CIBADREX 10/12,5 MG FILM TABLET (28 TABLET)

CİBADREX, etkin madde olarak benazepril ve hidrokolorotiyazid içerir. Benazepril, anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü adı verilen bir ajandır. Etkisini vücut tarafından üretilen kan basıncının yükselmesine neden olabilecek maddelerin üretimini azaltarak ve kan damarlarını gevşetip genişleterek, böylece kan basıncını düşürerek ve kalpten çıkan kanın akışını artırarak gösterir.

Hidroklorotiyazid, idrar söktürücü (diüretik) bir ilaçtır. Bu madde idrar oluşumunu ve vücuttan atılmasını teşvik ederek etki gösterir ve bu kan basıncında bir düşüşe neden olur.

CİBADREX, alüminyum blister ambalajda 28 bölünebilir film tablet içeren bir üründür.

CİBADREX, yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. CİBADREX, daha önce yüksek kan basıncı tedavisi için hem benazepril hem de hidroklorotiyazid tabletleri kullanan veya birden fazla ilaç kullanmak zorunda olan hastalarda kullanılır.

• CİBADREX Tabletleri her gün, günün aynı zamanında ağızdan alın (yemeklerden önce, yemekle birlikte ya da yemekten sonra).
• Tabletleri bir miktar sıvı ile yutunuz, çiğnemeyiniz.
• Tabletler bütün olarak veya yarıdan bölünmüş olarak alınabilir (bölünebilir tabletler).

Dozaj istenilen kan basıncı düşürücü etkiye ve hastanın ilaca vereceği cevaba bağlıdır. CİBADREX tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Almanız gereken CİBADREX dozunu ve tedavinin süresini doktorunuz size belirtecektir.

Olağan başlangıç dozu hafif ve orta şiddetteki yüksek kan basıncı olanlarda günde 1/2 tablet CİBADREX 10/12,5 mg ya da 1 tablet CİBADREX 5/6,25 mg’dır. Kan basıncındaki azalmaya göre günde 1 tablet CİBADREX 10/12,5 mg ile devam edebilirsiniz. Eğer kan basıncında istenen düşme sağlanamaz ise doktorunuz CİBADREX dozunu 3-4 haftalık aralıklarla artırmanızı belirtilecektir.

İzin verilen maksimum günlük doz, iki doza bölünmüş şekilde 4 adet CİBADREX 10/12,5 mg Tablet’tir.

Beraberinde başka bir diüretik ilaç kullanmayınız. Gerektiğinde doktorunuz ek olarak diğer kan basıncı düşürücü ilaçlardan almanızı belirtebilir.

Yüksek kan basıncı, genellikle belirli belirtilerle kendini göstermez. Bu nedenle doktor talimatlarını titizlikle takip edin ve doktor tarafından önerilen ilaç miktarını veya yöntemleri değiştirmeyin.

Tüm ilaçlar gibi, CİBADREX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, CİBADREX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzünüzde, dudaklarınızda, boğazınızda yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak derecede şişme bununla birlikte şiddetli kaşıntı ve kızarıklık varsa,
• Döküntü, ağızda ülser, mevcut deri hastalıklarının kötüleşmesi, kızarma, kabarma, deride içi sıvı dolu kesecikler ve deri dökülmesini kapsayan şiddetli ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, pemfigus). Bu durumlar CİBADREX’e karşı ciddi alerjik reaksiyon belirtisi olabilir.
• Cildin ve gözün beyaz kısmının sarımtırak bir renk alması (sarılık)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalp rahatsızlıkları (kalp atış hızının artması, düzensiz ya da şiddetli kalp atışı, göğüs ağrısı, kalp krizi)
• Aşırı baş dönmesi, düşecekmiş gibi hissetme (özellikle tedavinin ilk günlerinde) ve bayılma (kan basıncı çok fazla düşmüş olabilir)
• Pankreas iltihaplanması (karın üst bölümünde, özellikle sırta ve kuşak tarzında bele yayılan şiddetli ağrı ile birlikte, bulantı, kusma ve ateş ile seyreder)
• Eller, ayaklar veya dudaklarda uyuşukluk veya karıncalanma;
• Kaşıntılı veya kaşıntısız deri döküntüleri ve bazen ağrılı deri reaksiyonları;
• Kan ve lenf damarlarının iltihabına bağlı rahatsızlık
• Zatürre (pnömoni) ve akciğer ödemi (yüksek ateş, nefes almada zorluk, öksürük, nefes darlığı ve dudaklarda morarma benzeri belirtilerle seyreder)
• Hepatit ve sarılık (karaciğer safra yollarında tıkanmayla halsizlik, iştahsızlık, mide bulantısı, karnın sağ üst tarafında ağrı, derinin ve gözakının sararması ve idrarın koyulaşması gibi belirtilerle seyreder)
• Kolay morarma ve normalden fazla kanama, normalden çabuk enfeksiyon kapma, boğazda iltihaplanma, ateş, yorgunluk, bitkinlik, sersemlik hissi varsa ya da deriniz solgunsa, bu belirtiler kemik iliği ve kanla ilgili problemlerin birer göstergesi olabilir.
• Hemolitik anemi (kanda düşük hemoglobin konsantrasyonu). Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın görülen (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)

• Kuru ve inatçı öksürük (özellikle geceleri)
• Mide rahatsızlıkları
• Bulantı ve kusma
• Hızlı kalp atışı, çarpıntı
• Aniden ayağa kalkarken baş dönmesi, sendeleme
• Ciltte döküntü, kaşıntı, kızarma
• Grip benzeri semptomlar
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Yorgunluk
• Sık idrara çıkma ihtiyacı
• Cildin güneş ışığına daha yüksek hassasiyeti
• İştahsızlık
• Erkeklerde cinsel iktidarsızlık (impotans),

Seyrek görülen (1000 hastanın birinden az görülebilir.)

• Deride küçük kırmızı purpura adı verilen döküntülerle birlikte kan pulcuklarında azalma (trombositopeni)
• Dudaklarda, göz kapaklarında ve/veya yüzde ödem
• Kanda potasyum düzeyinin azalması (hipokalemi),
• Kanda ürik asit artışı
• Sinirlilik
• Uyku bozuklukları
• Depresyon, heyecan, normalden daha fazla sinirlilik ya da iç gerginliği
• Denge bozuklukları (vertigo)
• Uyuşma, karıncalanma veya hissizlik gibi normal olmayan deri hassasiyeti
• Görme bozuklukları (özellikle tedavinin ilk birkaç haftasında)
• Göğüs ağrısı
• Kalpte ritm bozukluğu
• Tansiyon düşmesi
• İshal, kabızlık, karın ağrısı
• Ciltte ve göz akında sararma
• Eklem ağrısı ve eklemlerde şişlik
• Kas ağrıları

Çok seyrek görülen (10.000 hastanın birinden az görülebilir.)

• Kan hücrelerinde azalma ve kemik iliğinde kan yapımı bozuklukları (lökopeni, trombositopeni, agranülositoz)
• Kanda sodyum azalması (hiponatremi)
• Kan damarlarında ağrılı iltihaplanma (nekrotizan vaskülit)
• Kalp krizi
• Solunum güçlüğü, pnömoni ve akciğer ödemi
• Tat alma kaybı
• Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekrozis, kutanöz lupus-eritematozus benzeri reaksiyonlar (bkz. “CİBADREX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve Bölüm 4 “Olası Yan Etkiler Nelerdir?”)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor)

• Kanda potasyum düzeyinin artması (hiperkalemi), kanda klor düzeyinin azalmasıyla kanın pH’sının artması (hipokloremik alkaloz)
• Bayılma
• İnce bağırsaklarda ödem oluşması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

CİBADREX aşağıdaki ilaçlarla kullanılmamalıdır.

• Vücutta potasyum tutan idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar (spironolakton, triamteren, amilorid)
• Potasyum tuzları
• Aliskiren (şeker hastalığınız veya böbrek yetmezliğiniz varsa)

CİBADREX aşağıdaki ilaçlarla dikkatli kullanılmalıdır.

