RISPERDAL QUICKLET 4 MG 28 AGIZDA COZUNUR TABLET

• RİSPERDAL QUICKLET etkin madde olarak her bir ağızda çözünür tablette 4 mg risperidon içerir.
• RİSPERDAL QUICKLET mercan renkli, yuvarlak, bikonveks, bir tarafına R4 basılmış tablettir. 28 ağızda çözünür tablet içeren ambalajlar İle kullanıma sunulmaktadır.
• RİSPERDAL QUICKLET antipsikotikier olarak adlandırılan ve bir çeşit ruhsal bozukluk (psikoz) durumunda kullanılan ilaç grubuna dahildir,
• RİSPERDAL QUICKLET aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır.
  • Halüsinasyon (olmayan bir şeyi görmek, işitmek veya hissetmek), kuruntu, zihin karışıklığı, saldırganlık, aşırı şüphecilik (paranoya), duygusal ve sosyal çekingenlik gibi düşünce, duygu ve/veya davranışlarınızı etkileyen durumların tedavisinde kullanılır. RİSPERDAL QUICKLET, ayrıca bu durumdaki kişilerin hissettiği ruhsal çöküntü, suçluluk duygusu, endişe ve gerginlik gibi belirtileri azaltır.
  • Bozulan ruhsal durumun dengelenmesi için kullanılır [ani gelişen ve uzun süreli rahatsızlıklarda; bipolar bozuklukta (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) gözlenen taşkınlık nöbeti belirtilerinin kontrol altına alınmasında; agresif veya diğer yıkıcı davranışların ön planda olduğu davranış ve diğer yıkıcı davranış bozukluklarının tedavisinde; çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluğa bağlı huzursuzlukların (agresif belirtiler, kendine zarar verme, öfke nöbetleri, ani duygu durum değişiklikleri) tedavisinde].

Ağız yoluyla alınır.

RİSPERDAL QUICKLET’i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz. İlacınızı kullanıncaya kadar tableti blisterden çıkartmayınız.

• Tableti çıkartmak İçin blister ambalajı sıyırarak açınız,
• Tabletin kırılmaması için tableti folyodan iterek çıkartmayınız.
• Tableti blisterden kuru elle çıkartınız.
• Tableti hemen dilinizin üstüne yerleştiriniz.
• Tablet birkaç saniye içinde çözünmeye başlayacaktır.
• Ağzınızda çöziindüklen sonra su ile birlikte veya susuz yulunuz.

Doktorunuz RİSPERDAL QUICKLET ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz. Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.

Eğer RİSPERDAL QUICKLET’i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz, mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RİSPERDAL QUlCKLET’in günlük dozu, hastalığınıza bağlı olarak, 0.50 miligram ila 6 miligram arasında değişir. Doktorunuzun talimatına uyunuz.

Tüm ilaçlar gibi, RİSPERDAL QUICKLET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RİSPERDAL QUICKLET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Özellikle bacaklarınızda şişme, ağrı ve kızarıklık olursa. Bu durum, damar içerisinde pıhtı oluşmasının belirtileri olabilir. Bu pıhtı, damar içerisinde akciğere kadar gidebilir ve göğüs ağrısı ve solunum güçlüğü yapabilir. Bunamanız varsa ve kısa bir süre için bile olsa, akli durumunuzda ani bir değişiklik, yüz, kol ve bacaklarınızda, özellikle tek taraflı ani bir zayıflık ya da uyuşukluk, veya konuşma bozukluğu fark ederseniz. Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir.
• Ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı geçirirseniz. Bunlar "Nöroleplik Malign Sendrom” denilen bir hastalığın belirlileri olabilir.
• Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da ağrılı olan bir sertleşme geçirirseniz. Bu duruma “priapizm”denmektedir,
• Diliniz, ağzınız veya yüzünüzde sizin isteğiniz dışında ritmik hareketler oluyorsa. Bu durum risperidonun kesilmesini gerektirebilir.
• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir

Bunların hepsi çok ciddi yatı etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİSPERDAL QUICKLET’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıda bildirilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az i ’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın (10 kullanıcıda T den fazlasını etkiler)

Soğuk algınlığı belirtileri

• Uykuya dalmada veya uykuyu sürdürmede güçlük
• Parkinsonizm: Bu durumun belirtileri şunlardır: Hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (düzgün hareket edememenize sebep olur), hatta bazen bir hareketin aniden donması ve sonra yeniden başlaması, yavaş ve ayaklarını sürüyerek yürüme, istirahat esnasında titremeler, tükürük artışı veya ağızda sulanma, yüzdeki olağan ifadenin kaybı
• Uykulu hissetme, tepkinin azalması
• Baş ağrısı

Yaygın (100 kullanıcıda 1 ile 10’unu etkiler)

• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), göğüs enfeksiyonları (bronşit),sinüs iltihabı (sinüzit), idrar yolu iltihabı, kulak ağrısı, grip geçiriyor gibi hissetme, kulak iltihabı
• RİSPERDAL QUICKLET, prolaktin adındaki bir hormonun kanınızda artmasına neden olabilir. Bu durum belirti verebilir ya da vermeyebilir. Eğer belirti verirse, şunlar görülebilir; erkeklerde memelerde şişme, ereksiyon olmasında ya da sürdürmede zorluk veya başka cinsel işlev bozuklukları; kadınlarda meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adet periyodunun gecikmesi veya adet düzeniyle ilgili diğer problemler
• Kilo alma, iştah artışı, iştah azalması
• Uyku bozukluktan, sinirlilik, depresyon, korku ve endişe hali, uykusuzluk
• Distoni: Bu durum yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması anlamındadır, Vücudun herhangi bir bölümünde görülebilir ve anormal bir duruşa neden olabilir. En çok yüz kaslarında görülür ve göz, ağız, dil ve çenede anormal hareketler ile sonuçlanır.
• Baş dönmesi
• Diskinezi: Kaslann istek dışı hareketleri anlamındadır. Bu hareketler tekrarlayıcıdır ve kasılma, burulma ya da seğirme şeklinde ortaya çıkar.
• Titreme
• Bulanık görme, gözde iltihap ( kızarık göz)
• Kalbin hızlı atması, kan basıncının yükselmesi, nefes darlığı
• Boğaz ağrısı, öksürük, burun kanaması, burun tıkanıklığı
• Karın ağrısı, karında huzursuzluk, kusma, bulantı, kabızlık, ishal, hazımsızlık, ağız kuruluğu, diş ağrısı
• Deri döküntüleri, cilt kızankhğı
• Kaslarda spazmlar, kemik ya da kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı
• İdrar kaçırma
• Vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişmeler, ateş, göğüs ağrısı, halsizlik, bitkinlik, ağrı
• Düşmeler

Yaygın olmayan (1,000 kullanıcıda 1 ile 10'unu etkiler)

