ZELBORAF 240 MG 56 FILM KAPLI TABLET

• ZELBORAF 240 mg film kaplı tablet, pembemsi beyaz ila turuncu-beyaz renktedir. Bir yüzünde “VEM” baskılı oval bir tablettir.
• 56 tabletlik, gerektiğinde birim dozu ayırmak için üzerinde sıralı delikler açılmış alüminyum blisterlerde piyasaya sunulmaktadır.
• ZELBORAF, etkin madde olarak vemurafenib içeren antikanser bir ilaçtır. Vücudun diğer bölgelerine yayılmış ve cerrahi operasyon ile çıkarılamayan melanomlu (bir tür deri kanseri) yetişkin hastaların tedavisi için kullanılır.
• Yalnızca, “BRAF” geninde bir değişime (mutasyona) uğramış hastalarda kullanılabilir. Bu değişimin melanom gelişimine yol açması mümkündür.
• ZELBORAF, bu değişime uğramış gen tarafından oluşturulan proteinleri hedefler ve kanserin gelişmesini yavaşlatır veya durdurur.

ZELBORAF aç veya tok karnına alınabilir. Ancak, ZELBORAF’ı sürekli olarak aç karnına kullanmayınız.

Tabletleri bir bardak suyla bütün olarak yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.

Önerilen doz, günde iki kez 4 tablettir (toplam 8 tablet). İlk 4 tableti sabah, sonraki 4 tableti akşam alınız.

Yan etkiler oluşursa, doktorunuz tedavinizi sürdürmeye ve aldığınız dozu azaltmaya karar verebilir. ZELBORAF’ı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız.

Kusma durumunda, ZELBORAF’a normal şekilde devam ediniz ve ek doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, ZELBORAF’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZELBORAF’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzün, dudakların veya dilin şişmesi
• Nefes almada güçlük
• Döküntü
• Bayılma hissi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZELBORAF'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Radyasyon tedavisinin yan etkilerinde kötüleşme, ZELBORAF tedavisi öncesinde, sırasında veya sonrasında radyasyon tedavisi uygulanan hastalarda oluşabilir. Bu kötüleşme deri, özofagus, mesane, karaciğer, rektum ve akciğerler gibi radyasyon tedavisi uygulanmış bölgede oluşabilir.

Aşağıdaki semptomlardan herhangi biri oluşursa derhal doktorunuza söyleyiniz:

• Deri döküntüsü, derinin kabarcıklanması, soyulması veya renk değiştirmesi
• Öksürük, ateş veya üşüme ile birlikte görülebilen nefes darlığı (pnömoni)
• Yutma sırasında güçlük veya ağrı, göğüs ağrısı, mide yanması veya asit reflüsü (özofajit).

Cildinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, mümkün olduğu kadar kısa sürede doktorunuzla konuşunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler:

• Döküntü, kaşıntı, ciltte kuruluk veya pullanma
• Siğiller dahil cilt sorunları
• Bir tür cilt kanseri (kutanöz skuamöz hücreli karsinom)
• Güneş yanığı, güneş ışınlarına daha duyarlı hale gelme
• İştah kaybı
• Baş ağrısı
• Tat alma duyusunda değişiklikler
• İshal
• Kabızlık
• Bulantı, kusma
• Saç dökülmesi
• Eklem veya kas ağrısı, kas-iskelet ağrısı
• Kol ve bacaklarda ağrı
• Sırt ağrısı
• Yorgun hissetme (halsizlik)
• Ateş
• Genellikle bacaklarda olan şişme (periferik ödem)
• Karaciğer fonksiyon testi sonuçlarında değişim (GGT artışı)
• Öksürük

Yaygın yan etkiler:

• Deri kanseri türleri (bazal hücreli karsinom, yeni primer melanom)
• Palmar plantar sendrom (ellerde ve ayaklarda kızarıklık, ciltte soyulma veya içi sıvı dolu kabarcıklar şeklinde görülen bir hastalık)
• Göz iltihabı (üveit)
• Bell paralizi (sıklıkla geri döndürülebilen bir tür yüz felci)
• El ve ayaklarda karıncalanma veya yanma hissi
• Eklemlerde iltihaplanma
• Saç diplerinde iltihaplanma
• Kilo kaybı
• Karaciğer fonksiyon testi sonuçlarında değişim (ALT, alkalen fosfataz ve bilirubin artışı)
• Baş dönmesi
• Kalbin elektriksel aktivitesinde değişiklik (QT uzaması)
• Deri altı yağ dokusunun iltihabı
• Anormal böbrek kan testi sonuçları (kreatinin artışı)

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Yüzün şişmesini ve solunum güçlüğünü içerebilen alerjik reaksiyonlar
• Gözün bir bölümüne kan akışının kesilmesi (retinal ven oklüzyonu)
• Ağrıya, his kaybına ve/veya kas zayıflığına yol açabilen sinir sorunları (periferik nöropati)
• Kan damarlarının iltihaplanması (Vücutta kan damarı iltihaplanmasının meydana geldiği yere bağlı olmakla birlikte ateş, ağrı, baş ağrısı, bitkinlik semptomları görülebilir.)
• Pankreasın iltihaplanması
• Karaciğer laboratuvar test sonuçlarında değişiklik veya karaciğerin fonksiyonlarını tam olarak sürdürememesine kadar gidebilen ciddi karaciğer hasarını da içeren karaciğer hasarı
• Bir tür kanser (kutanöz olmayan skuamöz hücreli karsinom)
• Beyaz kan hücrelerinde azalma (nötropeni)

Seyrek yan etkiler:

• Önceden mevcut, RAS mutasyonu olan kanser türlerinin (Kronik Miyelomonositik Lösemi, Pankreatik adenokarsinom)ilerlemesi
• Ateşin eşlik ettiği döküntü ile karaciğer ve böbrek gibi iç organların enflamasyonu ile karakterize olan ciddi bir deri reaksiyonu
• İltihap (akut interstisyel nefrit) veya böbrek tübüllerindeki hasar (akut tübüler nekroz) ile karakterize böbrek hasarı tipleri

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Tedaviye başlamadan önce, herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz (reçetesiz ilaçlar dahil). Aynı anda birden fazla ilacın kullanılması, ilaçların etkisini artırabildiğinden veya azaltabildiğinden, bu konu çok önemlidir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Kalp atımlarınızı etkilediği bilinen ilaçlar:
  • kalp ritim sorunlarının tedavisine yönelik ilaçlar (örn. kinidin, amiodaron)
  • depresyon tedavisine yönelik ilaçlar (örn. amitriptilin, imipramin)
  • bakteriyel enfeksiyonların tedavisine yönelik ilaçlar (örn. azitromisin, klaritromisin)
  • bulantı ve kusmanın tedavisine yönelik ilaçlar (örn. ondansetron, domperidon)
• Başlıca CYP1A2 olarak adlandırılan enzim tarafından elimine edilen ilaçlar (örn. Merkezi sinir sistemi uyarıcısı olan kafein, ruh hali bozuklukları tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç olan olanzapin, astım veya kronik bronşit gibi hastalıkların belirtilerinin tedavisinde kullanılan teofilin), CYP3A4 olarak adlandırılan enzim tarafından elimine edilen (örneğin bazı doğum kontrol hapları – oral kontrseptifler-) veya CYP2C8 olarak adlandırılan enzim tarafından elimine edilen ilaçlar (örneğin repaglinid, paklitaksel)
• P-gp veya BCRP olarak adlandırılan bir enzimi etkileyen ilaçlar (örneğin anjina ya da yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan verapamil, bağışıklık baskılayıcı bir ilaç olan siklosporin, insan immün yetmezlik virüsü – HIV – enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ritonavir, kalp ritim sorunlarının tedavisine yönelik kullanılan kinidin, mantar enfeksiyonlarında kullanılan itrakonazol, çeşitli kanser tedavilerinde kullanılan gefitinib).
• P-gp olarak adlandırılan bir enzim (örneğin yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan aliskiren, iltihap giderici etki gösteren kolşisin, kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan digoksin, bağışıklık baskılayıcı bir ilaç olan everolimus, aksırma, burun akıntısı, burun, damak ve boğazda kaşıntı ile seyreden mevsimsel alerjik rinit tedavisinde kullanılan feksofenadin) veya BCRP olarak adlandırılan bir enzim tarafından etkilenebilecek ilaçlar (örneğin çeşitli kanser tedavilerinde veya bağışıklık baskılayıcı olarak kullanılan metotreksat ve mitoksantron, kolesterol düşürücü bir ilaç olan rosuvastatin).
• CYP3A4 olarak adlandırılan metabolize edici enzimleri veya glukuronidasyon denilen bir metabolizma sürecini uyaran ilaçlar (örneğin verem tedavisinde kullanılan rifampisin ve rifabutin, basit veya karmaşık kısmi nöbetlerin tedavisinde kullanılan karbamazepin ve fenitoin, hafif-orta şiddetteki depresyonda yardımcı tedavi için kullanılan Hypericum perforatum adı verilen sarı kantaron)
• Varfarin olarak adlandırılan, kan pıhtılarını önlemek için kullanılan bir ilaç.
• İpilimumab (melanom tedavisinde kullanılan başka bir ilaç). Bu ilacın ZELBORAF ile birlikte kullanılması karaciğer toksisitesinde artış nedeniyle tavsiye edilmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında ve tedavinizin sonlanmasının ardından en az 6 ay boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. ZELBORAF, ağızdan alınan bazı doğum kontrol ilaçlarının etkililiğini azaltabilir. Ağızdan alınan doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi alınız.

Doktorunuz, anne için yararların bebek üzerindeki olası riskten fazla olduğuna karar vermediği sürece, gebelik sırasında ZELBORAF kullanımı önerilmemektedir.

ZELBORAF’ın hamile kadınlardaki güvenliliği konusunda bilgi bulunmamaktadır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZELBORAF’ın içindeki maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ZELBORAF tedavisi sırasında emzirme önerilmemektedir.

ZELBORAF’ın çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir, bu nedenle kullanılması önerilmez. ZELBORAF, çocuklar ve ergenler için önerilmemektedir. 18 yaşın altındaki bireylerde ZELBORAF’ın etkileri bilinmemektedir.

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. 65 yaşın üzerindeki hastalara, diğer yetişkin hastalara verilen dozun aynısı verilebilir.