IBU-BABY 125 mg supozituvar

• İBU-BABY, hemen hemen beyaz, tekdüze görünüşlü supozituvar (fitil) şeklinde sunulmaktadır.
• İBU-BABY, 6 ve 10 adet supozituvar (fitil) içeren karton kutularda takdim edilmektedir.
• Her bir supozituvar (fitil) 125 mg etkin madde (ibuprofen) içerir. İbuprofen, steroid olmayan iltihap giderici (NSAİİ) ilaç grubundandır.
• İBU-BABY, hafif ve orta dereceli ağrıların giderilmesi (diş çıkarma sırasındaki ağrılar, diş ağrısı, kulak ağrısı, nedeni bilinen baş ağrısı, hafif kas ağrıları, boğaz ağrısı, burkulma- incinmeye bağlı ağrılar vb.) ve ateşin düşürülmesi amacıyla kullanılır.
• İBU-BABY, makattan verildiğinde ağız yoluyla kullanıma göre emilim daha az olduğu için sadece ağız yoluyla kullanımın mümkün olmadığı veya kusma durumunda etkili bir alternatif olarak kullanılmaktadır.

Supozituvar (fitil), eller iyice yıkanıp kurulandıktan sonra makat içine itilerek tatbik edilir. Kayganlığı arttırmak için supozituvarı uygulama öncesinde elinizle ısıtınız veya çok kısa süreliğine hemen sıcak suya daldırıp çıkarınız.

Bu ilaç en fazla 3 gün kullanılır. Bu süre içerisinde; eğer çocuğunuzun ağrı ve ateşi daha kötüye gidiyorsa veya yeni hastalık belirtileri meydana geliyorsa tedavi hemen durdurulmalı ve doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Günlük maksimum ibuprofen dozu, 3-4 doz şeklinde ve vücut ağırlığının her kilosu için günlük en fazla 20-30 mg olmalıdır.

12.5 – 17.0 kg arası vücut ağırlığı olan çocuklarda (yaklaşık 2-4 yaş): Tedavi başlangıcında 1 adet supozituvar kullanılır. İhtiyaç olması halinde 6-8 saat sonra 1 adet supozituvar daha verilebilir. 24 saat içerisinde en fazla 3 adet supozituvar verilebilir.

17.0 – 20.5 kg arası vücut ağırlığı olan çocuklarda (yaklaşık 4-6 yaş): Tedavi başlangıcında 1 adet supozituvar kullanılır. İhtiyaç olması halinde 6 saat sonra 1 adet supozituvar daha verilebilir. 24 saat içerisinde en fazla 4 adet supozituvar verilebilir.

İBU-BABY, maksimum 3 gün boyunca kullanılır.

Bu süre içinde belirtilerin (semptomların) kaybolmaması veya ağırlaşması durumunda doktorunuza başvurunuz.

Vücut ağırlığı en az 12.5 kg olan çocuklarda kullanılmalıdır. Kısa süreli kullanım içindir.

İstenmeyen etkiler, hastalık belirtilerini kontrol altına almak için gerekli olan en düşük etkin dozun en kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir.

Tüm ilaçlar gibi, İBU-BABY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İBU-BABY’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi varsa (aşırı duyarlılık – alerji)
• Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti)
• Kan basıncında düşme (hipotansiyon)
• Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı
• Şiddetli karın ağrısı varsa (mide ülseri veya pankreatit)
• Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu)
• Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması)
• Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığında artış, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması)
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Stevens-Johnson sendromu)
• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)
• Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
• Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme)
• Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma, ateş ve bilinç bulanıklığı varsa (aseptik menenjit)
• Gerçekte olmayan şeyleri görüyor ve duyuyorsanız (varsanı – halüsinasyon)
• DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in belirtileri şunlardır; döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İBU-BABY’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:

• Mide rahatsızlıkları
• Karın ağrısı
• Bulantı

Yaygın olmayan:

