PROFEN-D

• PROFEN-D, 10, 20 veya 30 tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
• Her bir tablet 300 mg ibuprofen içerir.
• PROFEN-D‟nin etkin maddesi olan ibuprofen, non-steroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ağrı kesici bir ilaç grubuna aittir.
• PROFEN-D bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
  • Eklemlerdeki romatizmal iltihabi hastalıkların (romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının düzeltilmesi,
  • Gut (damla) hastalığında görülen eklem iltihabı,
  • Akut kas-iskelet ağrıların rahatlatılması,
  • Cerrahi operasyondan sonra görülen ağrı,
  • Adet dönemi ağrılarının giderilmesi (primer dismenore)

Ağız yoluyla alınır.

Erişkinler

Normal günlük doz bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg‟dır. Doktorunuz hastalığınızın belirtilerine göre günlük dozunuzu arttırabilir. Fakat bölünmüş dozlar halinde verilen günlük doz 2400 mg‟ı geçmemelidir.

İstenmeyen etkileri önlemek için doktorunuzun gerekli bulduğu en düşük dozda ve en kısa süre ile kullanınız.

Tüm ilaçlar gibi, PROFEN-D‟nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Yüksek dozda ibuprofen (2400 mg\gün) kullanılması, atardamarlarda pıhtılaşma olaylarını (ör: kalp krizi ya da inme) arttırabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PROFEN-D’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Spesifik olmayan allerjik reaksiyon
• Yaygın, şiddetli allerjik reaksiyon (anaflaksi)
• Astım, astımda ağırlaşma, bronkospazm ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları,
• Kaşıntı (pruritus)
• Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)
• Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)
• Steven-Johnson Sendromu dahil büllöz deri iltihabı
• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması seklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
• Kurdeşen (ürtiker)
• Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikülobüllöz) döküntü
• Aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROFEN-D' ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir
• Yaygın : 10 hastanın 1‟inden az, fakat 100 hastanın 1‟inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın 1‟inden az, fakat 1.000 hastanın 1‟inden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın 1‟inden az, fakat 10.000 hastanın 1‟inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın 1‟inden az görülebilir.
• Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Hazımsızlık, ishal, bulantı, kusma, karın ağrısı, gaza bağlı olarak mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans), kabızlık, kanamaya bağlı katran renkli dışkı (melana), kan kusma, mide-bağırsak kanaması.
• Döküntü
• Yorgunluk

Yaygın olmayan:

• Nezle (rinit)
• Akyuvar sayısında azalma (lökopeni), trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz), kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi) ve bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
• Uykusuzluk, endişe
• Uyuşma, uykululuk hali
• Görme bozuklukları
• Duyma bozuklukları
• Astım, bronşların spazmı, nefes darlığı
• Mide mukozası iltihabı (gastrit), duodenal (oniki parmak bağırsağında) ülser, mide ülseri, ağızda yara, mide-bağırsakta delinme (perforasyon)
• Karaciğer iltihabı, sarılık, karaciğer fonksiyon bozukluğu
• Kurdeşen, kaşıntı, deri üzerinde mor veya kırmızı lekeler (purpura), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), ışığa karşı duyarlı olma hali (fotosensitivite)
• Çeşitli formlarda böbrekler üzerinde zararlı etkiler (örn; böbrek iltihabı, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği)

Seyrek:

• Aseptik menenjit (mikropsuz beyin zarı iltihabı)
• Anaflaktik reaksiyon (ani aşırı duyarlılık tepkisi)
• Depresyon, zihin karışıklığı - Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit)
• Göz sinirlerinde duyu kaybı (toksik optic nöropati)
• Kulak çınlaması, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
• Karaciğer hasarı
• Ödem

Çok seyrek:

• Pankreas iltihabı (pankreatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Deri reaksiyonlarının şiddetli formları [örn: Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) dahil büllöz (sıvı dolu kabarcıklı) deri iltihabı, toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ve eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)]

Bilinmiyor:

• Kalp yetmezliği, kalp krizi
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• Kolit (kalın bağırsak iltihabı) ve Crohn hastalığı (sindirim kanalının tutulduğu bir tür iltihabi hastalık)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, PROFEN-D tedavisinde iken, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

• Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin); bunların atılımları azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.
• Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etki azalabilir.
• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin); pıhtılaşma engelleyici etki artabilir.
• Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, örn. aspirin, dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (örn. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin); NSAİİ‟ler ile birlikte kullanıldıklarında mide-bağırsak kanalında kanama riskini arttırabilirler.
• Asetilsalisilik asit (asetilsalisilik asit, ağrı kesici ve ateş düşürücü birçok ilacın içerisinde bulunan bir maddedir) ve ibuprofeni birlikte almanız durumunda, olası yan etkiler artabileceği için önerilmez.
• İbuprofen, asetilsalisilik asidin kan pıhtılaşması üzerine olan etkisini azaltabilir.
• Beta-blokörler (atenolol gibi), beta-adrenoreseptör bloke edici olarak tanımlanan ilaçların antihipertansif etkisini (tansiyon düşürücü etkisi) azaltır.
• Ginkgo biloba bitkisel ekstresi; mide-bağırsak kanalında kanama riski artabilir.
• İdrar söktürücüler (örn.,furosemid); idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riski artabilir.
• NSAİİ‟ler, tiyazidlerin (diazoksit, idrar söktürücü ilaç grubu) tansiyon düşürücü etkilerini (antihipertansif etki) azaltırlar.
• Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin); bu ilaçların kan düzeyleri artabilir.
• Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn. siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon) gelişme riski vardır.
• Kolestiramin (kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan bir ilaç): İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin gastrointestinal yoldaki emilimini azaltabilir. Bu ilaçlar birlikte kullanıldığında en az 2 saat ara ile alınmalıdır.
• Sülfonilüre (şeker hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu): NSAİİ‟ler sülfonilüre tedavilerinin etkilerini arttırabilir. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) rapor edilmiştir.
• Diğer ağrı kesiciler (Cox-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ‟ler; örn. aspirin, naproksen, selekoksib, nimesulid): iki veya daha fazla NSAİ ilacın birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
• Kortizon (iltihabi, allerjik, romatizmal, böbrek yetmezliği veya vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturduğu hastalıkların tedavisinde kullanılır) grubu ilaçlar; mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.
• Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç); vücuttan atılımları azalabilir.
• Mifepriston (düşük ilacı); ile birlikte kullanıldığında, mifepristonun etkinliğinde azalmaya neden olabilir.
• Siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç); böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir.
• Takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç); NSAİİ‟ler ile beraber kullanıldığında böbrek üzerine olan zararlı etkilerinde artış olabilir.
• Zidovudin (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç); NSAİİ‟ler ile beraber verildiğinde kandaki toksik etki riskinde artış olabilir. Aynı zamanda zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili (kanama sorunu) hastalarında kan oturması ve eklem boşluğunda kan birikmesi riskinde artışa ilişkin kanıt bulunmaktadır.
• CYP2C9 inhibitörleri: Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi mantar tedavisinde kullanılan ilaçlarla birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte mümkünse PROFEN-D kullanımından kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROFEN-D‟nin emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.

PROFEN-D‟nin tablet formlarının 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez. 12 yaşından küçük çocuklar için aynı etkin maddeyi içeren likit formların (şurup, süspansiyon gibi) kullanılması tavsiye edilir. Jüvenil romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg dozuna kadar alınabilir.

Yaşlılarda sindirim sistemi üzerine olabilecek istenmeyen etki sıklığı artmaktadır. Bu nedenle eğer yaşlı hastalarda kullanılması gerekiyorsa mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir.