AMLIPIN 10/10 MG 30 FILM TABLET

• AMLİPİN 30 film tabletlik blister ambalajlarda bulunur.
• AMLİPİN, kırmızı-kiremit kırmızısı renkli, bir yüzü çentikli, yuvarlak, bikonveks film tablettir. AMLİPİN, kalsiyum kanal blokörleri (kalsiyum antagonistleri) olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alan amlodipini ve anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ADE) olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alan lisinoprili içeren bir kombinasyondur.
• AMLİPİN, erişkinlerde hipertansiyon (yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılır.
• AMLİPİN, eş zamanlı olarak uygulanan 10 mg amlodipin ve 10 mg lisinopril tedavisi ile kan basıncı kontrol altına alınmış erişkin hastaların tedavisinde kullanılır.
• AMLİPİN’in içeriğindeki amlodipin kan basıncı yüksek olan hastalarda kan damarlarını genişletir, böylece kan akımının daha kolay olmasını sağlar. Amlodipin aynı zamanda kalp kaslarına kan akımını iyileştirir. AMLİPİN’in içeriğindeki lisinopril kan damarlarındaki gerginliği azaltır ve kan basıncını düşürür.

Antihipertansif ilacınızı (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaç) düzenli olarak almazsanız, kan basıncınızın yüksekliğine bağlı herhangi bir bulgu ile karşılaşmayabilirsiniz ancak belirli sorunların (örn; inme ya da kalp krizi) ortaya çıkma riski artabilir.

• AMLİPİN tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.
• AMLİPİN’i yemeklerden önce, yemek sırasında veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
• AMLİPİN’i greyfurt suyu ile almayınız.

AMLİPİN kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Önerilen doz günde 1 kez 1 AMLİPİN 10/10 mg film tablet’tir. AMLİPİN’i her gün aynı saatte almalısınız.

Tüm ilaçlar gibi, AMLİPİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkiler aşağıda tanımlanan sıklıklarda gözlenebilir.

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda yer alan yan etkiler amlodipin ve lisinopril kombinasyonu ile yürütülen klinik çalışmalarda gözlenmiştir: baş ağrısı, öksürük, baş dönmesi.

AMLİPİN kullanımı sırasında alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite) gözlenebilir. Eğer aşağıda yer alan anjiyoödem semptomlarından herhangi biri sizde gözlenirse AMLİPİN’ni kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dudaklar dil ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya bunlar olmadan nefes almada güçlük,
• Yutkunmada güçlüğe neden olabilen, yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme,
• Cildinizde şiddetli kaşıntı (kabarıklıklar ile birlikte).
• Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, üretiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar

Amlodipin veya lisinoprilin (AMLİPİN’in iki bileşeni) tek başına kullanımı sırasında bildirilen yan etkiler, AMLİPİN kullanımı sırasında da gözlenebilir.

Amlodipin

Yaygın

• Baş ağrısı, palpitasyonlar (çarpıntı), ödem (örn; ayak bileğinde şime), yorgun hissetme, uyuklama, mide bulantısı (hasta hissetme), baş dönmesi, karın bölgesinde ağrı, ateş basması.

Eğer bu yan etkiler sizde herhangi bir probleme neden olursa ya da bir haftadan daha uzun sürerse doktorunuza söyleyiniz.

Yaygın olmayan

• Deri döküntüsü, kaşıntı, saç dökülmesi, deride kırmızı lekeler, ciltte renk değişikliği, hazımsızlık, kusma (hasta olma), kas krampları, bağırsak alışkanlıklarında değişme (ishal ve kabızlık), kas veya eklem ağrısı, sırt ağrısı, göğüs ağrısı, duygudurum değişiklikleri (anksiyete dahil), depresyon, uykusuzluk, titreme, görme bozuklukları, tinnitus (kulakta çınlama), düşük tansiyon (düşük kan basıncı), nefes almada zorluk, tat alma bozukluğu, parestezi (uyuşukluk ve karıncalanma hissi), burun akıntısı, geceleri sık idrara çıkma ihtiyacı, idrara çıkma bozuklukları, ağız kuruluğu, ağrı hissinin kaybı, terlemede artış, bayılma, ağrı, halsizlik (hasta hissetme), güçsüzlük, erkeklerde meme büyümesi, impotans (erkeklerde cinsel güçsüzlük), kilo artışı, kilo azalması.

Seyrek

• Konfüzyon (zihin karışıklığı).

Çok seyrek

• Alerjik reaksiyonlar, anormal karaciğer testi sonuçları, karaciğerde iltihaplanma (hepatit), deride sararma (sarılık), beyaz kan hücreleri ve trombosit sayısında azalma, kan glukoz değerinde artış, kalp krizi (miyokard enfarktüsü), kalp atım düzensizliği (aritmi), öksürük, şiddetli deri reaksiyonları (kurdeşen, pul pul soyulan cilt, ateş ile birlikte şiddetli alerjik reaksiyonlar, ciltte kırmızı lekeler, eklem ağrıları ve/veya göz bozuklukları (Stevens-Johnson sendromu), dudaklarda, göz kapaklarında ve genital bölgede şişme (Quincke’s ödemi), dişetinde şişlik ve ağrı, pankreasta iltihaplanma (pankreatit), mide zarında iltihaplanma (gastrit), kurdeşen, ışığa duyarlılık, hipertoni (artmış kas gerginliği), periferik nöropati (halsizlik ve karıncalanma hissine neden olan sinir hasarı), kan damarlarında iltihaplanma.

Lisinopril

Yaygın

• Baş ağrısı, özellikle hızla ayağa kalkıldığında baş dönmesi ya da sersemlik, ishal, öksürük, kusma, böbrek problemleri.

Yaygın olmayan

• Duygu durum değişiklikleri, el ve ayak parmaklarında renk (kızarıklığın ardından soluk mavi) değişikliği ve/veya el veya ayak parmaklarında uyuşma ve karıncalanma (Raynaud fenomeni), tat alma şeklinde değişiklikler, yorgunluk, uykulu hissetme veya uykuya dalmada güçlük, garip rüyalar görme, vertigo, anormal cilt hisleri (karıncalanma, gıdıklanma, kaşınma ya da yanma), hızlı ve düzensiz kalp atımı hissi (palpitasyon), kalp krizi (miyokard enfarktüsü), inme, burun akıntısı, mide bulantısı (hasta hissetme), midede ağrı ya da hazımsızlık, impotans (erkeklerde cinsel güçsüzlük), yorgunluk, bazı laboratuar test sonuçlarında değişiklikler (bu, böbrek ve karaciğerinizin nasıl çalıştığını gösterir) deri döküntüsü, kaşıntı, hızlı kalp atımı (taşikardi).

Seyrek

• Anjiyoödem (dudaklarda, yüz ve boyunda, bazen el ve ayaklarda ani bir şekilde şişme ile aşırı duyarlılık reaksiyonu; siyahi kökenli olmayan hastalara kıyasla siyahi kökenli hastalarda anjiyoödem daha yüksek oranda gözlenir). Kafa karışıklığı, çıkardığınız idrar miktarını kontrol eden antidiüretik hormonun uygunsuz salınımı, akut böbrek problemleri, böbrek yetmezliği, ağız kuruluğu, saç dökülmesi, psöriyazis (sedef hastalığı), kurdeşen, erkeklerde meme büyümesi.
• Kan değerlerinin kötüleşmesi: hemoglobin ve hematokrit seviyelerinde azalma. Bilirubin (safra pigmenti) seviyesinde artış, kanda düşük sodyum seviyesi.

Çok seyrek

• Kan glukozunda azalma (hipoglisemi), sinüslerde ağrı, hırıltılı solunum, akciğerlerde iltihaplanma (pnömoni), ciltte ve/veya gözlerde sararma (sarılık), karaciğer ya da pankreasta iltihaplanma, karaciğer yetmezliği, şiddetli cilt bozuklukları (kızarıklık, kabarıklık, soyulma gibi semptomlar sayılabilir), terleme. İdrar hacminde azalma (çok az idrar atılımı olması ya da idrar atılımının olmaması). Bağırsaklarda ödem.
• Kan değerlerinin kötüleşmesi: Kırmızı kan hücreleri sayısında azalma (anemi), kandaki trombosit sayısında azalma (trombositopeni), kırmızı kan hücreleri sayısında azalma (nötropeni, lökopeni, agranülositoz). Bu sorunlar uzun süreli kanama, yorgunluk, halsizlik, lenf nodlarında hastalık ve otoimmün bozukluklara (bağışıklık sistemi kendi dokularına karşı antikor üretmeye başladığında) neden olabilir. Enfeksiyonlara çok daha kolay yakalanabilirsiniz.

Bilinmiyor

• Bayılma, depresyon.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız ya da aşağıdakilerin dışında başka bir ilaç kullanıyorsanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

Potasyum tutucu diüretikler (sıvı tutulmasının azaltılmasında kullanılan spironolakton, amilorid, triamteren), potasyum takviyeleri ya da potasyum içeren tuz ikameleri, AMLİPİN ile birlikte sadece yakın tıbbi gözetim altında kullanılabilir.

AMLİPİN aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanılacağı zaman özel önlem alınması gerekir:

• Diüretikler olarak adlandırılan su tabletleri (sıvı tutulumunu azaltmak için kullanılır),
• Kan basıncını düşürmek için kullanılan diğer ilaçlar (antihipertansifler),
• Kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)
• Asetilsalisilik asit gibi steroid olmayan antiinflamayuar ilaçlar (NSAİİ’ler) (artrit, kas ağrısı, baş ağrısı, inflamasyon, ateş tedavisinde kullanılırlar),
• Lityum, trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler (depresyon ve akıl sağlığı bozukluklarının tedavisinde kullanılırlar),
• İnsülin ve oral diyabetikler (şeker hastalığının tedavisinde kullanılırlar),
• Efedrin, fenilefrin, ksilometazolin gibi otonom sinir sistemi uyarıcıları (sempatomimetikler) ve salbutamol (burun ya da sinüs tıkanıklığı, öksürük, soğuk algınlığı ve astım tedavisinde kullanılırlar),
• Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (kortikosteroidler, sitotoksik ajanlar ve antimetabolitler gibi transplantasyon reddini önlemek için kullanılan ilaçlar),
• Allopurinol (gut [damla hastalığı] tedavisinde kullanılır),
• Prokainamid (kalp atım düzensizliği tedavisinde kullanılır),
• Heparin (kan pıhtılaşmasını tedavi etmek için kullanılır),
• Simvastatin (kanda kolesterol ve yağ içeren bazı maddelerin seviyesini düşürmek için kullanılır),
• Narkotikler, morfin ve benzeri ilaçlar (şiddetli ağrının tedavi edilmesinde kullanılırlar),
• Antikanser ilaçlar (kanser tedavisinde kullanılırlar),
• Anestezikler (cerrahi müdahalede [diş cerrahisi dahil] kullanılırlar). Lokal ya da genel anestezi almadan önce kan basıncınızda kısa süreli düşüş meydana gelme riski nedeniyle, doktorunuza ya da diş hekiminize AMLİPİN kullandığınızı söyleyiniz.
• Antikonvülsanlar (karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin gibi; epilepsi [sara hastalığı] tedavisinde kullanılırlar),
• Bakteriyel enfeksiyonların (rifampisin), HIV enfeksiyonunun (ritonavir) ya da mantar enfeksiyonlarının (ketokonazol) tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Özellikle damar içine uygulanan altın tuzları (romatoid artrit tedavisinde kullanılırlar),
• Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artış için kullanılan, iskelet kasını gevşeten bir ilaç)
• St. John’s wort (sarı kantaron) içeren bitkisel ürünler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız AMLİPİN kullanmadan önce mutlaka doktorunuz ile görüşünüz. Doktorunuz, hamile kalmadan önce ya da hamileyseniz mümkün olan en kısa sürede AMLİPİN tedavinizi sonlandırmanızı ve AMLİPİN yerine başka bir ilaç almanızı tavsiye edecektir. Hamile iseniz AMLİPİN kullanmamalısınız Bu dönemde AMLİPİN kullanımı, bebeğinize ciddi zararlar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir.

Bebeğinizi emziriyorsanız ya da emzirmeye başlayacaksanız AMLİPİN’ni kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. AMLİPİN’in emzirme döneminde kullanımı önerilmemektedir. Eğer bebeğinizi emzirmek istiyorsanız, özelliklede bebeğiniz yeni doğan ya da prematüre ise, doktorunuz başka bir tedaviyi tercih edebilir.

18 yaşın altındaki hastalarda lisinopril ve amlodipin kombinasyonunun etkinliği ve güvenilirliği belirlenmediğinden, AMLİPİN 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

65 yaşın üzerindeki hastalarda genel olarak özel bir doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir.