ATAXIL 30 MG/5 ML IV INF.ICIN KON.COZ.ICEREN FLAKON

ATAXİL 30 mg/ 5 mL i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon çeşitli kanser türlerinin tedavisinde kullanılan renksiz ila açık sarı, hafif kıvamlı bir çözeltidir ve cam flakonlarda ambalajlanmıştır.

ATAXİL kemoterapi için kullanılan bir ilaçtır. Kemoterapinin amacı özellikle meme, yumurtalık ve akciğer kanserlerinin belirli türlerinde olmak üzere kanserli hücrelerin öldürülmesi ve çoğalmasının önlenmesidir.

ATAXİL ayrıca AIDS’li hastalarda görülen bir kanser türünün (Kaposi Sarkomu) tedavisinde, diğer tedavilerin etkili olmadığı durumlarda kullanılır. Bu kanser, deride veya iç organların yüzeyinde yeni kan damarlarının oluşması ile ortaya çıkar ve ilk görünümü pembemsi ya da kırmızı-mor renkli leke ya da yumrular şeklindedir.

ATAXİL, kanserli hücrenin bölünmesini ve çoğalmasını durdurabilir. Böylelikle kanserli hücrelerin ölümüne neden olur. Ayrıca normal hücreler de ATAXİL tedavisinden etkilenebilir ve bundan dolayı bazı yan etkilere neden olabilir.

• ATAXİL size kanser tedavisinde uzman bir doktor tarafından yazılacaktır.
• Size uygun ATAXİL dozu hesaplandıktan sonra uzman sağlık personeli tarafından tedaviniz uygulanacaktır.
• ATAXİL toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon yoluyla damla damla verilecektir. Tedavi 3 saat sürecektir.

• ATAXİL dozu doktorunuz tarafından, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanan vücut yüzeyinize göre belirlenecektir.
• Doz, kanserin türüne ve kan testlerinizin sonucuna göre belirlenecektir.
• Tedavi genelde her 3 haftada bir tekrarlanacaktır.
• Kanserinizin tür ve şiddetine göre ATAXİL size başka kanser ilaçları ile birlikte de verilebilir.
• ATAXİL tedavisinden önce alerji riskinin azaltılması için size farklı ilaçlar ile tedavi uygulanacaktır.
• Doktorunuz ATAXİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Tüm ilaçlar gibi, ATAXİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Enfeksiyonlar

• Çok yaygın: İdrar yolları enfeksiyonu, üst solunum yolu enfeksiyonları ve hastaneden bulaşan enfeksiyonlar* gelişebilir.
• Yaygın olmayan: Enfeksiyona bağlı şok (kan basıncında düşme, soğuk terleme, nabzın hızlanması ile birlikte görülen ve ölüme gidebilen tablo).
• Seyrek: Akciğer enfeksiyonu, karın zarı iltihabı, kan zehirlenmesi.

* Özellikle Kaposi sarkomlu AIDS hastalarında sıktır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

• Çok yaygın: Kan hücrelerinin sayısında geçici düşüşe neden olabilir. Buna bağlı olarak, kansızlık (anemi), beyaz kan hücrelerinin ileri derecede azalması (nötropeni), kan pulcuklarının azalması (trombositopeni) gelişebilir.
• Seyrek: Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşmesine bağlı gelişen ateşli durum gelişebilir
• Çok seyrek: Ani başlangıçlı kan kanserleri.

Bağışıklık sistemi ile ilgili hastalıkları

• Çok yaygın: Hafif alerjik belirtiler, özellikle deri döküntüleri, yüzde ve boyunda kızarıklık Yaygın: Alerji nedeni ile kan basıncı düşüklüğü, solunum sıkıntısı, nabızda hızlanma, kan basıncında yükselme, göğüs ağrısı
• Yaygın olmayan: Alerjiye bağlı sırt ağrısı, titreme, tedavi gerektiren ciddi alerjiler (genelde ilk iki tedavi kürü sırasında ve tedavinin ilk saati içinde meydana gelmiştir)
• Seyrek: Anafilaksi denilen soluk borusunda şişme, nefes alma güçlüğü ve kan basıncı düşüklüğü ile şoka ve ölüme kadar gidebilen tablo gelişimi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

• Çok seyrek: İştahsızlık
• Bilinmiyor: Kan şekerinde yükselme

Ruh sağlığı ile ilişkili hastalıkları

• Çok seyrek: Akıl karışıklığı

Sinir sistemi hastalıkları

• Çok yaygın: Duyu sinirlerinde bozulmaya bağlı gelişen el ve ayaklarda uyuşma, karıncalanma, yanma ve duyu kusurları
• Seyrek: Ellerde, kollarda, bacaklarda güç azalması
• Çok seyrek: Sara (epilepsi) hastalığına benzer nöbetler, kasılmalar, hafif baş dönmesi, baş ağrısı, bayılma, sıçrama tarzında istemsiz hareketler

Göz hastalıkları

• Yaygın olmayan: Gözde kızarıklık, göz yaşarması
• Çok seyrek: Özellikle önerilenden yüksek dozlarda alan hastalarda ışık çakmaları şeklinde görme bozuklukları, kalıcı görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları

• Çok seyrek: İşitme kaybı ve kulak çınlaması

Kalp hastalıkları

• Çok yaygın: Kalp atımında hızlanma, yavaşlama veya kalp (ritminde) atımında hafif bozukluklar
• Yaygın olmayan: Kalp krizi, kalp yetmezliği kalp pili takılmasını gerektiren ritim bozuklukları (bloklar)
• Çok seyrek: Ritim bozukluklarına bağlı ölüm

Damar hastalıkları

• Çok yaygın: Kan basıncında düşme
• Yaygın: Kan basıncında yükselme, toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu Yaygın olmayan: İlerleyici kan basıncı düşüklüğü
• Çok nadir: Şok

Solunum sistemi ile ilişkili hastalıklar

• Seyrek: Akciğerlerin esnekliğinin kaybolması (fibroz), akciğere giden damarların kan pıhtısı ile tıkanması nedeni ile solunum güçlüğü (akciğer embolisi), solunum güçlüğü, akciğer zarları arasında sıvı toplanması, solunum yetmezliği.
  Eşzamanlı olarak radyoterapi uygulanan hastalarda bu uygulamaya bağlı zatürre vakaları bildirilmiştir.
• Çok seyrek: Öksürük.

Mide bağırsak sistemi hastalıkları

• Çok yaygın: Bulantı/kusma, ishal ve ağız yaraları.
• Yaygın olmayan: Bağırsak tıkanıklığı, bağırsak delinmesi, pankreas iltihabı, kalın bağırsağın kanlanamamasına bağlı iltihaplanma.
• Seyrek: Kandaki savunma hücrelerinin azalması ile birlikte görülen bağırsak iltihaplanmaları. Çok seyrek: Bağırsak damarlarının tıkanması, kanlı, sümüklü ishal, yemek borusu iltihabı, kabızlık, karında sıvı toplanması.

Karaciğer hastalıkları

• Yaygın: Karaciğer hasarının göstergesi olan bazı karaciğer enzimlerinin kan değerlerinde yükselme
• Yaygın olmayan: Bilirubin yüksekliği
• Çok seyrek: Karaciğer hücrelerinin ölümü ve buna bağlı bilinç kaybı (ölümle neticelenebilir)

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:

• Çok yaygın: Saç dökülmesi
• Yaygın: Tırnakta renk ve şekil değişiklikleri
• Seyrek: Deri döküntüleri, kaşıntı, kızarıklık
• Çok seyrek: Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklarla ve deride soyulmalarla seyreden ciddi deri bozuklukları (Stevens Johnson Sendromu), kurdeşen, tırnakların erimesi (tedavideki hastalar, el ve ayaklarına güneş koruyucusu uygulamalıdırlar).

Kas-kemik sistemi ile ilişkili hastalıkları

• Çok yaygın: Eklem ağrıları, kas ağrıları

Böbrek ve idrar hastalıkları

• Çok yaygın: Böbrek işlevlerinde ileri derecede bozulma (Kaposi sarkomunda sık)
• Seyrek: Böbrek işlevlerinin bozukluğunu gösteren kan değerlerinde (kreatinin) yükselme, böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

• Çok yaygın: İlacın uygulama sırasında damar dışına sızmasına bağlı olarak gelişen kızarıklık, hassasiyet, ciltte renk değişikliği veya uygulama bölgesindeki şişlik (endurasyon)
• Yaygın olmayan: Uygulanan toplardamarda iltihap (flebit), cilt altı dokuda iltihap (selülit), ciltte soyulma (eksfoliyasyon), sızıntı bölgesinde doku ölümü (nekroz)
• Seyrek: Yorgunluk, halsizlik, ateş, vücudun susuz kalması, genel şişkinlik (ödem), hastalık hali
• Bilinmiyor: Grip benzeri bulgular

Pazarlama sonrasında kazara solunum yolu ile alınırsa solunum güçlüğü, göğüs ağrısı, gözlerde yanma, boğaz ağrısı ve kusma bildirilmiştir. Deri yolu ile temas sonrasında temas bölgesinde karıncalanma, yanma ve kızarıklık bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• Kanser tedavisinde kullanılan sisplatin, doksorubisin, epiribusin ile kullanılıyorsa (Sisplatinle birlikte kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir. Doksorubisin ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyede doksorubisin birikiminden kaçınmak için ATAXİL, doksorubisin uygulamasını takiben ancak 24 saat sonra uygulanmalıdır).
• ATAXİL ile trastuzumabın birlikte kullanılması durumunda; doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı tedaviden önce ve tedavi boyunca kontrol edecektir.
• Eritromisin ve rifampisin gibi antibiyotikler ile
• Depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin ile
• Kan yağlarını düşürücü (hipolipidemik) bir ilaç olan gemfibrozil ile
• Karbamazepin, fenitoin, fenobarbital gibi sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar ile
• Efavirenz, nevirapin ritonavir, nelfinavir gibi AIDS tedavisinde ve virüs hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar ile kullanırken dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• ATAXİL hamile kadınlara uygulandığında doğmamış bebekte hasara neden olabilir. Gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
• Paklitaksel enjeksiyonunu gebelik sırasında kullanmak zorunda kalırsanız veya bu ilacı alırken gebe kalırsanız, anne karnındaki bebeğinize yönelik olası riskler konusunda lütfen doktorunuzdan bilgi isteyiniz.
• ATAXİL kullananlarda hamilelik önlenmeli ve eşler, ATAXİL tedavisi sırasında ve tedaviden sonra en az 6 ay süreyle uygun gebelik önleyici yöntemler uygulamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza danışınız.

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• ATAXİL’i emzirme döneminde kullanmayınız.
• ATAXİL tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmeyi durdurunuz. Doktorunuzu güvenli olduğunu söyleyene kadar bebeğinizi yeniden emzirmeye başlamayınız.

18 yaş altı çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kemik iliğinin baskılanması, duyu kusurları, kalp damar yan etkileri daha sıktır. İlacın yaşlılardaki etkinliği gençlerdeki etkinliğine benzer bulunmuştur.