PARIDEV 10 MCG/2 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL 2 ML 5 AMPUL

• PARİDEV, 2 ml’lik ampullerde, 5 ampullük kutular halinde kullanıma sunulmuştur.
• Her 2 ml PARİDEV enjeksiyonluk çözelti 10 mikrogram parikalsitol içerir.
• PARİDEV, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
• PARİDEV, aktif Vitamin D’nin sentetik bir formunu içerir ve vitamin D grubu ilaçlara aittir.
• Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı proses ile vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olmak üzere, vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir. PARİDEV, vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif D vitamini için bir kaynak sağlar.
• PARİDEV, hemodiyalize girilen kronik böbrek hastalığındaki düşük aktif D vitamini seviyeleri ile ilişkilendirilen kandaki yüksek paratiroid hormon seviyelerinin (sekonder hiperparatiroidizm) önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.

Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye yardımcı olması için bazı laboratuvar test sonuçlarını kullanacaktır. PARİDEV ile tedavi başlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız PARİDEV dozu, tedaviye verdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir.

PARİDEV, hemodiyaliz girişi yoluyla bir doktor tarafından uygulanmalıdır. PARİDEV’i herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan daha sık kullanmamalısınız.

Tüm ilaçlar gibi PARİDEV’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PARİDEV kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde şişme (anjiyoödem), ağızda şişme (larenjeal ödem) ve kurdeşen (ürtiker).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARİDEV’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kanda: Kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi), beyaz hücrelerin sayısında azalma (lökopeni), bezlerde iltihaplanma (lenfadenopati), kanama zamanında artış.
• İmmün sistem: Alerjik reaksiyon, ciltte kırmızı döküntü.
• Metabolizma ve beslenme: Ayak bileği, ayak ve bacaklarda genel veya bölgesel şişme (ödem) sonucu ağırlık hissetme, karaciğer enziminde (AST) artış, kilo kaybı, kanda yüksek kalsiyum seviyeleri (hiperkalsemi), ve kanda yüksek fosfor seviyeleri (hiperfosfatemi).
• Sinir sistemi: Zihin karışıklığı, deliryum (huzursuzluk, taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu), sersemlik, yürüyüş tarzında anormallik, huzursuzluk, kişilik bozuklukları (depersonalizasyon), duyu azalması (hipoestezi), uykusuzluk (insomnia), bir kas ya da kas grubunun ani ve kısa süreli kasılmaları (miyoklonus), sinirlilik, karıncalanma, tutukluk, uyuşma (parestezi), şaşkınlık, şok hali veya düşünme yavaşlığı (stupor).
• Özel duyular: Bir çeşit göz iltihabı (Konjonktivit), kulak bozuklukları ve yüksek göz tansiyonu (glokom).
• Kardiyovasküler sistem: Düşük tansiyon (hipotansiyon), kalp atım düzensizliği (aritmi), kalpte bir çeşit atım bozukluğu (atriyal flatter), beyinde kan akışının azalması veya olmaması (serebral iskemi veya serebrovasküler olay), kalp durması (kardiyak arrest), yüksek tansiyon (hipertansiyon), bayılma (senkop).
• Solunum sistemi: Astım, öksürük nöbetleri, nefes almada güçlük (dispne), burun kanaması, akciğerlerde su birikmesi (pulmoner ödem), yutak iltihabı (faranjit), akciğer iltihabı (pnömoni).
• Sindirim sistemi: İştahsızlık (anoreksi), kalın bağırsak iltihabı (kolit), kabızlık, ishal, ağız kuruluğu, yutma güçlüğü (dizfaji), mide ağrısı (gastrointestinal bozukluk), mide mukozası iltihabı (gastrit), rektal kanama, susama, bulantı, kusma, hazımsızlık (dispepsi), gastrointestinal kanama.
• Deri: Saç dökülmesi (alopesi), kadınlarda erkek vücuduna atfedilen bölgelerde aşırı ve artan kıl büyümesi (hirsutizm), ciltte kırmızı döküntü, terleme ve döküntü (vezikülöbüllöz döküntü).
• Kaslar: Eklem ağrısı (artralji), kas ağrısı (miyalji) ve kas seğirmesi.
• Ürogenital sistem: Cinsel güçsüzlük (impotans), meme kanseri, meme ağrısı ve vajina iltihabı (vajinit).
• Bir bütün olarak vücut: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, yaygın ağrı, kuvvetsizlik (asteni), sırt ağrısı, göğüs ağrısı (torasik ağrı), ateş, grip, iltihap oluşturan mikrobik hastalık (enfeksiyon), kırıklık ve bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık (sepsis).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Endokrin sistem: Paratiroid (organizmadaki kalsiyum seviyelerini düzenleyen hormon) bozukluk.
• Sinir sistemi: Sersemlik hissi.
• İmmün sistem: Kaşıntı.
• Özel duyular: Tat duyusunda bozukluk.
• Kardiyovasküler sistem: Çarpıntı (Palpitasyon)
• Bir bütün olarak vücut: Baş ağrısı, üşüme, kötü hissetme.

Bunlar PARİDEV’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;

• Belli kalp hastalıklarında kullanılan, dijital türevleri içeren ilaçlar: bu ilacın istenmeyen etkilerini artırabilirler.
• Fosfat veya vitamin D içeren ilaçlar: organizmada kalsiyum artışı ve kalsiyum-fosfor oranı riskinde yükselme bulunur.
• Kalsiyum, alüminyum veya magnezyum içeren ürünler (örn. antiasit, fosfat bağlayıcı): organizmada bu bileşiklerin seviyelerini artırabilirler.
• Tiyazid olarak bilinen diüretik ilaçlar: kandaki kalsiyum seviyelerini artırabilirler.
• Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol içeren ilaçlar.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARİDEV için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur.

İnsanlardaki kullanımında potansiyel risk bilinmemektedir bundan dolayı PARİDEV kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARİDEV’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğini emziren bir anne iseniz, doktorunuz ilacın sizin için olan önemini dikkate alarak, emzirmenin veya ilacın kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.

Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındaki çocuklar için veri bulunmamaktadır.

18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştırılmamıştır.

65 yaş ve üzeri parikalsitol kullanan hastalar ile sınırlı sayıda deneyim bulunmaktadır fakat yapılan çalışmalarda 65 yaş ve üzerindeki hastalar ile genç hastalar arasında etkinlik ya da güvenilirlik yönünden farklar gözlenmemiştir.