SERALIN 100 MG 28 CENTIKLI FILM TABLET

SERALİN^®, oblong, bikonveks, bir yüzü çentikli beyaz film kaplı tablettir. Her film tablet etkin madde olarak 100 mg sertraline eşdeğer sertralin HCl içerir. 14 ve 28 tabletlik blisterler ile kullanıma sunulmaktadır.

SERALİN^®, sertralin adlı etkin maddeyi içermektedir ve Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ’ler) adı verilen, ruhsal çöküntüye (depresyona) veya takıntılı davranışlara karşı etkili ilaçlar grubuna dahildir.

SERALİN^®, ruhsal çökkünlük (depresyon), saplantılı-takıntılı bozukluk (obsesif kompulsif bozukluk – [OKB]), panik bozukluğu, duygusal olarak kişiyi etkileyen bir olaydan sonra oluşabilen travma sonrası stres bozukluğu (TSSB), sosyal fobi (kişinin kaygı nedeniyle toplumsal faaliyetlerden kaçınması, içine kapanması), adet dönemi öncesi duygulanım bozukluğu, aşırı huzursuzluk (premenstrüel disforik bozukluk – [PMDB]) tedavilerinde kullanılır. SERALİN^®, uyku ilacı veya sakinleştirici değildir. Doktorunuz hastalığınızı tedavi etmek için bu ilacın uygun olduğuna karar vermiştir.

• SERALİN^®’i sabah veya akşam aç veya tok karnına alabilirsiniz. Günün aynı saatinde alınması tercih edilir.
• SERALİN^®’i bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.
• Doktorunuz SERALİN^® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi yarıda kesmeyiniz.

• Doktorunuz SERALİN^® ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.
• Eğer SERALİN^®’i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.
• Genel olarak tedaviye sabahları veya akşamları bir defa alınmak üzere 25 ila 50 mg’lık bir doz ile başlanır (Bu amaçla 50 mg’lık tablet çentikli tablet formunda sunulmuştur), ancak doktorunuz dozu günde en fazla 200 mg’a kadar artırabilir.
• Uykululuk hali hissederseniz ilacınızı akşam, yatmadan önce alabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi, SERALİN^®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme) oluşursa. Bu, Stevens Johnson Sendromu olarak bilinen bir durum (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) veya Toksik Epidermal Nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) olabilir. Doktorunuz bu durumlarda tedaviyi kesecektir.
• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları veya alerji (ağız, yüz, dudak, göz kapakları veya dilde şişme, nefes darlığı, hırıltılı nefes alma özellikle tüm vücuda yaygın döküntü, kaşıntı gibi)
• Huzursuzluk (ajitasyon), zihin karışıklığı (konfüzyon), ishal, yüksek ateş veya yüksek tansiyon, aşırı terleme veya kalp atım hızınızda artma oluşursa. Bunlar, Serotonin Sendromu’nun belirtileridir. Nadir durumlarda SERALİN^® ile birlikte başka ilaçlar aldığınız zaman bu durum gerçekleşebilir. Doktorunuz tedavinizi kesmek isteyebilir.
• Cildinizde veya gözlerinizde sarı renk oluşursa (bu karaciğer hasarını işaret ediyor olabilir)
• Depresyon (ruhsal çökkünlük) duyguları ile birlikte intihar düşünceleriniz oluyorsa
• SERALİN^® aldıktan sonra oturamama, olduğunuz yerde sabit duramama gibi huzursuzluk duyguları gelişirse. Bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz.
• Havale (nöbet, tutarık, konvülsiyon)
• Taşkınlık nöbeti (manik kriz) (Bkz. Bölüm 2)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler sıklığına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Uykusuzluk
• Baş dönmesi, sersemlik hali uykululuk hali, baş ağrısı
• İshal, ağız kuruluğu, hasta hissetme
• Cinsel işlev bozukluğu (esas olarak erkeklerde boşalmanın gecikmesi)
• Yorgunluk

Yaygın

• Boğaz ağrısı, aşırı iştahsızlık ve yemek yememe (anoreksi), iştah artışı
• Ruhsal çökkünlük, garip hissetme, kabus görme, cinsel istekte azalma, huzursuzluk, kaygı ve sinirlilik, diş gıcırdatma
• Titreme, uyuşma, karıncalanma
• Kas gerginliği, kas ağrısı
• Anormal tat alma
• Dikkat eksikliği
• Görme bozukluğu
• Kulak çınlaması
• Çarpıntı
• Sıcak basması
• Esneme
• Karın ağrısı, kusma, kabızlık, hazımsızlık, gaz
• Döküntü, terleme artışı
• Peniste sertleşme bozukluğu, göğüs ağrısı
• Eklem ağrısı
• Kırıklık

Yaygın olmayan:

• Soğuk algınlığı, burun akıntısı
• Aşırı duyarlılık
• Tiroid hormonlarının miktarının düşmesi
• Hayal görme (halüsinasyon), aşırı mutluluk hali, umursamama, anormal düşünme, sinirlilik (agresyon)
• Konvülsiyon (havale), istemsiz kas kasılması, eş güdüm (koordinasyon) bozukluğu, aşırı hareketlilik
• Unutkanlık (amnezi), duyu azalması, konuşma bozukluğu
• Ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, bayılma, migren
• Göz bebeklerinde büyüme
• Kulak ağrısı, kalp atımının hızlanması, yüksek tansiyon, al basması
• Nefes almada güçlük, hırıltılı solunum, nefes darlığı, burun kanaması
• Özofagus (yemek borusu) yangısı, yutma güçlüğü, basur (hemoroid), tükürük salgısında artış, dilde bozukluk, geğirme
• Göz çevresinde şişme
• Ciltte iğne başı şeklinde morarmalar, yüzde şişme (ödem), saç dökülmesi, soğuk terleme, cilt kuruluğu, kurdeşen, kaşıntı
• Eklem kireçlenmesi (osteoartrit), kas güçsüzlüğü, sırt ağrısı, kas seğirmesi
• Gece idrara çıkma, idrar yapamama, idrar miktarında artış, idrara çıkma sıklığında artış, idrar yapma zorluğu, idrar tutamama
• Vajinal kanama, cinsel işlev bozukluğu, kadında cinsel işlev bozukluğu, adet görmede düzensizlik, bacaklarda şişme, ürperme, vücut sıcaklığında artma (ateş), güçsüzlük
• Susama, karaciğer enzim seviyelerinde artış, kilo kaybı, kilo artışı.

Seyrek:

• Bağırsak problemi, kulak iltihabı, kanser, lenf bezlerinin şişmesi
• Yüksek kolesterol, kan şekeri düzeyinde azalma
• Stres veya duygulara bağlı fiziksel belirtiler, ilaç bağımlılığı, gerçeklikle ilişkinin kaybolduğu (psikotik) ruhsal bozukluk, paranoya, intihar düşüncesi
• Uyurgezerlik, erken boşalma
• Ciddi alerjik reaksiyonlar
• Koma, hareketlerde anormallik, hareket zorluğu, duyularda artma, duyuların bozulması
• Göz içi basıncının artması (glokom), gözyaşı salgısında bozulma, görme alanında noktalar, çift görme, ışıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma/ acı duyma durumu, gözde kanlanma
• Kan şekeri düzeyinin kontrolünde problem (diyabet)
• Kalp krizi, kalp atım hızında yavaşlama, kalp problemleri, kollarda ve bacaklarda dolaşım bozukluğu
• Gırtlağın daralması, hızlı nefes alma, yavaş nefes alma, konuşmada güçlük, hıçkırık
• Kanlı dışkılama, ağız içinde ağrı, dilde ülser, diş bozuklukları, dilde problem, ağızda ülser
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu, sıvı dolu kabarcıklı deri hastalığı, kıl köklerinde döküntü, saç dokusunda değişme, deri kokusunda değişme, kemik bozuklukları
• Az idrara çıkma, kesik kesik idrar yapma, idrarda kan bulunması
• Aşırı vajinal kanama, vajina bölgesinde kuruluk, penis ve penis üst derisinde kızarıklık ve ağrı, üreme organlarında akıntı, peniste sertleşme süresinde uzama, memede akıntı
• Fıtık (herni), ilaç uyuncunun azalması, yürüme güçlüğü, menide (semen) anormallik, kan kolestrol seviyesinde artış, sakatlanma, damarlarda genişleme
• Sertralin tedavisi esnasında veya tedavinin bırakılmasından sonra erken evrede intihar düşüncesi veya davranışı bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 2)

SERALİN^®’in pazarlama sonrası görülen yan etkileri şunlardır:

• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücrelerinde azalma, hormon problemleri, kandaki tuz miktarında azalma, artmış kan şeker düzeyi
• Anormal korkutucu rüyalar, intihar davranışı
• İstemli kas hareketlerinde problemler (aşırı hareketlilik, kas gerginliği, kasılma ve yürümede güçlük, kaslarda istemsiz hareket gibi), ani şiddetli baş ağrısı (Geri Dönüşlü Serebral Vazokonstriksiyon Sendromu olarak bilinen bir durumun belirtisi olabilir)
• Görme bozukluğu, göz bebeklerinin boyutunda eşitsizlik, kanama problemleri (mide kanaması gibi), akciğer dokusunda ilerleyen yaralar (intersitisyel akciğer hastalığı), pankreas iltihabı, ciddi karaciğer işlev bozuklukları, göz ve deride sararma (sarılık)
• Ciltte şişme (ödem), cildin güneşe tepki vermesi, kaslarda kramp, meme büyümesi, kan pıhtılaşmasında problemler, laboratuvar testlerinde anormallik, yatağa işeme
• Kalpteki elektriksel aktivite (EKG ile izlenebilir) ya da kalp ritminde anormallik belirtisi olabilecek sersemlik, bayılma veya göğüste rahatsızlık hissi.

SERALİN^®’in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı

SERALİN^®’in çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla görülen yan etkiler genel olarak yetişkinlerdekine benzer olmuştur (bkz. SERALİN^®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ başlığı altındaki çerçeveli uyarı). Çocuklarda ve ergenlerde en sık görülen yan etkiler baş ağrısı, uykusuzluk, ishal ve kendini hasta gibi hissetmedir.

SERALİN’in de dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü sınıfındaki ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşağıdaki ilaçlar ile SERALİN^®’in birlikte kullanımı ciddi yan etkilere yol açabilir.

• Moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç), selejilin (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç), linezolid (bir çeşit antibiyotik) gibi monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen ilaçlar ve metilen mavisi.
• Psikoz gibi ruhsal bozukluklar için kullanılan ilaçlar (pimozid). SERALİN^®’i bu ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz

• Sarı kantaron (St. John’s Wort) adında bitkisel bir ürün kullanıyorsanız. Sarı kantaronun etkisi 1- 2 hafta sürebilir.
• Triptofan amino asidi içeren bir ilaç kullanıyorsanız
• Genel anestezide veya kronik ağrı tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız (mivakuryum ve suksametonyum gibi )
• Kronik ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlar (fentanil)
• Şiddetli ağrı tedavisi için kuvvetli bir ağrı kesici ilaç alıyorsanız (tramadol gibi)
• Migren tedavisi için bir ilaç kullanıyorsanız (sumatriptan gibi)
• Kanı sulandırıcı bir ilaç alıyorsanız (varfarin gibi)
• Ağrı (artrit tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız (ibuprofen, aspirin gibi non steroid anti-enflamatuvar adı verilen ilaçlar gibi)
• Sakinleştirici ilaçlar (diazepam)
• İdrar söktürücü (diüretik) ilaçlar
• Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin)
• Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (tolbutamid gibi)
• Mide asidinin aşırı salgılanması ve ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar (simetidin, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol)
• Mani ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (lityum)
• Depresyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoksetin, fluvoksamin gibi)
• Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık) ve zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar (perfenazin ve olanzapin gibi)
• Yüksek tansiyon, göğüs ağrısı veya kalbin ritmi ve kalp atış hızını düzenlemek için kullanılan ilaçlar (verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon gibi)
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (rifampisin, klaritromisin, telitromisin, eritromisin gibi)
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol gibi)
• HIV/AIDS (insanda bağışıklık sisteminin çökmesine neden olan bir hastalık) ve Hepatit C (karaciğeri etkileyen virüslerin neden olduğu bir hastalık) tedavisinde kullanılan ilaçlar (ritonavir, telaprevir gibi proteaz inhibitörleri adı verilen ilaçlar)
• Ameliyat ya da kemoterapi (kanser hastalığı için bir tedavi türü) sonrası mide bulantısı ve kusmayı önlemek için kullanılan ilaçlar (aprepitant)
• Kalpteki elektriksel aktivitelerde değişiklik riskini arttırdığı bilinen ilaçlar (birtakım psikolojik hastalıkların tedavisi için kullanılan, antipsikotik olarak adlandırılan ilaçların bazıları ve antibiyotikler)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sertralinin güvenliliği hamile kadınlarda tam olarak kanıtlanmamıştır. SERALİN^® gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

Doktorunuzun ve/veya ebenizin SERALİN^® kullandığınızı bildiğinden emin olun. SERALİN^®’in da içinde yer aldığı Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ) adı verilen ilaçların hamileliğin son üç aylık döneminde kullanılması, doğacak bebekte yenidoğanın dirençli pulmoner hipertansiyonu olarak bilinen, akciğeri besleyen damarlarda yüksek kan basıncı ile tanımlanan, bebeğin hızlı nefes alıp vermesi ve morarması ile kendini gösteren bir durumun oluşma riskini arttırmaktadır. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumunun ilk 24 saati içinde meydana gelir. Eğer bebeğinizde böyle bir durum oluşursa derhal doktorunuz ve/veya ebeniz ile temasa geçiniz.

Ayrıca doğumunun ilk 24 saati içerisinde bebeğinizde başka tıbbi durumlar da ortaya çıkabilir ve belirtiler aşağıdakileri içerebilir:

• Nefes almada zorluk
• Deride mavileşme veya çok sıcak ya da soğuk olma
• Dudaklarda mavileşme
• Kusma veya uygun şekilde beslenememe
• Yorgunluk, uyuyamama veya çok ağlama
• Kaslarda sertlik veya gevşeklik
• Titreme, seğirme veya kriz
• Reflekslerde artış
• Huzursuzluk
• Düşük kan şekeri

Eğer bebeğinizde bu belirtilerin herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığından endişe duyuyorsanız doktorunuz ya da ebeniz size tavsiyede bulunabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sertralin anne sütüne geçmektedir. SERALİN^® gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerine yapılan çalışmalarda sertralin gibi bazı ilaçların sperm kalitesini düşürebildiği gözlenmiştir. Bu durum teorik olarak doğurganlığı (fertilite) etkileyebilir ancak insan doğurganlığı üzerine herhangi bir etki bu güne kadar gözlenmemiştir.

SERALİN^®, 6 - 17 yaş arasındaki, obsesif kompulsif bozukluğu olan hastalarda kullanılabilir. Doktorunuz, çocuğunuzun vücut ağırlığına göre uygun olan doza karar verecektir.

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.