TEGRETOL CR 400 MG 20 TABLET

TEGRETOL, 20 adet bölünebilir tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

TEGRETOL CR 400 mg bölünebilir tablet, kahverengimsi oranj, oval, kenarları eğimli, bir yüzünde “CG/CG”, diğer yüzünde “ENE/ENE” harfleri basılı olan, çentikli tabletlerdir.

Her bir tablet 400 mg etkin madde, karbamazepin içerir.

TEGRETOL antiepileptikler (sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Etki mekanizması nedeniyle, diğer hastalıklar için de kullanılabilir.

TEGRETOL belirli nöbet tiplerini (epilepsi, sara hastalığı) tedavi etmek için kullanılır.

Ruh Sağlığı hastalıklarından olan, belli bir ruhsal çöküntü (depresyon) tipinde, çökkünlük ve taşkınlık dönemleri ile seyreden “İki uçlu duygu durum bozuklukları” adı verilen ruhsal hastalığın taşkınlık dönemlerinde (manik epizod) ve beyinden çıkan sinirlerden birinin etkilenmesi sonucunda genellikle bir yüz yarısında şiddetli ağrılarla seyreden bir hastalık olan “Trigeminal Nevralji” adı verilen hastalığın tedavisinde kullanılır. Vücuttaki diğer ağrılar ya da sancılar için kullanılmamalıdır.

Epilepsi iki ya da daha fazla nöbetle (kriz) karakterize olan bir hastalıktır. Nöbetler, beyinden kaslara giden mesajlar vücuttaki sinir yolları tarafından düzgün bir şekilde iletilmediğinde meydana gelmektedir. TEGRETOL bu mesajların iletiminin kontrol edilmesine yardımcı olur.

TEGRETOL ayrıca yukarıda bahsedilen diğer hastalıklarda da sinir işlevlerini düzenlemektedir.

TEGRETOL her zaman (belki ilk gün haricinde) günlük doz bölünerek, yani tıbbi durumunuza bağlı olarak günde 2 ila 4 kerede alınır.

Doktorunuzun reçete ettiği doz yukarıda listelenen dozdan farklı olabilir. Bu durumda doktorunuzun talimatlarını takip ediniz.

TEGRETOL’ü yemek ile birlikte ya da yemekten sonra alabilirsiniz. Tabletleri bir bardak su ile yutunuz. Gerekirse tabletler, çizgisinden kırılarak yarıya bölünebilir.

Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız. Bu ilacı düzenli olarak ve kesinlikle doktorunuzun söylediği şekilde almaya dikkat ediniz.

Bunu yapmanız, en iyi sonuçları almanıza ve yan etki riskini azaltmanıza yardımcı olacaktır. Reçete edilmemiş fazladan TEGRETOL dozları almayınız, ilacı daha sık ya da doktorunuzun söylediğinden daha uzun bir süre kullanmayınız.

TEGRETOL’ü doktorunuza danışmadan aniden bırakmayınız. Doktorunuz bu ilacı almayı ne zaman ve nasıl bırakabileceğinizi size söyleyecektir.

Yetişkinlerde epilepsi tedavisine, tüm tablet şekilleri ve oral süspansiyonlar (şurup) ile genellikle günde bir ya da iki kere 100 mg’dan 200 mg’a kadar dozlarda başlanmaktadır. Dozaj daha sonra, 2 ya da 3 doza bölünerek kademeli olarak günde 800 ila 1200 mg’a çıkarılır (bazı hastalarda günde 1600 mg ya da 2000 mg bile gerekli olabilir).

Beyinden çıkan sinirlerden birinin etkilenmesi sonucunda, genellikle bir yüz yarısında şiddetli ağrılarla seyreden bir hastalık olan “Trigeminal Nevralji”nin tedavisinde için günde 200 ila 400 mg’lık başlangıç dozu hiç ağrı kalmayana kadar yavaşça yükseltilir (genellikle günde 3-4 kere 200 mg). Maksimum dozu günlük 1200 mg’dır. Yaşlı hastalar için, daha düşük bir başlangıç dozu, yani günde iki kere 100 mg önerilmektedir.

Çökkünlük ve taşkınlık dönemleri ile seyreden “İki uçlu duygu durum bozuklukları” adı verilen ruhsal hastalığın, taşkınlık dönemlerinde (manik epizod) ve idame tedavisinde, olağan doz günde 400 ila 600 mg’dır (dozaj aralığı: günde yaklaşık 400 ila 1600 mg arası).

Doktorunuz size tam olarak kaç doz TEGRETOL almanız gerektiğini söyleyecektir.

Tüm ilaçlar gibi TEGRETOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Olası yan etkilerin büyük çoğunluğu hafif ve orta şiddette ve genellikle birkaç günlük tedavi sonrası yok olur.

TEGRETOL’ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TEGRETOL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Deri döküntüsü, deride kızarıklık, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarma ve ateşin eşlik ettiği deri soyulması gibi ciddi deri reaksiyonları. Bu reaksiyonlar Çin veya Tayland kökenli hastalarda daha sık olabilir.
• Ağız ülserleri veya açıklanamayan morarma veya kanama
• Boğaz ağrısı veya yüksek ateş, ya da her ikisi birden
• Derinizde veya gözakınızda sararma
• Ayak bileklerinde, ayaklarda veya alt bacaklarda şişlik
• Herhangi bir sinir hastalığı veya zihin karışıklığı belirtisi
• Eklemlerde ve kaslarda ağrı, burun kemiği ve yanaklar üzerinde uzanan deri döküntüsü veya solunum ile ilgili sorunlar (bunlar, lupus eritematozus olarak bilinen nadir bir reaksiyonun işaretleri olabilir)
• Ateş, deri döküntüsü, eklem ağrısı ve kan ve karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler (bunlar, çoklu organ duyarlılık bozukluğunun işaretleri olabilir)
• Bronkospazm ile birlikte hırıltılı solunum ve öksürük, solunum güçlüğü, baygınlık hissi, döküntü, kaşıntı veya yüzde şişlik (bunlar, şiddetli bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir)
• Mide yakınındaki bölgede ağrı. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

• Enfeksiyonla savaşan hücrelerin sayısında azalma; enfeksiyona yakalanma riskini artırır (Lökopeni)
• Sersemlik hali ve yorgunluk
• Dengesizlik hissi veya hareketleri kontrol etmede zorlanma
• Bulantı veya kusma
• Karaciğer enzimleri düzeylerinde değişiklikler (genellikle belirtisiz)
• Şiddetli olabilecek deri reaksiyonları

Yaygın:

• Daha kolay morarma ve kanama eğilimi dahil kan değişiklikleri
• Sıvı tutulumu ve şişlik
• Kilo artışı
• Zihin karışıklığına neden olabilecek kanda düşük sodyum düzeyi
• Baş ağrısı
• Çift veya bulanık görme
• Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan:

• Titreme veya tikler gibi anormal istemsiz hareketler
• Anormal göz hareketleri
• İshal
• Kabızlık

Seyrek:

• Lenf bezleri hastalığı
• Folik asit eksikliği
• Döküntü, eklem ağrısı, ateş, böbreklerde ve diğer organlarda sorunlar dahil yaygın alerjik reaksiyon
• Halüsinasyonlar
• Depresyon
• İştah kaybı
• Huzursuzluk
• Saldırganlık
• Kolay sinirlenme
• Zihin karışıklığı
• Konuşma bozuklukları
• Ellerde ve ayaklarda uyuşukluk ve karıncalanma
• Kas güçsüzlüğü
• Yüksek tansiyon (sersemlik hissine, yüz kızarıklığına, baş ağrısına, bitkinliğe ve sinirliliğe neden olabilir.)
• Düşük tansiyon (belirtileri: baygınlık hissi, baş dönmesi, sersemlik hali, zihin karışıklığı, bulanık görme)
• Nabızda değişiklikler
• Mide ağrısı
• Sarılık dahil karaciğer sorunları
• Lupus semptomları

Çok seyrek

• Anemi dahil kan bileşiminde değişiklikler
• Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık (Porfiri)
• Beyin zarı iltihabı (menenjit)
• Gerek erkeklerde gerekse kadınlarda olabilen meme şişmesi ve süt akıntısı
• Anormal tiroit fonksiyon testleri
• Kemiklerde incelme ya da zayıflama (osteomalazi; bacakların uzun kemiklerinde yürürken ve eğilirken ağrı şeklinde fark edilebilir)
• Kemiklerde artmış kırık riskine yol açan yumuşama (osteoporoz)
• Kan yağ düzeylerinde artış
• Tat alma bozuklukları
• Gözde kızarıklık ve iltihaplanma (konjonktivit)
• Gözlerde basınç/ağrı hissi (glokom)
• Göze perde inmesi (katarakt)
• Duyma bozuklukları
• Derin ven trombozu dahil kalp ve dolaşım bozuklukları: (belirtileri hassasiyet, ağrı, şişlik, sıcaklık hissi, deride renk bozukluğu ve belirgin yüzeysel damarları içerebilir.)
• Akciğer veya solunum sorunları
• Stevens-Johnson sendromu dahil şiddetli deri reaksiyonları (Bu reaksiyonlar Çin veya Tayland kökenli hastalarda daha sık olabilir.)
• Ağızda veya dilde ağrı
• Karaciğer yetmezliği
• Derinin güneş ışığına hassasiyetinde artış
• Deri renginde değişiklikler
• Akne
• Aşırı terleme
• Saç dökülmesi
• Vücutta ve yüzde tüylenme
• Kas ağrısı veya spazmı
• Erkek üreme yeteneğinde azalma, cinsel istek kaybı veya iktidarsızlığı içerebilecek cinsel güçlükler
• Böbrek yetmezliği
• İdrarda kan
• İdrara çıkma isteğinde artış veya azalma ya da idrara çıkarken zorlanma

TEGRETOL kullanan hastalarda, osteopeni ve osteoporoz (kemik incelmesi) ve kırıklar dahil kemik bozuklukları gözlenmiştir. Eğer uzun süreli epilepsi tedavisindeyseniz, osteoporoz geçmişiniz varsa veya steroid kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Bunlar TEGRETOL’ün genellikle hafif ila orta dereceli yan etkileridir. Bu etkilerin çoğu geçici olup, genellikle zaman içerisinde azalmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

TEGRETOL diğer birçok ilaç ile etkileşebilir bu yüzden şu anda ya da yakın zamanda aldığınız ilaçları doktorunuza söylemeyi unutmayınız.

