SEVIKAR PLUS 40 MG/10 MG/12.5 MG FILM KAPLı TABLET

Ek tedavi SEVİKAR® PLUS 40 mg/10 mg/12,5 mg, kan basıncı iki bileşenli kombinasyon olarak olmesartan medoksomil 40 mg ve amlodipin 10 mg ile yeterli düzeyde kontrol edilemeyen hastalarda veya SEVİKAR® PLUS 40 mg/5 mg/12,5 mg ile kan basıncı yeterli derecede kontrol edilemeyen hastalarda kullanılabilir. Üçlü bileşen kombinasyonuna geçmeden önce ayrı ayrı bileşenlerin dozajının aşamalı bir titrasyonu önerilmektedir. Klinik açıdan uygun olduğunda, iki bileşenli kombinasyondan üç bileşenli kombinasyona doğrudan değişiklik düşünülebilir.

Aşağıda belirtilenler, SEVİKAR® PLUS kullanımı ile ilgili bugüne kadar bilinen diğer yan etkilerdir: Bu yan etkilerin meydana gelmesi durumunda, genellikle hafif şiddette olurlar ve tedavinizi kesmenize gerek yoktur. Yaygın (10 hastadan 1’inden azını etkileyen): • Üst solunum yolu enfeksiyonu • Boğaz ağrısı ve burun ağrısı • İdrar yolu enfeksiyonu • Baş dönmesi • Baş ağrısı • Kalp atışı farkındalığı • Düşük kan basıncı • Mide bulantısı • İshal • Kabızlık • Kas spazmı • Eklem şişmesi • İdrara çıkma isteği • Zayıflık • Ayak bileğinde, ayaklarda, kollarda, ellerde ve bacaklarda şişme • Yorgunluk • Anormal laboratuvar değerleri Yaygın olmayan (100 hastadan 1’inden azını etkileyen): • Ayağa kalkarken baş dönmesi • Baş dönmesi • Hızlı kalp atışı • Baygınlık hissi • Yüzde kızarma ve sıcaklık hissi • Öksürük • Ağız kuruluğu • Kas zayıflığı • Ereksiyon olma ve sürdürme yetersizliği Aşağıdakiler, her bir ayrı madde ile ilgili (olmesartan, amlodipin, hidroklorotiyazid) veya iki madde birlikte verildiğinde bilinen yan etkilerdir: Şimdiye kadar SEVİKAR® PLUS ile birlikte görülmemiş olsalar da SEVİKAR® PLUS’ın yan etkileri olabilirler. Çok yaygın (10 hastanın en az 1’ini etkileyen): Ödem (sıvı tutulumu) Yaygın (10 hastadan 1’inden azını etkileyen): • Bronşit • Mide veya bağırsak enfeksiyonu • Kusma • Artan kan şekeri • İdrarda şeker • Zihin karışıklığı • Uykulu hissetme • Burun akıntısı veya tıkanması • Boğaz ağrısı • Öksürük • Karın ağrısı • Mide ekşimesi • Mide rahatsızlığı • Midede şişkinlik • Eklem veya kemiklerde ağrı • Sırt ağrısı • İskelet ağrısı • İdrarda kan • Grip benzeri belirtiler • Göğüs ağrısı • Ağrı Yaygın olmayan (100 hastadan 1’inden azını etkileyen): • Kolay morarma veya uzun kanama süreleriyle sonuçlanabilecek trombosit olarak bilinen kan hücreleri sayısında azalma, • Anafilaktik reaksiyon; anormal derecede azalan iştah (anoreksi) • Uyuma problemi • Duyarlılık • Endişe duygusu dahil ruhi durum değişikliği; “keyifsizlik” veya depresyon • Titreme • Uyku bozukluğu • Tatta bozukluk hissi • Bilinç kaybı • Dokunma hissinde azalma • Karıncalanma hissi • Görme bozukluğu (çift görme ve bulanık görme dahil) • Uzağı görememede kötüleşme • Kulak çınlaması (tinnitus) • Anjina (anjina pektoris olarak bilinen göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi) • Nefes almada zorluk • Kalp ritminde düzensizlik • Döküntü • Saç dökülmesi • Cildin alerjik inflamasyonu • Deride kızarıklık • Küçük kanamalar nedeniyle deride morumsu leke veya benek (purpura) • Ciltte renk bozulması • Kırmızı kaşıntılı şişlik (kurdeşen) • Terlemede artış • Kaşıntı • Deride dökülme • Güneş yanığı veya döküntü gibi ışığa karşı cilt reaksiyonları • Kas ağrısı • İdrar yapmada problem • Gece acil idrar yapma hissi • Erkeklerde göğüs büyümesi • Azalan cinsel istek • Yüzde şişkinlik • Kötü hissetme • Kilo alma veya verme • Güçsüzlük Seyrek (1,000 hastadan 1’inden daha azında görülenler): • Şişmiş ve ağrılı tükürük bezleri • Enfeksiyon riskini artırabilecek kanda akyuvar hücresi sayısında düşüş • Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi) • Kemik iliği hasarı • Huzursuzluk • İlgisiz hissetme (apati) • Nöbet (konvülsiyonlar) • Baktığınız nesnelerin sarı görünmesi • Göz kuruması • Düzensiz kalp atışı • Kan pıhtıları (tromboz veya emboli) • Akciğerlerde sıvı birikmesi • Pnömoni (zatürre) • Kan damarların ve derideki küçük kan damarlarının iltihaplanması • Pankreasta iltihaplanma • Deride ve gözlerde sarılık • Akut safra kesesi iltihabı • Döküntü, eklem ağrıları ve soğuk el ve parmaklar gibi lupus eritematoz belirtileri; • Şiddetli deri döküntüsü, kurdeşen, tüm vücudunuzda cildin kızarması, şiddetli kaşıntı, kabarma, ciltte soyulma ve şişme, mukoza zarının iltihabı (Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz), bazen yaşamı tehdit eden şiddetli cilt reaksiyonlarını içeren şiddetli cilt reaksiyonları • Hareketlerde bozulma • Akut böbrek yetmezliği • Bulaşıcı olmayan böbrek iltihabı

• Kalp krizinden sonra düşük bir kalp debisi varsa (akut miyokard enfarktüsü). Düşük kalp debisi nefesiniz daralmış gibi hissetmenize neden olabilir veya ayak ve ayak bileğinizde şişlik olabilir. SEVİKAR® PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz: • Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü (örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril), özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa • Aliskiren SEVİKAR® PLUS’ın yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan ilaçlarla beraber kullanımı önerilmez. Eğer doktorunuz bu ilaçların beraber kullanımını kesin öneriyorsa; böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir. Eğer, • Böbrek sorunlarınız varsa veya böbrek nakli yapılmışsa • Karaciğer hastalığı • Kalp yetmezliği veya kalp kapakçıklarınız ya da kalp kaslarınız ile ilgili sorunlar • Şiddetli kusma, diyare, yüksek dozlarda su tabletleriyle (diüretikler) tedavide veya düşük tuz diyetindeyseniz • Kanınızdaki artmış potasyum düzeyi • Böbrek üstü bezlerinizde sorun (böbrek üstündeki hormon üreten bezler) • Şeker Hastalığı • Lupus Hastalığı / Sistemik Lupus Eritamatozus (bir otoimmün hastalığı) • Alerji veya astım • Güneşe çıkıldıktan veya güneşlendikten sonra güneş yanığı veya döküntü gibi deri reaksiyonları • Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanım, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. SEVİKAR® PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun. • Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları (akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı toplanması dahil) yaşadıysanız SEVİKAR® PLUS’ı aldıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız, derhal tıbbi yardım isteyiniz. Ciddi, kalıcı olan ve önemi kilo kaybına neden olan bir ishal yaşarsanız doktorunuzla temasa geçin. Doktorunuz belirtilerinizi değerlendirebilir ve kan basıncı ilaçlarınıza nasıl devam edeceğinize karar verebilir. Görmenin azalması veya göz ağrısı. Bunlar, gözün vasküler (damar) tabakasında sıvı birikiminin (koroidal efüzyon) veya göz basıncında artışın belirtileri olabilir ve SEVİKAR® PLUS 'ı aldıktan