• Solunum yollarında iltihap, mesane iltihabı, göz iltihabı, bademcik iltihabı, tırnaklarda mantar iltihabı, deride iltihap, virüslerin sebep olduğu iltihap, akarların deride yaptığı iltihap
• Enfeksiyonlara karşı korunmada yardımcı olan beyaz kan hücrelerinde azalma, kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasına yardımcı olan hücreler), kansızlık (anemi), kırmızı kan hücrelerinde azalma, eozinofilierde (bir tip beyaz kan hücresi) artış
• Alerjik reaksiyon
• Şeker hastalığı veya şeker hastalığında ağırlaşma, kan şekeri yükselmesi, aşırı su içme
• İştahta azalma sonucunda beslenme bozukluğu ve kilo kaybı
• Kanınızda bulunan kolesterol adındaki maddede artış
• Coşkun ruh hali (mani), zihin karmaşası, cinsel istekte azalma sinirlilik, kabuslar
• Tardif diskinezi: Bu durum özellikle yüz, ağız ve dilinizde, isteğiniz dışında gelişen ritmik hareketler anlamındadır. Doktorunuza hemen iletmeniz gereklidir, çünkü RİSPERDAL QUICKLET ‘in kesilmesi gerekebilir.
• Beyin kanlanmasının ani kaybı (inme)
• Beyinde ani kan kaybı (inme)
• Uyaranlara cevap verememe, bilinç kaybı, bilinç azalması
• Kasılmalar (nöbetler), bayılma
• Vücudunuzun çeşitli bölümlerini hareket ettirme hissi, vücutta dengesizlik, hareketlerin koordinasyonunda anormallik, ayağa kalkıldığında baş dönmesi, dikkat dağınıklığı, konuşma zorlukları, tat alamama veya anormal tat alma, derinin ağrı ve dokunmaya karşı duyarlılığında azalma, deride karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşma hissi
• Gözlerde ışığa kaşı aşırı duyarlık göz kuruluğu, gözyaşında fazlalaşma, gözde kızarıklık
• Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı
• Atriyal fibrilasyon (anormal hızlı bir kalp ritmi), kalbin üst ve alt bölümleri arasında iletim bozukluğu, kalbin elektrik iletisinde bozukluk, kalbinizdeki QT aralığında uzama, kalp hızında yavaşlama, kalbinizdeki elektrik iletisinin grafiğinde (elektrokardiyogram/EKG) anormallik, göğsünüzde çarpıntı hissi
• Ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi. Bunun sonucu olarak, RİSPERDAL QUICKLET kullanan bazı kişilerde aniden ayağa kalkıldığında ya da oturulduğunda baş dönmesi ya da baygınlık ortaya çıkabilir, kızarıklık
• Besinlerin akciğere kaçması sonucunda zatürre, akciğerlerde dolgunluk, nefes yollarında tıkanıklık, cızırtılı akciğer sesleri, seste bozukluklar, solunum yollarında bozukluklar
• Mide veya barsaklarda enfeksiyon, dışkı kaçırma, çok sertleşmiş dışkı, yutma güçlüğü, karında aşırı gaz
• Kurdeşen, kaşıntı, saç dökülmesi, deri kalınlaşması, ekzama, deride kuruluk, deride renk bozukluğu, akne, deride veya kafa derisinde kaşıntı ve pullanma, deri bozuklukları, deride yaralar
• Kanınızda CPK (kreatinin fosfokinaz) adındaki enzimde yükselme. Bu enzim bazen kasların erimesi sonucunda salgılanır.
• Duruş anormallikleri, eklem katılığı, eklemlerde şişme, kaslarda zayıflık, boyun ağrısı
• Sık idrara çıkma, idrar yapamama, ağrılı idrar yapma
• Erkeklerde sertleşme güçlüğü, boşalma (ejakülasyon) bozuklukları,
• Adet gecikmesi, adet görememe veya başka türlü adet bozuklukları,
• Erkeklerde meme büyümesi, memelerden süt sızması, cinsel işlevlerde bozukluk, meme ağrısı, memelerde huzursuzluk hissi, vajinal akıntı
• Yüz, ağız, göz ya da dudaklarda şişme
• Titremeler, vücut sıcaklığında yükselme
• Yürüyüş şeklinizde değişme
• Susuzluk hissi, kendini iyi hissetmeme, göğüste huzursuzluk hissi, keyifsizlik hissi, huzursuzluk
• Kanınızdaki karaciğer transaminaz enzimlerinde artış, gamaglutamil transferiz adındaki bir enzimde artış, kanınızdaki karaciğer enzimlerinde artış
• Enjeksiyon sırasında ağrı

Seyrek (10.000 kullanıcıda 1 ile 10’unu etkiler)