• Astım (hırıltılı ya da zor nefes alma gibi belirtileri olan solunum yolu hastalığı)
• Bronkospazm (akciğerlerdeki bronş adı verilen solunum yolu kanallarının daralması)
• Dispne (nefes darlığı)
• İshal
• Şişkinlik
• Kabızlık
• Kusma
• Mide ülseri, delinmesi ya da kanaması
• Onikiparmak bağırsağı ülseri, delinmesi ya da kanaması
• Siyah renkte dışkılama
• Kanlı kusma
• Ağız mukozasının iltihaplanması ve ülser oluşumu
• Mevcut bağırsak hastalıklarının (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) şiddetlenmesi
• Makat (rektum) tahrişi
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Sersemlik
• Uykusuzluk
• Kulak çınlaması (tinnitus)
• Yorgunluk, halsizlik
• Kurdeşen (ürtiker) ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar

Seyrek:

• Optik nevrit (göz siniri iltihabı)

Çok seyrek:

• Böbrek yetmezliği (idrarda azalma, vücutta su tutulması (ödem) ve özellikle uzun süreli tedavilerde böbrek doku hasarı, serumda artmış üre yoğunluğu)
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• Kan ile ilgili rahatsızlıklar (ilk belirtileri; ateş, boğaz ağrısı, ağızda yüzeysel yaralar, gribe benzer şikayetler, şiddetli yorgunluk, burun kanaması ve cilt kanamaları)
• Cilt reaksiyonları (eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu)
• Suçiçeği hastalığı ile bağlantılı olarak meydana gelen cilt enfeksiyonları ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Bağışıklık sistemi hastalığı (Sistemik Lupus Eritematozus ve karma bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda ibuprofen ile yapılan tedavilerde bazı durumlarda boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş ve yön duygusunu yitirme gibi bir tür beyin zarı iltihabı hastalığı olan aseptik menenjit belirtileri
• Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları, belirtiler şunlar olabilir: yüzde, dilde ve gırtlakta şişme, nefes darlığı, kalp atışlarının hızlanması, kan basıncının düşmesi (anafilaksi, anjiyoödem) veya ağır şok
• Astım ve bronkospazmın (akciğerlerdeki bronş adı verilen solunum yolu kanallarının daralması) şiddetlenmesi
• Karaciğer hastalıkları (kolestatik sarılık, hepatit, serum enzim seviyelerinin yükselmesi)
• Kalp yetmezliği

İBU-BABY benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozda kalp krizi ve inme riskinde küçük bir artışla ilişkili bulunmuştur.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

• İbuprofen içeren ilaçlar, aspirin ve diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ)
• Ödem önleyici (diüretikler)
• Tansiyon düşürücüler (kaptopril, atenolol, losartan gibi)
• Antikoagülanlar (kan sulandırıcı) (varfarin, heparin gibi)
• Lityum (ruhsal hastalıklar için kullanılan ilaçlar)
• Metotreksat (sedef hastalığı, romatizma hastalıkları ve kanser hastalıklarında kullanılan ilaç)
• Zidovudin (HIV tedavisinde)
• Kortikosteroidler (iltihap (inflamasyon) ve bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
• Probenesid (gut tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Aminoglikozidler (şeker hastalığında ağız yolu ile kullanılan ilaçlar)
• Oral hipoglisemik ajanlar (kan şekerini düşüren ilaçlar)
• Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılır)
• Siklosporin veya takrolimus (organ nakillerinde veya belirli bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
• Kinolon grubu antibiyotikler (siprofloksasin, ofloksasin, levofloksasin gibi)
• Seratonin geri alım inhibitörü (SSRI) antidepresan ilaçlar
• Antiplatelet (kandaki trombosit sayısını azaltıcı) ilaçlar (dipiridamol, klopidogrel)
• Steroid olmayan iltihap giderici (NSAİİ) ilaçlar, ADE inhibitörleri, beta-blokörler ve diüretikler (idrar söktürücüler) gibi yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilirler. Diüretikler (idrar söktürücüler) ayrıca steroid olmayan iltihap giderici (NSAİİ) ilaçların nefrotoksisite (böbrekler üzerine zararlı etki) riskini arttırabilirler.
• Kolestiraminin (kolestrol düşürücü bir ilaç), ibuprofen ile birlikte uygulanması, ibuprofenin mide-bağırsak kanalındaki emilimini azaltabilir. Fakat klinik önemi bilinmemektedir.
• Sülfonilürenin (bir çeşit şeker düşürücü ilaç) steroid olmayan iltihap giderici (NSAİİ) ilaçlar ile birlikte alınması, sülfonilüre tedavilerinin etkisini arttırabilir. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek kan şekeri düşmesi rapor edilmiştir.
• Mifepriston (hamileliği sonlandırmak için kullanılan bir ilaç), steroid olmayan iltihap giderici (NSAİİ) ilaçların prostaglandin etkiyi ters yönde etkileme özellikleri sebebiyle, teorik olarak ilacın etkililiğinde azalma olabilir. Sınırlı kanıt, prostaglandin ile steroid olmayan iltihap giderici (NSAİİ) ilaçların aynı gün birlikte uygulanmasının, mifepriston veya prostaglandinin servikal olgunlaşma veya uterus kontraktilitesi (rahmin kasılması) üzerindeki etkilerini olumsuz etkilemediğini ve hamileliğin medikal terminasyonunun (tıbbi olarak sonlandırılması) klinik etkililiğini düşürmediğini göstermektedir.
• CYP2C9 inhibitörlerinin (karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev yapan proteinleri durduran ilaç grubu), ibuprofen ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 enzimlerini etkileyen madde) maruziyeti arttırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar, CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80- 100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi güçlü CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.
• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin); pıhtılaşma engelleyici etki artabilir.
• Ginkgo biloba bitkisel özütü, mide-bağırsak kanalında kanama riski artabilir.
• Tiklopidin ile (kan pıhtılaşmasını engelleyen bir ilaç) birlikte kullanılmamalıdır.
• Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer steroid olmayan iltihap giderici (NSAİİ) ilaçlar; örn. aspirin, naproksen, selekoksib, nimesulid); iki veya daha fazla steroid olmayan iltihap giderici (NSAİİ) ilacın birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Aynı zamanda zidovudin (insan bağışıklık yetmezliği virüsünün (HIV) yol açtığı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili (kanamanın durmaması sorunu) hastalarında kan oturması ve eklem boşluğunda kan birikmesi riskinde artışa ilişkin kanıt bulunmaktadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeliğin ilk ve ikinci üç ayında İBU-BABY ancak doktor tavsiyesi üzerine kullanılmalıdır. Gebeliğin son üç ayında ise anne ve bebek açısından oluşabilecek sorunlar nedeniyle İBU-BABY kullanılmamalıdır.

Doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. İbuprofen kullanımının doğurganlığı olumsuz yönde etkileyebileceği bilinmekle beraber gebe kalmayı planlamıyorsanız tedaviniz boyunca etkili doğum kontrol yöntemlerini kullanmanız veya kullanmaya devam etmeniz önerilir.

İbuprofenin arada sırada kullanımının hamile kalma şansını etkilemesi beklenmez ancak yine de eğer gebe kalma ile ilgili problemleriniz varsa bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütünde salgılandığı ve İBU-BABY yenidoğanların emzirilmesi durumunda ciddi yan etki potansiyeline sahip olduğu için, doktorunuz ilaç kullanılmasının önemini hesaba katarak ya emzirmenin ya da ilaç kullanımının durdurulmasına karar verebilir.

İBU-BABY, vücut ağırlığı en az 12.5 kg olan (yaklaşık 2 yaş) çocuklarda kullanılmalıdır. Çocuklarda kullanımda yaştan ziyade kilo dikkate alınmalıdır.

Yaşlılarda sindirim sistemi üzerine ölümcül olabilecek mide-bağırsak kanaması ve delinmesi gibi istenmeyen etki sıklığı artmaktadır. Bu nedenle eğer yaşlı hastalarda kullanılması gerekiyorsa mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir.