CIMZIA 200 MG/ML SC STERIL KULLANIMA HAZIR 2 ENJEKTOR

• CIMZIA insan antikor parçası olan sertolizumab pegol aktif maddesini içerir. Antikorlar diğer proteinleri özgün olarak tanıyan ve bağlanan proteinlerdir. CIMZIA, tümör nekroz faktör α (TNFα) olarak adlandırılan spesifik bir proteine bağlanır. Böylelikle, TNFα CIMZIA ile bloke edilir ve bu durum romatoid artrit, psöriyatik artrit ve aksiyel spondilartritte, psoriaziste inflamasyonu azaltır. TNFα’ya bağlanan ilaçlar TNF blokörleri olarak isimlendirilir.
• CIMZIA, erişkin hastalarda, orta ila ağır derecede Crohn hastalığının (bağırsakların kronik iltihabi bir hastalığı) ve romatoid artritin (eklemlerin iltihabi bir hastalığı), psoriazisin (sedef hastalığı), aktif psöriyatik artritin (sedef hastalığında görülebilen eklem iltihabı) ve omurganın iltihabi bir hastalığı olan aksiyel spondilartritin (aksiyel spondilartrit: ankilozan spondilit (AS) ve radyografik olarak AS kanıtı olmayan aksiyel spondilartriti içerir) tedavisinde, diğer ilaçlar belirtilerin kontrolünde başarı sağlayamadığı zaman kullanılır. CIMZIA, genellikle metotreksat olarak adlandırılan diğer bir ilaçla birlikte kullanılır. Eğer doktorunuz metotreksatın uygun olmadığına karar verirse, CIMZIA tek başına da verilebilir.
• CIMZIA metotreksat ile birlikte ağır derecede, aktif ve ilerleyici romatoid artritin tedavisinde, daha önce metotreksat ya da diğer bir ilaç kullanmamış hastalar tarafından da kullanılabilir.
• CIMZIA yetişkinlerde siklosporin, metotreksat veya PUVA (ışık tedavisi) gibi sistemik tedaviler ile cevap alınamayan, bu ilaçların kullanılmaması gerektiği veya bu tedavileri tolere edemeyen hastalarda, orta şiddette veya şiddetli plak psoriazis tedavisinde kullanılır. Plak psoriazis deriyi etkileyen inflamatuvar (iltihabi) bir hastalıktır ve saçlı deri veya tırnakları da etkileyebilir. CIMZIA derideki inflamasyonu (iltihabı) ve hastalığın diğer belirti ve bulgularını hafifletmek için kullanılır.
• CIMZIA, steril, koruyucu içermeyen, berrak ile opak, renksiz ile sarı renkte sertolizumab pegol çözeltisidir. CIMZIA; 2 adet 1 ml’lik cam kullanıma hazır enjektör ve enjeksiyon için seçilmiş alanı temizlemek için kullanılan 2 alkollü tampon ile birlikte bir kutu içinde takdim edilmektedir.

Yeterli bir eğitimden sonra, doktorunuz kendi kendinize CIMZIA’yı enjekte etmenize izin verebilir.

Eğer doktorunuz kendi kendinize enjeksiyon yapmanıza izin verdiyse, kendi kendinize enjeksiyon yapmaya devam etmeden önce aşağıda belirtilen zamanlarda doktorunuz ile tedavinizi takip etmelisiniz:

• romatoid artrit, aksiyel spondilartrit veya psöriyatik artritiniz varsa 12 haftadan sonra
• plak psoriazisiniz varsa 16 haftadan sonra

Bu sayede, doktorunuz CIMZIA’nın sizin için uygun olup olmadığı veya başka bir tedavi seçeneğinin dikkate alınıp alınmaması konusunda karar verebilir.

CIMZIA'yı nasıl enjekte etmelisiniz?

Uygun bir eğitimin ardından, CIMZIA’yı kendi kendinize enjekte edebilirsiniz. Aşağıda belirtilen talimatları çok dikkatlice okuyunuz ve adım adım ilerleyiniz. Kendi kendinize nasıl enjeksiyon yapacağınızı doktorunuz veya sağlık bakım sorumlunuz size anlatacaktır. Enjeksiyonun nasıl hazırlanacağını ve nasıl yapılacağını tam olarak anlayana dek kendi kendinize enjeksiyon yapmayınız.

