AMLOPER 8/10 mg Tablet

• AMLOPER, 8 mg perindopril erbumin ve 10 mg amlodipine eşdeğer 13,86 mg amlodipin besilat içeren bir kombinasyondur.
• Perindopril, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) adı verilen ilaçlar sınıfındandır.
• Amlodipin bir kalsiyum antagonistidir (dihidropiridinler adı verilen ilaç sınıfındandır).
• Her iki etkin madde birlikte kan damarlarını genişleterek ve rahatlatarak kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar.
• AMLOPER, beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler halinde Alü/Alü folyo blister ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber takdim edilir.
• AMLOPER yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve/veya kalbe giden kan akışının azalması ya da engellenmesi durumunun (stabil koroner arter hastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır. Daha önce ayrı ayrı hem amlodipin hem perindopril erbumin tabletleri kullanan hastalar artık her iki etkin maddeyi içeren AMLOPER kullanabilir.

• AMLOPER ağızdan kullanım içindir.
• Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız.
• Tabletleri çiğnemeyiniz.

• AMLOPER doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde kullanılmalıdır.
• Sabahları bir bardak su ile yemekten önce mümkünse aynı saatte alınmalıdır.
• Genelde önerilen doz günde bir tablettir.

Tüm ilaçlar gibi AMLOPER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi olabilecek aşağıdaki yan etkilerden biri olursa AMLOPER’i kullanmayı durdurunuz ve hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya solunum güçlüğü (bronkospazm) (Yaygın olmayan),
• Göz kapakları, yüz veya dudaklarda, dil ve boğazda solunumda büyük güçlüğe neden olan şişme (anjiyoödem) (Bkz Bölüm 2 AMLOPER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler) (Yaygın olmayan),
• Yoğun deri döküntüsü, kurdeşen, vücut genelinde cilt kızarıklığı, şiddetli kaşıntı, derinin su toplaması, soyulması ve şişmesi, muköz membranların inflamasyonu (Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) (Çok seyrek) dahil şiddetli deri reaksiyonları veya diğer alerjik reaksiyonlar (Yaygın olmayan),
• Düşük kan basıncına bağlı ciddi baş dönmesi veya baygınlık (Yaygın),
• Alışılmadık derecede hızlı veya düzensiz kalp atımı, göğüs ağrısı (anjina) veya kalp krizi (Çok seyrek),
• Muhtemel bir inme belirtisi olabilecek konuşma sorunları veya kolların ve bacakların güçsüzlüğü (Çok seyrek),
• Çok kötü hissedilmesiyle birlikte şiddetli karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı (Çok seyrek),
• Karaciğer iltihaplanması belirtisi olabilecek deride ve gözlerde sararma (sarılık) (Çok seyrek),
• Yüz, kol ve bacaklarda kırmızı kaşıntılı kabarcıklarla başlayan deri döküntüsü (eritema multiforme) (Çok seyrek).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin AMLOPER’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın:

• Baş ağrısı, sersemleme hissi,
• uyuklama hali (özellikle tedavi başlangıcında),
• vertigo (baş dönmesi), bacaklarda hissizlik veya karıncalanma hissi,
• görme bozuklukları (çift görme dahil), tinnitus (kulaklarda uğultu),
• kalp çarpıntısı (kalp atımının farkına varılması), kızarma (yüzde sıcaklık hissi), ,
• öksürük, nefes darlığı (dispne), bulantı (hasta hissetme), kusma, karın ağrısı,
• tat duyusunda bozukluk, hazımsızlık, ishal, kabızlık,
• alerjik reaksiyonlar (deride döküntüler, kaşıntı gibi), kas krampları,
• yorgunluk hissi, güçsüzlük, ayak bileğinde şişme (periferal ödem).

Bu yan etkilerden herhangi biri sorunlara yol açarsa veya bir haftadan uzun sürerse doktorunuza danışınız.

Yaygın olmayan:

• Ruh hali dalgalanmaları, anksiyete (kaygı),
• depresyon (ruhsal çöküntü), uykusuzluk,
• uyku bozuklukları, titreme, baygınlık,
• ağrı duyumsamada azalma, rinit (tıkalı veya akıntılı burun),
• değişen tuvalet alışkanlıkları, saç dökülmesi, deride kırmızı döküntüler,
• deride renk değişimi, sırt ağrısı, artralji (eklem ağrısı),
• miyalji (kas ağrısı), göğüs ağrısı, idrara çıkma güçlüğü,
• geceleri idrara çıkma sıklığında artış, ağrı, kötü hissetme,
• ağız kuruluğu,deri boyunca kabarcık kümeleri oluşması,
• böbrek rahatsızlıkları, iktidarsızlık, aşırı terleme,
• eozinofilinin (bir tür beyaz kan hücresi) yükselmesi,
• erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya büyüme,
• kilo alma veya verme, taşikardi (hızlı kalp atımı),
• vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması),
• ışığa duyarlılık reaksiyonları (derinin güneşe karşı hassasiyetinde artış),
• ateş, düşme,
• laboratuvar parametrelerinde değişiklik: tedavi bırakıldığında geri dönüşlü yüksek kan potasyum düzeyleri, düşük sodyum düzeyleri, şeker hastalarında hipoglisemi (düşük kan şekeri seviyeleri), kanda üre artışı ve kanda kreatinin artışı.

