ATAXIL 150 mg/25 ml Flakon

ATAXİL, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini engeller.

ATAXİL 150 mg/25 ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakonun her mililitresi 6 mg paklitaksel içerir.

ATAXİL 150 mg/25 ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon, berrak sarımsı viskoz bir çözeltidir ve cam flakonlarda ambalajlanmıştır.

ATAXİL, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde (Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri) ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır.

ATAXİL intravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.

ATAXİL kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulama içindir.

Alacağınız ATAXİL dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır. Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. ATAXİL tek başına uygulanabileceği gibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.

ATAXİL genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir veniniz içine uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgili ayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli için hazırlanan bölümde yer almaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, ATAXİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ATAXİL’in kullanılması durdurulmalı ve DERHAL doktorunuza bildirilmeli veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurulmalıdır:

• Sıcak basması
• Deri reaksiyonları
• Kaşıntı
• Göğsünüzde sıkışma
• Nefes almada zorlanma
• Şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ATAXİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:

• Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar)
• Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferal nöropati belirtileri)
• Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Çok yaygın yan etkiler

10 hastanın 1’inden fazlasını etkilemesi beklenir

• Kemik iliği üzerine bazı kan hücrelerinin sayısında azalmaya yol açabilen etkiler. Bu durum anemiye yol açabilir. Aynı zamanda enfeksiyonlara da, çoğunlukla idrar yolu enfeksiyonları ve üst solunum yolu enfeksiyonlarına da (ölümle sonuçlandığı bildirilen vakalar dahil) yol açabilir.
• Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma ve kanama
• Döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik (hipersensisitivite) reaksiyonlar
• Deride karıncalanma hissi, his kaybı ve/veya ağrıya yol açan el ve/veya ayakları etkileyen sinir problemleri (periferal nöropati)
• Düşük kan basıncı
• Kendini hasta hissetme (mide bulantısı), hasta olma (kusma) ve ishal
• Saç dökülmesi
• Kas veya eklem ağrısı
• Ağız çizgisi gibi bölgelerde yangı

Yaygın yan etkiler

10 hastanın 1’ini etkilemesi beklenir

• Yavaş kalp atımı (nabız)
• Geçici tırnak ve deri değişiklikleri
• Enjeksiyon yerinde doku sertleşmesine sebep olabilen ağrılı şişlik ve yangı (nadiren selülit, deride kalınlaşma ve yara izi oluşumu (deri fibrozu), deri hücrelerinin ölümü (deri nekrozu)
• Karaciğerin durumunu gösteren kan testlerinde değişiklikler

Yaygın olmayan yan etkiler

100 hastanın 1’ini etkilemesi beklenir

• Kan zehirlenmesine bağlı şok durumu
• Artan veya azalan kan basıncı, yüzde şişme, nefes almada zorluk, deri döküntüsü, titreme, sırt ağrısı, göğüs ağrısı, hızlı kalp atımı, karın ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı ve terleme ile birlikte ciddi allerjik (hipersensitivite) reaksiyonları
• Kalp kasının bozulması (kardiomiyopati), gibi ciddi kalp problemleri, kalbinizin ritminde bayılma ile seyredebilen ciddi değişiklikler. Kalp krizi.
• Kan basıncında artış
• Kan pıhtısı (tromboz), kan pıhtılarına bağlı olarak toplardamarda iltihap
• Ciltte sarılık (sarılık)

Seyrek olarak görülen yan etkiler

10.00 hastanın 1’ini etkilemesi beklenir

• Zatürre
• Ateşle beraber bir çeşit beya kan hücresinin sayısında azalma (febril nötropeni)
• Kalp yetmezliği
• Ciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon
• Sinirler üzerinde, kol ve bacalarda kas güçsüzlüğüne yol açabilen etkiler
• Nefes almada zorluk, akciğerlerde su toplanması, akciğerlerin iltihplanması ve diğer akciğer problemleri (akciğer fibrozisi (hücre aralarındaki lifli bağ dokunun artması), akciğer embolisi (damar tıkacı), belirgin şekilde bozulmuş akciğer fonksiyonu (solunum yetmezliği))
• Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık
• Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık
• Kan zehirlenmesi
• Barsak tıkanması, barsak yırtılması, karın zarının iltihaplanması (peritoneum), yetersiz kan akışı sonucu barsak iltihabı, pankreas iltihabı (pankreatit)
• Kan kreatinin seviyesinde yükselme

Çok seyrek olarak görülen yan etkiler

100.00 hastanın 1’ini etkilemesi beklenir

• Akut lösemi (bir kan kanseri tipi) miyelodisplastik sendrom (çeşitli kan hücresi bozuklukları)
• Hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonlar (anaflaktik şok)
• İştah kaybı, kan basıncında düşüşe bağlı şok, öksürük
• Sinir sistemi üzerinde barsakların felcine yol açabilen etkiler, yatar pozisyondan oturma veya ayağa kalkma esnasında kan basıncında düşüş, nöbetler (epileptik nöbetler), kramplar, zihin bulanıklığı, baş dönmesi, beyin fonksiyonunda veya yapısında değişiklik baş ağrısı, kas hareketlerini koordine etme kabiliyetin de kayıp
• Genellikle yüksek doz verilen hastalarda görme ile ilgili problemler ve bozukluklar
• Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklarda çınlama (tinnitus), denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Anormal kalp ritmi (artrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi)
• Mesenterik atardamarda kan pıhtısı, pseudomembranöz kolit (özel bir bakterinin sebep olduğu kalın barsak iltihabı), yemek borusunun iltihabı, kabızlık. Karında su toplanması
• Ateş, sulu veya kanlı ishal, ve kramplı karın ağrısıyla beraber seyrden ciddi kalın barsak iltihabı
• Karaciğer hücrelerinde ölüm (karaciğer nekrozu), karaciğerin çalışmasındaki değişikliklerin sebep olduğu zihin bulanıklığı ve diğer etkiler (hepatik ensefelopati) (her ikisinde de ölümle sonuçlandığı bildirilen vakalar dahil)
• Kurdeşen (ürtiker), genellikle kızarıklığın eşlik ettiği deride pullanma ve dökülme
• Deri ve mukoz membranlarda ciddi iltihaplı döküntü (ciddilik durumu eritema multiforma’dan (kırmızı noktalar ile görülen düzensiz kızarıklık) Stevens-Johnson sendromuna ve en ciddi toksik epidermal nekrolize (derinin lokal olarak soyulması) kadar değişebilir)
• Tırnak kaybı (tedavide olan hastaların el ve ayaklarını güneşten koruması gerekmektedir)

Bilinmiyor (sıklık eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Tumor lizis sendromu (ölen kanser hücrelerinin parçalanması ile ortaya çıkan maddelerin sebep olduğu komplikasyonlar). Bu durum örneğin kanınızda potasyum seviyelerinin artması sonucu kas güçsüzlüğüne, kanınızda fosfat seviyelerinin artması sonucu akut böbrek yetmezliğine, kanınızda kalsiyum seviyelerinin düşmesi sonucu hareket bozukluklarına yol açabilir.
• Göz komplikasyonları (maküler ödem, ışık çakması, benekler görme)
• Toplardamar iltihabı
• Sertleşmiş deri (skleroderma)

Genellikle dönemsel olarak eklem, tendon ve diğer bağ doku ve organların iltihiplanması ile seyreden, deride tekrar eden kırmızı bölgeler ile karakterize sistemik lupus eritematozus.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana gelebileceğinden doktorunuz ATAXİL ile birlikte aşağıdaki ilaçları alıp almadığınızı bilmelidir:
• Sisplatinle (kanser tedavisi için): ATAXİL sisplatinden önce verilmelidir. Birlikte kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.
• Doksorubisinle (kanser tedavisi için) ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyede doksorubisin birikiminden kaçınmak için ATAXİL, doksorubisin uygulamasını takiben ancak 24 saat sonra uygulanmalıdır.
• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, nevapirin, ritonavir, nelfinavir veya diğer proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında ATAXİL’in dozunda bir ayarlama gerekebilir.
• Eritromisin (bakteriyel enfeksiyon tedavisi için), fluoksetin (depresy9n tedavisi için) veya gemfibrozil (kolesterol düşürücü) ile birlikte kullanıldığında, ATAXİL dozunun azaltılması gerekebilir. Rifampisin (tüberküloz enfeksiyonuna karşı) ATAXİL dozunun artırılması gerekebilir.
• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ATAXİL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri ATAXİL ile tedaviden sonra en az 6 ay korunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin dondurularak saklanması konusunda bilgilendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

ATAXİL’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. ATAXİL ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

ATAXİL’in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

ATAXİL’in yaşlılarda kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yoktur.