DEPARİC 5 MCG/ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL

• DEPARİC 5µg/mL 1 ml’lik ampullerde 5 ampullük kutular halinde kullanıma sunulmuştur. • Her 1 ml DEPARİC enjeksiyonluk çözelti 5 mikrogram parikalsitol içerir. • DEPARİC, berrak ve renksiz bir çözeltidir. • DEPARİC, aktif Vitamin D’nin sentetik bir formunu içerir ve vita min D grubu ilaçlara aittir. 2 • Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı proses ile vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de d ahil olmak üzere, vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir. DEPARİC, vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif D vitamini için bir kaynak sağlar. • DEPARİC, hemodiyalize girilen kronik böbrek hastalığındaki düşük aktif D vitamini seviyeleri ile ilişkilendirilen kandaki yüksek paratiroid hormon sevi yelerinin (sekonder hiperparatiroidizm) önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.

DEPARİC, hemodiyaliz girişi yoluyla bir doktor tarafından uygula nmalıdır. DEPARİC’i herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta ) gün aşırıdan daha sık kullanmamalısınız. 4

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DEPARİC için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. 3 İnsanlardaki kullanımında potansiyel risk bilinmemektedir bundan dolayı DEPARİC kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DEPARİC’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğini emziren bir anne

için veri bulunmamaktadır.

bulunmaktadır fakat yapılan çalışmalarda 65 yaş ve üzerindeki hasta lar ile genç hastalar arasında etkinlik ya da güvenilirlik yönünden farklar gözlenmemiştir. Özel kullanım durumları: Karaci ğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalar da doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun par ikalsitol farmakokinetiği üzerindeki etkisi incelenmemiştir. Böbrek yetmezliği: Hemodiyaliz işleminin DEPARİC atılımı üzerinde temel bir e tkisi yoktur. Fakat sağlıklı bireylerle karşılaştırıldığında kronik bö brek yetmezliği hastalarında ilacın kandan temizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar. Eğer DEPARİC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izle niminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPARİC kullandıysanız: DEPARİC’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir dokt or veya eczacı ile konuşunuz. DEPARİC’in doz aşımı hiperkalsemiye (yüksek kalsiyum seviyesi) yol açabilir ve acil müdahale gerektirir. DEPARİC diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böy le bir durum oluşursa doktorunuzla temasa geçiniz. DEPARİC enjeksiyonluk çözelti yardımcı madde olarak 311,250 mg propi len glikol içerir. Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkiler in izole vakaları tanımlanmıştır. Bu ilacın alınması ile böyle bir durum beklenm ese bile diyaliz prosedürü sırasında propilen glikol vücuttan atılmaktadır. DEPARİC’ i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. 5