NEXAVAR 200 MG 112 FILM TABLET

• NEXAVAR, her blister şeridinde 28 tablet bulunan, dört blister şeridinin oluşturduğu 112 tabletlik ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur. Tabletler yuvarlak, bikonveks şekilde ve kırmızı renklidir. Tabletlerin bir yüzünde Bayer logosu, diğer yüzünde “200” ifadesi bulunur.
• NEXAVAR, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tabletin içinde 200 mg etkin madde (sorafenib) bulunmaktadır.

NEXAVAR’ın etkin maddesi olan sorafenib, protein kinaz inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Kanserli hücrelerin büyümesini yavaşlatarak ve büyümelerini sağlayan kan akımını keserek çalışmaktadır.

NEXAVAR:

• İnterferon alfa ve/veya interlökin 2 adı verilen diğer kanser ilaçları ile tedaviden yanıt alınmayan ya da bu ilaçların yan etkileri nedeniyle tedavinin uygun olmadığı erişkinlerde, ilerlemiş renal hücreli karsinoma adı verilen böbrek kanseri tedavisinde kullanılır.
• Lokal tedavi yöntemleri denilen girişimsel tedavilerin uygun olmadığı, hafif derecede karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh A evre), bölgesel olarak ilerlemiş ve metastatik (diğer organlara yayılmış) hepatoselüler karsinoma adı verilen karaciğer kanseri tedavisinde kullanılır.
• Daha önce damar hücresi kaynaklı büyüme faktörünü bloke eden ilaçlar (örneğin; sunitinib, pazopanib ve aksitinib gibi diğer kanser türlerinde kullanılan ilaçlar) gibi hedefe yönelik bir tedavi almamış, ameliyat ve radyoterapi gibi lokal tedavilere uygun olmayan veya bu tedaviler sonrası hastalığı ilerleyen, son 14 ay içerisinde radyolojik değerlendirme kriterlerine göre ilerlemiş radyoaktif iyot tedavisine dirençli bölgesel nüks veya başka organ yayılımı olan farklılaşmış (metastatik diferansiye) tiroid kanserlerinde tek ilaç olarak hastalık ilerlemesine kadar kullanılır. Hastalık ilerlemesi sonrası başka ilaçlarla birlikte ya da tek ilaç olarak kullanılamaz.

NEXAVAR tabletlerini bütün olarak su ile yutunuz.

Tabletler aç karnına ya da düşük veya orta derecede yağlı yemeklerle birlikte alınabilir. Eğer yüksek derecede yağlı yiyecekler tüketecekseniz, tabletleri yemekten 1 saat önce ya da 2 saat sonra alınız.

NEXAVAR’ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz. Doktorunuz size yararlı olduğunu düşündüğü sürece NEXAVAR almaya devam edeceksiniz.

Kullanılması tavsiye edilen NEXAVAR dozu:

• Günde iki kez 2’şer tablettir. (Her gün toplam 4 tablet, yani toplam 800 mg sorafenib). NEXAVAR’ı her gün aynı saatlerde kullanınız.

Eğer tedavi sırasında yan etkiler ortaya çıkarsa, doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayabilir veya tedaviyi bir süre için durdurabilir.

Bu ilaçtan daha fazla yarar görmemeye başlayana kadar ya da bu ilacı kullanmanız ile birlikte kabul edilemez ölçüde yan etkiler ortaya çıkana kadar NEXAVAR ile tedavinizi sürdürünüz.

