RISPERDAL CONSTA 50 MG IM ENJEKSIYONLUK UZATILMIS SALIMLI SUSPANSIYON

• RISPERDAL CONSTA 50 mg uzun salımlı IM enjeksiyon, her biri 50 mg Risperidon içeren flakonlardır.
• RISPERDAL CONSTA risperidon içeren bir flakon ve seyreltici içeren bir kullanıma hazır dolu enjektör ile kullanıma sunulmaktadır.
• RISPERDAL CONSTA antipsikotik ilaçlar grubundandır.
• RISPERDAL CONSTA, psikozlar (örneğin şizofreni) olarak adlandırılan bir grup bozukluğun tedavisinde kullanılır. Ayrıca manik depresif bozukluk olarak da bilinen bipolar bozukluğun tedavisinde monoterapi veya lityum ve valproat tedavisine ek olarak kullanılır.
• Psikozda, şüphecilik, algıda azalma (var olmayan bir kimsenin sesini duymak gibi), zihin karışıklığı gibi normal olmayan veya garip düşünceler, aşırı içine dönük olma veya toplumdan yabancılaşma gibi belirtiler gözlenir.
• Bipolar bozukluğun belirtileri ise duygu durum değişiklikleri (depresyon ve/veya aşırı neşe), aşırı arkadaş canlısı olma ve çekingen olmama, hareketler ve enerjide aşırı değişkenlik, huzursuzluk, sinirlilik ve yeterli değerlendirememekten kaynaklanan davranışlardır.
• Her iki bozukluğun belirtileri, zihnin karışıklığı, iç sıkıntısı ve gerginlik ile sonuçlanır.

RISPERDAL CONSTA yalnızca enjektörün içerisindeki sıvı, küçük şişenin içerisindeki toz ile karıştırıldıktan sonra uygulanmalıdır (Bu kullanma talimatının son bölümünde doktorunuzun uygulamayı nasıl yapacağı anlatılmaktadır).

RISPERDAL CONSTA kalçaya veya omuza, kas içine enjekte edilerek iki haftada bir sağlık personeli tarafından uygulanır. Enjeksiyonlar sağ ve sol tarafa dönüşümlü olarak yapılmalı ve damar içine uygulanmamalıdır.

RISPERDAL CONSTA iki haftada bir 25 mg uygulanır. Bazı durumlarda doktorunuz daha yüksek dozlar uygulamaya karar verebilir.

Enjeksiyonun etkisi 3 haftadan önce gözlenmeye başlamayacaktır (çünkü etkin maddenin enjeksiyon bölgesinden salınması zaman almaktadır). Dolayısıyla ilk enjeksiyonunuzu takip eden 3 hafta süresince doktorunuz oral RISPERDAL verebilir. Doktorunuz size bu konuda gerekli önerilerde bulunacaktır. Doktorunuzun tavsiyelerine her zaman uyunuz.

Doktorunuz, tedavinizin gidişatına göre RISPERDAL CONSTA dozunu değiştirmeye veya kısa bir süre için oral RISPERDAL (tablet veya solüsyon) tedavisi eklemeye karar verebilir.

İki haftada bir 50 mg’dan daha yüksek dozlarda RISPERDAL CONSTA uygulanmamalıdır.

Tüm ilaçlar gibi, RISPERDAL CONSTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RISPERDAL CONSTA’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Özellikle bacaklarınızda şişme, ağrı ve kızarıklık olursa. Bu durum, damar içerisinde pıhtı oluşmasının belirtileri olabilir. Bu pıhtı, damar içerisinde akciğere kadar gidebilir ve göğüs ağrısı ve solunum güçlüğü yapabilir.
• Bunamanız varsa ve kısa bir süre için bile olsa, akli durumunuzda ani bir değişiklik, yüz, kol ve bacaklarınızda, özellikle tek taraflı ani bir zayıflık ya da uyuşukluk, veya konuşma bozukluğu fark ederseniz. Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir.
• Ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı geçirirseniz. Bunlar “Nöroleptik Malign Sendrom” denilen bir hastalığın belirtileri olabilir.
• Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da ağrılı olan bir sertleşme geçirirseniz. Bu duruma “priapizm”denmektedir.
• Diliniz, ağzınız veya yüzünüzde sizin isteğiniz dışında ritmik hareketler oluyorsa. Bu durum risperidonun kesilmesini gerektirebilir.
• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir. Daha önceden oral risperidonu tolere etmiş olsanız bile, RISPERDAL CONSTA enjeksiyonundan sonra nadiren alerjik reaksiyonlar gelişebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RISPERDAL CONSTA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıda bildirilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın (10 kullanıcıda 1’den fazlasını etkiler)

