INTRAFEN 800 MG/ML 8 ML IV INFUZYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON

• İNTRAFEN, damar içine uygulanan renksiz ve berrak bir çözeltidir. Her 8 mL çözelti 800 mg ibuprofen adı verilen bir etkin madde içerir. İNTRAFEN’in etkin maddesi olan ibuprofen, steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ağrı kesici bir ilaç grubuna aittir. 10 mL’lik flakon içerisinde takdim edilen konsantre çözelti kullanılmadan mutlaka seyreltilmelidir.
• İNTRAFEN, kutuda, mavi flip-off PP kapaklı gri kauçuk tıpa üzeri metal kapişonlu renksiz Tip I 10 ml’ lik cam flakon içerisinde 1 veya 10 adet olarak takdim edilmektedir.
• İNTRAFEN aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
  • Hafif ve orta dereceli ağrı tedavisinde,
  • Opioid analjeziklerle beraber orta ve ileri dereceli ağrı tedavisinde,
  • Ateş tedavisinde.

İNTRAFEN, yalnızca damar içi infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama minimum 30 dakika sürmelidir. İlaç kullanılmadan önce seyreltilmelidir.

Uygulama öncesinde, çözelti içerisinde yabancı madde ve renklenme olup olmadığı görsel olarak incelenmelidir. Yabancı madde veya renklenme var ise çözelti kullanılmamalıdır.

Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz. Ağrı kesici etki için, 6 saatte bir 400-800 mg doz damar yolu ile uygulanır.

Ateş düşürücü etki için, 4-6 saatte bir 400 mg veya her 4 saatte bir 100-200 mg doz uygulanır. İstenmeyen etkiler, belirtileri kontrol altına almak için gerekli olan en düşük etkin dozun en kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir.

Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir. Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi İNTRAFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir süre sonra kaybolurlar.

Aşağıdakilerden biri olursa, İNTRAFEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon
• Yaygın, şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi)
• Astım, astımda ağırlaşma, nefes darlığı ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları,
• Kaşıntı (pruritus)
• Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)
• Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)
• Sıvı dolu kabarcıklarla birlikte seyreden iltihaplı deri hastalığı (Stevens-Johnson sendromu dahil)
• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
• Kurdeşen (ürtiker)
• Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikulobülloz) döküntü
• Aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İNTRAFEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Bulantı
• Kusma
• Gaza bağlı mide ve bağırsakta şişkinlik (flatulans)
• Baş ağrısı

Yaygın:

• Kansızlık
• Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında artma (trombositemi)
• Kanda potasyum, protein ve albümin azalması (hipokalemi, hipoproteinemi, hipoalbuminemi)
• Kanda üre, sodyum, LDH (kandaki bir enzim) artışı
• Kanda nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni)
• Mide, bağırsakta hafif kanama (gastrointestinal hemoraji)
• Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena)
• Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez)
• Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon)
• Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon)
• Alerjik nezle (rinit)
• Uykusuzluk (insomnia), endişe ve korku sebepli huzursuzluk hali (anksiyete)
• Ödem
• Sıvı tutulması
• İdrar yapamama (üriner retansiyon)
• Baş dönmesi
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Karın (abdominal) ağrısı / rahatsızlığı
• Yorgunluk
• Kabızlık (konstipasyon)
• Öksürük
• Bakterilerin neden olduğu akciğer iltihabı (bakteriyel pnömoni)
• Döküntü

Yaygın olmayan:

• Trombositopeni (trombosit-kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında azalma)
• Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranüositoz)
• Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma)
• Hemolitik anemi (bir tür kansızlık)
• Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin kümeleşmesinin baskılanması (trombosit agregasyon inhibisyonu)
• Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)
• Mide-bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon)
• Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)-mide yanması
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Böbrek yetmezliği (renal yetmezlik)
• Ağızda doku incelmesine bağlı yara oluşumu (oral ülserasyon)
• Kreatinin maddesinin böbreklerden atılımının azalması (kreatinin klirensi azalması)
• Görme bulanıklığı
• Görme değişiklikleri
• Duymada azalma
• Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)
• Mide ülseri (gastrik ülser)
• Sarılık
• Anormal karaciğer fonksiyon testi
• Çeşitli formlarda toksik böbrek bozuklukları (interstisyel nefrit ve nefrolojik sendrom dahil)
• Kaşınma
• Kurdeşen
• Kurdeşen şeklinde döküntü ile birlikte görülebilen ciltte ödem oluşumu (anjioödem)
• Deride ışığa duyarlı reaksiyon
• Deride döküntü (purpura)
• Astım
• Akciğerlere giden hava geçitlerinin geçici olarak daralması (bronkospazm)
• Nefes almada zorluk (dispne)
• Uykululuk hali (somnolans)
• Uyuşma (Parestezi)

Seyrek:

• Aseptik menenjit (boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yön duygusunu yitirme gibi semptomlarla birlikte)
• Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
• Kulak çınlaması (tinnitus)
• Zihin karışıklığı, bulanıklığı (konfüzyon)
• Olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme (halüsinasyon)
• Depresyon
• Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit)
• İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Toksik optik nöropati (Ani görme kaybı ve gözde ağrı ile seyreden rahatsızlık)
• Karaciğer hasarı
• Deri üzerinde veya ağız yüzeyinde, acı veren, kırmızı veya mor döküntü ve kabarıklığa neden olan hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon (Steven-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
• Ağız ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

Çok seyrek:

• Karaciğer yetmezliği
• Pankreas iltihabı (pankreatit)

Bilinmeyen:

• Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve Crohn hastalığının alevlenmesi

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

İNTRAFEN gibi ilaçların, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) kullanımının kalp krizi (miyokard enfarktüsü ya da inme) riskinde küçük bir artışa neden olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin)
• Yüksek tansiyon ilaçları
• Tansiyon ve kalp hastalığında kullanılan ADE inhibitörleri, beta-blokerler ve diüretikler
• Kolesterol düşürücü bir ilaç olan kolestramin
• Şeker hastalığında kullanılan bir ilaç olan sülfonilüre
• CYP2C9 inhibitörleri (Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev yapan proteinleri durduran ilaç grubu; örn. vorikonazol, flukonazol)
• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (Örn. varfarin)
• Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar: örn. asetil salisilik asit, dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif seratonin geri alım inhibitörleri (örn. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin); NSAİİ’lar ile birlikte kullanıldıklarında mide bağırsak kanalında kanama riskini arttırabilirler. Tiklopidin ile ibuprofenin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
• Asetil salisilik asit

Asetilsalisilik asit ve ibuprofenin birlikte uygulanması, artan yan etki potansiyeli nedeniyle önerilmemektedir.

• Kortikosteroidler
• Ginkgo biloba bitkisel özütü
• İdrar söktürücüler (Örn. furosemid)
• Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin)
• Kaptopril (yüksek tansiyon hastalığında kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
• Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn. siprofloksasin)
• Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’lar; örn. asetil salisilik asit, naproksen) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç)
• Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır)
• Mifepriston (düşük ilacı)
• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç)
• Takrolimus (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç)
• Zidovudin (insan bağışıklık yetmezliğinde kullanılan bir ilaç)
• Alkol

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz İNTRAFEN kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İNTRAFEN’in etkin maddesi olan ibuprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız.

İNTRAFEN’in 17 yaş altındaki çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle ilacın çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlı hastalar sindirim sisteminde oluşabilecek yan etkiler bakımından daha yüksek risk altındadırlar. Bu nedenle yaşlı hastalarda doz seçimi çok iyi yapılmalı, tedavi mümkün olan en düşük doz seviyesinden başlatılmalıdır.