CELEBREX 200 MG 30 KAPSUL

• CELEBREX, steroid olmayan yangı giderici ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan bir ilaç grubunun, COX-2 inhibitörleri olarak bilinen alt grubuna ait bir ilaçtır. Vücudunuz, ağrı ve yangının ortaya çıkmasında rol oynayan prostaglandin adı verilen bir grup kimyasal madde üretmektedir. Eklemlerde ağrı, şişlik ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı (kronik) bir hastalık olan romatoid artrit ve eklemlerin aşınması sonucu ortaya çıkan ve halk arasında kireçlenme olarak da bilinen osteoartrit gibi hastalıklarda, vücudunuz normalden daha fazla prostaglandin üretmektedir.
  CELEBREX, prostaglandinlerin üretimini azaltarak ve bu şekilde ağrı ve yangının da azalmasını sağlayarak etki gösterir.
• CELEBREX, selekoksib etkin maddesi içeren sert jelatin kapsül (beyaz ile beyaza yakın renkte granülasyon içerir) formunda bir ilaçtır. Beyaz opak gövde üzerindeki mavi mürekkepli bantta beyaz “100”, beyaz opak kapak üzerindeki mavi mürekkepli bantta beyaz “7767” baskısı bulunmalıdır. Her iki mavi bant da, kapsülün hemen hemen tamamını çevreler. 30 kapsüllük blister ambalajlarda satılmaktadır.

CELEBREX, eklemlerde ağrı, şişlik ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı (kronik) bir hastalık olan romatoid artrit, eklemlerin aşınması sonucu ortaya çıkan ve halk arasında kireçlenme olarak da bilinen osteoartrit ve sıklıkla bel, sırt ve boyun bölgelerini etkileyen ve buralarda ağrı, hareket kısıtlılığı ve şekil bozukluğuna (kamburluk) neden olabilen bir hastalık olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının hafifletilmesi için kullanılır. Ayrıca akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası ağrılar (post operatif ağrılar) ve adet sancısının giderilmesinde de etkilidir.

CELEBREX, ağızdan alınmak içindir. Günün herhangi bir saatinde, yemeklerle veya tek başına alınabilir. Bununla birlikte, CELEBREX dozlarını her gün aynı saatte almaya çalışınız.

Kapsülü yutma güçlüğü çekiyorsanız: İçerik bir çay kaşığı soğuk ya da oda sıcaklığında yarı katı yiyecek (örn. elma püresi, pirinç unu çorbası, yoğurt veya püre haline getirilmiş muz) içine dikkatli bir şekilde boşaltılıp 240 ml su ile hemen alınmalıdır.

Kapsülü açmak için granüller aşağıda kalacak şekilde tutup hafifçe sıkıştırınız ve çevirerek açınız. İçeriği dökmemeye özen gösteriniz. Granülleri çiğnemeyin veya ezmeyiniz.

CELEBREX’i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alın. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz hangi dozu almanız gerektiğini açıklayacaktır. Kalp sorunlarıyla ilişkili yan etkilere yönelik risk, dozla ve kullanım süresiyle arttığı için, ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve belirtilerin iyileşmesi için gerekenden daha uzun süre CELEBREX almamanız önemlidir.

Tedavi başlangıcından sonraki iki hafta içinde ilaçtan herhangi bir fayda görmezseniz doktorunuzla iletişime geçiniz.

CELEBREX’i, günde toplam 400 mg’dan fazla dozda kullanmamalısınız.

Dejeneratif eklem hastalığı (osteoartrit) için genellikle önerilen günlük doz 200 mg’dır, doktorunuz gerekli gördüğü takdirde günlük dozu maksimum 400 mg’a çıkarabilir.

İlacın günlük dozu genellikle şu şekilde uygulanır:

• günde bir kez bir adet 200 mg kapsül veya
• günde iki kez bir adet 100 mg kapsül

İltihaplı eklem romatizması (romatoid artrit) için genellikle önerilen günlük doz 200 mg’dır, doktorunuz gerekli gördüğü takdirde günlük dozu maksimum 400 mg’a çıkarabilir.

İlacın günlük dozu genellikle şu şekilde uygulanır:

• günde iki kez bir adet 100 mg kapsül

Ankilozan spondilit için, genellikle önerilen günlük doz günde 200 mg’dır, doktorunuz gerekli gördüğü takdirde günlük dozu maksimum 400 mg’a çıkarabilir.

İlacın günlük dozu genellikle şu şekilde uygulanır:

• günde bir kez bir adet 200 mg kapsül veya
• günde iki kez bir adet 100 mg kapsül

Akut kas iskelet sistemi, ameliyat sonrası ağrılar ve adet sancısı için: İlk gün gerekli olduğu durumlarda başlangıçta 400 mg devamında ilave 200 mg ile başlanması önerilir. Devam eden günlerde gerekli ise günde 2 kere 200 mg’dır.

Tüm ilaçlar gibi, CELEBREX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmaktadır:

• Çok yaygın : Hastaların 10’da birinde ya da daha sık gözlenen yan etkiler
• Yaygın : Hastaların 10’da birinden azında, ancak 100’de biri ya da daha fazlasında gözlenen yan etkiler
• Yaygın olmayan : Hastaların 100’de birinden azında, ancak 1000’de biri ya da daha fazlasında gözlenen yan etkiler
• Seyrek : Hastaların 1000’de birinden azında, ancak 10000’de biri ya da daha fazlasında gözlenen yan etkiler
• Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda yer alan yan etkiler CELEBREX kullanan artritli hastalarda gözlemlenmiştir. Yıldız işareti (*) olan yan etkiler bağırsak poliplerini önlemek için CELEBREX kullanan hastalarda sıklıkla raporlanmıştır. Bu çalışmalarda hastalar CELEBREX’i yüksek doz ve uzun süre kullanmışlardır.

Aşağıdakilerden biri olursa, CELEBREX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri döküntüsü, yüzde şişme, hırıltı veya nefes almada güçlük gibi bir alerjik reaksiyon Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CELEBREX' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüs ağrısı gibi kalp sorunları
• Şiddetli mide ağrısı veya mide ya da bağırsaklarda kanamaya dair bir belirti, örneğin siyah veya kanlı dışkı veya kan kusma
• Döküntü, kabarcıklar oluşması veya derinin soyulması gibi bir deri reaksiyonu
• Karaciğer yetmezliği (semptomlar arasında bulantı, ishal, sarılık (cildinizin veya göz akınızın sarı renk olması) bulunabilir).

Çok yaygın yan etkiler

• Yüksek kan basıncı (tansiyon), var olan kan basıncı yüksekliğinde kötüleşme *

Yaygın yan etkiler

• Kalp krizi*
• Vücutta ayak bilekleri, bacaklar ve/veya ellerde şişliğe neden olan sıvı birikimi
• İdrar yolu enfeksiyonları
• Nefes darlığı*, sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının tıkanma ve/veya enfeksiyona bağlı iltihabı),burun tıkanıklığı veya akıntısı, boğaz ağrısı, öksürük, soğuk algınlığı, grip benzeri semptomlar
• Baş dönmesi, uyuma güçlüğü
• Kusma*, mide ağrısı, ishal, hazımsızlık, gaz çıkarma
• Döküntü, kaşıntı
• Kas sertliği
• Yutma güçlüğü*
• Baş ağrısı
• Bulantı (hasta hissetme)
• Ağrılı eklemler
• Mevcut alerjilerde kötüleşme
• Kazaya bağlı yaralanma
• Karın ağrısı
• Uykusuzluk
• Burun iltihabı (rinit)

Yaygın olmayan yan etkiler

• İnme*
• Kalp yetmezliği, çarpıntı, kalp atış hızında artış
• Tansiyonun kötüleşmesi
• Karaciğerle ilgili kan testlerinde anormallikler
• Böbrekle ilgili kan testlerinde anormallikler
• Anemi (kırmızı kan hücrelerinde azalma, yorgunluk hissi ve nefes darlığı görülebilir)
• Kaygı/endişe, depresyon, yorgunluk, uyku hali, karıncalanma hissi
• Yüksek kan potasyum düzeyleri (bulantı, bitkinlik, kas güçsüzlüğü veya çarpıntıya yol açabilir)
• Bozuk veya bulanık görme, kulak çınlaması, ağızda ağrı ve yaralar, duyma güçlüğü*
• Kabızlık, geğirme, mide iltihabı (hazımsızlık, mide ağrısı veya kusma), mide veya bağırsak iltihabında kötüleşme
• Bacak krampları
• Kabarık, kaşıntılı döküntüler (kurdeşen)
• Gözde iltihap
• Nefes alma zorluğu
• Deride renk değişikliği (morarma)
• Göğüs ağrısı (kalp ile ilgili olmayan genele yayılmış ağrı)
• Yüzde şişme

Seyrek görülen yan etkiler

• Mide, yemek borusu veya bağırsakta ülserler (kanama); veya bağırsakta yırtılma (mide ağrısı, ateş, bulantı, kusma, bağırsak tıkanıklığına yol açabilir), koyu renkte veya siyah dışkı, pankreas iltihabı (mide ağrısına yol açabilir), yemek borusu (özafagus) iltihabı
• Kanda düşük sodyum değeri (hiponatremi ismi verilen bir durum)
• Beyaz kan hücrelerinin (beyaz kan hücreleri, vücudun enfeksiyondan korunmasında rol oynar) ve trombositlerin sayısında azalma (kanama veya morarma ihtimalinde artış)
• Kas hareketlerinin koordinasyonunda güçlük
• Kafa karışıklığı hissi, nesnelerin tatlarında değişiklik
• Işığa karşı artan duyarlılık
• Saç dökülmesi
• Halüsinasyon (hayal görme)
• Göz içi kanaması
• Akciğer iltihabına yol açabilen kronik olmayan reaksiyon
• Düzensiz kalp atışı
• Yüz kızarması
• Akciğerlerdeki kan damarlarında kan pıhtısı oluşumu. Belirtiler; ani nefes alma güçlüğü, nefes aldığınızda keskin ağrı hissetmeniz ya da bayılmayı içerebilir.
• Mide veya bağırsak kanaması (kanlı dışkı veya kusmaya yol açabilir), bağırsak veya kolon iltihabı, bulantı
• Şiddetli karaciğer iltihabı (hepatit). Belirtileri arasında bulantı (hasta hissetme), ishal, sarılık (cildin veya göz aklarının sarı olması), koyu renk idrar, açık renk dışkı, kolay kanama, kaşıntı veya ürperme olabilir.
• Akut böbrek yetmezliği
• Adet düzensizlikleri
• Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişme, nefes almada güçlük

Çok seyrek yan etkiler

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (potansiyel olarak ölümcül anafilaktik şok dahil)
• Stevens-Johnson sendromu (alınan bir ilaca, bakteri veya viral enfeksiyonlara vücudun verdiği ciddi alerjik tepki) (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), eksfoliyatif dermatit ve toksik epidermal nekroliz (ciltte döküntü, kabarcıklar oluşması soyulmaya yol açabilir) ve akut yaygın ekzantematöz püstüloz (çok sayıda küçük irinli deri kabarcığı içeren kırmızı, şişmiş alanlar) gibi ciddi deri rahatsızlıkları
• Döküntü, yüzde şişme, ateş, bezlerde şişlik, anormal test sonuçları (karaciğer, kan hücreleri (eozinofil, beyaz kan hücre sayısının bir çeşit artması))
• Ölüme neden olan beyin içi kanama
• Menenjit (beyin ve omurilik etrafındaki zarın iltihabı)
• Karaciğer yetmezliği, karaciğer hasarı ve ciddi karaciğer iltihaplanması (fulminant hepatit) (bazen ölümcül olabilir veya karaciğer nakli gerektirebilir). Belirtileri arasında bulantı (hasta hissetme), ishal, sarılık (cildin veya göz aklarının sarı olması), koyu renk idrar, açık renk dışkı, kolay kanama, kaşıntı veya ürperme olabilir.
• Karaciğer problemleri (örneğin safra yollarında bir engel sonucu safra akışının yavaşlaması olarak bilinen kolestaz ve açık renk dışkı, bulantı, cildin veya göz aklarının sarı olması ile kendini gösteren kolestatik hepatit)
• Böbrek iltihaplanması ve diğer böbrek problemleri (örneğin nefrotik sendrom ve suyun vücutta tutulması (ödem), köpüksü idrar, yorgunluk ve iştah kaybı ile kendini gösteren minimal değişim hastalığı)
• Sara hastalığının kötüleşmesi (daha sık ve/veya şiddetli nöbetler)
• Gözdeki bir atardamar veya toplardamarda kısmi veya tam görme kaybına yol açan tıkanıklık
• Kırmızı, beyaz kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısında azalma (yorgunluk, kolay morarma, sık burun kanamaları ve enfeksiyon riskinde artışa yol açabilir)
• Kaslarda ağrı ve zayıflık
• Koku duyusunda bozulma
• Tat almada duyu kaybı

Görülme sıklığı eldeki verilerle bilinemeyen yan etkiler

• Kadınlarda doğurganlığın azalması (genellikle tedavinin kesilmesinden sonra normale döner)

CELEBREX’in günde 400 mg. dozda 3 yıl süre ile kullanıldığı klinik çalışmalarda, aşağıdaki ilave yan etkiler gözlenmiştir:

Yaygın yan etkiler

• Anjina (göğüs ağrısı)
• İrritabl (huzursuz) bağırsak sendromu (mide ağrısı, ishal, hazımsızlık, gaz çıkarma gibi)
• Böbrek taşları (mide ya da sırt ağrısına, idrarda kan görülmesine yol açabilir), idrara çıkmada güçlük
• Kilo alma

Yaygın olmayan yan etkiler

• Derin toplardamar trombozu (genellikle bacak toplardamarlarında oluşan kan pıhtısı; baldırda ağrı, şişme ya da kızarıklığa ya da nefes alma sorunlarına yol açabilir)
• Mide sorunları: Mide enfeksiyonu (mide ve bağırsaklarda irritasyon ve ülserlere yol açabilir)
• Alt ekstremite (kalça-ayakucu arasındaki bölge) kırığı
• Zona, deri enfeksiyonu, egzama (kuru, kaşıntılı döküntü), pnömoni (zatürre; öksürük, ateş, nefes almada güçlük)
• Gözde bulanık ya da bozuk görmeye yol açan yüzen noktalar, iç kulak sorunlarından kaynaklanan vertigo (baş dönmesi), hassas, iltihaplı ya da kanamalı diş etleri, ağız yaraları
• Geceleri sık idrara çıkma, basur/hemoroid kanamaları, bağırsak hareketlerinde artış
• Deride ya da vücudun herhangi bir yerinde yağ bezeleri, gangliyon kisti (el ve ayaklarda eklem ve tendonlar etrafında ya da üzerinde zararsız şişlikler), konuşma güçlüğü, anormal ya da çok ağır vajinal kanama, memede ağrı
• Yüksek kan sodyum seviyeleri

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Bazı ilaçlar, CELEBREX de dahil olmak üzere diğer ilaçların kan düzeylerini dolayısıyla etkilerini arttırabilir veya azaltabilir.

• Dekstrometorfan (öksürük tedavisi için kullanılır).
• ADE inhibitörleri, anjiyotensin II antagonistleri, beta blokörler (yüksek kan basıncı (tansiyon) ve kalp yetmezliği için kullanılırlar).
• Diüretikler (idrar söktürücüler) (vücuttaki fazla sıvının tedavisi için kullanılır)(örn. furosemid)
• Flukonazol ve rifampisin (mantar ve bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır).
• Varfarin veya apiksaban gibi daha yeni olan varfarin benzeri ilaçlar (kan pıhtılaşmasını azaltan “kan inceltici/kan sulandırıcı” ilaçlar)
• Lityum (bazı depresyon türleri ve mani tedavisinde kullanılır).
• Depresyon (örn. sitalopram), uyku bozuklukları (örn. zopiklon), yüksek kan basıncı (tansiyon) (örn. nifedipin) veya düzensiz kalp atışı (kalp ritm bozukluğu) (örn. metoprolol süksinat) tedavisine yönelik diğer bazı ilaçlar.
• Nöroleptikler (bazı zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılır) (örn. aripiprazol).
• Metotreksat (romatoid artrit (iltihaplı eklem romatizması), sedef hastalığı (psöriyazis) ve kan kanseri (lösemi) tedavisinde kullanılır).
• Karbamazepin (Epilepsi (sara hastalığı) / nöbet ve bazı ağrı veya depresyon türlerinin tedavisinde kullanılır).
• Barbitüratlar (Epilepsi (sara hastalığı) / nöbet ve bazı uyku bozukluklarının tedavisinde kullanılır)(örn. fenobarbital).
• Siklosporin ve takrolimus (bağışıklık sistemini baskılamak için; örneğin organ nakillerinden sonra kullanılır).
• Oral hipoglisemik ajanlar (şeker hastalığı tedavisinde kullanılır)
• Kinolon grubu antibiyotikler (bazı enfeksiyonlara karşı kullanılır)
• Digoksin (kalp yetmezliğinde kullanılır)
• Simetidin, ranitidin, antiasitler (bazı mide rahatsızlıklarında kullanılır)

Alkol ve SSRI’lar (depresyon tedavisinde kullanılır) (örneğin sitalopram, paroksetin fluoksetin, sertralin) ile beraber kullanıldığında mide bağırsak kanalında kanama riskini arttırabilir.

NSAİ ilaçları kullanan hastalarda beraberinde oral kortikosteroid (alerji ve hormon yerine koyma tedavisi için) kullanımı mide bağırsakta kanama riskini arttırır.

CELEBREX, düşük dozda (günlük 75 mg veya daha az) asetilsalisilik asitle (Aspirin) birlikte alınabilir. Ancak ülser riski artabilir. Bu ilaçları birlikte almadan önce doktorunuza danışınız. Birlikte bitkisel ürün kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CELEBREX, gebe olan veya tedavi devam ederken gebe kalma olasılığı olan kadınlar (yani, uygun doğum kontrolünü kullanmayan, çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar) tarafından kullanılmamalıdır. Bu sebeple tedavi sırasında etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. CELEBREX tedavisi sırasında gebe kalırsanız tedaviyi bırakmalı ve alternatif tedavi için doktorunuzla irtibata geçmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CELEBREX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Doğurganlık

CELEBREX’in de dahil olduğu Steroid Olmayan Yangı Giderici İlaçlar (NSAİİ) hamile kalmayı zorlaştırabilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile kalmakta zorlanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

CELEBREX yalnızca yetişkinler içindir, çocuklarda kullanıma yönelik değildir.

65 yaşın üzerindeyseniz ve özellikle de vücut ağırlığınız 50 kg’ın altındaysa doktorunuz sizi daha yakından izlemek isteyebilir.