NOXAFIL 40 MG/ML ORAL SUSPANSIYON

NOXAFIL^®, posakonazol isimli bir maddeyi içerir. Bu ilaç, triazol antifungal ajanlar olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar enfeksiyonlarının tedavisinde ve bu enfeksiyonlardan korunmak amacıyla kullanılır. NOXAFIL^® etkinliğini insanlarda enfeksiyonlara sebep olan bazı mantar türlerinin ölümüne sebep olarak ya da büyümesini durdurarak gösterir.

NOXAFIL^® amber cam şişede 105 ml süspansiyon şeklinde ambalajlanmıştır. Her bir şişede ağızdan alınacak süspansiyon için 2.5 ve 5 ml’lik ölçüm kaşığı bulunmaktadır. Süspansiyon beyaz renkte ve kiraz aromalıdır.

NOXAFIL^® yetişkinlerde aşağıda belirtilen türlerdeki mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır:

• Aspergillus ailesine mensup mantarların neden olduğu ve amfoterisin B ya da itrakonazol ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen enfeksiyonlarda veya bu ajanlarla tedavinin kesilmesi gereken durumlarda,
• Fusaryozis ailesine mensup mantarların neden olduğu ve amfoterisin B ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen enfeksiyonlarda veya amfoterisin B’nin kesilmesi gereken durumlarda,
• Kromoblastomikoz (deri ve derialtı lezyonlarına neden olan bazı mantarların derideki yaralardan vücuda girmesiyle ortaya çıkan enfeksiyon) ya da miçetoma (bazı aktinomiçetler veya mantarlar tarafından oluşturulan deri ve deri altı dokuların ve kemik dokusunun ilerleyici, harap edici enfeksiyonu) gibi hastalıklara neden olan mantarların yol açtığı ve itrakonazol ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen veya itrakonazol’ün kesilmesi gereken durumlarda,
• Koksidioidler adı verilen mantarlara bağlı olan ve amfoterisin B, itrakonazol veya flukonazol gibi ajanların biri ya da birden fazlası ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen veya bu ajanların kesilmesi gereken durumlarda,
• Daha önce tedavi edilmemiş Kandida adı verilen mantarın neden olduğu ağız veya boğaz bölgesindeki enfeksiyonlar (pamukçuk olarak bilinir).

İtrakonazol ve/veya flukonazol rejimlerinden/dozlarından biri veya daha fazlasıyla tedavi edilirken iyileşme göstermeyen veya bu ilaçların durdurulması gereken 13 yaş ve üzeri hastalarda orofarengeal kandidiyazis tedavisi için.

NOXAFIL^® akut miyeloid lösemi (AML) veya miyelodisplastik sendromlar (MDS) için kemoterapi alımı nedeniyle bağışıklık sistemleri zayıflamış 13 yaş ve üzeri hastalarda veya hematopoetik kök hücre naklinden sonra yüksek dozda bağışıklık baskılayıcı tedavi alan hastalarda mantar enfeksiyonlarını önlemek için kullanılabilir.

NOXAFIL^® sadece doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır. Doktorunuz sizin ilaca olan cevabınızı takip edecek ve NOXAFIL^®’in ne kadar süreyle kullanılması gerektiğini ve günlük olarak aldığınız dozda herhangi bir değişiklik yapılmasına gerek olup olmadığını belirleyecektir.

NOXAFIL^®’i kullanırken her zaman için kesinlikle doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Aşağıdaki tablo enfeksiyonunuzun tipine göre değişen ve doktorunuz tarafından size bireysel olarak uyarlanabilecek tavsiye edilen dozu ve tedavi süresini göstermektedir. Doktorunuza danışmadan dozunuzu kendi başınıza ayarlamayınız veya tedavi rejiminizi değiştirmeyiniz.

Mümkün olduğunda posakonazolü bir öğün veya besleyici içecek alımı sırasında veya sonrasında alınız.

Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

Tüm ilaçlar gibi, NOXAFIL^®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastada birden az görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir.
• Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, NOXAFIL^®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Bulantı, ishal, kusma
• Kan testinde anormal karaciğer fonksiyon sonuçları, belirtileri ciltte veya göz bebeklerinde görülen sarılık, normalden koyu renkli idrar veya açık renkli dışkı, sebepsiz hasta hissetme, mide problemleri, iştah kaybı, anormal yorgunluk veya halszilik, kan testlerinde artmış karaciğer enzimleri
• Alerjik reaksiyon

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NOXAFIL^®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanız gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

• Kanda anormal tuz değerleri (ör. bilinç kaybı ve halsizlik yaşanabilir)
• Deride anormal hisler(ör., uyuşma, karıncalanma, batma, yanma veya ürperme hissi)
• Baş ağrısı
• Düşük potasyum seviyesi (kan testlerinde gözlemlenir)
• Düşük magnezyum seviyeleri (kan testlerinde gözlemlenir)
• Yüksek kan basıncı
• Uyku hali
• İştah kaybı, mide ağrısı, mide bulantısı, gaz çıkarma, ağız kuruluğu, tad alma duyusunda değişiklik
• Mide ekşimesi
• Kan testlerinde beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni) (enfeksiyon riskini arttırabilir)
• Ateş
• Güçsüzlük, baş dönmesi, yorgunluk, uyku hali
• Döküntü
• Kaşıntı
• Kabızlık
• Rektumda (kalın barsağın son dışa açılan kısmı) rahatsızlık

Yaygın olmayan:

• Anemi (belirtileri arasında baş ağrısı, yorgunluk, başdönmesi, nefes yetmezliği, solgunluk ve kan testlerinde düşük hemoglobin seviyesi görülebilir)
• Kan testlerinde bir tür akyuvar olan “lökosit” düzeyinde düşüş (lökopeni)
• Kan testlerinde düşük eozinofil seviyeleri (trombositopeni) (bu durum kanamaya yol açabilir)
• Kan testlerinde yüksek platelet seviyeleri (eozinofili) iltihaplanmanız varsa olabilir
• Kan damarlarında iltihaplanma
• Nöbet
• Sinir hasarı (nöropati)
• Anormal kalp ritmi (kalp görüntülemesi (EKG)’de görülür), palpitasyonlar (çarpıntı), yavaş veya hızlı kalp atımı, yüksek veya düşük kan basıncı
• Düşük kan basıncı
• Pankreasta iltihap (pankreatit) şiddetli mide ağrılarına sebep olabilir
• Dalağa oksijen taşınmasında kesinti (spenik infarkt) ciddi mide ağrısına sebep olabilir.
• Ciddi böbrek problemleri ( belirtileri arasında daha çok veya daha az idrara çıkma, idrara çıkarken ağrı ve normalden farklı renkte idrar vardır)
• Kanda yüksek kreatinin seviyeleri
• Öksürük, hıçkırık
• Burun kanaması
• Nefes alırken ciddi ve keskin göğüs ağrısı (plerötik ağrı)
• Lenf bezlerinde büyüme, (lenfadenopati)
• Dokunma veya his duyumunda azalma, duysal uyaranlara duyarlılıkta kısmi kayıp
• Titreme
• Yüksek kan şekeri düzeyleri
• Bulanık görme, ışığa hassasiyet
• Saç dökülmesi
• Ağız yaraları
• Titreme, genel olarak kendini iyi hissetmeme
• Kaslar ve eklemler dahil vücutta farklı yerlerde ağrılar, sırt ağrısı
• Vücutta su tutulması (ödem)
• Adet problemleri (örn., vajinadan anormal kanama),
• Uykusuzluk (insomnia)
• Kısmen veya tamamen konuşamama,
• Ağızda şişlik
• Anormal rüyalar veya uyumada güçlük
• Koordinasyon ve denge problemleri
• Mukozal iltihaplanma
• Burun tıkanıklığı
• Nefes almada güçlük
• Göğüste rahatsızlık hissi
• Şişkinlik hissi,
• Genelde bir virüsün sebep olduğu, hafif veya ciddi mide bulantısı, kusma, kramp, diyare, mide ağrısı
• Geğirme
• Gergin hissetme
• Bazı ilaçların etkinliğinde değişiklik

Seyrek:

• Zatürre (belirtileri arasında nefes darlığı ve bozuk renkli balgam çıkarma yer alır)
• Akciğer damarlarında kan basıncı artışı (pulmoner hipertansiyon) (bu durum akciğer ve kalbe ciddi zarar verebilir)
• Olağandışı pıhtılaşma veya uzun süren kanama gibi kan problemleri
• Yaygın kabarcıklı kızarıklık ve deri soyulması gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar
• Sesler duyma veya olmayan şeyleri görme gibi zihinsel problemler
• Bayılma
• Düşünme ve konuşmada güçlük, özellikle ellerde, kontrol edilemeyen ani hareketler
• Felç (belirtileri arasında kol ve bacaklarda ağrı, güçsüzlük, uyuşma, karıncalanma bulunmamaktadır)
• Görüş alanında kör ya da karanlık bir nokta olması (boşluk)
• Kalp yetmezliği veya kalp krizi, (bu durum kalp atımını durmasına ve ölmenize, kalpte ritim sorununa ve ani ölme neden olabilir)
• Bacak damarlarında kan pıhtılaşması (derin ven trombozu) Belirtileri arasında bacaklarda yoğun ağrı ya da şişme bulunmaktadır
• Akciğerde kan pıhtılaşması (pulmoner embolism) belirtileri arasında nefes darlığı ve nefes alma sırasında ağrı bulunmaktadır
• Mide veya barsakta kanama- belirtileri arasında kan kusma ya da dışkıda kan çıkması bulunmaktadır
• Barsakta özellikle ileumda tıkanma (intestinal obstrüksiyon). Bu tıkanma barsağınızın içindekilerlerin alt barsağa geçmesini engellemektedir- belirtileri arasında şişkinlik hissi, kusma, şiddetli kabızlık, iştahsızlık ve kramp bulunmaktadır
• Alyuvarların parçalanması (hemoliz) “Hemolitik üremik sendrom”- bununla birlikte böbrek yetmezliği olabilir ya da olmayabilir
• Kan testlerinde tüm kan hücrelerinde (alyuvar ve akyuvar hücreleri ve plateletler) düşük “Pansitopeni”düzeyleri
• Deride büyük morluklar (trombotik trombositopenik purpura)
• Yüz veya dilde şişme
• Depresyon
• Çift görme
• Göğüs ağrısı
• Böbrek üstü bezinin az çalışması (ör. halsizlik, yorgunluk, iştah kaybı, cilt renginde değişikliğe neden olabilir)
• Hipofiz bezinden salgılanan ve erkek veya dişi üreme organlarının işlevini etkileyen hormonların düzeylerinde azalma
• İşitme problemleri

Ayrıca bazı hastalar NOXAFIL^® aldıktan sonra kafa karışıklığı yaşadıklarını da bildirmiştir.

Herhangi bir yan etki yaşarsanız doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Bu yan etkiler bu broşürde listelenmeyen muhtemel yan etkiler de olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Almakta olduğunuz, daha önce aldığınız veya alabileceğiniz reçetesiz ilaçlar da dahil diğer tüm ilaçları lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, NOXAFIL kullanmayınız:

• terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır),
• astemizol (alerji tedavisinde kullanılır),
• sisaprid (mide problemlerinin tedavisinde kullanılır),
• pimozid (Tourette hastalığı belirtilerinin ve ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır),
• halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır),
• kinidin (anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılır),
• sirolimus (organ nakli ameliyatı esnasında veya sonrasında kullanılır).

