DROSETIL 3 MG/0,03 MG 21 FILM KAPLI TABLET

• DROSETİL, 21 tabletlik ambalajlarda bulunur. Her bir tablet 3 mg drospirenon, 0.03 mg etinilestradiol içerir. Bu tabletler; yuvarlak, düz, sarı film kaplı tablet şeklindedir.
• Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol haplarına “Kombine Oral Kontraseptif (KOK)” denir. DROSETİL bu grupta yer alan bir ilaçtır.
• DROSETİL, gebeliği önlemek amacıyla kullanılır. Bunun dışında hormonlara bağlı vücutta su tutulması, sivilce ve ciltte yağlanmadan şikayetçi kadınlarda kullanılır.

• Tabletler paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.
• Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır.
• Her bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, tablet alınmayan dönemi takiben geçilir.
• Bu kanama genellikle son tabletin alınmasını takiben 2.-3. gün başlar ve bir sonraki pakete başlandığında kesilmemiş olabilir.

DROSETİL paketinde 21 tablet bulunur. Paketteki her tablet alınması gereken haftanın günü ile işaretlenir. Tabletlerinizi her gün aynı saatte, gerekirse bir miktar suyla almanız önerilir. 21 tabletin tamamı alınana kadar okları takip ediniz. Sonraki 7 gün boyunca hiçbir tablet almayınız. Periyodunuz bu 7 gün içinde başlamalıdır (çekilme kanaması). Genellikle son DROSETİL tableti alındıktan sonra 2. veya 3. günde başlayacaktır. Periyodunuz devam ediyor olsa bile (tableti kullanmadığınız 7 günlük süre bittikten sonraki gün) sonraki paketi 8. günde almaya başlayınız. Bunun anlamı, yeni pakete her zaman aynı günde başlayacağınız ve aynı zamanda çekilme kanamasını da her ay aynı günde yaşayacağınızdır.

Doğru bir şekilde alındığında KOK'ların yılda yaklaşık %1 başarısızlık oranı vardır. Başarısızlık oranı haplar atlandığında veya yanlış bir şekilde alındığında artar.

DROSETİL ile ilk kutuya başlama

Bir önceki ay hormon içeren doğum kontrol yöntemi kullanmadıysanız:

DROSETİL'i almaya, adet döneminizin ilk gününde (yani periyodunuzun ilk gününde) başlayın. Haftanın o günü ile işaretlenmiş tableti alınız. Örneğin, periyodunuz Cuma günü başlarsa, Cuma günü ile işaretlenmiş tableti alınız. Daha sonra sırasıyla günleri takip ediniz. DROSETİL hemen etki göstermeye başlayacaktır, ek bir doğum kontrol yöntemi kullanılmasına gerek yoktur. Aynı zamanda adet kanamanızın 2-5. günlerinde de başlayabilirsiniz ancak bu durumda ilk adet döneminde tableti aldığınız ilk 7 günde ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) daha kullanmalısınız.

Başka bir kombine doğum kontrol hapı ya da kombine kontraseptif vajinal halka veya flasterden geçiş yapılması:

Kullandığınız paketten son tabletini aldıktan bir gün sonra DROSETİL almaya başlayabilirsiniz (bunun anlamı tablet alımına ara verilmemesidir). Kullandığınız pakette aynı zamanda hormonsuz tablet de mevcutsa DROSETİL'e, içeriğinde hormon bulunan son tableti aldıktan bir gün sonra başlayabilirsiniz (bunun hangisi olduğundan emin değilseniz doktorunuza ve ya eczacınıza sorunuz). Hiçbir zaman kullandığınız tabletin alınmadığı arayı takip eden günden (veya kullandığınız hapın son hormonsuz tabletinden sonraki günden) daha geç olmamak kaydıyla daha sonra da başlayabilirsiniz. Vajinal halka ya da transdermal bir flaster kullandığınız takdirde, DROSETİL alımına döngü paketindeki son halkanın ya da flasterin çıkarıldığı gün ya da en geç yeni uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır. Bu talimatları takip ettiğiniz takdirde ek bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmez.

Sadece progesteron içeren bir yöntemden (sadece progesteron içeren hap, enjeksiyon, implant veya progestajen salımlı rahim içi sistemden (RİS) geçiş yapılması:

Sadece progesteron içeren hapları, herhangi bir günden, (implantları veya RİS’i çıkartıldığı günden, enjeksiyonu ise bir sonraki enjeksiyon gününden) itibaren değiştirebilirsiniz; ancak tüm bu durumlarda DROSETİL alımının ilk 7 gününde ek koruyucu yöntemler (örneğin, kondom) kullanmalısınız.

Hamileliğin ilk 3 ayında gerçekleşen düşükten sonra:

Hemen başlanabilir. Ek yönteme gerek duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Doğumdan sonra ya da ikinci 3 ayda gerçekleşen düşükten sonra:

Emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanmamalıdır. Emzirmeyen kadınlarda doğumu ya da düşük yapanlarda düşüğü takip eden 21-28. günlerde başlanmalıdır. Eğer daha geç başlanacaksa kullanımın ilk 7 gününde ek bir yöntem kullanılmalıdır. Tablet kullanmaya başlamadan önce cinsel birleşme olduysa, doğum kontrol hapına başlamadan önce hamilelik olmadığından emin olunmalı ya da bir sonraki kanama beklenmelidir.

Tüm ilaçlar gibi, DROSETİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle şiddetli ve sürekli olan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya sağlığınızda DROSETİL kullanımından kaynaklı olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklik olursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz.

İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca "DROSETİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" ve "DROSETİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK'lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için "2. DROSETİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

Yaygın

• Duygu durum değişikliği
• Depresyon/Depresif duygu durumu
• Cinsel istek azalması ya da kaybı
• Migren
• Bulantı
• Meme ağrısı
• Ara kanama
• Lekelenme
• Kiloda artış

Seyrek

• Aşırı duyarlılık
• Kiloda azalma
• Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin:
  • bacakta veya ayakta (örn DVT)
  • akciğerde (örn. PE)
  • kalp krizi
  • inme
  • geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA)
  • karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.

Bilinmiyor

• Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık (Eritema multiforme)

Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm(DROSETİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

Seçili yan etkilerin açıklaması

Çok düşük sıklıkta görülen ya da kombine doğum kontrol hapı grubuyla ilişkili kabul edilen gecikmiş başlangıçlı belirtileri olan yan etkiler aşağıda sıralanmıştır (Bknz "DROSETİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" ve "DROSETİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ")

Tümörler

• Meme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır. Göğüs kanseri 40 yaş altı kadınlarda nadir rastlanır olduğundan, genel riskle oranlandığında sayı çok küçüktür. Kombine doğum kontrol hapı kullanımıyla ilişkili neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir.
• Karaciğer tümörleri (iyi huylu ve kötü huylu)

Diğer durumlar:

• Bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritema nodozum)
• Kanda trigliserit yükselmesi görülen kadınlar (KOK kullanımında artan pankreatit riski)
• Yüksek tansiyon
• KOK kullanımıyla bağlantısı kesin olmayan durumların ortaya çıkışı ya da bu durumların kötüye gitmesi: kolestazla ilişkili sarılık ve/veya prürit; safra taşı oluşumu; demir birikimi görülen porfiri, eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozus; böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendrom; beyine bağlı bir hastalık olan Sydenham koresi; hamileliğe bağlı herpes, işitme kaybı
• Ailevi anjiyoödem olan kadınlarda, dışarıdan verilen östrojen anjiyoödem belirtilerini uyarabilir ya da şiddetlendirebilir.
• Karaciğer fonksiyonlarında bozukluklar
• Şeker toleransında ya da periferal insülin direnci üzerindeki etkide değişiklikler
• Kronik iltihabi barsak hastalığı olan Crohn hastalığı, ülseratif kolit
• Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı (kloazma)
• Aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker gibi belirtiler dahil olmak üzere)
• Epilepsi (sara hastalığı)
• Rahim miyomu (rahimdeki iyi huylu ur)

Etkileşimler

Beklenmeyen kanama ve/veya doğum kontrol yönteminde başarısızlık diğer ilaçların doğum kontrol hapı ile olan etkileşiminden olabilir (örn. bitkisel ilaç kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonu). "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Doktorunuza mutlaka hangi ilaçları veya bitkisel ürünleri kullandığınız söyleyin. İlave doğum kontrol önlemleri (örneğin kondom) almanız gerekip gerekmediğini veya almanız gerektiği takdirde ne kadar kullanmanız gerektiğini veya ihtiyacınız olan başka bir ilaç kullanımını değiştirmeniz gerekip gerekmediğini söyleyebilirler.

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında;

• DROSETİL'in kandaki düzeylerini etkileyebilir
• gebeliğin önlenmesinde daha az etkili hale getirebilir
• beklenmedik kanamaya yol açabilir.
• Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar:
  • Sara hastalığı (örn. fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat ve barbitüratlar)
  • Tüberküloz (rifampisin)
  • Mantar enfeksiyonları (örn. griseofulvin, azol antifungallar, ör. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, ketakonazol)
  • Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, ör. klaritromisin, eritromisin)
  • Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, ör. verapamil, diltiazem)
  • Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (örn. etorikoksib)
  • HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri ve nükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır),
• Greyfurt suyu
• Sarı kantaron otu (St John’s wort),

DROSETİL diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn;

• Lamotrijin (sara nöbetini önleyici olarak kullanılır)
• Siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun yabancı dokulara verdiği tepkileriazaltarakorganın reddini önlemek ve gerektiği gibi çalışmasını sağlamak için kullanılır)
• melatonin (biyolojik saatin düzelmesinde ve uykunun normalleşmesinde görev alan bir hormondur)
• midazolam (cerrahi girişimlerde anestezi için kullanılır)
• teofilin (solunum yolları hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
• tizanidin (kas ağrısı ve/veya kas krampları tedavisinde kullanılır)

Teorik olarak, DROSETİL'i potasyum düzeylerini yükseltebilecek başka bir ilaçla aldığınız takdirde potasyum düzeyleriniz yükselebilir.

Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir:

• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin-II-reseptör antagonistleri
• Potasyum tutucu idrar söktürücüler
• İdrar söktürücü olan aldosteron antagonistleri

Laboratuvar testleri

Kan testi ya da diğer labaratuvar testleri yapılması gerektiğinde, doktorunuza DROSETİL kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü doğum kontrol hapları bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DROSETİL, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DROSETİL, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

DROSETİL yalnızca ilk adet kanamasından sonra kullanılır.

DROSETİL’in yaşlılarda kullanımı yoktur. DROSETİL menopozdan sonra etkili değildir.