Seyrek:

• Konfüzyon (zihinsel karışıklık),
• laboratuvar parametrelerinde değişiklikler: karaciğer enzimlerinde artış, yüksek serum bilirubin düzeyleri.

Çok seyrek:

• Eozinofilik pnömoni (çok nadir görülen bir pnömoni cinsi),
• göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme,
• ışığa duyarlılık, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısının azalması,
• hemoglobin düzeyinde azalma, kan pulcukları (platelet) sayısında azalma gibi kan değerlerinde değişiklikler,
• kan hastalıkları, akut böbrek yetmezliği,
• anormal karaciğer fonksiyonu,bazı tıbbi testlerde etkili olabilen karaciğer enzimi artışı,
• karında şişkinlik (gastrit), karıncalanma veya hissizliğe neden olabilen sinir hastalıkları,
• kas tonusunda artış, dişetlerinde şişme, yüksek kan şekeri (hiperglisemi).

Perindopril/amlodipin alan hastalarda ayrıca: hipoglisemi (çok düşük kan şekeri), rijidite (kas sertliği), tremor (titreme) ve/veya hareket bozukluklarının birlikte görüldüğü hastalıklar bildirilmiştir.

Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

AMLOPER aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır:

• Lityum (mani veya depresyon tedavisinde kullanılır),
• Estramustin (kanser tedavisinde kullanılır),
• Potasyum tutucu ilaçlar (triamteren, amilorid), ilave potasyum destekleri veya potasyum içeren tuzlar,
• Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan potasyum tutucu ilaçlar: Günlük 12,5-50 mg arasında dozlarda kullanılan eplerenon ve spironolakton.

Diğer ilaçlar AMLOPER ile tedaviyi etkileyebilir. Doktorunuz ilacınızın dozunu değiştirmeye başka ilave tedbirler almaya ihtiyaç duyabilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz:

• Anjiyotensin reseptör blokerleri (ARB), aliskiren (Bkz.”AMLOPER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “AMLOPER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”) veya diüretikler dahil (böbrek tarafından üretilen idrar miktarını artıran ilaçlar) diğer antihipersansifler (yüksek kan basıncını tedavi eden diğer ilaçlar),
• Ağrı kesici steroid içermeyen antiinflematuvar ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksek doz aspirin,
• İnsülin gibi şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Depresyon, anksiyete, şizofreni gibi zihinsel hastalıklarında tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, imipramin türü antidepresanlar nöroleptikler),
• Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonra reddedilmeyi önlemek amacıyla kullanılan immünosüpresanlar (örn. Siklosporin, takrolimus),
• Trimetoprim (enfeksiyonların tedavisinde),
• Allopurinol (gut (damla hastalığı) tedavisinde),
• Prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde),
• Nitratlar dahil vazodilatörler (kan damarlarını genişleten ilaçlar),
• Heparin (kan inceltici ilaçlar),
• Efedrin, noradrenalin veya adrenalin (düşük kan basıncı, şok ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde kullanılan baklofen veya dantrolen (enfüzyon); dantrolen ayrıca anestezi sırasında kötücül hipertermi (çok yüksek ateş ve kas katılığı gibi semptomlar) tedavisinde de kullanılır,
• Rifampisin, eritromisin, klaritromisin gibi bazı antibiyotikler,
• Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon gibi antiepileptik ilaçlar,
• Büyümüş prostat tedavisinde kullanılan prazosin, alfuzosin, doksazosin, tamsulosin, terazosin gibi alfa blokerler,
• Amifostin (kanser tedavisinde kullanılan radyasyon terapisi veya diğer ilaçların yan etkilerini önlemek veya azaltmak için kullanılır),
• İleri seviyede astım ve romatizmal artrit tedavisi gibi çeşitli durumlarda kullanılan kortikosteroidler,
• Altın tuzları, özellikle damar içi kullanımı (romatoid artrit belirtilerinin tedavisinde),
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV tedavisi için kullanılan proteaz inhibitörleri),
• İtrakonazol, ketokonazol (mantar enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Hypericum perforatum (St. John’s Wort) (sarı kantaron ya da yara otu).

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMLOPER ile tedavi görürken hamile kalırsanız (veya hamilelik planlıyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızı öğrendiğiniz anda AMLOPER kullanmayı kesmenizi ve başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. Bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden, AMLOPER hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. AMLOPER emzirirken kullanılmaz.

AMLOPER çocuklar ve ergenlik çağındaki gençler tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda tedaviye kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesinden sonra başlanır.