NOXAFIL^®, aşağıda belirtilen ilaçların kandaki miktarını artırarak, kalp ritminizde çok ciddi değişimlere yol açabilir:

• migren tedavisinde kullanılan ergotamin ya da dihidroergotamin gibi “ergot alkaloidi” içeren herhangi bir ilaç. NOXAFIL^® bu ilaçların kandaki miktarını artırarak, el ve ayak parmaklarınıza doğru kan akışında şiddetli düşüşe yol açıp parmaklarınızın zarar görmesine neden olabilir.
• yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan simvastatin, atorvastatin ya da lovastatin gibi bir “statin”.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse NOXAFIL^® kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, NOXAFIL^® kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

Diğer ilaçlar:

Lütfen yukarıda belirtilen ve NOXAFIL^® kullanırken almamanız gereken ilaçların listesine bakınız. Kalp ritim bozuklukları riski nedeniyle posakonazol ile birlikte alınmaması gereken yukarıdaki ilaçlara ek olarak, posakonazol ile birlikte alınmaları durumunda ritim sorunları riskini arttırabilen başka ilaçlar da vardır. Almakta olduğunuz tüm reçeteli ve reçetesiz ilaçları doktorunuza lütfen söyleyiniz.

Bazı ilaçlar, kandaki NOXAFIL^®’ miktarını arttırarak, NOXAFIL’in yan etki riskini arttırabilir.

NOXAFIL^®’in kan seviyelerini azaltabilen ilaçlar aşağıdaki gibidir :

• Rifabutin ve rifampisin (belirli bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır). Eğer rifabutin ile halihazırda tedavi edilmekteyseniz, kan sayımınızın ve rifabutine ait bazı muhtemel yan etkilerin izlenmesi gereklidir.
• Nöbet tedavisinde veya nöbetin önlenmesinde kullanılan fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon gibi bazı ilaçlar.
• HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan efavirenz ve fosamprenavir.
• Mide asidini azaltmak için kullanılan simetidin, ranitidin gibi ve proton pompa inhibitörü olarak adlandırılan omeprazol ve benzeri ilaçlar.

NOXAFIL^® bazı ilaçların kan seviyelerini (muhtemelen yan etki riskini de artırarak) artırabilir. Bunlar :

• Vinkristin, vinblastin ve diğer vinka alkaloidleri (kanser tedavisinde kullanılır)
• Siklosporin (organ nakli cerrahisinde ve sonrasında kullanılır)
• Takrolimus ve sirolimus (organ nakli cerrahisinde ve sonrasında kullanılır)
• Rifabutin (belirli bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ve proteaz inhibitörleri olarak isimlendirilen ilaçlar (ritonavir ile birlikte verilen lopinavir ve atazanavir gibi) ve nükleozid olmayan revers transkriptaz inhibitörleri
• Benzodiazepinler olarak adlandırılan alprazolam, triazolam, midazolam ve bazı benzer ilaçlar (sakinleştirici veya kas gevşetici olarak kullanılırlar)
• Kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılan diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin ve diğer bazı ilaçlar (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılırlar)
• Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)
• Glipizid gibi sülfonilüreler (şeker hastalığı tedavisinde kullanılır

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile iseniz NOXAFIL^®’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuz tarafından söylenmedikçe hamilelik sırasında NOXAFIL^® kullanmayınız.

Eğer hamile kalabilecek durumdaysanız NOXAFIL^® alırken doğum kontrolü için kullanılan ilaç dışında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOXAFIL^® ile tedavi edilirken anne sütüne geçebileceğini göz önünde bulundurarak bebeğinizi emzirmeyiniz.

NOXAFIL^® sadece 13 yaşın üzerinde kullanılmalıdır.

NOXAFIL^® doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır. NOXAFIL yaşlı ve genç yetişkin hastaların çoğunda iyi etki gösterir ve iyi tolere edilir. Tavsiye edilen NOXAFIL dozu yaşa bakılmaksızın uygulanabilir.