OPDIVO 100 MG/ 10ML IV INF. COZ. KONS. ICEREN 1 FLAKON

OPDIVO infüzyonluk çözelti konsantresi (steril konsantre), az miktarda partikül içerebilen, berrak ila opak, renksiz ila açık sarı sıvıdır. OPDIVO, içinde 10 mL çözelti konsantresi içeren 1 adet 10 mL’lik flakon bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.

OPDIVO etkin madde olarak, tamamen insan monoklonal antikoru olan nivolumab içerir. Bir monoklonal antikor, vücuttaki belirli bir proteini tanımak ve ona bağlanmak üzere tasarlanmış olan bir protein türüdür. Nivolumab, rekombinant DNA teknolojisi ile Çin hamsteri over hücrelerinde üretilen tamamen insana özgü bir anti-PD-1 monoklonal antikordur (IgG4).

Nivolumab, programlanmış ölüm-1 reseptörü (PD-1) adı verilen bir proteine özel olarak bağlanır ve aktivitesini bloke eder. Nivolumab, PD-1 aktivitesini bloke ederek, bağışıklık sistemini düzenler ve T hücrelerinizin (vücudun doğal savunması olan bağışıklık sisteminin bir parçasını oluşturan bir beyaz kan hücresi tipi) kanser hücrelerine yanıt vermesine yardımcı olur. Bu, melanoma (bir cilt kanseri tipi), böbrek, lenfoid,akciğer ve baş ve boyun kanser hücrelerine karşı aktivitelerinin artmasına yardımcı olur.

OPDIVO;

• Yetişkinlerde ilerlemiş melanomun tedavisinde kullanılmaktadır. Operasyonla çıkartılamayan, lokal ileri evre veya diğer organlara sıçrayan, kötü huylu melanomu olan, genel durumu iyi, daha önce OPDIVO ile benzer bir tedavi kullanmamış, birinci basamak kemoterapiyi takiben hastalığı ilerlemiş hastaların tedavisinde, hastalığın ilerlemesine kadar kullanılabilir.
• Yetişkinlerde ilerlemiş renal hücreli karsinomun (ilerlemiş böbrek kanseri) tedavisinde kullanılmaktadır. Hastaların genel durumunu değerlendiren Karnofsky performans statüsü en az 70 olmalıdır. Daha önce bir veya iki basamak antianjiojenik denilen kanser hücrelerinin damarlanmasını azaltarak yok etmeye yönelik ilaçlarla tedavi edilmiş ve en fazla 3 basamak sistemik tedavi uygulanmış olması ve hastalığın ilerlemiş olması gerekmektedir.
• Yetişkinlerde otolog kök hücre naklinin (kendinize ait kan üreten hücrelerin nakledilmesi) de aralarında bulunduğu önceki tedavilerin ardından tekrarlayan veya bunlara yanıt vermeyen klasik Hodgkin lenfoma tedavisinde kullanılmaktadır.
• Yetişkinlerde lokal olarak ilerlemiş veya metastatik yassı hücreli, Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanserinin (KHDAK) tedavisinde daha önce bir basamak kemoterapi kullanımı sonrası ilerleme gelişmiş, genel durumu iyi olan ve/veya beyine sıçramamış hastaların tedavisinde tekrar ilerlemeye kadar kullanılmaktadır. (Hastaların tedavisinde tedavi öncesi veya sonrasında başka bir OPDIVO benzeri ilaç kullanılamaz.)
• Yetişkinlerde, operasyon yapılamayan, lokal, ilerlemiş, kemoradyoterapi sonrası tekrar gelişen veya sıçrayan baş ve boyun (ağız boşluğu, yutak, gırtlak) kanserinde kemoterapi sonrası ilk 6 ay içerisinde tekrar görülen hastaların tedavisinde, hastalığın ilerlemesine kadar kullanılmaktadır.

OPDIVO, deneyimli bir doktorun gözetimi altında bir hastane veya klinikte uygulanacaktır.

OPDIVO her 2 haftada bir 60 dakikalık bir sürede, damardan intravenöz olarak infüzyonla (seruma bağlı olarak) verilecektir.

OPDIVO sadece damar içi yolla kullanıma yöneliktir.

Size verilecek OPDIVO miktarı vücut ağırlığınıza göre hesaplanacaktır. Önerilen doz, kg vücut ağırlığı başına 3 mg nivolumab’dır.

Size uygulanan doza bağlı olarak uygun miktarda OPDIVO, kullanımdan önce 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/mL (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi ile seyreltilebilir. Gerekli dozun elde edilebilmesi için birden fazla OPDIVO flakonu gerekli olabilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

İlk birkaç ay içinde tümörün boyutunda başlangıçta geçici bir artış veya küçük yeni lezyonlar ve ardından tümörün küçülmesi gözlenmiştir. Klinik açıdan durumunda değişiklik görülmeyen hastalarda hastalığın ilerlediğine ilişkin ilk kanıtın ardından, hastalığın ilerlediği doğrulanana kadar, OPDIVO tedavisine devam edilmesi önerilir.