• Lityum (mani veya depresyon tedavisinde kullanılır)
• "Antihipertansif" olarak adlandırılan kan basıncını düşüren diğer ilaçlar (örneğin alfa-blokerler, beta-blokerler, kalsiyum antagonistleri)
• Kandaki kolesterol miktarını azaltan ilaçlar
• Kortikosteroidler (inflamasyon, alerji veya organ transplantasyonu gibi oldukça geniş yelpazede kullanılan bir ilaç grubu) ve adrenokortikotropik hormon (böbrek üstü bezinin fonksiyonunu kontrol etmede kullanılır)
• Ağrı kesici ve steroid olmayan inflamasyon ilaçları (ağrı ve inflamasyona karşı kullanılan ilaçlar; ibuprofen, indometazin vb)
• Amfoterisin (mantar hastalığı tedavisi)
• İnsülin veya ağız yolundan kullanılan kan şekerini düşürücü ilaçlar (oral antidiyabetikler)
• Digoksin (digitalis preparatları, kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)
• Kolestiramin (kanda yağ yüksekliği, hiperlipidemi tedavisinde kullanılır)
• Allopurinol (Gut hastalığı tedavisinde, kandaki ürik asit miktarını düşürmede kullanılır)
• Amantadin (Parkinson hastalığı için kullanılan bir ilaç)
• Siklofosfamid, metotreksat gibi sitotoksik ilaçlar (bağışıklık sistemini baskılayan, otoimmün bozuklukların veya organ reddine karşı kullanılan ilaçlar)
• Kürar tipi kas gevşeticiler (genel anestezi ve yoğun bakım için kullanılan ilaçlar)
• Antikolinerjik ilaçlar (genelde alerji ve solunum hastalıkların tedavi için kullanılan ilaçlardır, bunlardan atropin spazm çözücü ve kalbi hızlandırıcı olarak kullanılır, biperiden ise şizofreni ilaçlarının yan etkilerini önlemede kullanılır)
• D vitamini ve kalsiyum tuzları
• Siklosporin (vücudun kendisine karşı gelişen bağışıklık bozukluklarının veya organ nakli reddi tedavisinde kullanılır)
• Altın tedavisi (sodyum aurotiyomalat) (romatoid artrit gibi eklem hastalıklarında kullanılır)
• Karbamazepin (sara hastalığı, epilepsi nöbeti tedavisinde kullanılır)

CİBADREX ile steroid yapıda olmayan iltihap (yangı) giderici ilaçların birlikte kullanılması (eş zamanlı tedavi) antihipertansif etkinin azalmasına neden olabilir ve özellikle daha önce böbrek fonksiyonları kısıtlanmış hastalarda olası akut böbrek yetmezliği ve kanda potasyum seviyelerinin artması da dahil olmak üzere böbrek fonksiyonlarının kötüleşme riskinin artmasına yol açabilir. Bu tür kombinasyon özellikle yaşlılarda dikkatle uygulanmalıdır. Hastaların yeterince sıvı aldıklarından emin olunmalı ve birlikte tedavi uygulanırken tedavi başlangıcında böbrek fonksiyonlarının izlenmesinin dikkate alınması gerekir.

Doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi ve/veya başka önlemler alması gerekebilir.

Tansiyon düşürücü ilaçlardan olan, anjiyotensin II reseptör blokeri (ARB) veya aliskiren alıyorsanız “CİBADREX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “CİBADREX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümlerine bakınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamile kalmayı planlıyorsanız CİBADREX kullanmayınız. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz CİBADREX tedavisini derhal kesiniz.

CİBADREX tedavisi hamilelik sırasında başlatılmamalıdır.

Normalde doktorunuz hamileliğinizin başlamasından önce veya hamile olduğunuzu öğrenince CİBADREX tedavisini kesmenizi önerecektir ve tedaviye bir ADE inhibitörü ile devam edilmesinin kesinlikle gerekli olması dışında, size başka bir ilaç almanızı önerecektir. CİBADREX hamileliğin başında önerilmemektedir, çünkü az olsa da teratojenite (bebekte yapısal veya işlevsel olarak bozukluk yaratma) riskini artırabilir. Eğer üç aydan fazla süredir hamile iseniz CİBADREX kullanmamalısınız, çünkü hamileliğin üçüncü ayından sonra kullanılması halinde bebeğinize ciddi zarar verebilir ("CİBADREX’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız" bölümüne bakınız).

İlk üç aylık hamilelik döneminden sonra bir ADE inhibitörüne maruz kalmanız halinde, doktorunuz anne karnındaki bebeğin böbrek fonksiyonu ve kafatasının ultrason kontrolünü yaptırmanızı tavsiye edecektir ve daha sonra yeni doğan bebeğin hipotansiyon riskini inceleyecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

CİBADREX alırken yeni doğan bebeklerin (doğumdan sonra ilk haftalarda) ve özellikle prematüre bebeklerin emzirilmesi tavsiye edilmez. Doktor emzirme döneminde CİBADREX alınması ile ilgili olarak sizin için yararları ve bebek için riskleri değerlendirecektir ve emzirmeye devam etmek istiyorsanız size alternatif bir tedavi önerebilecektir.

CİBADREX’in 18 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği tespit edilmemiştir.

CİBADREX ile tedavi edilen yaşlı hastalar ile genç hastalar arasında etkililik veya güvenlilik açısından fark gözlenmemiştir. Doktorunuz tedavinizin başlangıç dozunu azaltabilir ve tedavinizi kademeli olarak ayarlayabilir.