MYFORTIC 360 MG 120 TABLET GASTRO REZISTAN

MYFORTIC, gastro rezistan (mide asidine dayanıklı) bir tablettir. Her bir gastro rezistan tablet, mikofenolat sodyum halinde 360 mg mikofenolik asit etkin maddesi içerir.

MYFORTIC gastro rezistan tabletler, 120 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

MYFORTIC gastro rezistan tablet, bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünosüpresan) olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir. Bağışıklık sistemini baskılayan (immünosüpresanlar) ilaçlar, nakledilmiş organlar da dahil olmak üzere vücudunuzun yabancı olarak algıladığı unsurlara karşı verdiği reddetme yanıtını azaltır.

MYFORTIC, vücudunuzun nakledilmiş bir böbreği reddetmesini önlemek için kullanılır. MYFORTIC siklosporin ve kortikosteroid adı verilen diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

MYFORTIC’in nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusundaki sorularınız için doktorunuza danışınız.

• MYFORTIC yalnızca ağızdan kullanım içindir.
• Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.
• Kullanmadan önce MYFORTIC tabletleri kırmayınız ve ezmeyiniz. Kırık veya bölünmüş tabletleri almayınız.
• MYFORTIC besinlerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

• Önerilen günlük doz, 720 mg’lık 2 ayrı doz halinde alınan 1440 mg’dır.
• İlk 720 mg doz, transplantasyondan sonra 72 saat içerisinde verilir. Tam olarak kaç tablet MYFORTIC almanız gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir.
• Tedavi, nakledilen böbreğin reddedilmesini engellemek amacıyla bağışıklık sisteminizin baskılanması gerektiği sürece devam edecektir.

Tüm ilaçlar gibi, MYFORTIC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

MYFORTIC gibi immünosupresanlar vücudunuzun savunma mekanizmalarının nakledilmiş organı reddetmesini önler. Sonuç olarak vücudunuz enfeksiyonlarla normalde olduğu kadar iyi savaşamayacaktır. MYFORTIC kullanıyorsanız, normalden daha fazla beyin, deri, ağız, mide ve bağırsak, akciğer ve idrar yolu enfeksiyonları gibi enfeksiyonları kapabilirsiniz.

Doktorunuz kan hücre sayınızdaki ve kanınızda taşınan diğer maddelerin (ör. şeker, yağ ve kolesterol gibi) seviyelerindeki değişiklikleri izlemek için düzenli olarak kan testi yapacaktır.

MYFORTIC’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MYFORTIC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eğer ateş, titreme, terleme, yorgunluk hissi, sersemlik ve enerjisizlik dahil olmak üzere enfeksiyon semptomları varsa. MYFORTIC kullanıyorsanız enfeksiyonlara karşı normalden daha duyarlı olabilirsiniz. Bu enfeksiyonlar vücudunuzdaki değişik sistemleri etkileyebilir. En sık etkilenenler idrar yolları, solunum yolları ve deridir.
• Görüş bozuklukları, koordinasyon kaybı, sakarlık, hafıza kaybı, konuşmada veya başkalarının söylediklerini anlamada güçlük ve kas güçsüzlüğü. Bunlar; progresif multifokal lökoensefalopati diye adlandırılan bir beyin enfeksiyonunun belirti ve semptomları olabilir.
• Bezlerde büyüme, yeni ve büyüyen deri oluşumları veya var olan bir bende değişiklik. İmmünosupresif ilaç kullanan hastalarda görülebildiği üzere, MYFORTIC alan hastaların çok az bir kısmında lenf bezesi veya deri kanseri gelişimi görülmüştür.
• Olağandışı yorgunluk, baş ağrısı, egzersiz sonucunda veya dinlenirken nefes darlığı, baş dönmesi, göğüs ağrısı, solgun görünme. Bunlar kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi) belirtileridir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Görülen diğer yan etkiler, aşağıdaki sıklıklara göre sıralanmışlardır:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

• Kanınızdaki beyaz hücre düzeyinin düşmesi
• Kanınızdaki kalsiyum düzeyinin düşmesi (hipokalsemi)
• Kanınızdaki potasyum düzeyinin düşmesi (hipokalemi)
• Kanınızda yüksek ürik asit düzeyi (hiperürisemi)
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• Anksiyete
• İshal
• Eklemlerde ağrı (artralji)

Yaygın:

• Kanda düşük kırmızı kan hücresi düzeyi; yorgunluk, nefessizlik ve solgunluğa neden olabilir (anemi)
• Kanda düşük kırmızı trombosit düzeyi; beklenmedik kanama ve morarmaya neden olabilir (trombositopeni)
• Kanda yüksek potasyum düzeyi (hiperkalemi)
• Kanda düşük magnezyum düzeyi (hipomagnezemi)
• Sersemlik hali
• Baş ağrısı
• Öksürük
• Düşük tansiyon (hipotansiyon)
• Nefes darlığı (dispne)
• Karın veya mide ağrısı, mide iltihaplanması, karın şişliği, kabızlık, hazımsızlık, gaz, ishal, bulantı, kusma
• Yorgunluk, ateş
• Üst solunum yolu enfeksiyonu, pnömoni
• Anormal böbrek veya karaciğer fonksiyon testi sonuçları
• Solunum yolu enfeksiyonları
• Akne
• Güçsüzlük (asteni)
• Kas ağrısı (miyalji)
• Ellerde, ayak bileklerinde ve ayaklarda şişlik (periferik ödem)
• Kaşıntı

Yaygın olmayan:

• Hızlı nabız (taşikardi) veya düzensiz nabız (ventriküler ekstrasistoller), akciğerlerde sıvı (pulmoner ödem)
• Sıvı içeren bir keseye (kist) benzeyen oluşum (lenf) (lenfosil)
• Titreme, uyuma güçlüğü
• Gözlerde kızarıklık ve şişlik (konjonktivit), bulanık görme
• Hırıltılı solunum
• Geğirme, ağız kokusu, barsak tıkanması (ileus), dudak ülserleri, mide ekşimesi, dilde renk değişikliği, ağız kuruluğu, dişetlerinde iltihaplanma, şiddetli üst mide ağrısına neden olan pankreas iltihabı (pankreatit), tükürük bezlerinin tıkanması, karın iç zarının iltihaplanması (peritonit), özofajit (yemek borusu iltihaplanması), gastro-özefageal reflu (mideden yemek borusuna kaçak olması), peptik ülser (mide ve ince barsakta aside bağlı ülser)
• Kemik, kan ve deri enfeksiyonu
• İdrarda kan, böbrek hasarı, idrara çıkarken ağrı ve zorluk
• Saç kaybı, deride morarma
• Eklem iltihabı (artrit), sırt ağrısı, kas krampları
• İştah kaybı, yüksek lipit düzeyi (hiperlipidemi), şeker (diyabet), kolesterol (hiperkolesterolemi) veya kanda düşük fosfat düzeyi (hipofosfatemi)
• Grip belirtileri (yorgunluk, üşüme hissi, boğaz ağrısı, eklem ve kas sızlaması gibi), ayak bileklerinde ve ayaklarda şişlik, ağrı, sertleşme, susuz veya güçsüz hissetme
• Tuhaf rüyalar, doğru olmayan şeylere inanma (hayal görme)
• Ereksiyon olamama veya ereksiyonu sürdürememe
• Öksürük, solunum güçlüğü, ağrılı solunum (interstisyel akciğer hastalığının olası belirtileri)

Sıklığı bilinmeyen:

• Deri döküntüsü
• Ateş, boğaz ağrısı, sık enfeksiyonlar (kanda beyaz küre eksikliğinin olası belirtileri) (agranülositoz)

MYFORTIC’in ait olduğu ilaç sınıfı için bildirilen diğer yan etkiler:

• Kalın barsak veya yemek borusu iltihabı
• Karın ağrısı
• Kusma
• İştah kaybı
• Bulantı (pankreas iltihabı)
• Mide veya barsak kanaması
• Kanlı veya siyah dışkı ile birlikte ya da bunlar olmaksızın görülen mide ağrısı
• Barsak tıkanıklığı
• Ciddi enfeksiyonlar
• Bronşiektaziye (akciğerdeki hava yollarının anormal genişlediği bir hastalık) bağlı olabilecek nefes darlığı, öksürük
• Seyrek görülen akciğerde ciddi hastalığa yol açan bakteriyel enfeksiyonlar (tüberküloz ve atipik mikobakteriyel enfeksiyon)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Hazımsızlık ve mide ekşimesinin tedavisinde kullanılan antiasit ilaçlar da dahil olmak üzere reçetesi olmadan satın almış olduğunuz herhangi bir ilacı veya aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildirmeniz özellikle önem taşımaktadır:

• Azatioprin, takrolimus ya da başka bir immünosupresif ajan.
• Kolestiramin (kandaki yüksek kolesterol düzeyini tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır)
• Asiklovir (herpes enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan bir ilaçtır)
• Gansiklovir (sitomegalovirüs [CMV] enfeksiyonunu tedavide kullanılan bir ilaçtır)
• Aluminyum ve magnezyum içeren antiasitler
• Canlı atenüe (zayıflatılmış) aşıların uygulanmasından önce

MYFORTIC ile tedaviniz sırasında ve tedavi kesildikten sonra en az 6 hafta süreyle kan bağışında bulunmamalısınız. Erkekler MYFORTIC ile tedavi sırasında ve mikofenolat kesildikten sonra en az 90 gün süreyle sperm bağışında bulunmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Doktorunuz, hamilelik durumundaki riskler ve aşağıdaki durumlar söz konusu olduğunda nakledilen organınızın reddini önlemek için alabileceğiniz alternatif ilaçlar hakkında sizinle konuşacaktır:

• Gebe kalmayı planlıyorsanız.
• Adet görmediyseniz veya görmediğinizi düşünüyorsanız ya da normalin dışında bir adet kanamanız varsa veya hamile olduğunuzdan şüphe ediyorsanız.
• Etkili bir doğum kontrolü uygulamadan cinsel ilişkide bulunduysanız.

Mikofenolat ile tedavi sırasında gebe kalırsanız, derhal doktorunuza haber vermelisiniz. Fakat doktorunuzu görene kadar mikofenolat kullanmaya devam ediniz.

Gebelik

Mikofenolat çok yüksek sıklıkta düşüğe (%50) ve doğmamış bebekte ağır doğum kusurlarına (%23-27) neden olur. Bildirilen doğum kusurları kulak, göz, yüz (yarık dudak/damak) anormalliklerini, parmak gelişim anormalliklerini, kalp, yemek borusu(boğazı mideye bağlayan tüp), böbrek ve sinir sistemi (örn., omurga kemiklerinin gerektiği gibi gelişmediği bir hastalık olan spina bifida) anormalliklerini içerir. Bebeğiniz bunlardan biri veya birkaçından etkilenmiş olabilir.

Eğer gebe kalabilecek bir kadınsanız, tedaviye başlamadan önce negatif bir gebelik testi getirmelisiniz ve doktorunuzdan tarafından size verilen doğum kontrolü tavsiyesine uymalısınız. Doktorunuz, gebe olmadığınızdan emin olmak için tedaviye başlamadan önce birden fazla test isteyebilir.

Emzirme

Eğer emziriyorsanız MYFORTIC kullanmayınız. Bunun sebebi, ilacın düşük miktarlarının anne sütüne geçebiliyor olmasıdır.

MYFORTIC kullanan kadınlarda doğum kontrolü

Eğer gebe kalabilecek bir kadınsanız, MYFORTIC ile birlikte her zaman etkili iki doğum kontrol yöntemi kullanmak zorundasınız. Her zaman etkili iki doğum kontrol yöntemi kullanmanız gereken durumlar:

• MYFORTIC kullanmaya başlamadan önce
• MYFORTIC ile tedaviniz boyunca
• MYFORTIC almayı bıraktıktan sonra 6 hafta süreyle.

Sizin için en uygun doğum kontrolü hakkında doktorunuzla konuşunuz. En uygun doğum kontrolü sizin kişisel durumunuza bağlı olacaktır. Eğer doğum kontrolünüzün etkili olmamış olabileceğini düşünüyorsanız ya da doğum kontrolü hapınızı almayı unuttuysanız, mümkün olan en kısa süre içinde doktorunuzla iletişime geçiniz.

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, gebe kalamayacak bir kadınsınız:

• Menopoz sonrası dönemdeyseniz, yani en az 50 yaşındaysanız ve son adetiniz en az bir yıl önce idiyse (eğer adetleriniz kanser tedavisi gördüğünüz için kesildiyse, hamile kalmak için hala küçük bir olasılık vardır)
• Fallop tüpleriniz ve her iki yumurtalığınız ameliyat ile alındıysa (bilateral salpingoooferektomi)
• Rahminiz (uterus) ameliyat ile alındıysa (histerektomi)
• Yumurtalıklarınız artık işlevsiz ise (uzman bir jinekolog tarafından doğrulanmış prematür ovaryan yetmezlik)
• Hamileliği imkansız kılan aşağıdaki nadir hastalıklardan biriyle doğduysanız: XY genotipi, Turner sendromu veya uterin agenezi
• Adet görmeye başlamamış bir çocuk veya ergenseniz.

MYFORTIC kullanan erkeklerde doğum kontrolü

Tedavi sırasında ve tedaviyi bırakıldıktan sonra en az 90 gün boyunca her zaman kondom kullanmak zorundasınız.

Eğer çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuz riskler ve nakledilen organınızın reddini önlemek için alabileceğiniz alternatif ilaçlar hakkında sizinle konuşacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. MYFORTIC tedavisi süresince ve MYFORTIC almaya son vermenizi takip eden 6 hafta boyunca emzirmeyiniz.

MYFORTIC’in çocuklarda kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır.

MYFORTIC yaşlılarda kullanılabilir. Doz ayarlaması gerekli değildir.