Dozun yükseltilmesi veya azaltılması önerilmez. Bireysel güvenlilik ve tolerabiliteye dayanarak dozun ertelenmesi veya kesilmesi gerekebilir. Dozların kalıcı olarak kesilmesi veya askıya alınmasıyla ilgili durumlar veya bağışıklık sistemiyle bağlantılı görülen yan etkilerin yönetimiyle ilgili durumları doktorunuz kontrol ediyor olacaktır.

OPDIVO ile tedaviniz uygulanırken size hasta uyarı kartı verilecektir ve OPDIVO’nun riskleri konusunda gerekli uyarılar yapılacaktır.

Tedavinizde bir gecikme olduğu durumlarda doktorunuz bireysel değerlendirmenizi yaparak OPDIVO’yu yeniden başlatabilir.

Doktorunuz tedaviden yarar gördüğünüz sürece veya tedaviyi artık tolere edemeyene dek size OPDIVO uygulamaya devam edecektir.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, OPDIVO’nun içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz tedavinizin risk ve yararlarını sizinle tartışacak ve size açıklayacaktır.

Aşağıdakilerden biri olursa, OPDIVO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kaşıntılı deri döküntüsü
• Boğazda/gözkapaklarında şişme
• Nefes darlığı (dispne)
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon

Önemli iltihaplanma belirtilerine dikkat ediniz. OPDIVO etkisini bağışıklık sisteminin üzerinde gösterir ve vücudunuzun bazı bölümlerinde iltihaplanmaya neden olabilir. İltihaplanma vücudunuzda ciddi hasara sebep olabilmekle birlikte, bazı iltihap durumları yaşamı tehdit edebilir ve OPDİVA tedavisinin askıya alınmasına veya durdurulmasına neden olabilir.

OPDIVO ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler:

• Bazı beyaz kan hücrelerinde azalma
• İshal (sulu, gevşek veya yumuşak dışkı), bulantı
• Deri döküntüsü, kaşıntı
• Yorgunluk veya güçsüzlük hissi

Yaygın yan etkiler:

• Üst solunum yolu enfeksiyonları
• Alerjik reaksiyon, ilacın infüzyonla uygulanmasıyla ilgili reaksiyonlar
• Yorgunluk veya kilo almaya neden olabilen tiroid bezi fonksiyonunun azalması, kalp çarpıntısı, terleme ve kilo kaybına neden olabilen aşırı aktif tiroid bezi
• Kanda yüksek şeker düzeyleri (hiperglisemi)
• İştahta azalma
• Sinirlerin kol ve bacaklarda uyuşma, zayıflık, karıncalanma veya yakıcı ağrıya neden olacak şekilde iltihaplanması, baş ağrısı, sersemlik
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Öksürük, soluma güçlüğü, nefes darlığı (dispne), öksürükle karakterize akciğer iltihabı (pnömoni)
• Bağırsakların iltihaplanması (kolit)
• Ağız yaraları ve uçuklar (stomatit)
• Kusma, karın ağrısı
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Yamalar halinde cilt renginde değişiklik (vitiligo), kuru cilt, ciltte kızarma, anormal saç kaybı veya incelmesi
• Kas, kemik ve eklem ağrısı (artralji)
• Ateş, ödem (şişme)

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Ciddi akciğer enfeksiyonu (pnömoni), bronşit
• Bazı beyaz kan hücrelerinde artış
• Adrenal bezler (böbreklerin üzerinde yer alan bezler) tarafından üretilen hormonların salgılanmasında azalma, beyin tabanında bulunan hipofiz bezinin azalan fonksiyonu (hipopituitarizm) veya enflamasyonu (hipofizit), tiroid bezinin şişmesi, diyabet
• Kanda asit düzeylerinde artış, dehidratasyon
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Vücudun farklı bölümlerinde hisleri azaltabilen veya hareketi etkileyen sinir hasarı(polinöropati) vücudun kendine saldırması nedeniyle sinirlerde iltihaplanma (enflamasyon) ve bunun sonucunda uyuşukluk, güçsüzlük, karıncalanma veya yanma (otoimmun nöropati)
• Ağrı ve kızarıklığa neden olan göz iltihabı, görme sorunları ve bulanık görme, göz kuruluğu
• Kalp hızında artış
• Akciğerlerin etrafında sıvı tutulumu
• Pankreas iltihabı (pankreatit)
• Mide iltihaplanması (gastrit)
• Kol ve bacaklarda ve bazen yüzde ve vücudun geri kalanında başlayan ve kızamık döküntüsüne benzer kırmızı, kaşıntılı beneklere yol açan ciddi bir cilt problemi (eritema multiforme); deride genellikle gümüşi pullarla, kalınlaşmış kırmızı lekelere yol açan bir cilt hastalığı (psoriazis); burun ve yanakların olağandışı şekilde kızarmasına yol açan bir yüz cilt problemi (rosacea), ürtiker (kaşıntılı, kabarık cilt döküntüsü)
• Kaslarda ağrı veya sertliğe neden olan iltihaplanma, eklemlerde iltihaplanma (artrit)
• Böbreklerin iltihaplanması, böbrek yetmezliği
• Ağrı, göğüs ağrısı

