NOXAFIL 300 MG INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI

NOXAFIL, posakonazol isimli ilacı içerir. Bu ilaç, “antifungaller” olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. NOXAFIL çok çeşitli mantar enfeksiyonlarının tedavisinde ve bu enfeksiyonlardan korunmak amacıyla kullanılır.

NOXAFIL etkinliğini enfeksiyonlara sebep olan bazı mantar türlerinin ölümüne sebep olarak ya da büyümesini durdurarak gösterir.

NOXAFIL, yetişkinlerde diğer antifungal ilaçların etki göstermediği ya da kullanımının bırakılmasının zorunlu olduğu durumlarda, aşağıda belirtilen türlerdeki mantar enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Aspergillus ailesine mensup mantarların neden olduğu ve amfoterisin B ya da itrakonazol ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen enfeksiyonlarda veya bu ilaçların kesilmesi gereken durumlarda,
• Fusarium ailesine mensup mantarların neden olduğu ve amfoterisin B ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen enfeksiyonlarda veya amfoterisin B’nin kesilmesi gereken durumlarda,
• “Kromoblastomikoz” (deri ve derialtı lezyonlarına neden olan bazı mantarların derideki yaralardan vücuda girmesiyle ortaya çıkan enfeksiyon) ya da miçetoma (bazı aktinomiçetler veya mantarlar tarafından oluşturulan deri ve deri altı dokuların ve kemik dokusunun ilerleyici, harap edici enfeksiyonu) gibi hastalıklara neden olan mantarların yol açtığı ve itrakonazol ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen veya itrakonazol’ün kesilmesi gereken durumlarda,
• Coccidioides adı verilen mantarlara bağlı olan ve amfoterisin B, itrakonazol veya flukonazolün biri ya da birden fazlası ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen veya bu ilaçların kesilmesi gereken durumlarda.

NOXAFIL ayrıca mantar enfeksiyon geliştirme riski yüksek olan aşağıda belirtilen yetişkin hastalarda fungal enfeksiyonların önlenmesinde kullanılır:

• “Akut miyeloid lösemi” (AML) veya “miyelodisplastik sendromlar” (MDS) için kemoterapi alımı nedeniyle bağışıklık sistemleri zayıflamış hastalar
• “Hematopoietik kök hücre naklinden” (HSCT) (kemik iliği nakli) sonra “yüksek dozda bağışıklık baskılayıcı tedavi” gören hastalar.

NOXAFIL, tek kullanımlık, kauçuk tıpa ve alüminyum conta ile kapatılmış cam flakonda bulunan, berrak, renksiz ila sarı renkte sıvıdır. Bir kutuda 1 flakon bulunur.

NOXAFIL infüzyon için konsantre çözelti size her zaman bir sağlık profesyoneli tarafından hazırlanacak ve uygulanacaktır.

NOXAFIL size:

• damarınızın içine yerleştirilen plastik bir tüpten (intravenöz infüzyon),
• genellikle 90 dakikalık bir sürede verilecektir.

Tedavinin süresi, enfeksiyonunuzun tipine ya da bağışıklık sisteminizin doğru çalışmadığı süreye göre değişebilir ve doktorunuz tarafından sizin için özel olarak ayarlanacaktır.

Dozunuzu doktorunuzla konuşmadan kendiniz ayarlamayınız ve tedavi rejiminizi değiştirmeyiniz.

NOXAFIL’i kullanırken her zaman için kesinlikle doktorunuzun veya eczacınızın talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Önerilen doz, ilk gün günde iki kere 300 mg, sonrasında günde bir kere 300 mg’dir.

NOXAFIL infüzyon için konsantre çözelti, eczacınız ya da hemşireniz tarafından doğru konsantrasyon elde edilecek biçimde seyreltilecektir.

