CALES 3 MG/ML + 3 MG/ML ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICEREN AMPUL ( 1 AMPUL)

CALES, yabancı madde içermeyen beyaz renkli, homojen süspansiyon içeren 1 mililitrelik cam ampuller halinde ambalajlanmıştır.

CALES, etkin madde olarak betametazon sodyum fosfat ve betametazon asetat içeren mikropsuz (steril), sulu bir süspansiyondur. Bu maddeler kortikosteroidler denilen bir ilaç sınıfına aittir.

CALES iltihap giderici, romatizma ve alerjiye karşı etkili bir ilaç olan betametazonun iki türevinin kombinasyonudur. Enjeksiyon yoluyla uygulanır.

CALES tüm vücuda uygulanan (sistemik) kortikosteroid tedavisine yanıt veren akut (aniden şiddetli belirtilerle başlayıp kısa seyir gösteren) ya da kronik (uzun süredir devam eden, müzmin), ağır ya da orta ağırlıktaki hastalıklarda kullanılır. Özellikle, ağızdan kortikosteroid kullanamayan hastalarda kullanılmaktadır Önerilen uygulama yolları şunlardır:

• Yumuşak doku iltihabı (bursit) da dahil olmak üzere, kortikosteroid tedavisine yanıt veren alerjik durumlar, bazı deri hastalıkları ve romatizmal hastalıklarda kas içine enjeksiyon
• Bursit ve tendon kılıfı iltihabı gibi bursite eşlik eden tendon iltihapları (tenosinovit), fibrozit ve miyozit gibi kasların iltihabi hastalıklarında doğrudan hasta olan yumuşak doku içine enjeksiyon
• Romatoid artrit ve osteoartrit adlı eklem hastalıklarında eklem içine ya da eklem çevresine enjeksiyon
• Diğer bazı cilt hastalıklarında hastalıklı bölgeye enjeksiyon
• Ayakta görülen belirli iltihabi hastalıklarda bölgesel (lokal) enjeksiyon

Uygulanacak doz:

CALES'in dozu hastalığın türüne, ağırlığına ve alınan yanıta göre hastadan hastaya değişiklik gösterir. Doktorunuz olumlu bir yanıt alınıncaya kadar başlangıç dozunu koruyacak ya da ayarlamalar yapacak ve yeterli yanıt alındıktan sonra yeterli bir klinik etkinliği sürdüren en düşük dozu bulmak için dozu belirli aralıklarla azaltacaktır. Yanıt alınması gereken süre içinde etki görülmezse, CALES tedavisini kesecek ve başka tedavi yöntemleri deneyecektir.

Var olan hastalığınız ile bağlantısı olmayan streslerle karşı karşıya kalmanız CALES dozunun yükseltilmesini gerektirebilir. Böyle bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Yaygın (sistemik) etki için uygulama:

Sistemik etki gerektiren hastalıklarda, CALES iyi bir kontrol sağlar. Etkisini çabuk ve uzun süreli olarak göstermesi, CALES’i, kontrolün çabuk sağlanması ve sonra idame ettirilmesi gereken durumlarda kullanılmaya uygun bir ilaç yapmaktadır. Depo özelliği, düzenli bir etkinlik sağlamaktadır.

Sistemik tedavinin söz konusu olduğu durumların çoğunda tedaviye 1 ml kas içi enjeksiyon ile başlanır ve haftada bir tekrarlanır. Gerekli durumlarda doz daha sık uygulanabilir. Daha hafif durumlarda doktorunuz daha düşük bir doz verebilir.

Düzelmeyen, sürekli astım atağı (status astmaticus) ya da disemine lupus erythematosus hastalığı gibi ağır durumlarda, tedaviye 2 mL ile başlayabilir. Doktorunuz başlangıç dozunu yeterli bir yanıt alana kadar sürdürecek ya da doz ayarlaması yapacaktır. Belirli bir süre içinde yeterli yanıt alınamazsa, doktorunuz CALES tedavisine son verecek ve diğer uygun tedavi yöntemlerine geçecektir.

Erken doğan (prematüre) bebeklerde, solunum güçlüğü sendromunun önlenmesinde, gebeliğin 32'inci haftasından önce doğumun başlatılması gerekiyorsa ya da doğum ile ilgili bir bozukluktan dolayı, gebeliğin 32'inci haftasından önce erken (prematüre) doğum söz konusuysa, doğumun beklendiği zamandan en az 24 saat önce, 2 mL (12 mg) CALES'in kas içine uygulanması gerekir. İkinci bir 2 ml'lik doz, doğum gerçekleştikten 24 saat sonra uygulanır.

Bölgesel (lokal) uygulama:

Bölgesel uygulama yapılacaksa, CALES’in yanında ek olarak lokal anestezi yapan bir ilaç kullanılması nadiren de olsa gerekli olabilir.

Yumuşak doku iltihabında (subdeltoid, subakromial ve prepatellar bursit), doku içine 1 mL CALES enjeksiyonu, ağrıyı hafifletir ve birkaç saat içinde, eklemdeki hareket kısıtlılığı ortadan kalkar. Tekrarlayıcı akut bursit ve kronik bursitte, genellikle 1-2 hafta arayla birçok doku içine enjeksiyon gereklidir. Tendon iltihabı (tendonit), kas iltihabı (miyozit), tendon kılıfi iltihabı (tenosinovit), tendon çevresi iltihabı (peritendonit) ve eklem çevresinde iltihabi durumlarda 1-2 hafta arayla birer ml'lik 3-4 bölgesel enjeksiyon, genellikle yeterli olmaktadır. Enjeksiyonlar,

tendonun kendisinin içine değil, iltihaba tutulmuş tendon tabakalarının içine yapılır. Eklem çevresindeki iltihabi durumlarda ilaç, ağrılı bölgeye verilir. Eklem kapsüllerinin gangliyonlarında görülen kistlerin tedavisinde, 0.5 mL CALES, doğrudan kistin içine enjekte edilir.

Romatoid artrit ve osteoartrit olarak anılan eklem hastalıklarında, eklem içine enjeksiyondan sonra 2-4 saat süreyle ağrıda azalma, eklemde hassasiyet ve sertlik görülebilir. Doz, eklemin büyüklüğüne göre, 0.25-2 mL arasında değişir. Genellikle şöyle bir doz şeması uygulanır: Kalça gibi çok büyük eklemlere 1-2 mL, diz, ayak bileği ve omuz gibi büyük eklemlere 1 mL, dirsek ve el bileği gibi orta büyüklükteki eklemlere 0.5-1 mL, parmak ve kaburga eklemleri gibi küçük eklemlere 0.25-0.5 mL yeterlidir. Etki genellikle 1-4 hafta sürer.

Cilt hastalıklarında enjeksiyon hastalıklı bölge içine yapılacaksa CALES derinin içine (altına değil) zerkedilir. Toplam enjeksiyon miktarı, haftada 1 ml'yi geçmemelidir.

CALES, ayakta görülen ve kortikosteroid tedavisine yanıt veren hastalıklarda da kullanılmaktadır. Sert nasır (heloma durum) altında görülen yumuşak doku iltihabı (bursit) tedavisinde, 0.25 ml'lik iki enjeksiyon, başarılı sonuç vermiştir. Hallux rigidus (ayak başparmağının esnekliğinin bozulması), digiti quinti varus (beşinci ayak parmağının içeri doğru eğik olması) ve akut gut hastalığındaki eklem iltihabı gibi durumlarda ağrı, genellikle hemen kesilir. Ayakla ilgili diğer hastalıklarda, 3-7 günlük aralarla 0.25-0.5 mL CALES enjeksiyonu yapılır. Akut gut hastalığındaki eklem iltihabında, 1 mL'lik dozlar gerekli olabilir.

CALES hekim veya hekim kontrolünda bir sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Bölgesel doku incelmesini (atrofi) önlemek amacıyla, kas içine kortikosteroid uygulaması, büyük bir kas içine derin olarak yapılmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi, CALES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yumuşak dokuya ya da hasta bölge içine uygulanan kortikosteroidler, lokal etkilerinin yanında tüm vucudu ilgilendiren (sistemik) etkilere de neden olabilir.

Yan etkiler, doz ve tedavi süresi ile yakından ilgilidir.

Yan etkileri azaltmak için, tedavinin kesilmesi yerine, CALES'in dozunun düşürülmesi tercih edilmelidir.

CALES kullananlarda görülen sistemik yan etkiler, diğer kortikosteroidler kullanıldığında görülenlere benzer.

Aşağıdakilerden biri olursa CALES'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Soluk almada zorluk,
• yüz, dudak, dil veya boğazda şişme,
• ani kan basıncı düşmesi,
• yaygın ve şiddetli kızarıklık,
• kaşıntı, kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CALES’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Dil, dudak ve yüzde şişme
• Körlük: Yüz ve baş çevresinde hastalıklı bölgeye yapılan uygulamalar sonucu, ender olarak görülebilir.
• Baş ağrısı, bulantı, kusma ve baş dönmesi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Bilinmiyor:

• Enfeksiyonlara karşı direncin azalması, kırıklık hali, parenteral kortikosteroid kullanımında enjeksiyon sonrası ateş (eklem içi uygulamalarda)
• Sodyum ve sıvı tutulumu, potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz (asit-baz dengesizliğine bağlı potasyum kaybı)
  • Anafilaktoid reaksiyon, anafilaksi, anjiyoödem
  • Karbonhidrat ve glukoz toleransında azalma, Cushingoid durum gelişimi (hormon bozukluğuna bağlı Cushing hastalığı belirtileri), glükozüri (idrarda şeker), hirsutizm (aşırı kıllanma), insülin ya da oral hipoglisemik ilaçlara ihtiyacın artması, adrenokortikal ve pitüiter (hormon salgılayan hipofize bağlı) yanıtsızlık (özellikle travma, cerrahi ya da hastalık gibi stres dönemlerinde), çocuklarda büyümenin baskılanması
  • Protein katabolizmasına (yıkımına) bağlı olarak negatif azot dengesi, anormal yağ birikimleri, aydede yüzü, kilo alma, enfeksiyonlara karşı direncin azalması görülebilir.
  • Konvülsiyon (nöbet), depresyon, emosyonel instabilite, öfori (aşırı hareketlilik), baş ağrısı, genellikle tedavi sonrası ortaya çıkan intrakranyal (kafa içi) basınç artışı ve beraberinde papillödem (gözün arkasındaki optik sinirlerde şişme), uykusuzluk, ruh halinde değişiklikler, parestezi (karıncalanma), kişilik değişmeleri, psişik bozukluklar, vertigo (baş dönmesi). İntratekal (beyin omurilik sıvısı içine) uygulama sonrası araknoidit (omuriliği saran zarın iltihaplanması), menenjit, paraparezi/parapleji (belden aşağı her iki bacağın kısmi felci/belden aşağı her 2 bacağın tutmaması) ve duysal bozukluklar ortaya çıkmıştır (bkz. bölüm 4.4)
• Nörit (sinir iltihabı), nöropati (sinir bozukluğu)
• Egzoftalmi (göz fırlaklığı), glokom (göz içi basınçta artış ile karakterize olan bir hastaık), göz içi basınçta artış, posteriyör subkapsüler katarakt (göz merceğinin arkasını etkileyen katarakt) paranteral kortikosteroid kullanımnda yüz ve baş çevresinde yapılan intralezyonel uygulamalar sonucu, ender olarak körlük
• Bradikardi (kalp atımında yavaşlama), kardiyak arest (kalp durması), kardiyak aritmi (kalp atım bozukluğu), kalpte büyüme, dolaşım kollapsı (dolaşım yetmezliği), duyarlı hastalarda konjestif kalp yetmezliği (kan dolaşımındaki sıvının artışına bağlı olarak kalbin pompalama yeteneğinin bozularak yetmezliğe girdiği bir durum), yağ embolizmi (bir damarın yağ damlacıkları ile tıkanması), hipertansiyon (yüksek tansiyon), prematüre bebeklerde (erken doğan bebeklerde) hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı), yakınlarda geçirilen miyokard enfarktüsü sonrasında miyokard rüptürü (kalp krizi sonrası kalp kasında hasar), pulmoner ödem (akciğerlerde su birikmesi), senkop (bayılma), taşikardi (kalp atımının hızlanması), tromboembolizm (bir damarı tıkayabilecek kan pıhtısı oluşumu), tromboflebit (kan pıhtısına bağlı toplardamar iltihabı,) vaskülit (kan damarlarında iltihap)
• Abdominal distansiyon (karında şişlik), barsak/mesane bozukluğu (intratekal uygulama sonrası), hepatomegali (karaciğer büyümesi), iştah artışı, bulantı, peptik ülser (on iki parmak bağırsağında görülen hastalıklar) ve olası perforasyon (mide-bağırsak delinmesi) ve kanama, ince ve kalın barsakta perforasyon (delinme) (özellikle enflamafuvar (iltihabi) barsak hastalığı olan kişilerde), ülseratif özofajit (yemek borusunda ülserleşme), hıçkırık
• Serum karaciğer enzim düzeylerinde yükselme (tedavinin sonlandırılmasıyla genellikle geri dönüşümlü), pankreatit (pankreas iltihabı)
• Akne, alerjik dermatit (alerji sonucu gözlenen cilt enflamasyonu, deri yangısı), deride kuruma ve pullanma, ekimoz (Cilt ve mukoza kanamaları dahil kanama bozuklukları) ve peteşi (nokta şeklindeki deri altı kanamaları), ödem (şişme), eritem, yara iyileşmesinde gecikme, terlemede artış, deri döküntüleri, striya (deri çatlakları), deri testlerine verilen yanıtlarda baskılanma, deride incelme ve hassasiyet, saçlarda incelme, ürtiker (kurdeşen), paranteral (enjeksiyon yolu) kortikosteroid kullanımında hiperpigmentasyon (pigment artışı) ya da hipopigmentasyon (pigment azalması), deri ve derialtı dokularda atrofi (incelme), steril apse
• Femur ve humerus başlarında aseptik nekroz (kemik başlarında aseptik doku ölümü) , kalsinozis (vücudun yumuşak dokularında kalsiyum ve kalsiyum tuzlarının toplanması ile belirgin durum) (intraartiküler (eklem içi) ya da intralezyonel (hastalıklı bölgeye enjeksiyon) kullanım sonrasında), kaslarda kütle kaybı, kaslarda güçsüzlük, osteoporoz (kemik erimesi), uzun kemiklerde patolojik kırıklar, enjeksiyon sonrası alevlenme (intraartiküler kullanım sonrasında), steroid miyopatisi (steroid kullanımına bağlı kas hastalıkları), tendon rüptürü (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya kopma), vertebral kompresyon kırıkları (omurga çökme kırıkları), paranteral kortikosteroid kullanımında Charcot tipi artropati (bir çeşit eklem hastalığı)
• Sperm hareketliliği ve sayısında artma ya da azalma

Parenteral (enjeksiyon yolu) kortikosteroid kullanımında görülen yan etkiler şunlardır:

Bilinmiyor:

• Enjeksiyon sonrası ateş (intraartiküler uygulamalarda)
• Yüz ve baş çevresinde yapılan intralezyonel (hastalıklı bölgeye enjeksiyon) uygulamalar sonucu, ender olarak körlük
• Hiperpigmentasyon ya da hipopigmentasyon, deri ve derialtı dokularda atrofi (derinin incelmesi), steril apse
• Charcot tipi artropati
• Cilde rengini veren pigmentlerde artma (hiperpigmentasyon) ya da azalma (hipopigmentasyon),
• Deri ve deri altı dokularda incelme (atrofi),
• Enjeksiyon sonrası ateş (eklem içi uygulamalarda),
• Eklemde ağrı ve pozisyon duyusunun kaybına bağlı eklem hastalığı (Charcot tipi eklem hastalığı)

Bu yan etkiler enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkilerdir ve nadir görülür.

Sizde bu organ ve dokularla ilgili herhangi bir bozukluk ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

• Fenobarbital, rifampin, fenitoin ya da efedrin adlı ilaçlar, birlikte kullanıldığında kortikosteroidlerin etkilerini azaltabilirler. Kortikosteroid ile birlikte östrojen hormonu alan hastalarda ise aşırı bir kortikosteroid etkisi ortaya çıkabilir.
• Kortikosteroidler, potasyum kaybına neden olan idrar söktürücü ilaçlar ile birlikte kullanıldığında vücutta potasyum azlığı ortaya çıkabilir.
• Dijital olarak da anılan ve kalp yetersizliği tedavisinde kullanılan kalp glikozidleri ile birlikte kullanıldıklarında, potasyum azlığına bağlı olarak ritim bozukluğu ya da dijital zehirlenmesi görülme riski artar.
• Kortikosteroidler, amfoterisin B adlı ilacın neden olduğu potasyum kaybını arttırır. Bu ve benzeri ilaç kombinasyonunu alan hastalarda, serum elektrolit seviyeleri, özellikle potasyum seviyeleri yakından takip edilmelidir.
• Kortikosteroidler, kanı sulandırıcı yani pıhtılaşmayı azaltan kumarin grubu ilaçlarla birlikte kullanıldıklarında, bu etkiyi, yeni bir doz ayarlaması gerektirecek kadar değiştirebilirler (artış veya azalma yönünde).
• Kortikosteroidler, ağrı kesici-iltihap giderici ilaçlar (non-steroid antienflamatuvar) ile birlikte kullanıldığında, sindirim sistemi ülserlerinin ortaya çıkma ya da ağırlaşma riski yükselir.
• Kortikosteroidler, kanda salisilatlar olarak anılan aspirin ve benzeri ilaçların miktarını düşürebilir, böylece etkisini değiştirebilirler.
• Şeker hastalığınız varsa, şeker ilacınızın dozunun yeniden ayarlanması gerekebilir. Kortikosteroidler ile birlikte alındığında, somatotropin adlı ilacın etkisinde azalma görülebilir.
• Kortikosteroidler, bakteri enfeksiyonlarında kullanılan nitroblue tetrazoliyum adlı testte yanlış negatif sonuçlara neden olabilir. Böyle bir test yapılacaksa, CALES kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CALES gebelerde tıbbi zorunluluk dışında kullanılmaması gereken bir ilaçtır. Gebeliğin 32'inci haftasından önce kortikosteroid uygulaması tartışmalı olduğundan çocuk doğurma çağındaki kadınlarda doktorun, risk/yarar değerlendirmesi yaparak verdiği karara göre kullanılmalıdır.

Gebeliği sırasında yüksek dozlarda kortikosteroid kullanmış annelerin bebekleri, hipoadrenalizm (böbrek üstü bezinin yetersiz çalışması) açısından değerlendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kortikosteroidler anne sütünde saptanabilir. Bu nedenle, eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuz, ilacın sizin için önemini değerlendirerek, tedaviye veya emzirmeye ara vermenizi isteyecektir.

Veri bulunmamaktadır.

Veri bulunmamaktadır.