Seyrek yan etkiler:

• Lenf nodülünün iltihaplanması veya büyümesine neden olan bir hastalık (Kikuchi lenfadeniti)
• Hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon
• Kanda diyabetten kaynaklanan asit (diabetik ketoasidozis)
• Safra kanallarının tıkanması
• Zayıflık ve paralize neden olacak şekilde sinirlerin geçici iltihaplanması (Guillain-Barré sendromu); sinirlerin koruyucu kılıflarının kaybolması (demiyelinizasyon); kasların zayıfladığı ve kolaylıkla yorulduğu bir hastalık (miyastenik sendrom)
• Beyinin iltihaplanması
• Kalp ritminde veya kalp atış hızında değişiklik, kalp hızında artış, kalp kası enflamasyonu
• Kan damarlarının iltihabı
• Akciğerlerde sıvı tutulumu
• İnce bağırsaklarda ülser
• Deride şiddetli ve muhtemelen ölümcül soyulma (toksik epidermal nekroliz veya Stevens-Johnson sendromu)
• Sjogren sendromu (bağışıklık sisteminin vücut için sıvı, örneğin gözyaşı ve tükürük, üreten bezlere saldırdığı hastalık)
• Kaslarda egzersizin neden olmadığı ağrı, hassasiyet ve zayıflık (miyopati), miyozit (kas enflamasyonu), kaslarda ve eklemlerde sertlik, rabdomiyoliz (kas spazmı)

Bilinmiyor:

• Tümör lizis sendromu (kandaki potasyum ve fosfat düzeylerinin yüksek olması ve kalsiyum düzeylerinin düşük olması ile karakterize bir çeşit metabolizma hastalığı)
• Vogt-Koyanagi-Harada sendromu (genelde gözde görülen bir iltihaplı hastalıktır.)

Yukarıda listelenen bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Semptomlarınızı kendi kendinize diğer ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız.

Test sonuçlarındaki değişiklikler

OPDIVO, doktorunuz tarafından gerçekleştirilen test sonuçlarında değişikliklere neden olabilir.

Bunlar aşağıdaki gibidir;

• Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kandaki aşağıdaki karaciğer enzim düzeylerinde artış; aspartat aminotransferaz, alanin aminotransferaz veya alkalen fosfataz, kanda yüksek bilirubin düzeyleri)
• Anormal böbrek fonksiyon testleri (kanda artan kreatinin miktarı)
• Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) ya da düşmesi (hipoglisemi)
• Kırmızı kan hücrelerinin (oksijeni taşıyan), beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonla savaşmada önemli olan) veya trombositlerin (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayısında azalma
• Yağları yıkan enzim ve nişastayı yıkan enzim düzeylerinde artış
• Kanınızda yükselmiş ya da düşmüş magnezyum veya sodyum düzeyleri
• Kalsiyum veya potasyum miktarında artış ya da azalma
• Vücut ağırlığında azalma

OPDIVO ile farmakokinetik etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. OPDIVO, sitokrom P450 (CYP) enzimleri denilen kendi metabolizma enzimleriniz veya diğer ilaç metabolize eden enzimler tarafından metabolize edilmediğinden (değişikliğe uğratılmadığından), eşzamanlı uygulanan ilaçlarla bu enzimlerin etkisinin azalması ya da artmasının OPDIVO’nun etkisini etkilemesi beklenmez.

OPDIVO verilmeden önce, OPDIVO’nun etkisini bozabileceğinden, kortikosteroidler gibi bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Ancak, OPDIVO ile tedavi edilirken doktorunuz, tedaviniz sırasında yaşayabileceğiniz yan etkileri azaltmak amacıyla size kortikosteroidler veya diğer bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlardan verebilir ve bu durum ilacınızın etkisini değiştirmeyecektir.

Özel popülasyonlar ya da çocuklarla diğer ilaçlarla etkileşimine yönelik hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, hamile kalmayı planlıyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Doktorunuz özel olarak önermediği sürece hamilelik döneminde OPDIVO’yu kullanmamalısınız. Hamile kadınlarda OPDIVO’nun etkileri bilinmemekle birlikte, etkin maddesi olan nivolumab anne karnındaki bebeğe zarar verebilir.

Doğurganlık çağında olan bir kadınsanız OPDIVO tedavisi sırasında ve son OPDIVO dozunu takiben en az 5 ay boyunca etkin doğum kontrol yöntemleri uygulamalısınız.

OPDIVO tedavisi sırasında hamile kalırsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Nivolumab’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt emen bebeklere yönelik risk göz ardı edilemez. OPDIVO tedavisi sırasında veya sonrasında bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza sorunuz.

Daha fazla veri elde edilene kadar, bu ilacın 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.

OPDIVO’nun etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş) doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaş ve üzeri veya daha yaşlı hastalardaki veriler bu popülasyonla ilgili bir karar verebilmek için yeterli değildir.