DEMOXIF 400 mg Tablet

• DEMOXİF, koyu pembe, oblong film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tabletin içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.
• DEMOXİF'in etkin maddesi olan moksifloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir. DEMOXİF, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-laktam ve makrolid dirençli bakteriler). Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir.
• DEMOXİF, 5, 7 ve 10 tablet içeren blister ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur.
• DEMOXİF, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:
  • Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,
  • Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)
  • Akut sinüzit,
  • Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
  • Kadın üreme organlarının üst bölümünde görülen pelvik inflamatuvar hastalıkta
  • Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonları dahil,
• Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden olduğu enfeksiyonlar dahil.
• DEMOXİF’in de dahil olduğu ilaç grubu (florokinolonlar), akut bakteriyel sinüzit ve kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi istenmeyen etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.
  DEMOXİF, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

Film kaplı tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, DEMOXİF günde bir kez uygulanır. Günde birden fazla kullanılmamalıdır ve bu doz aşılmamalıdır.

Tedavinin süresi, kullanıldığı hastalığınızın şiddetine ya da alınan klinik yanıta göre doktorunuz tarafından belirlenmelidir.

Genel tedavi süreleri:

• Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün
• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni): 10 gün
• Akut sinüzit: 7 gün
• Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün
• Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 7-21 gün.
• Komplike olmayan pelvik inflamatuar hastalıkta önerilen tedavi süresi: 14 gün
• Komplike karın içi organların enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 5-14 gün.

Klinik olarak uygun olan durumlarda tedaviye intravenöz (damardan) uygulama ile başlanıp, ağızdan tablet uygulaması ile devam edilebilir (ardışık tedavi).

Tüm ilaçlar gibi DEMOXİF ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DEMOXİF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anormal şekilde hızlı kalp ritmi (seyrek yan etki),
• Aniden kendini kötü hissetme veya gözlerin beyaz kısmında sarılık görülmesi, koyu renkli idrar, ciltte kaşıntı, kanama eğilimi veya düşünce bozukluğu veya uyanıklık (bunlar potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğerde birden gelişen iltihaplanmanın işareti ve belirtileri olabilir.) (çok seyrek yan etkiler, ölümcül durumlar gözlenmiştir.)
• Ağızda/burunda veya penis/vajinada ağrılı kabarcıklar gibi deri ve mukoza membran zarında değişiklikler (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) (çok seyrek yan etkiler, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)
• Kan damarlarının iltihaplanması (enflamasyonu) (belirtileri cildinizde, genellikle alt bacakta, kırmızı lekeler olabilir veya eklem ağrısı gibi etkiler) (çok seyrek yan etki)
• Çok seyrek olarak hayatı tehdit edici şok durumunu içeren şiddetli, ani jeneralize (yaygın) alerjik reaksiyon (örneğin; nefes almada zorluk, kan basıncında düşüş, hızlı nabız) (seyrek yan etki)
• Solunum yollarında şişme dahil olmak üzere şişme durumu (seyrek yan etki, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)
• Havaleler (konvülsiyonlar) (seyrek yan etki)
• Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma gibi sinir sistemi ile ilişkili sorunlar ve/veya ekstremitelerde zayıflık (seyrek yan etki)
• Depresyon (çok nadiren intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zarar vermeye neden olur) (seyrek yan etki)
• Delilik (potansiyel olarak intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zarar vermeye neden olur) (çok seyrek yan etkiler)
• Kan ve/veya mukus içeren ciddi ishal (antibiyotik ilişkili kolit dahil psödomembranöz kolit); çok seyrek olarak hayatı tehdit edici komplikasyonlara neden olabilir. (seyrek yan etki)
• Tendonlarda ağrı ve şişlik (tendonit) (seyrek yan etki) veya tendon kopması (rüptürü) (çok seyrek yan etki)

Ek olarak, eğer geçici olarak görme kaybı yaşarsanız (çok seyrek yan etki) hemen bir göz doktoruna başvurunuz.

Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışı (Torsade de Pointes) veya DEMOXİF kullanımı sırasında kalp atımının durması (çok seyrek yan etki) durumlarını yaşadıysanız hemen tedavinizi takip eden doktorunuza DEMOXİF kullandığınızı söyleyiniz ve tedaviye tekrar başlamayınız.

Çok seyrek olarak myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin kötüleştiği görülmüştür. Eğer böyle bir durum görülürse, hemen doktorunuza başvurunuz.

Eğer diyabet hastalığınız varsa (şeker hastalığı) ve kan şekerinizin yükseldiğini ya da alçaldığını hissediyorsanız (seyrek veya çok seyrek yan etki), hemen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer böbrek problemleri olan yaşlı bir hasta iseniz ve idrar miktarınızda azalma, bacaklarınızda şişme, ayak ve ayak bileklerinizde yorgunluk, bulantı, uyuşukluk, nefes darlığı veya kafa karışıklığı durumlarını fark ediyorsanız hemen doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEMOXİF’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

DEMOXİF’in olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Yaygın:

• Bulantı
• İshal
• Baş dönmesi
• Mide-bağırsak ve karında ağrı
• Kusma
• Baş ağrısı
• Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar
• Dirençli bakteri veya mantarların neden olduğu enfeksiyonlar (örneğin, Candida’nın neden olduğu ağız veya vajinal enfeksiyonlar)
• Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafisinde (EKG) değişim

Yaygın olmayan:

