YAZZ 3 MG/0.02 MG FILM KAPLI TABLET, 28 (24+4) ADET

• YAZZ 24+4 Film Kaplı Tablet ambalajında, etkin madde içeren 24 adet ve etkin madde içermeyen 4 adet film kaplı tablet bulunur. Açık pembe renkli her bir tablet, 3 mg drospirenon ve 0.02 mg etinilestradiol etkin maddelerini içerir. Bu tabletler; yuvarlak, iki yüzü dış bükey (bikonveks), bir yüzünde düzgün altıgen içine “DS” baskılı açık pembe renkli şeklindedir. Etkin madde içermeyen tabletler ise yuvarlak, bikonveks iki yüzü dış bükey (bikonveks), bir yüzünde düzgün altıgen içine “DP” baskılı beyaz renkli şeklindedir.
• Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol haplarına “Kombine Oral Kontraseptif (KOK)” denir. YAZZ 24+4‟de bu grupta yer alan bir ilaçtır.
• YAZZ 24+4‟ün içindeki etkin maddeler olan etinilestradiol ve drospirenon, hipofiz bezinden (beynin alt kısmında yer alan ve önemli hormonlar salgıyan bir bez) salgılanan ve folikülün (yumurta hücresini içeren ufak kesecik)yumurtlama aşamasına kadar olgunlaşması için gerekli olan folikül uyarıcı hormonun (FSH) ve luteinleştirici hormonun (LH, adet döngüsünde yer alan bir hormon) salgılanmasını baskılarlar ve böylece yumurtlama engellenir.

Drospirenon servikal mukusu koyulaştırır, bu sayede spermin ovuma ulaşması engellenir. Fallop tüplerinin (rahim üst köşelerinden yumurtalıklara kadar uzanan tüp şeklindeki yapılar) hareketleri ve salgıları da etkilenebilir. Ayrıca, drospirenon rahim iç zarını da incelterek döllenmiş bir yumurtanın yerleşmesini engeller.

YAZZ 24+4,

• Gebeliğin önlenmesi için,
• Vücutta su tutulmasına bağlı oluşan belirtilerde iyileşme sağlanması amacıyla,
• Doğum kontrol hapı kullanmak isteyen ve aknesi olan kadınların tedavisi,
• Adet öncesi yaşanan rahatsızlıkların tedavisi için kullanılır.

Tabletleri kutunun üzerinde belirtilen sırayla, her gün günün aynı saatinde, yeterli miktarda su ile almalısınız. Tabletler sürekli olarak alınacaktır. Birbirini izleyen 28 gün boyunca her gün, günde bir tablet alacaksınız.

YAZZ 24+4, paketin üstünde oklarla gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar su ile alınmalıdır. Genellikle, hormon içermeyen 4 beyaz tabletin alımına başlanmasından 2-3 gün sonra kanama başlar ve bir sonraki pakete başlandığında devam ediyor olabilir. Paketler arasında ara verilmemelidir. Kanama devam ediyor olsa dahi, bir sonraki paketin kullanımına mevcut paketin bitmesinin hemen ertesi gün başlanmalıdır.

Kombine doğum kontrol hapları doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık %1 başarısızlık riski bulunmaktadır. İlaç alımı unutulur ya da yanlış kullanılırsa bu oran artar.

YAZZ 24+4 ile ilk kutuya başlama: Bir önceki ay doğum kontrol hapı kullanılmıyorsa tabletler kanamanın ilk günü alınmaya başlanmalıdır. Tabletlere kanamanın 2 ile 5. günleri arasında da başlanabilir ancak, bu durumda ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer yöntemle (örneğin kondom) korunulmalıdır.

Başka bir doğum kontrol hapından geçiş yapılması: Bir önceki doğum kontrol hapının son tabletinin alındığı günün ertesi günü YAZZ 24+4‟e başlanmalıdır. En fazla tabletsiz veya hormon içermeyen tablet alınan dönemin son gününe kadar ara verilebilir. Vajinal halka ya da flaster kullanılıyorsa YAZZ 24+4 alımına döngü paketindeki son halkanın ya da flasterin çıkarıldığı gün ya da en geç yeni uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır. Tableti aldığınız ilk 7 günde cinsel ilişkide bulunduğunuz takdirde ilave bir korunma yöntemi (örn. kondom veya diyafram) kullanmalısınız.

Sadece progesteron içeren bir yöntemden geçiş yapılması: Herhangi bir günde geçiş yapılabilir ancak tablet alımının ilk 7 günü ek yöntem kullanılmalıdır.

Hamileliğin ilk 3 ayında gerçekleşen düşükten sonra: Hemen başlanabilir. Ek yönteme gerek duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Doğumdan sonra ya da ikinci 3 ayda gerçekleşen düşükten sonra: Emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanılmamalıdır. Emzirmeyen kadınlarda doğumu ya da düşük yapanlarda düşüğü takip eden 21-28. günlerde başlanmalıdır. Eğer daha geç başlanacaksa kullanımın ilk 7 gününde ek bir yöntem kullanılmalıdır. Daha öncesinde cinsel birleşme olduysa, doğum kontrol hapına başlamadan önce hamilelik olmadığından emin olunmalı ya da bir sonraki kanama beklenmelidir.

Tüm ilaçlar gibi YAZZ 24+4‟ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle şiddetli ve sürekli olan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya sağlığınızda YAZZ 24+4 kullanımından kaynaklı olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklik olursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz

İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca „YAZZ 24+4’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve „YAZZ 24+4’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ‟ bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK‟lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için “2. YAZZ 24+4 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız.

Aşağıda belirtilen yan etkiler oral kontrasepsiyon kullanma kararı almış kadınlarda oral kontraseptif olarak ve orta derecede akne tedavisinde YAZZ 24+4 veya YAZ PLUS ile yapılan çalışmalarda ve oral kontrasepsiyon kullanma kararı almış kadınlarda premenstrual disforik bozukluk (PMDD) belirtilerinin tedavisi için yapılan YAZZ 24+4 ile çalışmada belirtilmiştir.

Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı Çok yaygın (³ 1/10); yaygın (³1/100 ila <1/10); yaygın olmayan(³ 1/1000 ila <1/100); seyrek (³1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000), klinik çalışmalarda elde edilen verilere dayanmaktadır.

Yaygın:

• Duygusal değişkenlik, depresyon/depresif mod
• Baş ağrısı
• Migren
• Bulantı
• Memelerde ağrı, sebebi belirlenememiş düzensiz rahim/vajina kanaması**, ara kanama, adet görmeme

Yaygın olmayan:

• Cinsel isteksizlik ya da cinsel istek kaybı, gerginlik, uyku hali
• Baş dönmesi, dokunma yanılgısı
• Damarlarda varis, yüksek tansiyon
• Karın ağrısı, kusma, hazımsızlık, şişkinlik, gastrit, ishal
• Akne, kaşıntı, döküntü
• Sırt ağrısı, kol-bacaklarda ağrı, kas krampları
• Vajinal pamukçuk, kasık ağrısı, memelerde büyüme, fibrokistik meme (memede ele gelen kitle), genital akıntı, ateş basması, vajina iltihabı, adet düzensizliği, adet gecikmesi, aşırı adet görme, adet görmeme, vajinada kuruluk, papanicolaou smear testinde şüpheli sonuç
• Bitkinlik, fazla terleme, ödem (yaygın, periferik, yüzde)
• Vücut ağırlığında artış

Seyrek:

• Pamukçuk
• Kansızlık, kan pulcuklarında azalma
• Allerjik reaksiyon
• Endokrin (hormonlarla ilgili) bozukluk
• İştah artışı, yemek yiyememe, kalsiyum artışı, sodyum azalması
• Orgazm olamama, uykusuzluk
• Vertigo (vücudun denge sisteminde yaşanan sorun nedeniyle ortaya çıkan baş dönmesi), titreme
• Göz nezlesi, göz kuruluğu, göz bozukluğu
• Kalp çarpıntısı
• Toplardamar iltihabı, damar bozukluğu, venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar (damarlardaki pıhtının koparak gelmesi sonucu atardamarlarda ve toplardamarlarda oluşan tıkanma) **, burun kanaması, baygınlık
• Karın bölgesinin genişlemesi, mide-bağırsak bozukluğu, mide-bağırsaklarda doluluk, karın fıtığı, ağızda pamukçuk, kabızlık, ağız kuruluğu
• Gebelik lekesi, egzema, saç dökülmesi, akneli deri iltihabı, deride kuruluk, eritema nodozum (nodüllerin izlendiği bir çeşit yangısal hastalık), kılların aşırı büyümesi, deride boukluk, deride çizgilenme, kontak dermatit (bazı maddelerin deriye doğrudan temas etmesi sonucu ortaya çıkan iltihabi bir reaksiyondur), ışığa duyarlı deri iltihabı, deri nodülü (doku büyümesi)
• Safra kesesinde ağrı, kolesistit
• Ağrılı cinsel ilişki, vulvo-vajina (dişilik organı) iltihabı, cinsel ilişki sonrası kanama, memede kist, memede büyüme, meme tümörü, rahim boynunda polip, dölyatağında küçülme, yumurtalık kisti, rahimde büyüme
• Halsizlik
• Vücut ağırlığında azalma
• Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin:
  • bacakta veya ayakta (örn DVT)
  • akciğerde (örn. PE)
  • kalp krizi
  • inme
  • geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA)
  • karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.

Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm

2. YAZZ 24+4 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

*Kanama düzensizlikleri genellikle tedavinin sürdürülmesiyle ortadan kalkmaktadır.

**KOK grubunu kapsayan epidemiyolojik çalışmalarda hesaplanan sıklık. Sıklık, sınırda veya çok seyrektir. Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar aşağıdaki tıbbi durumları özetlemektedir: Periferik derin ven oklüzyonu, tromboz ve embolizm / Pulmoner vasküler oklüzyon, tromboz, embolizm ve enfarktüs / Miyokard enfarktüsü / Serebral enfarktüs ve hemorajik olarak belirtilmeyen inme

Ek olarak, KOK kullananlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiş, bunların ilişkisi doğrulanmamış ve reddedilmemiştir:

Yaygın: Memelerde hassasiyet

Yaygın olmayan: Meme hipertrofisi (memede büyüme), sıvı tutulumu.

Seyrek: Vajinal akıntı, memelerde akıntı, kontakt lens intoleransı (kontak lense dayanıksızlık, tahammülsüzlük).

Kalıtsal anjiyoödem (kalıtsal olarak alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) izlenen kadınlarda ekzojen östrojenler anjiyoödem belirtilerini uyarabilmekte veya şiddetlendirebilmektedir.

Eritema multiforme (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında bildirilmiştir. Mevcut verilerden sıklık bilgisi tahmin edilememektedir ve bu sebeple bilinememektedir.

Çok düşük sıklıkta görülen ya da kombine doğum kontrol hapı grubuyla ilişkili kabul edilen gecikmiş başlangıçlı belirtileri olan yan etkiler aşağıda sıralanmıştır (Bknz “YAZZ 24+4’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “YAZZ 24+4’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”)

Tümörler

• Meme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır. Göğüs kanseri 40 yaş altı kadınlarda nadir rastlanır olduğundan, genel riskle oranlandığında sayı çok küçüktür. Kombine doğum kontrol hapı kullanımıyla ilişkili neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir.
• Karaciğer tümörleri (iyi ve kötü huylu).