İlaç dozunda değişiklik yapılması ya da bazen ilaçlardan birinin kesilmesi gerekebilir.

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Hormonal kontraseptifler (doğum kontrol yöntemleri), örn., haplar, flasterler, enjeksiyonlar veya implantlar. Tegretol, kontraseptiflerin vücudunuzda etki gösterme şeklini etkiler ve ani kanama ve lekelenme yaşayabilirsiniz. Ayrıca kontraseptifin daha az etkili olmasına neden olabilir ve gebelik riski olabilir. Doktorunuz size bu konu hakkında tavsiyede bulunabilir ve başka kontraseptifler kullanmayı düşünmelisiniz.
• Hormon Replasman Tedavisi (HRT). TEGRETOL, HRT’nin daha az etkili olmasına neden olabilir.
• Depresyon ve anksiyete için kullanılan herhangi bir ilaç.
• Kortikosteroidler (‘steroidler’). Bu ilaçları astım, enflamatuvar bağırsak hastalığı, kas ve eklem ağrıları gibi iltihaplı hastalıklar için alıyor olabilirsiniz.
• Kanınızın pıhtılaşmasını önleyen antikoagülanlar.
• Deri enfeksiyonları ve tüberküloz dahil enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotikler (örn., siprofloksasillin).
• Mantar enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antifungal ilaçlar.
• Parasetamol, dekstropropoksifen, tramadol, metadon ya da buprenorfin içeren ağrı kesiciler.
• Epilepsi tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar.
• Yüksek tansiyon ve kalp sorunları için kullanılan ilaçlar.
• Antihistaminler (saman nezlesi, kaşıntı vb. gibi alerjiler için kullanılan ilaçlar).
• Diüretikler (idrar söktürücüler).
• Simetidin veya omeprazol (gastrik ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar).
• İsotretinoin (akne tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Metoklopramid veya aprepitant (bulantı giderici ilaçlar).
• Asetazolamid (artmış göz basıncının [glokom] tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Danazol veya gestrinon (endometriozis tedavileri).
• Teofillin veya aminofillin (astım tedavisinde kullanılırlar).
• Siklosporin, takrolimus veya sirolimus (organ nakil ameliyatlarından sonra kullanılan bağışıklık sistemi baskılayıcılar; fakat bazen artrit veya sedef tedavisinde de kullanılırlar).
• Şizofreni tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., paliperidon, aripiprazol).
• Kanser ilaçları (örn., temsirolimus, siklofasfamid, lapatinib).
• Sıtma ilacı meflokuin.
• HIV tedavisinde kullanılan ilaçlar.
• Levotiroksin (hipotiroidizm tedavisinde kullanılır).
• Kas gevşetici ilaçlar.
• Tadalafil (iktidarsızlık tedavisinde kullanılır).
• Albendazol (bağırsak parazitlerinin tedavisinde kullanılır).
• Bupropion (sigarayı bırakmada kullanılır).
• Sarı kantaron [Hypericum] adlı bitkisel bir ilaç.
• Vitamin B içeren ilaçlar veya takviyeler (nikotinamid).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.

Hamilelik sırasında epilepsi nöbetlerinin kontrol edilmesi önemlidir. Fakat eğer hamilelik sırasında epilepsi ilaçları (antiepileptik ilaç, sara ilacı ) kullanıyorsanız, bebeğiniz için olası bir risk söz konusu olacaktır. Doktorunuz hamilelik döneminde TEGRETOL kullanmanın olası risklerini sizinle paylaşacaktır.

Doktorunuza danışmadan TEGRETOL kullanmayı bırakmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. TEGRETOL’deki etkin madde anne sütüne geçer. Doktorunuz sizin için uygun görürse ve bebeğiniz yan etkiler açısından yakından takip edilirse ilacı kullanırken emzirmeye devam edebilirsiniz. Fakat yan etkiler gelişirse, örneğin bebeğiniz daha uykulu bir hale gelirse, emzirmeyi bırakınız ve durumu doktorunuza bildiriniz.

TEGRETOL doktorun talimatlarına uymak suretiyle çocuklarda güvenle kullanılabilir.

Çocuklarda tedaviye genellikle günde 100 ila 200 mg’lık dozlarla başlanır (günlük 10-20 mg/kg vücut ağırlığına dayalı olarak) ve günlük doz 400 ila 600 mg arasında tutulur. Ergenlik çağındakiler günde 600 ila 1000 mg arasında bir doz kullanabilir.

65 yaş ve üzeri: TEGRETOL doktorun talimatlarına uymak suretiyle yaşlılarda güvenle kullanılabilir.