombosit (kan pulcuğu; kanda pıhtılaşmaya yardım eden kan hücresi) sayısında azalma (kanama bozukluklarına yol açabilir), beyaz kan hücre sayısının anormal derecede azalması (nötropeni), kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kansızlık (yorgunluk ve güçsüzlüğe yol açabilen anemi), kanama bozuklukları
• Kabızlık, ishal, karın ağrısı, bulantı, kusma, deride kızarıklık, deri döküntüsü, deride kuruma, kaşıntı, kas krampları, kas ağrısı, kemik ağrısı, eklem ağrısı, yorgunluk, kol ve bacaklar dahil tüm vücuda yayılan şişkinlik
• Ateş, kas ağrısı, baş ağrısı, kulak ağrısı ve titreme dahil ateş ve grip benzeri belirtiler
• Uyuşukluk, deride karıncalanma veya yanma hissi, el ve ayaklarda ağrı, baş dönmesi, titreme, tat alma duyusunun bozulması
• İştah kaybı
• Kanda düşük potasyum düzeyleri
• Bacak ağrısı (damar içinde oluşan kan pıhtısı tarafından bir damarın tıkanmasının belirtisi olabilir)
• Bütün enfeksiyon tipleri
• Akciğer ve üst solunum yolu enfeksiyonu, göğüs ağrısı veya nefes darlığı (akciğerlerde kan pıhtılarının belirtisi olabilir), nazofarenjit (burun, boğaz ve yutak iltihabı), farenjit (boğaz ve yutak iltihabı), bronşit (bronş iltihabı), burun kanaması
• Bulanık görme
• Baş ağrısı

Yaygın

• Göğüs ağrısı
• Solunum güçlüğü
• Burnu çevreleyen sinüslerin (hava boşluklarının) enfeksiyonu
• Diş eti, mide veya barsakta kanama
• Deride morarma, kan basıncında artma ya da düşme, yavaş, hızlı veya düzensiz kalp atışı, bölgesel kan birikmesi (hematom)
• Deride renklenmede artış
• Deride kabarıklık, çatlama, pullanma
• Ürtiker, terlemede artış, su kaybı
• Ağızda yanmalı yara, ağız kuruluğu, yutmada zorluk, hazımsızlık, mide yanması
• Her zamankinden daha fazla ya da daha az idrara çıkma (böbrek yetmezliği belirtisi olabilir), idrarda kan tespit edilmesi
• Özellikle yatarken nefes darlığı (kalp yetmezliğinin belirtisi olabilir)
• Ereksiyon zorluğu
• Kollara, boyna, çeneye, sırta ve mideye doğru yayılan göğüs ağrısı, terlemiş ve soluk soluğa hissetme, hasta olma veya kusma hissi (kalp krizi/miyokart infarktüsü belirtileri olabilir)
• İnme, bayılma
• Kaslarda zayıflık
• Eklemlerde şişme
• Kan tiroid hormonunda değişiklikler, kanda düşük kalsiyum, fosfat veya magnezyum düzeyleri
• Depresyon
• Katarakt
• Görmede azalma
• Sağırlık
• Anormal karaciğer test sonuçları
• Denge bozukluğu, hareket zorluğu
• Kulak çınlaması
• Halsizlik
• Febril nötropeni (vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen durum), pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde azalma)
• Aşırı demir yükü
• Susuzluk
• Duygu durum değişikliği
• Zihin karışıklığı
• Diş ağrısı
• Sırt ağrısı
• Kilo kaybı

Yaygın olmayan

• Kafa içi kanama
• Dolaşım problemleri
• Görme kaybı
• Cinsel istek (cinsel dürtü) kaybı
• Fanconi sendromunun (bir böbrek hastalığı) belirtileri olarak görülebilen kemik ağrısı ve güçsüzlükle birlikte fazla idrara çıkma
• Karın ağrısı, şişkinlik ya da ishal ile görülebilen kalın barsak iltihabı
• Renal tübüler nekroz (normalden daha fazla veya daha az idrara çıkma ile kendini gösteren bir çeşit böbrek bozukluğu)
• Deride renk kaybı, güneşe hassasiyet, ürtiker, döküntü, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefes almada zorluk veya kaşıntı şeklinde görülebilen alerjik reaksiyon tipleri (anjiyoödem)
• Karaciğer yetmezliği
• Deride bazı tümör tiplerinin oluşumu
• Kan hücreleri yıkımı, kansızlık (hemolitik anemi gibi), kanın pıhtılaşma yeteneğinde hızlı artış, pıhtılaşma bozukluğu
• Kalp atımında düzensizlik

Seyrek

• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
• Tümör lizis sendromu [kanser tedavisi esnasında ve bazen tedavi olmaksızın ortaya çıkan metabolik rahatsızlıklar. Bu rahatsızlıklar ölen kanser hücrelerinin yıkım ürünleri nedeniyle oluşmaktadır ve şunları içerir: Kan içeriğinde değişiklikler (yüksek potasyum, fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum) sonucunda böbrek işlevlerinde, kalp atışında, epileptik nöbetlerde değişikliklere ve bazen ölüme neden olmaktadır]

Bilinmiyor

• Bulantı, kusma, ateş ve hızlı nabız ile birlikte görülebilen, birkaç gün süren, üst karın ve/veya sırtta ani veya hafif derecede ortaya çıkan; fakat gittikçe kötüleşen ağrı. Bu belirtiler pankreas iltihabından dolayı görülebilir
• Akciğerlerdeki doku iltihabının belirtileri olabilen hırıltılı, nefes darlığı ya da kuru öksürük
• Ciltte, mukoz membranda ya da gözlerde sarı renklenme (sarılık), soluk renkli dışkı, koyu renkli idrar, deride kaşıntı, döküntü veya karında ağrı veya şişlik (karaciğer hasarının belirtileri olabilir)
• Bir kısmı, RİVELİME bir statin (bir tip kolesterol düşürücü ilaç) ile uygulandığında meydana gelen böbrek problemlerine (rabdomiyoliz) yol açabilecek nadir kas yıkılımı vakaları (kas ağrısı, güçsüzlüğü veya şişliği) gözlenmiştir
• Eklemlerde ağrı ve ateşle birlikte, küçük kan damarları iltihabının neden olduğu deriyi etkileyen bir durum (lökositoklastik vaskülit)
• Mide veya barsak duvarının parçalanması. Bu durum çok ciddi enfeksiyonlara neden olabilir. Eğer ciddi karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma, dışkıda kan veya barsak alışkanlıklarınızda değişiklik varsa doktorunuza söyleyiniz.

RİVELİME’in mantle hücreli lenfoma hastalarında diğer yan etkileri şunlardır: Çok yaygın

• Akciğer ve üst solunum yolu iltihabı,
• Lenf düğümünde şişme, hafif ateş, ağrı ve döküntü (tümör alevlenmesinin belirtileri olabilir)
• Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni), trombosit (kan pulcuğu; kanda pıhtılaşmaya yardım eden kan hücresi) sayısında azalma (kanama bozukluklarına yol açabilir), kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kansızlık (yorgunluk ve güçsüzlüğe yol açabilen anemi), beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonlarla savaşan hücreler) sayısında düşme
• İştah kaybı
• Kanda düşük potasyum düzeyi
• Öksürük, nefes darlığı, ağız ve yutakta ağrı
• İshal, bulantı, kabızlık, kusma, karın ağrısı
• Deri döküntüsü, kaşıntı
• Sırt ağrısı, kas kasılmaları
• Yorgunluk, ateş, kol ve bacaklarda şişme, kuvvetsizlik
• Kilo kaybı

Yaygın

• Solunum yolu iltihabı, burnu çevreleyen sinüslerin (hava boşluklarının) iltihabı, selülit (hücre iltihabı), bakteremi (kanda bakteri bulunması), staphylococcal sepsis (bir bakterinin neden olduğu ağır iltihap), nazofarenjit (burun, boğaz ve yutak iltihabı) idrar yolu iltihabı,
• Göğüs boşluğunda sıvı toplanması, kan ve dokularda oksijen eksikliği, akciğerlerde damar tıkanıklığı, nefes darlığı
• Tat alma duyusunun kaybı, baş ağrısı, kol ve bacaklarda duyu kaybı, halsizlik, kanda düşük kalsiyum ve sodyum düzeyleri, susuzluk
• Kalp yetmezliği, kalp krizi
• Düşük kan basıncı, bacak ağrısı (damar içinde oluşan kan pıhtısı tarafından bir damarın tıkanmasının belirtisi olabilir)
• Bazal hücreli ve skuamoz hücreli kanser (deri kanseri tipleri)
• Deride kuruma, gece terlemesi,
• Kol ve bacaklarda ağrı, eklem ağrısı, kaslarda zayıflık
• Böbrek yetmezliği
• Lenfosit (enfeksiyonlarla savaşan diğer hücreler) sayısında azalma, febril nötropeni (vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen durum)
• Genel durumun kötüleşmesi, ürperme

Yaygın olmayan

• Clostridium difficile koliti (bir bakterinin neden olduğu barsak iltihabı), sepsis (ağır iltihap)
• Akciğerlerdeki hava yollarının daralmasına bağlı olarak soluk alıp vermede güçlük (kronik obstrüktif akciğer hastalığı)
• Tümör lizis sendromu [kanser tedavisi esnasında ve bazen tedavi olmaksızın ortaya çıkan metabolik rahatsızlıklar. Bu rahatsızlıklar ölen kanser hücrelerinin yıkım ürünleri nedeniyle oluşmaktadır ve şunları içerir: kan içeriğinde değişiklikler (yüksek potasyum, fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum) sonucunda böbrek işlevlerinde, kalp atışında, epileptik nöbetlerde değişikliklere ve bazen ölüme neden olmaktadır]

Yan etkilerin herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsedilmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

RİVELİME diğer ilaçların işlevini etkileyip, ciddi yan etkilere neden olabilir veya bazı ilaçlar RİVELİME’in işlevini etkileyebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• RİVELİME’in etkisini engelleyebileceği için oral kontraseptifler gibi gebeliği önlemeye yönelik bazı ilaçlar,
• Kalp hastalıkları için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin digoksin,
• Kanı sulandırmak için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin varfarin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, RİVELİME kullanmayınız, bu ilacın doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir. Ayrıca RİVELİME kullanırken hamile kalmamalısınız.

Dolayısıyla, eğer hamile kalabilmeniz mümkünse, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız (bakınız “RİVELİME kullanmadan önce dikkat edilmesi gereken özel durumlar” bölümü).

Eğer RİVELİME ile tedavi olurken hamile kalırsanız, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz.

Erkek hastalar için lütfen “RİVELİME kullanmadan önce dikkat edilmesi gereken özel durumlar” bölümüne bakınız. Eğer siz RİVELİME kullanırken eşiniz hamile kalırsa doktorunuzu derhal bilgilendiriniz. Eşinizin tıbbi danışmanlık alması gerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RİVELİME alırken emzirmeyiniz. RİVELİME’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Lenalidomid 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

RİVELİME yaşlı hastalarda eğer gerekliyse doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak kullanılabilir.