KYPROLIS 60 MG IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON)

KYPROLİS® beyaz veya beyazımsı renkte toz olarak steril bir flakonun içinde sunulmaktadır. Tek kullanımlık flakon bir kutu içerisinde tek olarak dağıtılır ve 60 mg dozda karfilzomib içerir.

KYPROLİS® kullanıma hazırlandıktan sonra 2 mg/ml karfilzomib içerir. KYPROLİS® etkin maddesi karfilzomibdir.

KYPROLİS® daha önce bortezomib ve bağışıklık sisteminin kanser hücrelerine saldıran kısmını uyaran bir ilaç (immünomodülatör ajan) içeren en az 1 seri tedaviyi uygun dozda ve yeterli sürede kullanmış olmasına rağmen yanıt alınamayan veya nüks gelişmiş olan multipl miyelomlu hastaları tedavi etmek için kullanılan bir tür ilaçtır. Tek başına veya lenalidomid ve/veya deksametazon ile kombine kullanılır. Multiple miyelom, plazma hücrelerinin (immünoglobulin adı verilen bir protein türünü üreten bir tür beyaz kan hücresi) kanseridir.

Karfilzomib olarakta adlandırılan KYPROLİS® bir proteazom inhibitörüdür. Proteazomlar hasarlı veya artık gereksinim olmayan proteinleri yıkıma uğratarak hücre fonksiyonunda ve çoğalmasında önemli bir rol oynamaktadır. KYPROLİS® proteazomları bloke eder, bu da hücre içerisinde aşırı protein birikmesine yol açabilir. Kanser hücrelerinin yüksek miktarda anormal protein içerme olasılığı daha fazla olduğundan KYPROLİS® özellikle kanser hücrelerinde hücre ölümüne neden olabilir.

KYPROLİS® size tek başına veya lenalidomid artı deksametazon ile kombinasyon halinde veya sadece deksametazon ile verilebilir. Lenalidomid ve deksametazon multipl miyelomu tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlardır.

KYPROLİS® toplardamar yoluyla 10 dakika veya 30 dakikalık infüzyonla, her hafta 2 gün üst üste olmak üzere, 3 hafta süreyle (Gün 1, 2, 8, 9, 15 ve 16) verilmekte, bunu 12 günlük (Gün 17 - 28) bir dinlenme dönemi izlemektedir. Her 28 günlük dönem bir tedavi döngüsü olarak kabul edilir. KYPROLİS® lenalidomid ve deksametazon ile verildiğinde, 13. döngüden itibaren her döngünün 8. ve 9. günlerindeki dozlar verilmeyebilir.

Doktorunuz ilacınızın dozunu hastalığınıza göre belirleyecek ve ilacı size uygulayacaktır.

Doz boyunuza ve vücut ağırlığınıza (vücut yüzey alanı) göre hesaplanacaktır. 1. döngüde KYPROLİS®’in önerilen başlangıç dozu 20 mg/m2’dir. Hiçbir yan etki görülmezse, 1. döngünün 8. gününde doz 10 dakikalık infüzyon ile 20/27 mg/m2 rejimi için 27 mg/m2’ye veya 30 dakikalık infüzyon ile 20/56 mg/m2 rejimi için 56 mg/m2’ye yükseltilmelidir.

Çoğu hasta, hastalıkları ilerleyene (kötüleşene) kadar tedavi alacaktır. Ancak, KYPROLİS® tedavisi, yönetilemeyen yan etkiler yaşadığınız takdirde kesilebilir. İlaca olan yanıtınıza göre doktorunuz tedavinizi gözden geçirebilir.

KYPROLİS® verilmeden önce, 1. döngüdeki tedavi günlerinizde size ağızdan veya toplardamar yoluyla 10 dakikalık infüzyon ile 20/27 mg/m2 rejimi için 4 mg veya 30 dakikalık infüzyon ile 20/56 mg/m2 rejimi için 8 mg bir steroid olan deksametazon verilecektir. Diğer döngülerde de deksametazon verilebilir. Bu, belirli yan etkileri önleyecek ya da azaltacaktır.

Doktorunuz KYPROLİS® tedavisi sırasında size belirli zamanlarda yan etkilerin önlenmesine veya azaltılmasına yardımcı olmak için toplardamar yoluyla başka sıvılar da verebilir.

