APIREKS 100 MG/5 ML 100 ML PEDIATRIK SUSPANSIYON

• APİREKS turuncu renkli, portakal aromalı süspansiyondur.
• APİREKS, 100 ml’lik kahverengi cam şişeler içinde piyasaya sunulmaktadır.
• APİREKS’in etkin maddesi olan ibuprofen, NSAİİ olarak adlandırılan non-steroid antiinflamatuvar (steroid olmayan iltihap giderici) bir ilaç sınıfına aittir.
• APİREKS bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
  • 6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak,
  • 6 ay ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağrıların giderilmesi amacıyla kısa süreli olarak,
  • Çocukluk çağı romatizmal eklem hastalığı (juvenil artrit) belirtilerinin tedavisi.

APİREKS, aç karına biraz su ile verilebilir. Ancak az sayıda hastada APİREKS ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer böyle bir durum oluşursa, şurubu bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır.

APİREKS alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Çocuklar

APİREKS’in olağan günlük dozu bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 20-30 mg/kg’dır. Bu dozlar, süspansiyon aşağıdaki gibi verilerek sağlanabilir:

• 6 ay-1 yaş:Günde üç defa 2.5 ml(yarım ölçek-çocuğunuzun 7 kg’dan ağır olması koşulu ile)
• 1-2 yaş : Günde üç-dört defa 2.5 ml (yarım ölçek)
• 3-7 yaş : Günde üç-dört defa 5 ml (bir ölçek)
• 8-12 yaş : Günde üç-dört defa 10 ml (iki ölçek)

Jüvenil romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg dozuna kadar verilebilir.

Yetişkinler

Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg’dır (günde üç defa 4-6 ölçek). Bazı hastalarda 600-1200 mg/gün dozunda idame edilebilir.

Bölünmüş dozlar halinde verilen günlük doz 2400 mg’ı geçmemelidir. Ancak gerektiğinde, doz 3200 mg’a yükseltilebilir.

Tüm ilaçlar gibi, APİREKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, APİREKS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Spesifik olmayan alerjik reaksiyon (Döküntü veya kaşıntı)
• Anafilaksi - Nefes darlığı veya yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde veya boğazda kaşıntılı döküntü ve/veya şişkinliğe sebep olabilecek ciddi alerjik reaksiyon
  -Astım - Sıkıntılı nefes alma, göğüs veya nefes darlığına sebep olabilecek solunum yolu iltihaplanması
• Ağırlaşmış Astım - Sıkıntılı nefes alma, göğüs veya nefes darlığına sebep olabilecek solunum yolu iltihaplanmasının ağırlaşması
• Bronkospazm - Ciğerlerde, nefes almayı zorlaştırıcı geçici solunum yolu darlığı
• Dispne - Nefes almada zorluk
• Kaşıntı (pruritus)
• Deri üzerindeki kırmızı veya mor lekeler (purpura)
• Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)
• Steven-Johnson sendromu – Deri üzerinde veya ağız yüzeyinde, acı veren, kırmızı veya mor döküntü ve kabarıklığa sebep olan hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon
• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
• Kurdeşen (ürtiker)
• Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikülobüllöz) döküntü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun APİREKS'e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya çocuğunuzun hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

• Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer yetmezliği
• Soğuk algınlığı veya boğaz ağrısına neden olabilecek, beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz)
• Aplastik anemi - kan hücreleri sayısında ciddi azalma (kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) - Kanama veya enfeksiyonlara yatkınlığın artması
• Kemik iliği baskılanması - Kanama veya enfeksiyonlara yatkınlığın artması
• Hemolitik anemi (bir tür kansızlık) – Kırmızı kan hücrelerinde artan bozulma nedenli yorgunluk hissi
• Kan pulcuklarının kümeleşmesinin baskılanması (trombosit agregasyon inhibisyonu) – Kanamaya yatkınlığın artması, morlukların görülmesi
• Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)
• Kanda nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni) – Vücudun enfeksiyon ile mücadele yeteneğinde azalma
• Trombositopeni (Kanda, kanın pıhtılaşmasını sağlayan trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma) - Kanama, morlukların görülmesi
• Mide bağırsak kanaması (gastrointestinal kanama)
• Mide bağırsakta hafif kanama (gastrointestinal hemoraji)
• Mide bağırsakta yara (gastrointestinal ülserasyon)
• Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu, vıcık vıcık, yapışkan dışkı (melena)
• Pankreas iltihabı (pankreatit)
• Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit) – Mide yanması
• Kan kusma veya kahve telvesi renginde veya kıvamında kan tükürme (hematemez)
• Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (ülseratif stomatit)
• Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve Crohn hastalığının alevlenmesi – Karında şiddetli kramp, ishal
• Karaciğer iltihabı (hepatit) - Sarılık
• Akut böbrek bozukluğu – Sersemlik, idrar oluşmaması
• Üre ve benzeri azotlu maddelerin kanda birikmesi (azotemi) – Bilinç bulanıklığı
• İdrarda kan bulunması (hematüri)
• Kreatinin maddesinin böbreklerden atılımının azalması (kreatinin klerensinin azalması)
• Hematokrit azalması (kırmızı kan hücre sayısında azalma) – Halsizlik
• Aseptik menenjit (mikropsuz beyin zarı iltihabı)
• Gastrointestinal perforasyon (mide ve bağırsaklarda delinme)

Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya çocuğunuzun hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kulak çınlaması (tinnitus)
• Kanda eozinofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında artma (eozinofili)
• Zihin karışıklığı, bulanıklığı (konfüzyon)
• Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon)
• Görme bulanıklığı
• Zehirli bir madde nedeniyle görme keskinliğinin azalması (toksik ambliyopi)
• Görme değişiklikleri
• Duymada azalma
• Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon)
• Burun kanaması (epistaksis)
• Rinit (nezle,grip)
• Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)
• Mide ülseri (gastrik ülser)
• Sarılık
• Hemoglobin azalması ve anormal karaciğer fonksiyon testi
• Depresyon
• Uykusuzluk ve anksiyete (kaygı, endişe)
• Uyuşma (parestezi)
• Uykululuk hali (somnolans)
• Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nörit), bulanık görme
• İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Duyma zorluğu
• Çeşitli formlarda toksik böbrek bozuklukları (interstisyel nefrit ve nefrotik sendrom dahil)

DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.

APİREKS gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunabilir.

Seyrek olarak APİREKS ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Döküntü
• Kaşıntı
• Ödem (sıvı birikimine bağlı deri altında oluşabilecek şişlik)
• Yorgunluk
• Sıvı tutulması
• İştah azalması
• Sinirlilik
• Baş dönmesi (sersemlik hali)
• Baş ağrısı
• Bulantı
• Mide bölgesinde ağrı (epigastrik ağrı)
• Mide yanması
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Kusma
• Karın (abdominal) ağrısı/rahatsızlığı
• İshal (diyare)
• Kabızlık (konstipasyon)
• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)
• Ağızda veya boğazda geçici yanma hissi. Bunlar APİREKS’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, APİREKS tedavisinde iken, çocuğunuz için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

• Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin); bunların atılımları azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.
• Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etki azalabilir.
• NSAİİ’ler, ADE inhibitörleri, beta-blokerler ve diüretikler gibi yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir. Diüretikler ayrıca, NSAİİ’lerin nefrotoksisite (böbrekler üzerine zararlı etki) riskini artırabilir.
• Kolestiramin: İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin mide bağırsak kanalındaki emilimini azaltabilir. Fakat klinik önemi bilinmemektedir.
• Sülfonilüre: NSAİİ’ler sülfonilüre tedavilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi rapor edilmiştir.
• Mifepriston: NSAİİ’lerin prostaglandin etkiyi ters yönde etkileme özellikleri sebebiyle, teorik olarak ilacın etkililiğinde azalma olabilir. Sınırlı kanıt, prostaglandin ile NSAİİ’lerin aynı gün birlikte uygulanmasının, mifepriston veya prostaglandinin servikal olgunlaşma veya uterus kontraktilitesi (rahmin kasılması) üzerindeki etkilerini olumsuz etkilemediğini ve hamileliğin medikal terminasyonunun (tıbbi olarak sonlandırılması) klinik etkililiğini düşürmediğini göstermektedir.
• CYP2C9 İnhibitörleri (Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev yapan proteinleri durduran ilaç grubu) : İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 enzimlerini etkileyen madde) maruziyeti arttırabilir.
  Vorikonazol ve flukonazol (mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar, CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi güçlü CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.
• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin); pıhtılaşma engelleyici etki artabilir.
• Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, örn. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (örn., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin);

NSAİİ’ler ile birlikte kullanıldıklarında mide-bağırsak kanalında kanama riskini arttırabilirler.

• Aspirin; istenmeyen etki olasılığı artabilir.
• Ginkgo biloba bitkisel özütü; mide-bağırsak kanalında kanama riski artabilir.
• İdrar söktürücüler (örn. furosemid); idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riski artabilir.
• Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn., digoksin, digitoksin); bu ilaçların kan düzeyleri artabilir.
• Kaptopril ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
• Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn., siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon) gelişme riski vardır.
• Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler; örn., aspirin, naproksen, selekoksib, nimesülid); iki veya daha fazla NSAİ ilacın birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
• Kortizon grubu ilaçlar; mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.
• Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç); vücuttan atılımları azalabilir. NSAİİ’ler, metotreksatın tubular sekresyonunu (idrara atılmasını) engelleyebilir ve metotreksatın klerensini (temizlenmesini) düşürebilir.
• Mifepriston (düşük ilacı); ilacın etkililiğinde azalmaya neden olabilir.
• Siklosporin; böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir.
• Takrolimus; NSAİİ’ler ile beraber kullanıldığında böbrek üzerine olan zararlı etkilerinde artış olabilir.
• Tiklopidin ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Zidovudin; NSAİİ’ler ile beraber verildiğinde kandaki toksik etki riskinde artış olabilir. Aynı zamanda zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili (kanamanın durmaması sorunu) hastalarında kan oturması ve eklem boşluğunda kan birikmesi riskinde artışa ilişkin kanıt bulunmaktadır.

Eğer çocuğunuzda reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin 1. ve 2. üç aylık döneminde, çok gerekli olmadığı sürece ibuprofen kullanılmamalıdır.

Hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

APİREKS’in emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.

APİREKS, 7 kg’ın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Ateş düşürücü olarak kullanıldığında, süspansiyon uzun süreler kullanılmamalı ve 6 aydan küçük çocuklara verilmemelidir.

APİREKS böbrekleri ve karaciğeri normal çalışan yaşlılarda, doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir. Ancak yaşlılardaki dozajda dikkatli olunmalıdır. En düşük etkin doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır.