BORACTIB Flakon

• BORACTİB (bortezomib) beyaz ila kirli beyaz kek veya toz şeklindedir, 3,5 mg bortezomib içeren 10 ml’lik tek dozluk flakon şeklinde kullanıma sunulmaktadır.
• BORACTİB antineoplastikler olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
• BORACTİB sitotoksik olarak adlandırılan bir ilaçtır. Bunlar kanser hücrelerini öldürmek için kullanılırlar.
• BORACTİB erişkinlerin kemik iliği kanserlerinin (multipl myelom ve mantle hücreli lenfoma) tedavisinde kullanılırlar.
• 65 yaş üzeri ve otolog transplantasyon şansı olmayan multiple myelom hastalarında veya 13.delesyonu saptanan multiple myelom hastalarında çoklu ajanlı kemoterapi şeması yanında ilk basamakta talidomid veya yine uygun kombinasyon kemoterapi şemasıyla BORACTİB eklenebilir.
• Diğer tüm multiple myelom hastalarında en az 2 kür VcAD ve/veya melfalan/prednizolon tedavisi sonrası hastalık progresyonu geliştiğinde talidomid veya BORACTİB tedavileri başlanabilir.
• BORACTİB, en az bir ön tedavi almış ve son tedavilerinde hastalığın daha kötüye gittiği hastalar için; daha önce kemik iliği transplantasyonu (nakli) yapılmış veya yapılamayan hastalarda kullanılmalıdır.

Bu ilaç sulandırıldıktan sonra damar yolundan ya da cilt altından verilir. BORACTİB ile tedaviniz özel bir bölümde, kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık profesyoneli gözetiminde yapılcaktır.

BORACTİB flakonları içindeki toz madde uygulamadan once sulandırılacaktır. Sulandırma işlemi bir sağlık görevlisince yapılacaktır. Sulandırıldıktan sonra oluşan çözelti size damar yolundan ya da cilt altından verilecektir. Damardan yapılan uygulama ancak 3-5 saniye sürecek kadar hızlı olur. Cilt altına uygulama ise bacak veya kanın cildinizin altına yapılacaktır.

Eğer BORACTİB’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doz boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.

Genel başlangıç dozu, haftada iki defa vücut yüzey alanının metre karesine uygulanacak 1,3 miligramdır. Doktorunuz sizin tedaviye yanıtınıza, tedavi sırasında ortaya çıkan olumsuz etkilere ve altta yatan diğer hastalıklarınıza göre dozu ve size uygulanacak toplam tedavi dönemi (kür) sayısını degiştirebilir.

Uygulama sıklığı:

Monoterapi (BORACTİB'in tek başına kullanıldığı durumlar):

BORACTİB ile bir tedavi dönemi toplam 4 dozdan oluşur. Dozlar 1, 4, 8 ve 11. günlerde verilir, bunu 10 günlük tedavisiz bir ara izler. Dolayısıyla bir tedavi dönemi 21 günden (3 hafta) oluşmaktadır.

Kombine tedavi (BORACTİB'in melphalan ve prednisonla birlikte kullanıldığı durumlar):

Sizde multipl miyeloma hastağı varsa ve bu hastağınız için daha önceden tedavi görmemişseniz BORACTİB size, melphalan ve prednison adındaki iki ilaçla birlikte verilecektir. BORACTİB, melphalan ve prednison ile beraber kullanıldığında tedavi 9 siklus (54 hafta) dan oluşmaktadır.

Bu durumda bir tedavi dönemi (siklus) 6 haftadan oluşmaktadır.

• Siklus 1-4'te BORACTİB haftada iki defa uygulanır (gün 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ve 32).
• Siklus 5-9'da BORACTİB haftada bir defa uygulanır (gün 1, 8, 22 ve 29).

Her ikisi de ağız yolundan verilecek olan mephalan ve prednison ise her tedavi dönemindeki (siklus) ilk haftanın 1, 2, 3 ve 4. günleri verilir. Herbiri 6 haftalık olan 9 siklus.

Doktorunuz dozajınızı tedavi sırasında degiştirebilir ve sizin için gerekli olacak toplam dönem sayısına karar verir. Tüm bunlar sizin tedaviye cevabınıza bağlıdır.

Tüm ilaçlar gibi, BORACTİB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

BORACTİB ile tedavi çok yaygın olarak kanınızdaki krrmızı kan hücrelerinizin, beyaz kan hücrelerinizin ve trombositlerinizin (pıhtılaşma yapan hücreler) düzeylerini düşürebilir. Bu nedenle BORACTİB uygulaması öncesinde ve tedaviniz sırasında kan hücrelerinizin sayısının normal olup olmadığının kontrolü için size düzenli olarak kan testleri yapılacaktır.

Düzeyi azalan kan hücrelerinize bağlı sizde şunlar olabilir:

• Trombositlerinizin (pıhtılaşma yapan hücreler) düzeylerinde azalma: vücudunuz çürüme, morarma ve kanamalara (örnegin bağırsak, mide, ağız ve diş eti kanamaları, beyin kanamaları ve karaciğerden olan kanamalar) daha yatkın olur.
• Kırmızı kan hücrelerinizin düzeylerinde azalma: sizde belirtileri arasında halsizlik ve ciltte solukluk olan anemi (kansızlık) yapar.
• Beyaz kan hücrelerinizin düzeylerinde azalma: sizi enfeksiyonlara daha yatkın hale getirebilir ya da grip benzeri belirtilere yol açar.

Çok yaygın (ilacı kullanan her 10 kullanıcıdan birden fazlasında görülebilen yan etkller)

• Sinirlerinizin zarar görmesine bağlı olarak cildinizde duyarlılık, uyuşukluk, karıncalanma veya yanma hissi, el veya ayaklarda ağrı
• Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (yukarıya bakınız)
• Ateş, titreme nöbetleri
• Midede rahatsızlık hissetme veya kusma, mide ağrısı, iştah kaybı
• Şişkinlik ile veya şişkinlik olmadan kabızlık (şiddetli olabilir)
• İshal: eğer görülürse, her zamankinden daha fazla su içmek önemlidir. Doktorunuz ishalinizi kontrol altına alabilmek için size bir başka ilaçda verebilir.
• Yorgunluk (halsizlik), kendinizi zayıf hissetme
• Baş ağrısı
• Farklı tipte döküntüler
• Kas ağrısı, kemik ağrısı

Yaygın (ilacı kullanan her 100 kullanıcıdan 1-10 kişisinde görülebilen yan etkiler)

• Kalp yetmezliği, kalbin alt çalışmasında hızlanma
• Kan basıncının azalması, ayağa kalkıldığında bayılmaya neden olabilen kan basıncında ani düşme
• Kan basıncının yükselmesi
• Böbreklerinizin görevlerini yerine getirememesi, böbrek yetmezliği
• Genel olarak hasta hissetme, ağrı, baş dönmesi, sersemlik veya güçsüzlük ya da bilincin yitirilmesi hissi
• Pnömoni (zatürre) dahil enfeksiyonlar, solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, mantar enfeksiyonları, balgamlı öksürük, soğuk algınlığı benzeri belirtiler
• İçi sıvı dolu kabarcıkların oluşması (yalnızca gözlerin etrafında veya tüm vücutta yaygın olarak)
• Göğüs ağrıları veya egzersize bağlı nefes darlığı
• Ciltte kaşıntı, cilt enfeksiyonları, ciltte şişlikler veya kuru cilt
• Yüzde kızarma veya minik damar çatlamaları
• Ciltte kızarıklık veya enjeksiyon bölgesinde kızarıklık veya ağrı
• Dehidratasyon (su kaybı)
• Mide yanması, şişkinlik, geğirme, gaz çıkarma veya bağısak ya da mide kanamaları
• Karaciğerinizin fonksiyonlarında değişiklik
• Ağız veya dudaklarda uçuklama, ağız kuruluğu, ağız ülserleri veya boğaz ağrısı
• Kilo kaybı, tat kaybı
• Kas krampları, kas spazmları, kaslarda zayıflık, kol ve bacaklarda veya srrtta ağrı
• Görme bulanıklığı, gözlerde kuruluk
• Gözün en dış tabakası ve göz kapaklarının iç yüzeyinin enfeksiyonu (konjonktivit)
• Burun kanamaları
• Uyumada güçlük, terleme, endişelenme, mizaçta oynamalar, depresif mizaç, yerinde duramama veya ajitasyon, ruhsal durumda degişiklikler, çevresini tanımama (dezoryantasyon)
• Göz çevresi ve vücudun diğer bölümleri dahil vücutta şişlikler

Yaygın olmayan (ilacı kullanan her 1.000 kullanıcıdan 1 - 10 kişisinde görülebilen yan etkiler)

• Kalp krizi, göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık hissi, kalp atım hızının azalması
• Toplardamarların iltihaplanması, toplardamar ve akciğerlerde kan pıhtılaşması oluşumu
• Kanın pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlar
• Kalbi dıştan saran zarın iltihaplanması
• İdrar yolu enfeksiyonu, grip, herpes virus enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, diş enfeksiyonu ve selülit dahil enfeksiyonlar
• Kanlı dışkı, beyinde kanama ve ağız ya da vajina mukozası gibi mukoza zarlarında kanama
• Paralizi (felç), nöbet, düşme, hareket bozuklukları, duyuların (hissetme, işitme, tat alma, koku gibi) anormalleşmesi, değişikliği ya da azalması, dikkat bozukluğu, titreme
• Vücudun yeteri kadar oksijen almasını engelleyen akciğer hastalıkları. Bu hastalıklardan bazıları arasında solunumun zorlaşması, soluk kesilmesi, egzersiz yapmadan soluk kesilmesi, yüzeyselleşen, zorlaşan ya da duran solunum ve hışırtılı nefes alma yer alır
• Hıçkırık, konuşma bozukluğu
• Alışılmışın dışında daha fazla idrar oluşturma veya alışılmışın dışında daha az idrar oluşturma (böbrek tahribatı), ağrılı idrar yapma veya idrarda kan/proteinler, vücutta sıvı birikimi
• Bilinç düzeyinde degişiklikler, bilinçte bulanıklık, hafıza bozukluğu ya da kaybı
• Aşırı duyarlılık
• Duyma kaybı, sağırlık ya da kulaklarda çınlama, kulakta rahatsızlık hissi
• Su ve tuz emilimini etkileyen hormon anormallikleri
• Tiroid bezinin aşırı çalışması
• Gözlerde tahriş ya da iltihaplanma, aşırı nemli gözler, gözlerde ağrı, göz enfeksiyonları, gözlerde akıntı, görmede anormallik, gözlerde kanama veya ışığa duyarlılık
• Lenf bezlerinde şişme
• Eklem veya kas sertliği, ağırlık hissi, kasıkta ağrı
• Saç dökülmesi ve saçın yapısının değişmesi
• Alerjik reaksiyonlar
• Ağızda ağrı, öğürme
• Ağız içi enfeksiyonlar, ağız içi yaralar, bazen ağrı ya da kanamanm da eşlik edebildiği yemek borusu, mide ve bağırsakların enfeksiyonu, karında ya da yemek borusunda rahatsızlık hissi, yutmada güçlük, bağırsak hareketlerinin zayıflaması, kan kusma
• Bakterilere bağlı enfeksiyonlar
• Pankreasın iltihaplanmasi, safra kanalının tıkanması
• Üreme organlarında şişme ya da ağrı, sertleşmede sorunlar
• İştah artışı, kilo alma
• Susama
• Ölüm
• Karaciğer iltihaplanması (hepatit), karaciğerde büyüme, karaciğerden kanama
• Enjeksiyonun yapıldığı yerle ya da uygulamanın yapıldığı cihazla ilişkili hastalıklar
• Cilt reaksiyonları ve hastalıkları, ciltte solukluk
• Çürümeler ve dökülmeler
• Ciltte küçük kırmızı veya mor noktalar (genellikle bacaklar üzerinde) ya da cilt ya da cilt altında büyük yama tarzı morarmalar olarak görünen kan damarlarının iltihaplanması ya da kanaması
• Tırnakların kırılganlaşması veya zayıflaması

Seyrek (ilacı kullanan her 10.000 kullanıcıdan 1-10 kişisinde görülebilen yan etkiler)

• Kalp krizi dahil kalple ilgili sorunlar, kalp anjinası
• Yüzde ve boyunda ani kızarıklık
• Toplardamarların renginde açılma
• Kan dolaşımının yetersiz olması
• Omurilikten çıkan sinirin iltihaplanması
• Kulakla ilgili sorunlar, kulaktan kanama
• Tiroid bezinin normalden az alt çalışması
• Budd-Chiari sendromu (karaciğerin toplardamarlarının tıkanmasına bağlı ortaya çıkan klinik belirtiler kümesi)
• Viral enfeksiyonlar
• Bağırsak hareketlerinde değişiklikler ya da anormalleşme
• Serebrovasküler hastalıklar (beyin damarlarıyla ilgili hastalıklar)
• Gözlerin ve cildin sarılaşması (sarılık)
• Belirtileri arasında soluk alıp vermenin zorlaşması, göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma ve/veya baş dönmesi bayılma hissi, cildin şiddetli kaşınması ya da ciltte kabarıklıkların oluşumu (kurdeşen), yüz, dudak, dil ve/veya yutmada güçlük de yapabilen boğaz şişmesi, şok durumunun yer alabildiği şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok)
• Meme ile ilgili hastalıklar
• Vajinadan olan akıntı
• Alkol almaya tahammülsüzlük
• Tükenmişlik ya da vücut kütlesinin kaybı
• Vücudun yeteri kadar insulin üretememesi ya da vücut hücrelerinin insüline direnç geliştirmesi
• Fistüller (cilde açılan, içinden sıvı gelen kanallar)
• Eklemlerde sıvı birikmesi
• El, ayak parmakları ile çene ekleminde olanlar da dahil artrit (eklem iltihaplanması)
• Eklemlerin çevresinde kistlerin oluşması
• Kafa kemiğinde kırıklar
• Diğer komplikasyonlara yol açan kas lifçiklerinin parçalanması
• İyi huylu kistler
• Böbreklerin kanseri
• Sedef hastalığına benzer cilt hastalığı
• Cilt kanseri
• Kandaki plazma hücrelerinin (beyaz kan hücrelerinin bir tipi) sayısının artması
• Kan verildiğinde anormal reaksiyon
• Görmenin kısmi ya da tam olarak kaybedilmesi
• Anormal rüyalar
• Cinsel istekte azalma
• Saçma sapan konuşma
• Gözlerin dışa fırlaması
• Hızlı solunum
• Rektal bölgede ağrı
• Safra taşları
• İdrarın kokusunun anormalleşmesi
• Fıtık
• Yaralanmalar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer;

• Ketokonazol (mantar enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),
• Karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital (sara hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar),
• Sarı kantaron (St. John's Wort olarak da adlandırılan bu ilaç depresyon ya da benzer ruhsal hastalıklarda kullanılır),
• Oral antidiyabetik ajanlar (ağızdan alınan kan şekerini düşüren ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuza soyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz doktorunuz tarafından kesin olarak kullanmanız gerektiği söylenmemişse BORACTİB'i kullanmayın. BORACTİB'i kullanırken hamile kalmamaya dikkat edin.

BORACTİB'i kullanırken veya tedaviden 3 ay sonrasına kadar hem erkek hem de kadın hastalar doğum kontrolüyle ilgili tüm önlemleri aldıklarından emin olmalıdırlar. Bu önlemlere rağmen hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BORACTİB'i kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. BORACTİB tedavisinden sonra tekrar emzirmeyi arzu ederseniz, bunu önceden doktorunuza danışmalısınız; o size emzirmeye başlamanın ne zaman güvenli olacağını söyleyecektir.

BORACTİB'in 18 yaş altı çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir (bkz bölüm 5.1 ve 5.2).

65 yaşından büyük hastalarda doz ayarlaması yapılmasını önerebilecek herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.