Tüm ilaçlar gibi, KYPROLİS®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Dikkat etmeniz gereken durumlar

Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark edersiniz hemen doktorunuza söyleyin:

• Göğüs ağrısı, nefes darlığı veya ayaklarda şişme, bunlar kalp sorunlarının belirtileri olabilir,
• Nefes almada güçlük, örneğin; dinlenme halindeyken veya hareket ederken nefes darlığı veya öksürük (dispne), hızlı nefes alıp verme, yeteri kadar nefes alamadığınızı hissetme, hırıltı veya öksürük, bunlar akciğer toksisitesinin belirtileri olabilir,
• Çok yüksek kan basıncı, şiddetli göğüs ağrısı, şiddetli baş ağrısı, zihin karışıklığı, bulanık görme, bulantı ve kusma veya şiddetli ruhsal sıkıntı, bunlar hipertansif kriz olarak bilinen bir hastalığın belirtileri olabilir,
• Günlük faaliyetler sırasında veya dinlenme halindeyken nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, hızlı nabız, yorgunluk, sersemlik hissi ve bayılma nöbetleri, bunlar pulmoner hipertansiyon olarak bilinen bir hastalığın belirtileri olabilir,
• Ayak bilekleri, eller veya ayaklarda şişme, iştah kaybı, idrara çıkmada azalma veya anormal kan testi sonuçları, bunlar böbrek sorunları veya böbrek yetmezliğinin belirtileri olabilir,
• Tümör hücrelerinin hızla parçalanmasından kaynaklanabilen ve düzensiz kalp atışı, böbrek yetmezliği veya anormal kan testi sonuçlarına yol açabilen tümör lizis sendromu olarak adlandırılan bir yan etki olabilir,
• İnfüzyona tepki olarak ateş, ürperme veya titreme, eklem ağrısı, kas ağrısı, yüzde ateş basması veya şişme, halsizlik, nefes darlığı, düşük kan basıncı, bayılma, göğüs sıkışması ve göğüs ağrısı ortaya çıkabilir,
• Olağandışı morarma veya kesik gibi bir durumda durması normalden uzun süren olağandışı kanama veya öksürükle birlikte kan gelmesi, kan kusma, koyu katrana benzer dışkı veya dışkıda parlak kırmızı kan gibi iç kanama; yüzün bir tarafı, bacaklar, kollarda ani uyuşma veya felç; ani şiddetli baş ağrısı veya görme, konuşma veya yutmada güçlüğe yol açan beyin kanaması,
• Bacak veya kolda ağrı veya şişme (bacak veya kol derin damarlarında kan pıhtılaşması olduğunun belirtisi olabilir), göğüs ağrısı veya nefes darlığı (akciğerlerde kan pıhtılaşması olduğunun bir belirtisi olabilir),
• Cildiniz ve gözlerinizde sararma (sarılık), karında ağrı veya şişme, bulantı veya kusma, bunlar karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir,
• Kanama, morarma, güçsüzlük, zihinsel karışıklık, ateş, bulantı, kusma ve ishal, akut böbrek yetmezliği, bunlar trombotik mikroanjiyopati olarak bilinen bir kan hastalığının belirtileri olabilir,
• Baş ağrıları, zihinsel karışıklık, nöbetler, görme kaybı ve yüksek kan basıncı (hipertansiyon), bunlar posterior reversibl ensefalopati sendromu (PRES) olarak bilinen bir nörolojik hastalığın belirtileri olabilir.

Diğer olası yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler (10 kişide 1’den fazla kişiyi etkileyebilir)

• İnfüzyona tepkiler,
• Ciddi akciğer enfeksiyonu (pnömoni),
• Solunum yolu enfeksiyonu (hava yollarında enfeksiyon),
• Burun akıntısı veya burun tıkanıklığı,
• Kolay morarma veya kanamaya yol açabilen düşük trombosit sayısı (trombositopeni),
• Enfeksiyonla savaşma gücünüzü azaltabilen ve ateş ile birlikte görülebilen düşük beyaz kan hücresi sayısı,
• Yorgunluk ve bitkinliğe yol açabilen düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi),
• Kan testlerinde değişiklik (kandaki potasyum düzeylerinde azalma, kandaki şeker ve/veya kreatinin düzeylerinde artış),
• İştahta azalma,
• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk),
• Baş ağrısı,
• Eller ve/veya ayaklarda uyuşukluk, karıncalanma veya duyu azalması,
• Sersemlik hissi,
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon),
• Nefes darlığı,
• Öksürük,
• İshal,
• Bulantı,
• Kabızlık,
• Kusma,
• Karın ağrısı,
• Sırt ağrısı,
• Eklem ağrısı,
• Uzuvlar, eller veya ayaklarda ağrı,
• Kas spazmları,
• Ateş,
• Eller, ayaklar veya ayak bileklerinde şişme,
• Güçsüz hissetmek,
• Yorgunluk (bitkinlik).

Yaygın yan etkiler (10 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir)

• Kalp yetmezliği ve hızlı, kuvvetli veya düzensiz kalp atışı dahil olmak üzere kalp sorunları,
• Böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek sorunları,
• Toplardamarlarda kan pıhtılaşması (derin ven trombozu),
• Aşırı sıcaklık hissi,
• Akciğerlerde kan pıhtılaşması,
• Akciğerlerde sıvı,
• Hırıltı,
• Kanda enfeksiyon (sepsis) dahil olmak üzere ciddi enfeksiyon,
• Kandaki karaciğer enzimlerinde artış dahil olmak üzere karaciğer sorunları,
• Grip benzeri belirtiler (influenza),
• İdrar yolu enfeksiyonu (idrarı taşıyan yapılarda enfeksiyon),
• Göğüs sıkışması ya da ağrı, burun tıkanıklığını içerebilen öksürük (bronşit),
• Boğaz ağrısı,
• Burun ve boğazda enflamasyon,
• Burun akıntısı veya aksırma,
• Viral enfeksiyon,
• Kan testlerinde değişiklik (kandaki sodyum, magnezyum, protein, kalsiyum veya fosfat düzeylerinde azalma; kandaki kalsiyum, ürik asit, potasyum, bilirubin veya c-reaktif protein düzeylerinde artış),
• Vücudun susuz kalması,
• Ruhsal sıkıntı,
• Bulanık görme,
• Katarakt,
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon),
• Burun kanaması,
• Seste değişiklik veya ses kısıklığı,
• Hazımsızlık,
• Diş ağrısı,
• Döküntü,
• Kemik ağrısı, kas ağrısı, göğüs ağrısı,
• Kas güçsüzlüğü,
• Kaslarda ağrı,
• Deride kaşıntı,
• Deride kızarıklık,
• Terlemede artış,
• Ağrı,
• Ürperme,
• Damarınızda enjeksiyonu aldığınız bölgede ağrı, şişme, tahriş veya rahatsızlık,
• Kulak çınlaması (tinnitus).

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir)

• KYPROLİS®’e alerjik tepki,
• Çoklu organ yetmezliği,
• Kalp krizi,
• Kalbe kan akışında azalma,
• Beyin kanaması,
• İnme,
• Kalp zarının şişmesi (perikardit); göğüs kemiğinin arkasında bazen ateşin eşlik ettiği, bazen boyun ve omuzlara yayılan ağrı gibi belirtileri vardır,
• Kalp zarında sıvı birikmesi (perikard efüzyonu); göğüste ağrı veya basınç ve nefes darlığı gibi belirtileri vardır,
• Karaciğerden safra akışında tıkanıklık (kolestaz); deride kaşıntı, sarı cilt, çok koyu renk idrar ve çok açık renk dışkıya yol açabilir,
• Sindirim sistemi perforasyonu,
• Akciğer enfeksiyonu.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Vitamin veya bitkisel ilaçlar gibi reçetesiz alınan her türlü ilaç bu gruba dahildir.

Eğer gebeliği önlemek için oral kontraseptifler veya diğer hormonal gebelik önleyiciler gibi ilaçlar alıyorsanız doktorunuza veya hemşirenize bu durumu söyleyiniz, çünkü bu ilaçlar KYPROLİS® ile birlikte kullanmak için uygun olmayabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KYPROLİS® kullanan kadınlar

Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız KYPROLİS®’i kullanmayın. KYPROLİS® ile tedavi gebe kadınlarda değerlendirilmemiştir. KYPROLİS® kullanırken ve tedaviyi kestikten sonraki 30 gün boyunca gebe kalmamanızı sağlamak için uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Uygun doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuz veya hemşirenizle konuşmalısınız. Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza veya hemşirenize söylemeniz önemlidir.

Karfilzomib tedavisi sırasında doğum kontrol hapları (oral kontraseptiflerin) etkililiğinin azalma olasılığı göz ardı edilemez. Ayrıca, karfilzomib ile ilişkili toplar damarda pıhtı nedeniyle tıkanma (venöz tromboembolik olaylar) riskindeki artış nedeniyle, kadınlar karfilzomib ile tedavi sırasında damar tıkanıklığı (tromboz) riski taşıyabilen hormonal kontraseptiflerin (örneğin; doğum kontrol hapları) kullanımından kaçınmalıdır. Hasta mevcut durumda doğum kontrol hapları (oral kontraseptifler) veya damar tıkanıklığı (tromboz) riski taşıyabilen kontrasepsiyonun bir hormonal yöntemini kullanıyorsa, alternatif etkili doğum kontrol yöntemine geçmelidir.

KYPROLİS® kullanan erkekler

KYPROLİS® kullanırken ve tedavi sonlandırıldıktan sonraki 90 gün boyunca partnerinizin gebe olmadığından emin olmak için prezervatif kullanınız.

Eğer siz KYPROLİS® kullanırken veya tedavi sonlandırıldıktan sonraki 90 gün içinde partneriniz gebe kalırsa hemen doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız KYPROLİS® kullanmayın. KYPROLİS®’in insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza veya hemşirenize söylemeniz önemlidir.

KYPROLİS®’in güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer KYPROLİS®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.