• Döküntü
• Mide bozuklukları (hazımsızlık, midede yanma)
• Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)
• Uyku bozuklukları (uykusuzluk ya da uyuklama hali)
• Kanda bazı karaciğer enzimlerinde (gamma-glutamil-transferaz, alkali fosfataz) artış
• Bazı beyaz kan hücrelerinde azalma (lökositler, nötrofiller)
• Kabızlık
• Kaşıntı
• Baş dönmesi hissi
• Uykulu olma
• Gaz
• Kalp ritminde (EKG denilen kalp grafisinde) değişimler
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kanda LDH denilen karaciğer enzimi seviyesinde artış dahil),
• İştah ve yemek yemenin azalması
• Sırt, göğüs, leğen kemiği ve kol-bacaklarda ağrı ve acı
• Kan pıhtılaşması için gerekli bazı kan hücrelerinde artma
• Terleme
• Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış
• Kaygı, endişe hali
• Kendini iyi hissetmeme (özellikle güçsüzlük veya yorgunluk)
• Titreme
• Eklem ağrısı
• Çarpıntı
• Düzensiz veya hızlı kalp atışı
• Nefes darlığı (astıma benzer vakalar dahil)
• Bir sindirim enzimi olan amilazın kanda artması
• Yerinde duramama, huzursuzluk
• Karıncalanma hissi ve/veya uyuşma
• Ciltte kurdeşen
• Kan damarlarında genişleme
• Ani zihin karışıklığı ve ortama uyum sağlayamama
• Kan pıhtılaşması için gerekli bazı kan hücrelerinde azalma
• Görme bozuklukları, çift görme ve bulanık görme dahil
• Kan pıhtılaşmasında azalma
• Kan yağlarında artma
• Kırmızı kan hücrelerinde azalma
• Kas ağrısı
• Alerjik reaksiyon
• Kan bilirubin seviyesinde artma
• Mide iltihabı
• İshal veya azalmış sıvı alımının neden olduğu su kaybı (dehidrasyon)
• Şiddetli kalp ritmi anormallikleri
• Kuru cilt
• Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı)

Seyrek:

• Kaslarda gerginlik
• Kaslarda kramp
• Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Şişme (eller, ayaklar, dudaklar, ağız, boğazda)
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin gibi özel böbrek laboratuvar test sonuçlarında yükselme dahil)
• Karaciğer iltihabı
• Ağız iltihabı
• Kulaklarda çınlama/ses
• Sarılık (göz aklarının veya cildin sararması)
• Deride duyu bozuklukları
• Anormal rüyalar
• Dikkat bozukluğu
• Yutmada güçlük
• Koku almada bozukluklar (koku alma duyusunun kaybı dahil)
• Denge bozuklukları ve hareketlerde zayıflık (baş dönmesine bağlı)
• Geçici veya kısmi hafıza kaybı
• Sağırlık dahil duymada yetersizlikler (genellikle geri dönüşlüdür)
• Kan ürik asit seviyesinde artma
• Duygusal dengesizlik
• Konuşma güçlüğü
• Bayılma
• Kaslarda güçsüzlük

Çok seyrek:

• Eklemlerin iltihabı
• Kalp ritminde anormallik
• Cilt hassasiyetinde artma
• Kendinden ayrılma (kendi olmama) hissi
• Kan pıhtılaşmasında artma
• Kas sertliği
• Bazı beyaz kan hücrelerinde belirgin azalma (agranülositoz)

Aynı zamanda, kinolonlar olarak adlandırılan antibiyotik grubunun diğer ilaçları ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, bu yan etkilerin DEMOXİF tedavisi sırasında da görülebilme olasılığı vardır:

• Kanda sodyum seviyelerinde artış, Kanda kalsiyum seviyelerinde artış,
• Kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (hemolitik anemi), Kas hücrelerinde yıkım ile birlikte kas reaksiyonları,
• Gün ışığına veya UV ışınlarına karşı artmış duyarlılık.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

• DEMOXİF ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar olabilir:
• Antiaritmikler grubu ilaçlar kullanıyorsanız (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) ya da sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);
• Antipsikotik ilaçlar (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) (bunlar çoğunlukla psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);
• Trisiklik antidepresan ilaçlar (Depresyonu önlemek için kullanılan ilaçlar);
• Bazı antimikrobiyaller (sakinavir, sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıkları ilaçları);
• Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) (alerjik tabloların tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Diğer ilaçlar (sisaprid (mide-bağırsak ilacı), vinkamin (beyne kan akımını arttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç), difemanil (bağırsak hastalıklarında kullanılan bir ilaç).
• Kan potasyum seviyenizi düşürücü ilaçlar (ör. bazı idrar söktürücüler, bazı laksatifler ve lavmanlar (yüksek dozlarda) ya da kortikosteroidler (iltihaplanmaya karşı kullanılan ilaçlar), amfoterisin B) veya kalp hızının azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, çünkü DEMOXİF kullanırken ciddi kalp ritim bozuklukları riskini artırabilir.
• Magnezyum veya alüminyum içeren ilaçlar (hazımsızlık için kullanılan mide asidini azaltıcı ilaçlar), demir, çinko veya didanozin veya mide rahatsızlıkları için kullanılan sukralfat içeren ilaçlar DEMOXİF tabletlerin etkisini azaltabilir. DEMOXİF tabletinizi bu ilaçlardan 6 saat öncesinde veya sonrasında alınız.
• Aktif kömür içeren ilaçların DEMOXİF tabletlerle aynı anda alınması DEMOXİF’in etkisini azaltabilir. Bu tip ilaçlarla birlikte kullanılmaması önerilir.
• Eğer oral varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız, kan pıhtılaşma sürenizin takip edilmesi gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, DEMOXİF kullanmamalısınız.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hayvanlar üstünde yapılan çalışmalar, bu ilacın doğurganlık üstünde olumsuz bir etkisinin olduğunu göstermemiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Bebeğinizi emziriyorsanız, DEMOXİF kullanmamalısınız.

DEMOXİF ’in çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınız “DEMOXİF ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümü).

DEMOXİF için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.