Tüm ilaçlar gibi, NEXAVAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

NEXAVAR’ın olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Çok yaygın

• İshal (diyare)
• Bulantı
• Yorgunluk
• Ağrı (ağız, karın, kemik, tümör ağrısı ve baş ağrısı dahil)
• Saç dökülmesi (alopesi)
• El-ayak deri reaksiyonu olarak adlandırılan bir deri sorunu (Bu durum avuç içlerinizde ve ayak tabanlarınızda kızarıklık, ağrı, şişme ya da keseciklere yol açar. Eğer bu yan etki sizde ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza bildiriniz.)
• Döküntü
• Kaşıntı (pruritus)
• Kızarıklık (eritem)
• Kusma
• Hayatı tehdit edici ya da ölümcül olabilecek kanama sorunları (mide bağırsak sisteminde kanama, solunum yolunda kanama, ve beyin kanaması dahil) (hemoraji)
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• Enfeksiyonlar
• İştah kaybı (anoreksi)
• Kabızlık (konstipasyon)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Ateş
• Kilo kaybı
• Deri kuruluğu
• Lenfosit adı verilen özel bir kan hücresi türünde azalma (lenfopeni)
• Kanda fosfat azlığı (hipofosfatemi)
• Kanda amilaz ve lipaz maddelerinde artış

Yaygın

• Grip benzeri hastalık
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Yutma güçlüğü (disfaji)
• Ağız kuruluğu ve dilde ağrı dahil ağızda iltihap (stomatit ve mukozal inflamasyon)
• Kandaki kalsiyum seviyelerinde azalma (hipokalsemi)
• Kandaki potasyum seviyelerinde azalma (hipokalemi)
• Kas ağrısı (miyalji)
• Deride hissizlik veya karıncalanma ile sonuçlanan bir sinir hücresi hastalığı (periferik duyusal nöropati)
• Depresyon
• Erkeklerde sertleşme sorunu (erektil disfonksiyon)
• Konuşma bozukluğu (disfoni)
• Akne
• Deri iltihabı (dermatit)
• Derinin pullar ve plaklar halinde dökülmesi (deskuamasyon)
• Kalp kasının yeterince kan alamaması, kalp krizi, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı dahil hayatı tehdit edici ya da ölümcül olabilecek kalp sorunları (Konjestif kalp yetmezliği, miyokard iskemisi ve/veya enfarktüsü)
• Kulak çınlaması (tinnitus)
• Böbrek yetmezliği
• İdrarda protein varlığında artma (proteinüri)
• Güçsüz hissetme (asteni)
• Kan testlerinde çeşitli kan hücreleri olan beyaz hücreler (akyuvarlar), kırmızı hücreler (alyuvarlar), kan pulcukları (trombositler), nötrofil denilen özel bir akyuvar türünde azalma (lökopeni, nötropeni, anemi, trombositopeni)
• Kıl kökü iltihabı (folikülit)
• Tiroid bezinin az çalışması (hipotiroidi)
• Kanda sodyum azlığı (hiponatremi)
• Tat duyusunun bozulması (disguzi)
• Yüzde ve genellikle derinin diğer alanlarında kızarıklık (sıcak basması)
• Burun akıntısı (rinore)
• Mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması (gastroözofajial reflü hastalığı)
• Deri tümörleri (keratoakantomalar) ve deri kanseri (skuamöz hücreli karsinom)
• Derinin dış tabakasının kalınlaşması (hiperkeratoz)
• Ani, istemsiz kas kasılması (kas spazmları)
• Kan testlerinde transaminaz adlı maddelerde geçici artışlar

Yaygın olmayan

• Mide iltihabı (gastrit)
• Pankreas iltihabı (pankreatit), safra kesesi iltihabı (kolesistit) veya safra yolları iltihabının (kolanjit) neden olduğu karın ağrısı
• Safradaki boya maddesinde (bilirübin) artışın neden olduğu (hiperbilirubinemi) sarı deri veya gözler (sarılık)
• Alerji (aşırı duyarlılık) reaksiyonları (deri reaksiyonları ve kurdeşen dahil)
• Vücutta su kaybı (dehidratasyon)
• Erkeklerde meme büyümesi (jinekomasti)
• Akciğer dokusundaki hastalık benzeri olaylar (zatürre, şiddetli solunum güçlüğü ve akciğer iltihabı gibi)
• Egzama
• Tiroid bezinin fazla çalışması (hipertiroidi)
• Deride çoklu döküntüler (eritema multiforme)
• Baş ağrısı, zihin karışıklığı (konfüzyon), bulanık görme, bulantı, kusma ve kasılma nöbetlerine (konvülsiyon) neden olabilen kan basıncında ani ve ciddi yükselme (hipertansif kriz) (hayatı tehdit edici ya da ölümcül olabilecek)
• Hayatı tehdit edici ya da ölümcül olabilecek mide veya bağırsak delinmesi (gastrointestinal perforasyon)
• Ani gelişen baş ağrısı, görme bozuklukları, bilinç değişiklikleri ve kasılma nöbetlerinin ortaya çıkmasına neden olabilen geri dönüşümlü posteriyör lökoensefalopati (hayati tehdit edici ya da ölümcül olabilecek)
• Ani gelişen ve şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
• Kan testlerinde alkalen fosfataz adlı maddede geçici artışlar
• Kan pıhtılaşma testlerinin sonuçlarında değişiklik (INR ve protrombin değerlerinde)

Seyrek

• Nefes alma ve yutma zorluğuna neden olabilen alerjik reaksiyon ile birlikte deride şişme (örneğin yüzde, dilde) (anjiyoödem)
• Kalp ritminde bozukluk (QT uzaması)
• Bulantı, kusma, karın ağrısı ve sarılığa neden olabilen karaciğer iltihabı (ilaca bağlı hepatit) (hayatı tehdit edici ya da ölümcül olabilecek)
• Daha önce radyasyon tedavisi yapılan bölgede güneş yanığına benzer kızarıklık (radyasyon dermatiti)
• Deride geniş yırtılmaları da içeren, deri ve mukoza zarında ağrılı vezikül oluşumu gibi ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu ve hayatı tehdit edici ya da ölümcül olabilecek toksik epidermal nekroliz)
• Böbrek problemlerine yol açabilecek anormal kas yıkımı (rabdomiyoliz)
• Böbrekten fazla miktarda protein atılmasıyla karakterize bir durum (nefrotik sendrom)
• Döküntü ile sonuçlanabilecek cilt damarlarında inflamasyon (lökositoklastik vaskülit)

Bilinmiyor

• Örneğin uyuşukluk, davranış değişiklikleri ya da zihin karışıklığı (konfüzyon) ile ilişkili olabilen beyin fonksiyon bozukluğu (ensefalopati)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• NEXAVAR’ı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız ya da yakın zamanda diğer ilaçları kullandıysanız doktorunuza bildiriniz. Bazı kan testlerinin yapılması uygun olabilir:
  • Rifampisin, neomisin veya enfeksiyonların tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (antibiyotikler)
  • St. John’s wort=sarı kantaron otu (depresyonda kullanılan bitkisel bir ilaç)
  • Fenitoin, karbamazepin veya fenobarbital (sara/epilepsi tedavisi veya diğer durumlarda kullanılan ilaçlar)
  • Deksametazon (çeşitli durumlarda kullanılan antiinflamatuvar bir ilaç)
  • Varfarin veya fenprokumon (kanı sulandıran ilaçlar)
  • Doksorubisin, kapesitabin, dosetaksel, paklitaksel ve irinotekan (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar)
  • Digoksin (Hafif-orta kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç)

NEXAVAR ile birlikte bir antibiyotik ilaç olan neomisin kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaç, NEXAVAR ile aynı zamanda kullanıldığında NEXAVAR’ın barsaktan emilimini değiştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEXAVAR hamilelik sırasında, kesin olarak gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Kadınlar NEXAVAR ile tedavi sırasında hamile kalmamalıdır ve ayrıca tedavi durdurulduktan sonra en az 2 hafta süreyle hamile kalmamalıdır.

Kadınlar ve erkekler NEXAVAR tedavisi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonra en az 2 hafta süreyle etkili doğum kontrolü yöntemleri kullanmalıdır.

NEXAVAR kadınlarda ve erkeklerde üreme yeteneğini azaltabilir. NEXAVAR kullanmadan önce tavsiye amaçlı doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizin büyümesini ve gelişimini engelleyebileceği için, NEXAVAR emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Eğer emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza danışınız.

NEXAVAR’ın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Bu nedenle 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

NEXAVAR yaşlı kişilerde (65 yaş üzeri) doz ayarlaması yapmadan kullanılabilir.