Tüm ilaçlar gibi, NOXAFIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastada birden az görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir.
• Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, NOXAFIL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bulantı, kusma (hastalık duygusu ya da hasta olma), ishal
• Karaciğer sorunu belirtileri; bunların içinde derinizin ya da gözlerinin beyaz kısmının sararması, nadiren koyu idrar veya soluk dışkı, nedensiz yere hasta hissetme, mide sorunları, iştahsızlık ya da olağandışı yorgunluk ya da zayıflık, kan testlerinde karaciğer enzimlerinde artış bulunmaktadır.
• Alerjik reaksiyon

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NOXAFIL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın (10 kişiden en fazla 1’ini etkiyebilir):

• Kafa karışıklığı ya da halsizlik duygusu belirtileri dahil, kan testlerinde kanınızdaki tuz düzeyinde değişiklik
• Uyuşma, karıncalanma, kaşıntı, ürperme, iğnelenme ya da yanma gibi deride anormal hisler
• NOXAFIL’in verildiği damar boyunca şişme, kızarıklık ya da hassasiyet
• Baş ağrısı
• Kan testlerinde düşük potasyum düzeyleri
• Kan testlerinde düşük magnezyum düzeyleri
• Yüksek tansiyon
• İştahsızlık, mide ağrısı ya da bozulması, gaz çıkarma, ağız kuruluğu, tat duyusunda değişiklik
• Göğüste yanma (göğsünüzden boğazınıza doğru yanma duygusu)
• Bir tür akyuvar olan “nötrofil” düzeyinde düşüş (nötropeni) – enfeksiyon geliştirme riskinizi artırabilir ve kan testlerinde görünür
• Ateş
• Halsizlik, baş dönmesi, yorgunluk ya da uyku hali
• Kurdeşen (ürtiker)
• Kaşıntı
• Kabızlık
• Rektumda (kalın bağırsağın son dışa açılan kısmı) rahatsızlık

Yaygın olmayan (100 kişiden en fazla 1’ini etkiyebilir):

• Anemi – belirtileri arasında baş ağrısı, yorgunluk hissi ya da baş dönmesi, nefes darlığı ya da solgunluk ya da kan testlerinde düşük hemoglobin düzeyi
• Kan testlerinde düşük platelet düzeyi (trombositopeni) – kanamaya neden olabilir
• Kan testlerinde bir tür akyuvar olan “lökosit” düzeyinde düşüş (lökopeni) –enfeksiyon geliştirme riskinizi artırabilir
• Bir tür akyuvar olan “eozinofil” düzeyinde artış (eozinofili) – iltihaplanmanız varsa bu durum olabilir
• Kan damarlarında iltihap
• Kalp ritmi sorunları
• Nöbetler (konvülsiyon)
• Sinir hasarı (nöropati)
• Anormal kalp ritmi – kalp izlemesinde görünür (EKG), çarpıntı, yavaş ya da hızlı kalp atışı, yüksek ya da düşük tansiyon
• Düşük tansiyon
• Pankreasta iltihaplanma (pankreatit) – şiddetli karın ağrısına neden olabilir
• Dalağa oksijen tedariğinde kesinti (splenik enfarktüs) – şiddetli karın ağrısına neden olabilir
• Şiddetli böbrek sorunları – belirtileri arasında olağandan daha az ya da çok ve farklı renkte idrar bulunmaktadır
• kanda yüksek kreatinin düzeyleri – kan testlerinde görünür
• Öksürük, hıçkırık
• Burun kanaması
• Nefes alırken göğüste şiddetli, keskin ağrı (plöritik ağrı )
• Lenf bezlerinin şişmesi (lenfadenopati)
• Özellikle deride hassasiyet kaybı
• Titreme
• Yüksek ya da düşük kan şekeri düzeyi
• Bulanık görme, ışığa duyarlılık
• Saç dökülmesi (alopesi)
• Ağızda yara (ülser)
• Titreme, genel olarak iyi hissetmeme
• Ağrı, sırt ya da boyun ağrısı, kollar veya bacaklarda ağrı
• Su tutulumu (ödem)
• Menstrüel sorunlar (anormal vajinal kanama)
• Uyuyamama (insomnia)
• Hiç ya da kısmen konuşamama
• Ağızda şişlik
• Anormal rüyalar ya da uyumada güçlük çekme
• Koordinasyon ya da denge sorunu
• Mukozal iltihaplanma
• Burun tıkanması
• Solunum güçlüğü
• Göğüste rahatsızlık
• Şişkinlik duygusu
• Genellikle bir virüsün neden olduğu hafif ila şiddetli bulantı, kusma, kramp ya da ishal, karın ağrısı
• Geğirme
• Gerginlik duygusu
• Enjeksiyon bölgesinde iltihaplanma ya da ağrı

Seyrek (1,000 kişiden en fazla 1’ini etkiyebilir):

• Pnömoni – belirtileri arasında nefes darlığı ve bozuk renkli balgam çıkarma bulunmaktadır
• Akciğer damarlarında yüksek tansiyon (pulmoner hipertansiyon) – bu akciğerlerinize ve kalbinize ciddi hasar verebilir
• Olağandışı pıhtılaşma ya da uzamış kanama gibi kan problemleri
• Yaygın kabarcıklı kızarıklık ve deri soyulması gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar
• Sesler duyma ya da olmayan şeyler görme gibi zihinsel sorunlar
• Bayılma
• Düşünürken ya da konuşurken sorun yaşama, özellikle elleri kontrol edemeyerek ani hareketler yapma
• Felç – belirtileri arasında uzuvlarda ağrı, zayıflık, uyuşma ya da karıncalanma bulunmaktadır
• Görüş alanında kör ya da karanlık bir nokta olması
• Kalp yetmezliği ya da kalp krizi – kalp atışınızın durmasına ve ölmenize, kalpte ritim sorununa ve ani ölüme neden olabilir
• Bacaklarda kan pıhtısı (derin ven trombozu) – belirtileri arasında bacaklarda yoğun ağrı ya da şişme bulunmaktadır
• Akciğerlerde kan pıhtısı (pulmoner emboli) – belirtileri arasında nefes darlığı ve nefes alma sırasında ağrı bulunmaktadır
• Mide ya da bağırsak kanaması – belirtileri arasında kan kusma ya da dışkıda kan çıkması bulunmaktadır
• Bağırsaklarda, özellikle “ileum”da tıkanma (intestinal obstrüksiyon). Bu tıkanma, bağırsağınızın içindekilerin alt bağırsağa geçmesini engellemektedir – belirtileri arasında şişkinlik hissi, kusma, şiddetli kabızlık, iştahsızlık ve kramp bulunmaktadır
• Alyuvarların parçalanması (hemoliz) sonucu “hemolitik üremik sendrom” – bununla birlikte böbrek yetmezliği olabilir ya da olmayabilir
• Kan testlerinde tüm kan hücrelerinde (alyuvar, akyuvar ve plateletler) düşük “pansitopeni” düzeyleri
• Deride büyük morarmalar (trombotik trombositopenik purpura)
• Yüzde veya dilde şişkinlik
• Depresyon
• Çift görme
• Meme ağrısı
• Böbreküstü bezlerinin düzgün çalışmaması – halsizlik, yorgunluk, iştahsızlık, deride renk değişimine neden olabilir
• Hipofiz bezinin düzgün çalışmaması - Bu erkek ve kadın üreme organlarının işlevlerini etkileyen bazı hormonların kandaki düzeylerinin düşmesine neden olabilir
• İşitme problemleri

Bazı hastalar NOXAFIL kullandıktan sonra kafa karışıklığı yaşadıklarını bildirmiştir; bunun sıklığı bilinmemektedir.

Almakta olduğunuz, daha önce aldığınız veya alabileceğiniz reçetesiz ilaçlar da dahil diğer tüm ilaçları doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, NOXAFIL kullanmayınız:

• terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır)
• astemizol (alerji tedavisinde kullanılır)
• sisaprid (mide problemlerinin tedavisinde kullanılır)
• pimozid (Tourette hastalığı belirtilerinin tedavisinde kullanılır)
• halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır)
• kinidin (anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılır)
• sirolimus (organ nakli ameliyatı esnasında veya sonrasında kullanılır).

NOXAFIL, aşağıda belirtilen ilaçların kandaki miktarını artırarak, kalp ritminizde çok ciddi değişimlere yol açabilir:

• migren tedavisinde kullanılan ergotamin ya da dihidroergotamin gibi “ergot alkaloidi” içeren herhangi bir ilaç. NOXAFIL bu ilaçların kandaki miktarını artırarak, el ve ayak parmaklarınıza doğru kan akışında şiddetli düşüşe yol açıp parmaklarınızın zarar görmesine neden olabilir.
• yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan simvastatin, atorvastatin ya da lovastatin gibi bir “statin”.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse NOXAFIL kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, NOXAFIL kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

Diğer ilaçlar:

Yukarıda belirtilen ve NOXAFIL kullanırken almamanız gereken ilaçların listesine bakınız. Yukarıdaki ilaçlara ek olarak, posakonazol ile birlikte alınmaları durumunda ritim sorunları riskini arttırabilen başka ilaçlar da vardır. Almakta olduğunuz tüm reçeteli ve reçetesiz ilaçları doktorunuza lütfen söyleyiniz.

Bazı ilaçlar, kandaki NOXAFIL seviyesini artırarak NOXAFIL^’in yan etki riskini artırabilir.

Aşağıda belirtilen ilaçlar NOXAFIL^’in kandaki seviyesini azaltarak, NOXAFIL^’in etkinliğini düşürebilir:

• Rifabutin ve rifampisin (belirli bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır). Eğer halihazırda rifabutin alıyorsanız, kan testine ihtiyacınız olacaktır ve rifabutine ait bazı muhtemel yan etkilerin izlenmesi gerekecektir.
• Nöbet tedavisinde veya nöbetin önlenmesinde kullanılan fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon gibi bazı ilaçlar.
• HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan efavirenz ve fosamprenavir.

NOXAFIL aşağıdaki belirtilen ilaçların kan seviyelerini arttırarak, bu ilaçların yan etki riskini artırabilir:

• Vinkristin, vinblastin ve diğer “vinka alkaloidleri” (kanser tedavisinde kullanılır)
• Sirolimus (organ nakli ameliyatında ve sonrasında kullanılır)
• Rifabutin (belirli bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ve proteaz inhibitörleri olarak isimlendirilen ilaçlar (ritonavir ile birlikte verilen lopinavir ve atazanavir gibi)
• midazolam, triazolam, alprazolam ve diğer “benzodiazepinler” (sakinleştirici veya kas gevşetici olarak kullanılırlar)
• diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin ve diğer “kalsiyum kanal blokörleri” (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılırlar)
• Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)
• Glipizid veya diğer “sülfonilüreler” (şeker hastalığı tedavisinde kullanılır)

Siklosporin vaya takrolimus (organ nakli ameliyatı esnasında veya sonrasında kullanılır): Eğer siklosporin veya takrolimus ile NOXAFIL alırsanız, siklosporin veya takrolimusun kandaki seviyeleri yükselebilir. Eğer kanınızda yüksek miktarda siklosporin veya takrolimus var ise, böbreğinizde ve beyninizde ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir. Eğer NOXAFIL kullanırken bu ilaçları alıyorsanız, doktorunuz siklosporin veya takrolimus seviyelerini kan testleri ile kontrol etmelidir. Eğer kolunuzda veya bacağınızda şişlik veya nefes darlığınız varsa, hemen doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile iseniz NOXAFIL’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuz tarafından söylenmedikçe hamilelik sırasında NOXAFIL kullanmayınız.

Eğer hamile kalabilecek durumdaysanız, NOXAFIL alırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Az miktar anne sütüne geçebileceğinden, NOXAFIL kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.

NOXAFIL 17 yaş ve altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlilik açısından genel bir fark görülmemiştir; bu yüzden, yaşlı hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir.