BİFRİL Tablet

BİFRİL, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri adı verilen kan basıncını azaltıcı ilaçlar grubuna ait zofenopril kalsiyum içerir.

BİFRİL yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavi edilmesinde kullanılır. Kalp yetmezliği belirtisi veya semptomu gösteren veya göstermeyen hastalarda ve kan pıhtılarını dağıtma tedavisi (trombolitik tedavi) almamış hastalarda kalp krizinin tedavisinde (akut miyokardiyal enfarksiyon) de kullanılır.

BİFRİL, beyaz, oblong, çentikli film kaplı tabletlerdir. Tablet eşit dozlara bölünebilir. 14 ve 28 film tabletlik ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.

BİFRİL, yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir. Tabletin bir miktar suyla alınması gereklidir.

• BİFRİL’i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisi

• BİFRİL’in normal başlangıç dozu günde 15mg’dır. Doktorunuz, size en uygun olan dozu bulmak için dozu yavaşça artıracaktır (genellikle dört haftalık aralıklarda).
• Uzun süreli antihipertansif etkiler, genellikle, günde bir kez alınan 30 mg BİFRİL’le elde edilir. Maksimum doz günde 60 mg’dır, tek veya ikiye bölünmüş dozlar halinde alınır.
• Su kaybı yaşadıysanız, tuz eksikliğiniz varsa veya diüretik (idrar atılımını arttıran ilaçlar) kullanıyorsanız, tedavinize 7.5 mg BİFRİL’le başlamanız gerekebilir.

Kalp krizi (akut miyokard enfarktüsü)

BİFRİL tedavisi, semptomların başlangıcından itibaren ilk 24 saat içinde başlamalıdır. BİFRİL tabletleri günde iki kere -sabah ve akşam olmak üzere- aşağıdaki gibi almalısınız:

• Tedavinin birinci ve ikinci gününde, günde iki kez 7.5 mg
• Tedavinin üçüncü ve dördüncü gününde, günde iki kez 15 mg
• Beşinci günden itibaren, doz günde iki kez 30 mg'a yükseltilmelidir.
• Doktorunuz, kan basıncı ölçümleriniz çerçevesinde aldığınız dozu ya da aldığınız maksimum dozu ayarlayabilir.
• Tedaviniz, daha sonra, kalp yetmezliği semptomları sürerse, altı hafta veya daha fazla sürdürülebilir.

Tüm ilaçlar gibi BİFRİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler oluşabilir.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, BİFRİL’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Özellikle dudaklarda, yanak, göz kapakları, dil, damak ve gırtlakta nefes almayı zorlaştıracak ani bir şişme anında (anjiyonörotik ödem).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİFRİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdaki yan etkiler BİFRİL ile rapor edilmiştir:

Yaygın:

• Halsizlik (yorgunluk)
• Bulantı ve/veya kusma
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Öksürük

Yaygın olmayan:

• Genel zayıflık hali
• Kas krampları
• Deri döküntüsü

Seyrek:

• Özellikle yüz, ağız ve boyun çevresinde, nefes almayı zorlaştıracak ani bir şişme ve kaşıntı hali

BİFRİL ile rapor edilen yan etkilere ilave olarak, aşağıdaki yan etkiler genellikle ADE inhibitörlerinin kullanılmasıyla rapor edilmiştir:

• Tedavinin başlangıcında ya da doz artırıldığında baş dönmesi, görme bozukluğu ve bayılma (senkop) ile birlikte kan basıncının aşırı düşük olması.
• Artan veya düzensiz kalp hızı, çarpıntı ve göğüste ağrı (kalp krizi veya anjina pektoris)
• Bilinç kaybı, ani baş dönmesi, ani görme bozukluğu veya zayıflığı ve/veya vücudun bir tarafında dokunma hissi kaybı (geçici iskemik atak veya inme)
• Periferal ödem (kol ve bacaklarda su toplaması), ayakta düşük kan basıncı, göğüs ağrısı, kas ağrısı ve/veya krampları
• Böbrek fonksiyonlarında azalma, günlük idrar miktarında değişiklikler, idrarda protein varlığı (proteinüri), iktidarsızlık
• Karın ağrısı, ishal, kabızlık, ağız kuruluğu
• Deride döküntü, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı, soyulma, kızarma, ciltte gevşeme veya kabarma (toksik epidermal nekroliz) gibi alerjik reaksiyonlar, sedef hastalığında kötüleşme, saç dökülmesi (alopesi)
• Terlemede artış
• Duygudurum değişiklikleri, depresyon, uyku bozuklukları, yanma, karıncalanma ya da kaşıntı gibi cilt hassasiyetinde değişiklikler (parestezi), denge bozukluğu, konfüzyon, kulak çınlaması (tinnitus), tat bozuklukları, görme bozukluğu
• Nefes almada zorlanma, akciğerdeki hava yollarının daralması (bronkospazm), sinüzit, burun akıntısı ya da tıkanıklığı (rinit), dil iltihabı (glossit), bronşit
• Cildin sararması (sarılık), barsak tıkanması (ileus) nedeniyle barsak hareketlerinin olmayışı, karaciğer ve pankreas iltihabı (karın ağrısı, sırt ağrısı, genel vücut ağrısı, ateş, halsizlik, idrarda sarı renk artışı, gözlerde sararma gibi belirtileri vardır)
• Kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ya da trombosit (kandaki kan pıhtısının oluşmasından sorumlu hücre parçası) sayısında ya da tüm kan hücrelerinde düşüş (pansitopeni) gibi kan testlerinde değişiklikler. Çarpma, darbe sonucu vücudunuzda kolayca morarma ya da beklenmeyen boğaz ağrısı ya da ateş oluşursa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
• Karaciğer enzimlerinin ve biluribinin kandaki seviyelerinde artış (transaminaz), kan üresi ve kreatininde artış
• G6PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) eksikliği nedeniyle oluşabilen, kırmızı kan hücrelerinin yıkımından kaynaklı anemi (hemolitik anemi = kansızlık).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

BİFRİL ile aşağıdaki ilaçları birlikte kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

• Potasyum takviyeleri (tuz katkıları dahil), potasyum tutucu idrar söktürücüler ve kandaki potasyum seviyesini artıran diğer ilaçlar (örn; bakterilerden kaynaklanan enfeksiyonların tedavisinde kullanılan trimetropim ve ko-trimoksazol; nakledilmiş organın reddedilmesini önlemede kullanılan immünosüpresan bir ilaç olan siklosporin; pıhtılaşmayı önleyen kan inceltici bir ilaç olan heparin)
• Lityum (duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılır)
• Anestezikler (vücudun belirli kısımlarını veya tamamını uyuşturmak için kullanılan ilaçlar)
• Narkotik ilaçlar (ameliyat sırasında sıklıkla kullanılan morfin benzeri güçlü ağrı kesiciler)
• Antipsikotik ilaçlar (şizofreni ve benzer hastalıkların tedavisinde kullanılır)
• Amitriptilin ve klomipramin gibi trisiklik tipteki antidepresanlar (depresyonda kullanılan ilaçlar)
• Barbitüratlar [kaygı (anksiyete), uyku bozukluğu (imsomnia), nöbet tedavisinde kullanılan ilaçlar]
• Diğer yüksek kan basıncı ilaçları ve damar genişleticiler (ß-blokörler ve α–blokörler ve hidroklorotiyazid, furosemid, torasemid gibi diüretikler dahil)
• Eğer anjiyotensin II reseptör blokerleri (ARB) veya aliskiren kullanıyorsanız, doktorunuz ilacın dozunu değiştirmeye ihtiyaç duyabilir ve/veya başka önlemler alabilir (Ayrıca Bkz. Bölüm 2 “BİFRİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “BİFRİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİCE KULLANINIZ”).
• Göğüs ağrısı (anjina) için kullanılan nitrogliserin ve diğer nitratlar
• Simetidin dahil antasidler (mide yanması ve mide ülserlerinin tedavisinde kullanılır)
• Siklosporin (organ naklinden sonra kullanılır) ve diğer immünosüpresan ilaçlar (vücut savunmasını baskılayan ilaçlar)
• Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır)
• İnsülin ya da oral anti-diyabetik ilaçlar (kan şekerini düşüren ilaçlar)
• Sitostatik ajanlar (vücudun savunma sistemini etkileyen hastalıkların ve kanserin tedavisinde kullanılır)
• Kortikosteroidler (güçlü iltihap önleyici ilaçlar)
• Prokainamid (düzensiz kalp atışının kontrolünde kullanılır)
• Steroidal olmayan anti-inflammatuvar ilaçlar (aspirin veya ibuprofen gibi ağrı kesici ateş düşürücüler)
• Sempatomimetik ilaçlar (astım veya saman nezlesinin tedavisinde kullanılanlar dahil, sinir sistemine etki eden ilaçlar ve adrenalin gibi ilaçlar).
• Rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır), nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek için ve kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (temsirolimus, sirolimus, everolimus) ve vildagliptin (şeker hastalığının tedavisinde kullanılır). Anjiyoödem (boğaz gibi bölgelerde derinin altında ani şişkinlik) riski artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalabileceğinizi düşünüyorsanız bu ilacı kullanmamalısınız. İlacın kullanımı sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz tedaviyi sonlandırınız, doktorunuz size başka bir ilaç verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzere iseniz doktorunuza bildiriniz. BİFRİL emziren anneler için önerilmemektedir. Emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğmuş veya premature (erken doğan) doğmuşsa doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.

BİFRİL çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılmaz.

BİFRİL, 75 yaşın üstündeki kalp krizi geçirmiş hastalarda özel dikkatle kullanılmalıdır.