• Enfeksiyon
• İdrar hacmini düzenleyen hormonun uygun şekilde salınmaması
• İdrarda şeker çıkması, kan şekerinde azalma, kanınızda bulunan trigliserit isimli maddede artış
• Duygusuzluk, orgazm olamama
• Nöroleptik Malign Sendroın (kafa karışıklığı, bilinç kaybı veya azalması, yüksek ateş ve kaslarda aşırı sertleşme)
• Beyin kan damarlarında sorunlar
• Kontrol altında olmayan şeker hastalığına bağlı koma
• Kafada sallanma
• Göz içi basıncında artış (glokom), gözlerin hareketinde sorunlar, göz yuvarlanması, gözkapağı kenarlarında pullanma
• Katarakt ameliyatı sırasında göz sorunları. RİSPERDAL QUICKLET kullanıyorsanız veya kullanmış iseniz, katarakt ameliyatı sırasında, İntraoperatif floopy iris sendromu (IFIS) adındaki bir tablo ortaya çıkabilir. Eğer katarakt ameliyatı olacaksanız, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.
• Vücudunuzu iltihaba (enfeksiyona) karşı koruyan belirli bir kan hücresi türünde tehlikeli ölçüde azalma
• Ateş, ağızda, yüzde, dil veya dudaklarda şişme, ve solunum güçlüğü, kaşıntı deri döküntüsü ve bazen kan basmanda düşme ile birlikte ciddi alerjik reaksiyon
• Tehlikeli derecede aşırı su alımı
• Düzensiz kalp atımı
• Bacaklarda kan pıhtısı, akciğerlerde kan pıhtısı
• Uykuda iken nefes almada sıkıntı (uyku apnesi), hızlı ve yüzeysel nefes alma
• Pankreas iltihabı, bağırsaklarda tıkanma
• Dilde şişme, dudaklarda çatlama, deride ilaç kaynaklı kaşıntı
• Kepek
• Kas liflerinin erimesi ve kas ağrısı (rabdomiyoliz)
• Adet periyodunun gecikmesi, memelerdeki bezlerin genişlemesi, meme büyümesi, meme akıntısı
• Kanınızda insülin hormonunda yükselme (kanınızdaki şeker düzeylerini düzenleyen hormon)
• Cerrahi tedavi gerektirebilecek uzun süreli sertleşme hali (priapizm)
• Deride sertleşme
• Vücut sıcaklığında azalma, kol ve bacaklarda soğukluk
• İlaç kesilme belirtileri
• Göz ve deride sararma (sarılık)

Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1 ’desı azını etkiler)

• Kontrol altında olmayan şeker hastalığının yol açtığı hayatı tehdit edici nitelikte olaylar
• Boğazda şişme ve solunum güçlüğü ile birlikte ciddi alerjik reaksiyon
• Barsaklarda kas hareketlerinin olmaması sonucunda tıkanma

Aşağıdaki yan etki, risperidona çok benzeyen paliperidon adındaki bir ilacın kullanımında ortaya çıkmıştır ve RİSPERDAL QUICLKLET ile de görülmesi beklenebilir:

• Ayağa kalkıldığında kalp atışlarında hızlanma

Çocuk ve adolesanlarda ek yan etkiler:

Genel olarak çocuklardaki yan etkiler yetişkinlerde görülen yan etkiler ile benzerdir.

Aşağıdaki yan etkiler çocuk ve adolesanlarda(5-17 yaş) yetişkinlerden daha sıklıkla görülmüştür;

• Uykulu hissetme, uyarıları daha az algılama, yorgunluk, baş ağrısı, iştah artışı, kusma, soğuk algınlığı belirtileri, burun tıkanıklığı, karın ağrısı, baş dönmesi, öksürük, ateş, titreme, ishal ve idrar kaçırma.

Bunlar RİSPERDAL QUICKLET’İn hafif yan etkileridir.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, mutlaka doktorunuza bilgi veriniz:

• Beyniniz üzerinde etki gösteren sakinleştirici ilaçlar (benzodiazepinler); ağrı için alınan bazı ilaçlar (opiatlar); alerji ilaçlan (bazı antihistaminikler). Risperidon bunların sedatif etkilerini arttırabilir,
• Kalbinizdeki elektrik aktivitesini etkileyen ilaçlar; örn, sıtma ilaçlan, kalp ritmini düzenleyen ilaçlar, alerji ilaçlan (antihistaminikler), bazı depresyon ilaçlan ve ruh hastalıkları için kullanılan başka ilaçlar
• Kalp atışlarını yavaşlatan ilaçlar
• Kandaki potasyumu azaltan ilaçlar (bazı idrar söktürücüler)
• Parkinson Hastalığı veya epilepsi tedavisi için ilaç alıyorsanız (levodopa gibi)
• Yüksek kan basıncı tedavisi ilaçları, RİSPERDAL QUICKLET kan basıncını düşürebilir.
• Kalpteki sorunlar veya vücudunuzun bir bölgesinde sıvı toplanmasına bağlı şişliklerin tedavisi için kullanılan idrar söktürücü ilaçlar (örn, furosemid ya da klorotiyazid). Tek başına veya furosemid ile birlikte alımın RİSPERDAL QUICKLET, bunaması olan yaşlı hastalarda inme veya ölüm riskini arttırabilir.

Aşağıdaki ilaçlar risperidonun etkisini azaltabilir

• Rifampisin (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Karbamazepin, fenitoin (sara hastalığı ilaçları)
• Fenobarbital (sara hastalığı ve uyku ilacı)

Bu gibi ilaçlara başladıysamz veya kullanmayı bıraktıysanız, daha farklı bir risperidon dozuna ihtiyaç duyabilirsiniz.

Aşağıdaki ilaçlar risperidonun etkisini arttırabilir

• Kinidin (belirli tiplerdeki kalp hastalıklanmn tedavisinde kullanılan bir İlaç)
• Paroksetin, fluoksetin, trisiklik antidepresanlar gibi depresyon ilaçları
• Beta blokerler olarak bilinen ilaçlar (kalp hastalıkları ve tansiyon tedavisinde kullanılır)
• Fenotiyazinler (ruh hastalıklarının tedavisinde veya sakinleştirici olarak kullanılan ilaçlar)
• Simetidin, ranitidin (midedeki asidi engellemek için kullanılan ilaçlar)

Bu gibi ilaçlara başladıysamz veya kullanmayı bıraktıysanız, daha farklı bir risperidon dozuna ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz ya da hamile olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileliğinizin son üç ayında RİSPERDAL QUİCKLET kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer bebeğiniz bu semptomların herhangi birini geçirirse, doktorunuzla iletişim kurunuz. RİSPERDAL QUICKLET “prolaktin” hormon seviyenizi yükseltebilir ve bu üreme yeteneğini (ferilite) etkileyebilir. ( Bkz, 4. Olası yan etkiler) Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RİSPERDAL QUICKLET ’i emzirme döneminde doktorunuz kesin gerekli olduğuna karar vermediği sürece kullanmayınız.

Şizofrenide:

18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.

Bipolar manide:

18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.

Yıkıcı davranış bozukluklarında:

50 kg’nin altında olan hastalar:

Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.25 mg önerilir.

Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aş sn olmak kaydsyla 0.25 mg’lık dozlarla arttırılabilir. Genelde idame doz 0,25 mg ile 0.75 mg arasındadır.

50 kg veya üzerinde olan hastalar:

Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0,50 mg önerilir.

Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0.50 mg’lık dozlarla arttırılabilir. Genelde idame doz 0.50 mg ile 1.5 mg arasındadır.

5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur,

Otizmde:

Çocuklar ve ergenler için otizmde önerilen günlük doz 20 kg’ın altındaki hastalar için günde 0.25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için ise günde 0,50 mg’dır.

Şizofreni

• Başlangıç dozu genelde günde iki defa 0.50 mg olarak önerilir.
• Doktorunuz tarafından kullandığınız doz günde iki defa 1 mg dan 2 mg a aşamalı olarak arttırılabilir.

Mani

• Başlangıç dozu genelde günde iki defa 0.50 mg olarak önerilir.
• Tedaviye nasıl yanıt aldığınıza bağlı olarak doktorunuz tarafından kullandığınız doz günde iki defa 1 mg dan 2 mg a aşamalı olarak arttırılabilir.

Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.