Diğer durumlar

• Bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritema nodozum),
• Kanda trigliserit yükselmesi görülen kadınlar (KOK kullanımında artan pankreatit riski)
• Yüksek tansiyon
• KOK kullanımıyla bağlantısı kesin olmayan durumların ortaya çıkışı ya da bu durumların kötüye gitmesi: kolestazla ilişkili sarılık ve/veya prürit; safra taşı oluşumu, demir birikimi görülen porfiri, eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozus, böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendrom, beyine bağlı bir hastalık olan Sydenham koresi, hamileliğe bağlı herpes, işitme kaybı,
• Ailevi anjiyoödemi olan kadınlarda, dışarıdan verilen östrojen anjiyoödem belirtilerini uyarabilir ya da şiddetlendirebilir.
• Karaciğer fonksiyonlarında bozukluklar
• Şeker toleransında ya da periferal insülin direnci üzerindeki etkide değişiklikler
• Kronik iltihabi barsak hastalığı olan Crohn hastalığı, ülseratif kolit
• Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı (kloazma)
• Aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker gibi belirtiler dahil olmak üzere)

Etkileşimler

Beklenmeyen kanama ve/veya doğum kontrol yönteminde başarısızlık diğer ilaçların doğum kontrol hapı ile olan etkileşiminden olabilir (örn. bitkisel ilaç kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV enfeksiyonu ve diğer enfeksiyon ilaçları). “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Doktorunuza mutlaka hangi ilaçları veya bitkisel ürünleri kullandığınız söyleyiniz. İlave doğum kontrol önlemleri (örneğin kondom) almanız gerekip gerekmediğini veya almanız gerektiği takdirde ne kadar kullanmanız gerektiğini veya ihtiyacınız olan başka bir ilaç kullanımını değiştirmeniz gerekip gerekmediğini söyleyebilirler.

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında;

• YAZZ 24+4‟ün kandaki düzeylerini etkileyebilir
• gebeliğin önlenmesinde daha az etkili hale getirebilir
• beklenmedik kanamaya yol açabilir.

Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir:

• Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar:
  • Sara hastalığı (örn. fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, ve barbitüratlar)
  • Tüberküloz (örn. rifampisin)
  • Mantar enfeksiyonları (örn. griseofulvin, , azol antifungallar, ör. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, ketakonazol)
  • Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, ör. klaritromisin, eritromisin)
  • Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, ör. verapamil, diltiazem)
  • Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (örn. etorikoksib)
  • HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri ve nükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır),
• Greyfurt suyu
• Sarı kantaron otu (St John‟s wort),

YAZZ 24+4 diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn;

• lamotrijin (sara nöbetini önleyici olarak kullanılır)
• siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun yabancı dokulara verdiği tepkileri azaltarakorganın reddini önlemek ve gerektiği gibi çalışmasını sağlamak için kullanılır)
• melatonin (biyolojik saatin düzelmesinde ve uykunun normalleşmesinde görev alan bir hormondur)
• midazolam (cerrahi girişimlerde anestezi için kullanılır)
• teofilin (solunum yolları hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
• tizanidin (kas ağrısı ve/veya kas krampları tedavisinde kullanılır)

Teorik olarak, YAZZ 24+4'ü potasyum düzeylerini yükseltebilecek başka bir ilaçla aldığınız takdirde potasyum düzeyleriniz yükselebilir.

Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir:

• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin-II-reseptör antagonistleri (örneğin; losartan, valsartan, telmisartan),
• Potasyum tutucu idrar söktürücüler (örneğin; spironolakton, triamteren, amilorid),
• İdrar söktürücü olan aldosteron antagonistleri (örneğin; spironolakton, eplerenon).

Laboratuvar testleri

Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin çünkü doğum kontrol hapı bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

YAZZ 24+4, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Eğer, YAZZ 24+4 kullanımı sırasında hamilelik meydana gelirse, kullanım durdurulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

YAZZ 24+4, emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanılmamalıdır.

YAZZ 24+4 yalnızca ilk adet kanamasından sonra endikedir.

YAZZ 24+4‟ün yaşlılarda kullanımı yoktur. YAZZ 24+4 menopozdan sonra endike değildir.