DIPROMED ENJ. ICIN SUS. ICEREN AMPUL

DİPROMED, beyaz renkli homojen süspansiyondur. DİPROMED 1 ml’lik ampullerde bulunmaktadır.

DİPROMED’in içeriğinde etkin madde olarak betametazon dipropiyonat ve betametazon sodyum fosfat bulunmaktadır. Bu maddeler kortikosteroid denilen ilaç sınıfına aittir.

DİPROMED doku (kas, eklem, vb) içine enjeksiyon ile uygulanan bir ilaçtır; ancak damar içine veya cilt altına enjekte edilmemelidir.

DİPROMED steril (mikropsuz) süspansiyon, kortikosteroid ilaçlara yanıt veren aşağıdaki aniden şiddetli belirtilerle başlayıp kısa seyir gösteren (akut) ve uzun süredir devam eden (kronik) hastalıklarda kullanılır.

• Romatoid artrit ve osteoartrit gibi eklem hastalıkları ve romatizmal hastalıklarının çoğunda
• İltihap ile seyreden diğer bazı kas ve iskelet sistemi hastalıkları (bursit, tendinit vb.)
• Astım, alerjik burun iltihabı, anjiyoödem gibi bazı alerjik durumlar
• Ekzema, sedef, ürtiker gibi alerjik cilt hastalıklarında
• Bazı hormonal rahatsızlıklarda
• Bazı bağışıklık sistemini ilgilendiren hastalıklarda (kolajen doku hastalıkları vb.)

“Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.” DİPROMED’in dozu hastalığın türüne, ağırlığına ve alınan yanıta göre hastadan hastaya değişiklik gösterir. Doktorunuz başlangıç dozunu olumlu bir yanıt alınıncaya kadar koruyacak ya da ayarlamalar yapacaktır. Yanıt alınması gereken süre içinde etki görülmezse, DİPROMED tedavisini kesecek ve başka tedavi yöntemleri deneyecektir.

Eklem içine uygulanan kortikosteroid tedavisinden sonra, rahatlamanın sağlandığı eklemi çok fazla kullanmamaya dikkat etmelisiniz.

Eğer DİPROMED’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

DİPROMED hekim veya hekim kontrolunda bir sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır. DİPROMED,

• Yaygın (sistemik) etkili kortikosteroid uygulaması gerektiren durumlarda kas içine,
• Gerekli durumlarda, doğrudan hasta olan yumuşak dokunun içine,
• Eklem iltihaplarında eklem içine veya eklem çevresine,
• Cilt hastalıklarda, hasta olan bölge içine,
• Ayaktaki ya da yumuşak dokulardaki iltihaplı ve kist şeklindeki hastalıklarda doku veya kist içinde bölgesel (lokal) enjeksiyon ile uygulanan bir ilaçtır.

DİPROMED DAMAR İÇİNE YA DA CİLT ALTINA ENJEKTE EDİLMEZ.

Kortikosteriodler tendon denilen, kasların kemiğe yapıştığı bölgelere doğrudan enjekte edilmemelidir.

DİPROMED mutlaka mikropsuz (aseptik) koşullarda uygulanmalıdır.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, DİPROMED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yumuşak dokuya ya da hasta bölge içine uygulanan kortikosteroidler, lokal etkilerinin yanında tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) etkilere de neden olabilir.

Yan etkiler, doz ve tedavi süresi ile yakından ilgilidir.

Yan etkileri azaltmak için, tedavinin kesilmesi yerine, DİPROMED’in dozunun düşürülmesi tercih edilmelidir.

İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, DİPROMED’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anaflaktoid veya aşırı duyarlılık reaksiyonları ve tansiyon düşüklüğü veya şok-benzeri reaksiyonlar
• Yüzde şişme
• Körlük: Yüz ve baş çevresinde hastalıklı bölgeye yapılan uygulamalar sonucu, ender olarak görülebilir.
• Baş ağrısı ve baş dönmesi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİPROMED’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bilinmiyor:

• Sodyum ve sıvı tutulumu, potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz (asit-baz dengesizliğine bağlı potasyum kaybı)
• Adet düzensizlikleri, Cushingoid durum gelişimi (hormon bozukluğuna bağlı Cushing hastalığı belirtileri), intrauterin fetal gelişimin (rahim içi fetus gelişimi) veya çocukluk çağı gelişminin baskılanması, ikincil adrenokortikal (böbreküstü bezinin kabuk kısmı) ve pitüiter (hormon salgılayan hipofize bağlı) yanıtsızlık (özellikle travma, cerrahi ya da hastalık gibi stres dönemlerinde), karbonhidrat toleransında azalma,latent diyabetin manifest hale gelmesi (sinsi seyreden şekerin açığa çıkması), diyabet hastalarında insülin ya da oral hipoglisemik (şeker düşürücü) ilaçlara ihtiyacın artması,
• Protein katabolizmasına (yıkımına) bağlı olarak negatif azot dengesi
• Öfori (aşırı hareketlilik), ruh halinde değişiklikler, ciddi depresyondan gerçek psikoza (gerçekle hayal dünyasının karışıklığı) kadar değişen durumlar, kişilik değişmeleri, uykusuzluk
• Konvülsiyonlar (nöbetler), genellikle tedavi sonrası ortaya çıkan intrakranyal (kafa içi) basınç artışı ve beraberinde papillödem (gözün arkasındaki optik sinirlerde şişme), pseudotümör serebri (kafa içi basınç artışına bağlı hastalık), vertigo (baş dönmesiyle birlikte hareket ve denge duyusunun yitirilmesi), baş ağrısı
• Posteriyör subkapsüler katarakt (göz bebeğinin arkasındaki merceğin şeffaflığını kaybederek görmeyi engellemesi)' göz içi basınçta artış, egzoftalmi (göz küresinin dışa doğru çıkık olması)
• Duyarlı hastalarda konjestif kalp yetmezliği (kalbin pompa işlevini iyi yapamaması), hipertansiyon (tansiyonda yükselme)
• Hıçkırık, peptik ülser (sindirim siteminin iç yüzeyini döşeyen dokuda yara) ve olası perforasyon (içi boş organın yırtılması) ve kanama, abdominal distansiyon (karın şişkinliği), ülseratif özofajit (yemek borusunda ülserleşme)
• Pankreatit (pankreas iltihabı)
• Yara iyileşmesinde gecikme, deri atrofisi (deri dokusunda incelme), ince hassas deri oluşumu, ekimoz ve peteşi (deride morarma ve küçük kanama odakları), fasiyal ödem (yüzde şişkinlik), terlemede artış, deri testlerine verilen yanıtlarda baskılanma, ürtiker (deride kaşıntı), anjiyonörotik ödem (alerjik reaksiyona bağlı şişkinlikle seyreden hastalık), alerjik dermatit (ciltte alerjik iltihap) gibi reaksiyonlar
• Kaslarda güçsüzlük, kortikosteroid miyopati (hormon türevi ilaç kullanımına bağlı kasların yapı ve fonksiyonunda bozukluk), kaslarda kütle kaybı, miyastenia gravis'de (kas hastalığı) miyastenik semptomların (kasa bağlı belirtilerin) alevlenmesi, osteoporoz (kemik erimesi), vertebral kompresyon kırıkları (omurgada baskı kırıkları), femur ve humerus başlarında aseptik nekroz (uyluk ve kol kemiği başlarında yetersiz kan akımına bağlı gelişen doku harabiyeti), uzun kemiklerde patolojik (yapısal) kırrklar, tendon rüpti.irü (kasları kemiklere bağlayan bağlarda yırtılma), eklem instabilitesi (eklem yapısında değişkenlik) (tekrarlayan intra-artiküler (eklem içi) enjeksiyonlardan ötürü).

Parenteral kortikosteroid (enjeksiyon yoluyla kullanılan hormon türevi ilaçlar) kullanımında görülen yan etkiler şunlardır:

• Enjeksiyon sonrası ateş (intraartiküler (eklem içi uygulamalarda)),
• Yüz ve baş çevresinde yapıları intralezyonel (vücutta hasarlı bölgenin içine yapılan) uygulamalar sonucu, ender olarak körlük
• Hiperpigmentasyon (deriye rengini veren pigment hücrelerinde artış) ya da hipopigmentasyon (deriye rengini Veren pigment hücrelerinde aza|ma), deri ve derialtı dokularda atrofi (incelme), steril apse (iltihap)
• Charcot tipi artropati (eklemde ağrı ve pozisyon duyusunun kaybına bağlı eklemin işlevini yitirmesi)

Bu yan etkiler enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkilerdir ve nadir görülür.

Sizde bu organ ve dokularla ilgili herhangi bir bozukluk ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• Fenobarbital, rifampin, fenitoin ya da efedrin adlı ilaçlar, birlikte kullanıldığında kortikosteroidlerin etkilerini azaltabilirler. Rifampinin kemoprofilaktik (hastalıktan koruyucu) bir programda kullanılması durumunda, kortikosteroidlerin bu ilaçların karaciğer yoluyla vücuttan temizlenmesi üzerindeki artırıcı etkisi dikkate alınmalıdır; doktorunuzun kortikosteroid dozajında ayarlama yapması gerekebilir. Kortikosteroid ile birlikte östrojen hormonu alan hastalarda ise aşırı bir kortikosteroid etkisi ortaya çıkabilir.
• Kortikosteroidler, potasyum kaybına neden olan idrar söktürücü ilaçlar ile birlikte kullanıldığında vücutta potasyum azlığı ortaya çıkabilir.
• Dijital olarak da anılan ve kalp yetersizliği tedavisinde kullanılan kalp glikozidleri ile birlikte kullanıldıklarında, potasyum azlığına bağlı olarak ritim bozukluğu ya da dijital zehirlenmesi görülme riski artar.
• Kortikosteroidler, amfoterisin B adlı ilacın neden olduğu potasyum kaybını arttırır. Kortikosteroidler, kanı sulandırıcı yani pıhtılaşmayı azaltan kumarin grubu ilaçlarla birlikte kullanıldıklarında, bu etkiyi, yeni bir doz ayarlaması gerektirecek kadar değiştirebilirler (artış veya azalma yönünde).
• Kortikosteroidler, ağrı kesici-iltihap giderici ilaçlar (non-steroid antienflamatuvar) ile birlikte
• kullanıldığında, sindirim sistemi ülserlerinin ortaya çıkma ya da ağırlaşma riski yükselir.
• Kortikosteroidler, kanda salisilatlar olarak anılan aspirin ve benzeri ilaçların miktarını düşürebilir, böylece etkisini değiştirebilirler.
• Şeker hastalığınız varsa, şeker ilacınızın dozunun yeniden ayarlanması gerekebilir. Kortikosteroidler ile birlikte alındığında, somatotropin adlı ilacın etkisinde azalma görülebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç/Laboratuvar Testi Etkileşimleri

Kortikosteroidler, bakteri enfeksiyonlarında kullanılan nitroblue tetrazoliyum adlı testte yanlış negatif sonuçlara neden olabilir. Böyle bir test yapılacaksa, DİPROMED kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• DİPROMED hamilelerde tıbbi zorunluluk dışında kullanılmaması gereken bir ilaçtır.

Emziren annelerde ve çocuk doğurma çağındaki kadınlarda doktorun, risk/zarar değerlendirmesi yaparak verdiği karara göre kullanılmalıdır.

Gebeliği sırasında yüksek dozlarda kortikosteroid kullanmış annelerin bebekleri, hipoadrenalizm (böbrek üstü bezinin yetersiz çalışması) açısından değerlendirilmelidir.

Anne tarafından alınan kortikosteroidlerin rahim içindeki bebeğe geçişi söz konusu olduğu için, gebelikte kortikosteroid verilen annelerin yeni doğan bebekleri veya küçük çocukları, çok nadir görülen doğumsal katarakt olasılığı açısından dikkatle muayene edilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kortikosteroidler anne sütünde saptanabilir. Bu nedenle, eğer emziriyorsanız doktorunuz, ilacın sizin için önemini değerlendirerek, tedaviye ara verecek veya emzirmeye ara vermenizi isteyecektir.

Çocuklarla ilgili veri bulunmamaktadır. Doktorunuza danışınız.

Yaşlılarla ilgili veri bulunmamaktadır. Doktorunuza danışınız.