• Soğuk algınlığı belirtileri
• Uykuya dalmada veya uykuyu sürdürmede güçlük
• Ruhsal çöküntü, korku ve endişe hali
• Parkinsonizm: Bu durumun belirtileri şunlardır: Hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (düzgün hareket edememenize sebep olur), hatta bazen bir hareketin aniden donması ve sonra yeniden başlaması, yavaş ve ayaklarını sürüyerek yürüme, istirahat esnasında titremeler, tükürük artışı veya ağızda sulanma, yüzdeki olağan ifadenin kaybı
• Baş ağrısı

Yaygın (100 kullanıcıda 1 ile 10’unu etkiler)

• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), solunum yolu enfeksiyonları (bronşit), sinüs iltihabı (sinüzit)
• İdrar yolu iltihabı, grip geçiriyor gibi hissetme, kansızlık (anemi)
• RISPERDAL CONSTA, prolaktin adındaki bir hormonun kanınızda artmasına neden olabilir. Bu durum belirti verebilir ya da vermeyebilir. Eğer belirti verirse, şunlar görülebilir; erkeklerde memelerde şişme, ereksiyon olmasında ya da sürdürmede zorluk, cinsel istekte azalma veya başka cinsel işlev bozuklukları; kadınlarda meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adet periyodunun gecikmesi veya adet düzeniyle ilgili diğer problemler veya doğurganlık problemleri
• Kan şekerinde yükselme, kilo alma, iştah artışı, kilo kaybı, iştah azalması
• Uyku bozuklukları, sinirlilik, cinsel istekte azalma, huzursuzluk, uykulu hissetme veya yeterince uyanık hissetmeme
• Distoni: Bu durum yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması anlamındadır. Vücudun herhangi bir bölümünde görülebilir ve anormal bir duruşa neden olabilir. En çok yüz kaslarında görülür ve göz, ağız, dil ve çenede anormal hareketler ile sonuçlanır.
• Baş dönmesi
• Diskinezi: Kasların istek dışı hareketleri anlamındadır. Bu hareketler tekrarlayıcıdır ve kasılma, burulma ya da seğirme şeklinde ortaya çıkar.
• Titreme
• Bulanık görme
• Kalbin hızlı atması
• Kan basıncının düşmesi, göğüste ağrı, kan basıncının yükselmesi
• Nefes darlığı, boğaz ağrısı, öksürük, burun tıkanıklığı
• Karın ağrısı, karında huzursuzluk, kusma, bulantı, mide veya barsaklarda enfeksiyon, kabızlık, ishal, hazımsızlık, ağız kuruluğu, diş ağrısı
• Deri döküntüleri
• Kaslarda spazmlar, kemik ya da kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı
• İdrar kaçırma
• Erkeklerde sertleşme güçlüğü
• Adet görmeme
• Memelerden süt sızması
• Vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişmeler, ateş, halsizlik, bitkinlik
• Ağrı
• Enjeksiyon yerinde reaksiyon (kaşıntı, ağrı veya şişlik)
• Karaciğer transaminaz enzimlerinde artış, gamaglutamil transferaz adındaki bir enzimde artış
• Düşmeler

Yaygın olmayan (1.000 kullanıcıda 1 ile 10’unu etkiler)

• Solunum yollarında iltihap, mesane iltihabı, kulak iltihabı
• Göz iltihabı, bademcik iltihabı, tırnaklarda mantar iltihabı, deride iltihap, virüslerin sebep olduğu iltihap, akarların deride yaptığı iltihap, deri altında apse
• Beyaz kan hücrelerinde azalma, kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasına yardımcı olan hücreler), kırmızı kan hücrelerinde azalma
• Alerjik reaksiyon
• İdrarda şeker çıkması, şeker hastalığı veya şeker hastalığında ağırlaşma
• İştahta azalma sonucunda beslenme bozukluğu ve kilo kaybı
• Kanınızda bulunan trigliserit ve kolesterol adındaki maddelerde artış
• Coşkun ruh hali (mani), zihin karmaşası, orgazm olamama, sinirlilik, kabuslar
• Tardif diskinezi: Bu durum özellikle yüz, ağız ve dilinizde, isteğiniz dışında gelişen ritmik hareketler anlamındadır. Doktorunuza hemen iletmeniz gereklidir, çünkü RISPERDAL CONSTA’nın kesilmesi gerekebilir.
• Beyin kanlanmasının ani kaybı (inme)
• Bilinç kaybı, kasılmalar (nöbetler), bayılma
• Vücudunuzun çeşitli bölümlerini hareket ettirme hissi, vücutta dengesizlik, hareketlerin koordinasyonunda anormallik, ayağa kalkıldığında baş dönmesi, dikkat dağınıklığı, konuşma zorlukları, tat alamama veya anormal tat alma, derinin ağrı ve dokunmaya karşı duyarlılığında azalma, deride karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşma hissi
• Gözde iltihap (kızarık göz), göz kuruluğu, gözyaşında artış, gözde kızarıklık
• Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı
• Atriyal fibrilasyon (anormal hızlı bir kalp ritmi), kalbin üst ve alt bölümleri arasında iletim bozukluğu, kalbin elektrik iletisinde bozukluk, kalbinizdeki QT aralığında uzama, kalp hızında yavaşlama, kalbinizdeki elektrik iletisinin grafiğinde (elektrokardiyogram/EKG) anormallik, göğsünüzde çarpıntı hissi
• Ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi. Bunun sonucu olarak, RISPERDAL CONSTA kullanan bazı kişilerde aniden ayağa kalkıldığında ya da oturulduğunda baş dönmesi ya da baygınlık ortaya çıkabilir.
• Hızlı ve yüzeysel nefes alma, solunum yollarında tıkanıklık, hırıltılı soluma, burun kanaması
• Dışkı kaçırma, yutma güçlüğü, karında aşırı gaz
• Kaşıntı, saç dökülmesi, ekzama, deride kuruluk, deride kızarıklık, deride renk bozukluğu, akne, deride veya kafa derisinde kaşıntı ve pullanma
• Kanınızda CPK (kreatinin fosfokinaz) adındaki enzimde yükselme. Bu enzim bazen kasların erimesi sonucunda salgılanır.
• Eklem katılığı, eklemlerde şişme, kaslarda zayıflık, boyun ağrısı
• Sık idrara çıkma, idrara çıkamama, ağrılı idrar yapma
• Boşalma (ejakülasyon) bozuklukları, adet gecikmesi, adet görememe veya başka türlü adet bozuklukları, erkeklerde meme büyümesi, cinsel işlevlerde bozukluk, meme ağrısı, memelerde huzursuzluk hissi, vajinal akıntı
• Yüz, ağız, göz ya da dudaklarda şişme
• Titremeler, vücut sıcaklığında yükselme
• Yürüyüş şeklinizde değişme
• Susuzluk hissi, kendini iyi hissetmeme, göğüste huzursuzluk hissi, keyifsizlik hissi
• Deride sertleşme
• Kanınızdaki karaciğer enzimlerinde artış
• Enjeksiyon sırasında ağrı

Seyrek (10.000 kullanıcıda 1 ile 10’unu etkiler)

• Vücudunuzu iltihaba (enfeksiyona) karşı koruyan kan hücresi türlerinde azalma
• İdrar hacmini düzenleyen hormonun uygun şekilde salınmaması
• Kan şekerinde azalma
• Aşırı su içme
• Duygusuzluk
• Nöroleptik Malign Sendrom (kafa karışıklığı, bilinç kaybı veya azalması, yüksek ateş ve kaslarda aşırı sertleşme)
• Bilinç azalması
• Kafada sallanma
• Gözlerin hareketinde sorunlar, göz yuvarlanması, gözlerde ışığa kaşı aşırı duyarlık
• Katarakt ameliyatı sırasında göz sorunları. RISPERDAL CONSTA kullanıyorsanız veya kullanmış iseniz, katarakt ameliyatı sırasında, İntraoperatif floopy iris sendromu (IFIS) adındaki bir tablo ortaya çıkabilir. Eğer katarakt ameliyatı olacaksanız, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.
• Düzensiz kalp atışları
• Vücudunuzu iltihaba (enfeksiyona) karşı koruyan belirli bir kan hücresi türünde tehlikeli ölçüde azalma, eozinofil adı verilen bir beyaz kan hücresi türünde artma, bacaklarda kan pıhtısı, akciğerlerde kan pıhtısı
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)
• Besinlerin akciğere kaçması sonucunda zatürre, akciğerlerde dolgunluk, cızırtılı akciğer sesleri, seste bozukluklar, solunum yollarında bozukluklar
• Pankreas iltihabı, barsaklarda tıkanma
• Çok sertleşmiş dışkı
• İlaca bağlı deri döküntüsü
• Kurdeşen, deri kalınlaşması, kepek, deri bozuklukları, deride yaralar
• Kas liflerinin erimesi ve kas ağrısı (rabdomiyoliz)
• Duruş anormallikleri
• Memelerde büyüme, meme akıntısı
• Vücut sıcaklığında azalma, huzursuzluk hissi
• Göz ve deride sararma (sarılık)
• Şiddetli alerjik reaksiyon (ateş, ağız, yüz, dudak veya dilde şişme, nefes darlığı, kaşıntı, deri döküntüsü ve bazen kan basıncında azalma)
• Tehlikeli ölçüde aşırı su içme
• Kanınızda insülin hormonunda yükselme (kanınızdaki şeker düzeylerini düzenleyen hormon)
• Beyin kan damarlarında sorunlar
• Uyarılara cevap verememe
• Kontrol altında olmayan şeker hastalığına bağlı koma
• Ani görme kaybı veya körlük
• Göz içi basıncında artış (glokom), gözkapağı kenarlarında pullanma
• Kızarıklık, dilde şişme
• Dudaklarda çatlama
• Cerrahi tedavi gerektirebilecek uzun süreli sertleşme hali (priapizm)
• Memelerdeki bezlerin genişlemesi
• Kol ve bacaklarda soğukluk
• İlaç kesilme belirtileri

Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1’den azını etkiler)

• Kontrol altında olmayan şeker hastalığının yol açtığı hayatı tehdit edici nitelikte olaylar
• Boğazda şişme ve solunum güçlüğü ile birlikte ciddi alerjik reaksiyon
• Barsaklarda kas hareketlerinin olmaması sonucunda tıkanma

Aşağıdaki yan etki, risperidona çok benzeyen paliperidon adındaki bir ilacın kullanımında ortaya çıkmıştır ve RISPERDAL CONSTA ile de görülmesi beklenebilir:

• Ayağa kalkıldığında kalp atışlarında hızlanma Bunlar RISPERDAL CONSTA’nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, mutlaka doktorunuza bilgi veriniz:

• Beyniniz üzerinde etki gösteren sakinleştirici ilaçlar (benzodiazepinler); ağrı için alınan bazı ilaçlar (opiatlar); alerji ilaçları (bazı antihistaminikler). Risperidon bunların sakinleştirici (sedatif) etkilerini etkilerini arttırabilir.
• Kalbinizdeki elektriksel aktiviteyi etkileyen ilaçlar; örn. sıtma ilaçları, kalp ritmini düzenleyen ilaçlar, alerji ilaçları (antihistaminikler), bazı depresyon ilaçları ve ruh hastalıkları için kullanılan başka ilaçlar
• Kalp atışlarını yavaşlatan ilaçlar
• Kandaki potasyumu azaltan ilaçlar (bazı idrar söktürücüler)
• Parkinson Hastalığı ilaçları (levodopa gibi)
• Yüksek kan basıncı tedavisi ilaçları. RISPERDAL CONSTA kan basıncını düşürebilir.
• Kalpteki sorunlar veya vücudunuzun bir bölgesinde sıvı toplanmasına bağlı şişliklerin tedavisi için kullanılan idrar söktürücü ilaçlar (örn. furosemid ya da klorotiyazid). Tek başına veya furosemid ile birlikte alınan RISPERDAL CONSTA, bunaması olan yaşlı hastalarda inme veya ölüm riskini arttırabilir.

Aşağıdaki ilaçlar risperidonun etkisini azaltabilir

• Rifampisin (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Karbamazepin, fenitoin (sara hastalığı ilaçları)
• Fenobarbital (sara hastalığı ve uyku ilacı)

Bu gibi ilaçlara başladıysanız veya kullanmayı bıraktıysanız, daha farklı bir risperidon dozuna ihtiyaç duyabilirsiniz.

Aşağıdaki ilaçlar risperidonun etkisini arttırabilir

• Kinidin (belirli tiplerdeki kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Paroksetin, fluoksetin, trisiklik antidepresanlar gibi depresyon ilaçları
• Beta blökerler olarak bilinen ilaçlar (kalp hastalıkları ve tansiyon tedavisinde kullanılır)
• Fenotiyazinler (ruh hastalıklarının tedavisinde veya sakinleştirici olarak kullanılan ilaçlar)
• Simetidin, ranitidin (midedeki asidi engellemek için kullanılan ilaçlar)
• Itrakonazol ve ketokonazol (mantar enfeksiyonu tedavisi için kullanılır)
• HIV/AIDS tedavisinde kullanılan ilaçlar örneğin ritonavir
• Verapamil gibi yüksek kan basıncı tedavisinde ve kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaç
• Sertralin ve fluvoksamin, depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıklarda kullanılan ilaçlar

Bu gibi ilaçlara başladıysanız veya kullanmayı bıraktıysanız, daha farklı bir risperidon dozuna ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileliğinizin son üç ayında RISPERDAL CONSTA kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer bebeğiniz bu semptomların herhangi birini geçirirse, doktorunuzla iletişim kurunuz.

RISPERDAL CONSTA “prolaktin” hormon seviyenizi yükseltebilir ve bu üreme yeteneğini (fertilite) etkileyebilir (Bkz. 4. Olası yan etkiler).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

RISPERDAL CONSTA’yı emzirme döneminde doktorunuz kesin gerekli olduğuna karar vermediği sürece kullanmayınız.

RISPERDAL CONSTA 18 yaşın altındaki çocuklar da kullanılmamalıdır.

Önerilen doz iki haftada bir kas içine 25 mg’dır.