Bu enjeksiyon aynı enjektör içinde başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

1. Hazırlanma

• Ellerinizi iyice yıkayınız.
• Aşağıda sıralanan materyalleri CIMZIA kutusundan çıkarıp temiz düz bir yüzeye yerleştiriniz.
  • 1 kullanıma hazır enjektör
  • 1 alkollü tampon
• Enjektör üzerindeki ve ambalaj üzerindeki son kullanma tarihine bakınız. Ambalaj ve enjektör üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CIMZIA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü gösterir.
• Kullanıma hazır enjektörün oda sıcaklığına gelmesi için bekleyiniz. Bu yaklaşık 30 dakika gibi bir süre alacaktır. Enjektörü ısıtmaya çalışmayınız.

2. Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi ve hazırlanması

• Karın veya uyluk bölgenizde bir yer seçiniz.
  
• Her bir yeni enjeksiyon son enjeksiyon yapılan yerden ayrı bir bölgeye uygulanmalıdır.
  • Derinin kırmızı, sert veya morarmış olan bölgelerine enjeksiyon yapmayınız.
  • Alkollü tampon ile içten dışa doğru dairesel bir hareket uygulayarak enjeksiyon bölgesini siliniz.
  • Enjeksiyon öncesi uygulama yapacağınız temiz alana tekrar dokunmayınız.

3. Enjeksiyon

• Enjektörü sallamayınız.
• İğnenin kılıfını çıkarınız. İğneye dokunmamaya dikkat ediniz ve iğnenin herhangi bir yüzeye değmesine izin vermeyiniz.
• İğne ucu yukarıya dönük olacak şekilde enjektörü tutunuz.
• Enjektörün içindeki ilacı kontrol ediniz. Eğer ilaç berrak ila opak sarı renkte değilse ve büyük partiküller içeriyorsa kullanmayınız. Hava kabarcığı görebilirsiniz. Bu normaldir. Enjeksiyon öncesi hava kabarcığını çıkartmaya gerek yoktur. Çözeltiyi deri altına hava kabarcıkları ile enjekte etmek zararsızdır.
• Bir elinizle nazikçe derinizin temiz alanını sıkıştırınız ve sıkıca tutunuz.
  
• Diğer elinizle enjektörü, derinize göre 45 derece bir açı ile tutunuz.
• Kısa ve hızlı bir hareketle iğnenin tamamını derinin içine itiniz.
• Pistonu bastırarak enjektör içeriğini enjekte ediniz. Enjektörün boşalması yaklaşık 10 saniye gibi bir süre alabilir.
• Enjektör boşaldığında, dikkatlice iğneyi, batırdığınız aynı açı ile deriden uzaklaştırınız.
• İlk eliniz ile deriyi serbest bırakınız.
• Enjeksiyon bölgesi üzerine temiz pamuk veya gazlı bezi birkaç saniye boyunca bastırınız. Enjeksiyon bölgesini ovmayınız. Eğer gerekli olursa enjeksiyon bölgesini bir küçük bandajla kapatabilirsiniz.

4. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin uzaklaştırılması

• Enjektörü tekrar kullanmamalısınız veya iğneyi tekrar kılıfına koymamalısınız.
• Enjeksiyondan sonra, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız tarafından gösterildiği üzere, kullanılan enjektör acilen özel bir kap içine atılmalıdır.
• Kabı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

CIMZIA’yı her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. CIMZIA’nın nasıl kullanılacağından emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızdan nasıl kullanılacağını göstermesini isteyebilirsiniz.

Romatoid artrit

Romatoid artriti olan erişkinler için başlangıç dozu, 0, 2 ve 4. haftada verilen 400mg’dır. Bunu iki haftada bir uygulanan 200mg’lık idame dozu takip eder. Eğer tedaviye cevap verirseniz, doktorunuz tedaviyi 4 haftada bir 400 mg’lık alternatif idame doz rejimi ile sürdürebilir. CIMZIA kullanılırken metotreksata devam edilir. Eğer doktorunuz, metotreksatın uygun olmadığına karar verirse, CIMZIA tek başına verilebilir.

Psöriyatik artrit

Psöriyatik artriti olan erişkinler için başlangıç dozu 0, 2 ve 4. haftada verilen 400mg’dır. Bunu iki haftada bir uygulanan 200 mg’lık idame dozu takip eder. Eğer tedaviye cevap verirseniz, doktorunuz tedaviyi dört haftada bir 400 mg’lık alternatif idame doz rejimi ile sürdürebilir. CIMZIA kullanılırken metotreksata devam edilir. Eğer doktorunuz metotreksatın uygun olmadığına karar verirse, CIMZIA tek başına verilebilir.

Aksiyel spondilartrit

Aksiyel spondilartriti olan erişkinler için başlangıç dozu 0, 2 ve 4. haftada verilen 400mg’dır. Bunu, doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde, iki haftada bir uygulanan 200 mg (6. Haftada başlayan) ya da dört haftada bir uygulanan 400 mg’lık (8. Haftada başlayan) idame dozu takip eder.

Plak psoriazis

Plak psoriazisi olan erişkinler için başlangıç dozu 0, 2 ve 4. haftalarda verilen 400 mg’dır. Bunu, doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde 2 haftada bir uygulanan 200 mg veya 2 haftada bir uygulanan 400 mg’lık idame dozu takip eder.

Crohn hastalığı

Crohn hastası olan erişkinler için başlangıç dozu 0, 2 ve 4. haftada verilen 400 mg’dır. Eğer tedaviye cevap verirseniz, doktorunuz tedaviyi dört haftada bir 400 mg’lık idame doz rejimi ile sürdürür.

CIMZIA genellikle size bir uzman doktor tarafından verilecektir. CIMZIA size tek bir enjeksiyon (200 mg dozu) veya iki enjeksiyon (400 mg dozu) olarak deri altına uygulanacaktır. CIMZIA, genellikle karın veya uyluk bölgesi içine enjekte edilebilir. Ancak, cildin kızarmış, morarmış veya sert olduğu bölgelere enjeksiyon yapılmamalıdır.

Tüm ilaçlar gibi CIMZIA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CIMZIA’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonun ağır döküntü, kurdeşen veya diğer belirtileri (ürtiker)
• Yüz, el ayakların şişmesi (anjiyoödem)
• Nefes almada ve yutmada zorluk (bu belirtiler için çoklu nedenler)
• Uzanmanın ardından veya egzersiz ile oluşan nefes darlığı veya ayakların şişmesi (kalp yetmezliği)
• İnatçı ateş, morarma, kanama, solgunluk gibi kan bozukluklarının belirtileri (pansitopeni, anemi, trombosit sayısında düşme, beyaz kan hücre sayısında düşme)
• Ciddi deri döküntüleri. Bunlar, kırmızımsı hedef tahtası benzeri lekeler veya sıklıkla merkezinde kabarcık bulunan dairesel plakalar, deri soyulması; ağız, boğaz, burun, genital bölge ve gözlerde oluşan ülser şeklinde görülebilir ve daha öncesinde ateş ve grip benzeri belirtiler gözlemlenir (Stevens-Johnson sendromu)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Enfeksiyon belirtileri ateş, kırıklık, yaralanmalar, dişle ilgili problemler, idrar yaparken yanma
• Zayıf veya yorgun hissetme
• Öksürük
• Çınlama
• Uyuşma
• Çift görme
• Kol veya bacak zayıflığı
• İyileşmeyen şiş veya açık yara Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’nde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
• Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Herhangi bir bölgede bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap toplanması)
• Viral enfeksiyonlar (soğuk ülseri, zona hastalığı ve grip dahil)
• Ateş
• Yüksek kan basıncı
• Döküntü veya kaşıntı
• Baş ağrıları (migren dahil)
• Hissizlik, çınlama, yanma hissi gibi duyusal anomaliler
• Zayıf ve genel olarak kötü hissetme
• Ağrı
• Kan bozuklukları
• Karaciğer problemleri
• Enjeksiyon bölge reaksiyonları
• Bulantı

Yaygın olmayan:

• Alerjik rinit (burun akıntısı) ve ilaca karşı alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok dahil) dahil alerjik koşullar
• Normal dokuya karşı antikor oluşması
• Lenfoma ve lösemi gibi kan ve lenfatik sistem kanserleri
• Kitlesel organ kanserleri
• Deri kanserleri, kanser öncesi oluşan deri lezyonları
• Benign (kanseröz olmayan, iyi huylu) tümörler ve kistler (derininkiler dahil)
• Zayıflamış kalp kası, kalp yetmezliği, kalp krizi, göğüste rahatsızlık veya göğüste basınç hissi, kalbe yetersiz kan ve oksijen gelmesi sonucu oluşan şiddetli göğüs ağrısı (angina pektoris), düzensiz kalp atımlarını içeren anormal kalp ritmi dahil kalp problemleri
• Ödem (yüz veya ayaklarda şişme)
• Lupus (immün/bağ dokusu hastalığı) belirtileri (eklem ağrısı, deri döküntüleri, fotosensitivite ve ateş)
• Kan damarlarının inflamasyonu
• Sepsis (organ yetmezliği, şok veya ölümle sonuçlanabilen ciddi enfeksiyon)
• Tüberküloz enfeksiyonu (verem hastalığı)
• Mantar enfeksiyonları (enfeksiyonla savaşma yeteneği azaldığında oluşur)
• Solunum bozuklukları ve inflamasyon (astım, nefes darlığı, öksürük, sinüslerin tıkanması, plörezi veya nefes almada zorluk)
• Karında sıvı birikmesi, ülserler (oral ülserler dahil), perforasyon (delinme), distansiyon (şişkinlik), inflamasyon, midede yanma, mide bozukluğu, ağız kuruluğu
• Safra kesesi problemleri
• Kas enzimlerinde artışı içeren kas problemleri
• Farklı tuzların kan seviyelerindeki değişiklikler
• Kanda kolesterol ve yağ seviyelerinde değişiklikler
• Damarlarda veya akciğerlerde kan pıhtılaşmaları
• Kanama veya morarma
• Kan hücrelerinin sayısında değişiklik, kırmızı kan hücre sayısında düşme (anemi), trombosit (kan pulcukları) sayısında düşme, trombosit sayısında artma dahil
• Lenf düğümlerinde şişme
• Grip-benzeri belirtiler, üşüme hissinin eşlik ettiği titreme hali, değişen sıcaklık algılamaları, gece terlemeleri, vücutta aniden gelişen sıcaklık hissi
• Anksiyete ve depresyon, iştah bozuklukları, kilo değişikliği gibi duygu durum bozuklukları
• Kulakların çınlaması
• Vertigo (sersemlik hissi)
• Bilinç kaybı dahil baygın hissetme durumu
• Hissizlik, çınlama, yanma hissi, sersemlik hissi, titreme gibi belirtileri içeren kol-bacaklarda sinir bozuklukları
• Sedef hastalığının başlangıcı veya kötüleşmesi, deri iltihabı (egzema gibi), ter bezi bozuklukları, ülserler, ışığa duyarlılık, sivilce, saç kaybı, renk değişikliği, tırnağın ayrılması, derinin kuruması ve yaralanmalar gibi deri bozuklukları
• İyileşmenin bozulması
• Böbrek fonksiyon yetmezliği, idrarda kan ve idrar yolu bozukluklarını içeren böbrek ve idrar yolu problemleri
• Kanamanın olmaması veya şiddetli veya düzensiz kanamayı içeren menstrual döngü (aylık dönem) bozuklukları
• Meme bozuklukları (memede ağrı, şişlik, büyüme, meme başında ağrı gibi)
• Göz ve göz kapağı inflamasyonu, görme bozuklukları, gözyaşı problemleri
• Bazı kan testlerinde bozulma (kanda alkalen fosfataz yükselmesi)
• Koagülasyon (pıhtılaşma) test zamanlarında uzama
• Gastrointestinal stenoz (mide-bağırsak sisteminin herhangi bir bölümünde oluşan daralma)
• Gastrointestinal tıkanıklıklar (mide-bağırsak sisteminin herhangi bir bölümünde oluşan tıkanmalar)
• Genel fiziksel sağlığın bozulması
• Spontan olarak düşük yapma
• Azospermi (sperm üretiminin olmaması)

Seyrek:

• Mide-bağırsak sisteminde kanser, melanoma
• Akciğer iltihabı (interstisyel akciğer hastalığı, pnömoni)
• İnme, kan damarlarında tıkanma (arteriyoskleroz), el ve ayak parmaklarının uyuşması ve soluklaşmasına neden olan kan dolaşımının azalması (Raynaud fenomeni), deride morumsu renk değişikliği, deri yüzeyine yakın olan küçük damarların belirginleşmesi
• Kalbin dış zarının iltihabı
• Kalp ritim bozukluğu
• Kalp kesesi içine sıvı toplanması (perikardiyal efüzyon)
• Dalakta büyüme
• Kırmızı kan hücre sayısında yükselme
• Anormal beyaz kan hücresi görünüşü (morfolojisi)
• Safra kesesinde taş oluşması
• Böbrek sorunları (nefrit ve nefrotik sendrom dahil)
• Sarkoidoz (döküntü, eklem ağrısı, ateş), serum hastalığı, yağ dokusunun inflamasyonu, anjiyonörotik ödem (dudakların yüzün ve boğazın şişmesi) gibi bağışıklık sistemi bozuklukları
• Tiroid bozuklukları (guatr, yorgunluk, kilo kaybı)
• Vücutta demir seviyesinin yükselmesi
• Ürik asit kan seviyelerinde yükselme
• İntihar girişimi, mental bozukluk, deliryum
• Duyma, görme ve yüz sinirinin inflamasyonu, koordinasyon veya denge bozukluğu
• Gastrointestinal motilitenin artışı (mide-bağırsak hareketlerinin hızlanması)
• Fistül (bir organdan diğerine kanal, herhangi bir bölgede)
• Yutma esnasında ağrı oluşması gibi oral bozukluklar
• Derinin soyulması, su toplaması, saç dokusunda bozukluk
• Seksüel disfonksiyon
• Nöbet
• Stevens-Johnson sendromu (ilk belirtileri kırgınlık, ateş, baş ağrısı ve döküntü olan ciddi bir deri rahatsızlığı)
• İltihaplı deri döküntüsü (eritema multiforme)
• Otoimmün hepatit (bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı karaciğerin iltihaplanması) *

Bilinmiyor:

• Multipl skleroz (kas kontrolü veya görme problemlerine neden olan felç, tremor, konuşma bozuklukları gibi birden fazla sayıda ve çeşitli sinirsel belirtileri içeren hastalık) **
• Guillain-Barre sendromu (kaslarda zayıflık problemlerine neden olan kol ve bacaklarda his kaybı, kas zafiyeti veya felçle belirgin bir sinir sistemi hastalığı) **
• Merkel hücreli karsinom (bir çeşit deri kanseri) **

* Pazarlama sonrası dönemde CIMZIA’nın içinde bulunduğu ilaç sınıfını kullanan hastalarda seyrek olarak raporlanmıştır.

** Bu advers olaylar CIMZIA’nın içinde bulunduğu ilaç sınıfı ile bağlantılıdır fakat CIMZIA ile görülme sıklığı bilinmemektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Romatoid artritin tedavisi için kullanılan aşağıda belirtilen ilaçları alıyorsanız, CIMZIA kullanmayınız;

• anakinra
• abatacept
• rituksimab
• adalimumab
• natalizumab
• etanersept
• infliksimab
• golimumab

Eğer sorularınız varsa doktorunuza danışınız. CIMZIA;

• metotreksat
• kortikosteroidler veya
• ağrı kesiciler (nonsteroid anti-inflamatuvar ilaçlar dahil) ile birlikte alınabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda CIMZIA kullanımına dair deneyim sınırlıdır. CIMZIA hamilelik esnasında sadece eğer açıkça ihtiyaç duyuluyorsa kullanılmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız, CIMZIA kullanırken uygun bir doğum kontrol yönteminin kullanımı hakkında doktorunuz ile görüşünüz. Hamilelik planlayan kadınlar için en son uygulanan CIMZIA uygulamasının ardından 5 ay boyunca doğum kontrol yönteminin uygulanması düşünülebilir.

Hamileliğiniz sırasında CIMZIA kullandıysanız bebeğinizin enfeksiyona yakalanma riski yüksek olabilir. Bebeğinize herhangi bir aşı uygulanmadan önce, bebeğinizin takibinden sorumlu doktorlarınıza ve diğer hekimlere CIMZIA kullandığınızı söylemeniz önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CIMZIA emzirme dönemi boyunca kullanılabilir.

18 yaş altı çocuklar ve ergenlerde CIMZIA’nın kullanımı önerilmez.

CIMZIA ile tedavi edilen 65 yaş ve üzeri yaşlılarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riskinin yükselmesinden dolayı tedavi ederken önlem alınmalı ve özel dikkat gösterilmelidir.