MOFELOX 400 MG/250 ML I.V.INFUZYONLUK COZELTI ( 1 ADET)

• MOFELOX infüzyon çözeltisi, toplardamar içine damla damla enjekte edilmeye (infüzyon) hazır çözelti formunda kullanıma sunulmuştur. Her bir ilaç şişesi içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.

• MOFELOX’un etkin maddesi olan moksifloksasin, kinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.

MOFELOX, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-laktam ve makrolid dirençli bakteriler). Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir.

• MOFELOX, 250 mililitrelik renksiz cam flakonlar (ilaç şişeleri) içinde piyasaya sunulmaktadır.

Akut bakteriyal sinüzit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

Bu endikasyonlarda ancak antibiyogramla kanıtlanması, diğer alternatif tedavilerin uygulanamaması durumlarında enfeksiyon hastalıkları uzmanı onayı ile kullanılabilir.

• MOFELOX, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:
• Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,
• Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni),
• Akut sinüzit,
• Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
• Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonları dahil,
• Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden olduğu enfeksiyonlar dahil.

MOFELOX, 60 dakika süreli intravenöz infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) şeklinde uygulanır.

Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, MOFELOX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. MOFELOX ile tedavi sırasında gözlenen en ciddi yan etkiler aşağıda listelenmiştir:

Eğer;

• Ağrı, yanma, karıncalanma, eklemlerde zayıflama hissi ve/veya hissizlik gibi sinir sistemi ile ilgili sıkıntılar (seyrek görülen yan etki),
• Depresyon (Çok nadir durumlarda intihar düşünceleri veya intihar girişimleri gibi kendine zarar verme) (seyrek görülen yan etki),
• Akıl hastalığı (potansiyel olarak intihar düşünceleri veya intihar girişimleri gibi kendine zarar verme durumları),
• Ağrı ve tendonların/tendonitlerin şişmesi (nadir yan etki) veya tendon kopması (çok seyrek görülen yan etki),
• Hayatı tehdit edici olabilen ani aşırı duyarlılık, şok (örn. nefes almada zorlanma, kan basıncının düşmesi, hızlı nabız) (seyrek yan etki), fark ederseniz acil tıbbi yardıma ihtiyacınız olduğundan MOFELOX almayı bırakınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

MOFELOX’un olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir.

Yaygın (her yüz kişinin 1 ila 10’unda görülenler):

• Mantar enfeksiyonları
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafisinde değişim
• Bulantı
• Kusma
• Mide-barsak ve karında ağrı
• İshal
• Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar

Yaygın olmayan (her bin kişinin 1 ila 10’unda görülenler):

• Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi)
• Beyaz kan hücrelerinde azalma
• Kan pulcuklarında (trombositler) azalma ya da çoğalma
• Pıhtılaşma sisteminde bozukluklar
• Alerjik reaksiyonlar
• Kaşıntı
• Döküntü
• Kurdeşen
• Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış
• Kanda lipid (yağ) artışı
• Kaygı, endişe hali
• Fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik durumu (psikomotor hiperaktivite), huzursuzluk
• Özellikle deride görülen yetersiz veya aşırı duyarlılık halleri
• Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)
• Zihin karmaşası, çevreyle uyum bozukluğu
• Uyku bozuklukları (uykusuzluk ya da uyuklama hali)
• Titreme
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Görme bozuklukları
• Çift görme
• Bulanık görme
• Kalp grafisinde değişimler, çarpıntılar, kalbin hızlı atması, damarlarda genişleme
• Kalp ritim bozuklukları
• Göğüs ağrısı
• Nefes darlığı (astıma benzer vakalar dahil)
• İştah ve yemek yemenin azalması
• Kabızlık, hazımsızlık, gaz şişkinliği
• Mide ve barsak iltihabı (gastroenterit)
• Bir sindirim enzimi olan amilazın kanda artması
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kanda LDH artışı dahil), kanda bilirubin artışı, kanda bazı karaciğer enzimlerinde (gamma-glutamil-transferaz, alkali fosfataz) artış
• Eklem ve kas ağrısı
• İshal veya azalmış sıvı alımının neden olduğu su kaybı
• Kendini iyi hissetmeme, çeşitli ağrılar, terleme

Seyrek (her on bin kişinin 1 ila 10’unda görülenler):

• Kan pıhtılaşma faktörlerinden tromboplastin seviyelerinde anormallik
• Deride döküntüler, kurdeşen ve/veya ağız ve boğazda şişme ve nefes almada güçlük (anjiyoödem) ile birlikte olabilen şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar ve şok, hayati tehdit edici olabilecek alerjik ödem
• Kan şekerinde artış
• Kandaki ürik asit seviyelerinde artış
• Duygusal kararsızlık
• Depresyon (çok nadiren intihar düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilen)
• Halüsinasyon
• Deride duyu bozuklukları
• Koku almada bozukluklar (çok nadiren bu duyunun kaybı)
• Anormal rüyalar
• Denge ve hareketlerde bozukluk (baş dönmesine bağlı yürüyüş problemleri gibi, çok nadiren, özellikle yaşlılarda yaralanma ile sonuçlanabilecek düşmelere neden olabilir)
• Sara nöbeti
• Dikkat bozukluğu
• Konuşma bozuklukları
• Hafıza kaybı
• Duyu kaybı
• Kulak çınlaması
• Genellikle geri dönüşlü sağırlık gibi duyma bozuklukları
• Kalbin normalden hızlı ve ritmi bozuk olarak atması
• Bayılma
• Kan basıncında (tansiyon) yükselme veya düşme
• Yutma güçlüğü
• Ağızda iltihap
• Aşırı ishal; antibiyotik ilişkili barsak iltihabının belirtisi olabilir (çok nadiren hayatı tehdit edici belirtiler eşlik edebilir)
• Sarılık
• Karaciğer iltihabı
• Tendon iltihabı (tendonlarda ağrı ve şişme)
• Kaslarda gerginlik ve kramplar
• Kas güçsüzlüğü
• Böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu bulunan yaşlı hastalarda su kaybına bağlı olarak)
• Vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler (ödem)

Çok seyrek (her on bin kişinin 1’inden daha az):

• Kan pıhtılaşma faktörlerinden protrombin seviyesinde artış, azalma ve anormallik
• Hayatı tehdit edici olabilen ani aşırı duyarlılık şok
• Duygusal kararsızlık
• Psikolojik reaksiyonlar (intihar düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilen)
• Aşırı duyarlılık (bir uyarıma karşı anormal ve aşırı derecede duyarlı olma durumu)
• Geçici görme kaybı
• Kalp ritim bozuklukları, düzensiz kalp ritmi olarak tanımlanan Torsade de Pointes (kalbin durmasıyla sonuçlanabilen ciddi tabloların belirtisi olabilir), kalbin durması
• Hayati tehlike oluşturabilecek karaciğer yetmezliğine neden olabilecek ağır karaciğer iltihabı (ölümcül vakalar dahil)
• Hayati tehlike oluşturabilecek kabarcıklar şeklinde deri reaksiyonları (Stevens- Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi)
• Tendon yırtılması
• Eklem iltihabı
• Kas, tendon, eklem problemlerine bağlı yürüme bozukluğu
• Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi
• Hipoglisemi (kan şekeri düşüklüğü)

Aşağıdaki istenmeyen etkiler damar içi/ağız yoluyla ardışık tedavi gören hasta alt grubunda daha sık görülmektedir:

Yaygın: Gama-glutamil transferaz (bir karaciğer enzimi) artışı

Yaygın olmayan: Kalbin normalden hızlı ve ritmi bozuk olarak atması, kan basıncında (tansiyon) düşme, vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler (ödem), aşırı ishal (antibiyotik ilişkili barsak iltihabının belirtisi olabilir, çok nadiren hayatı tehdit edici belirtiler eşlik edebilir), sara nöbeti, halüsinasyonlar, böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu bulunan yaşlı hastalarda su kaybına bağlı olarak)

Florokinolonlar olarak adlandırılan antibiyotik grubu ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, bu yan etkilerin MOFELOX tedavisi sırasında da görülebilme olasılığı vardır: geçici görme kaybı, kanda sodyum seviyelerinde artış (hipernatremi), kanda kalsiyum seviyelerinde artış (hiperkalsemi), kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (hemoliz), kas hücrelerinde yıkım (rabdomiyoliz), ışığa duyarlılık reaksiyonları.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

• Moksifloksasin ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar olabilir:
• Sınıf IA antiaritmikler (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);
• Nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) (bunlar çoğunlukla psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlardır);
• Trisiklik antidepresif maddeler (depresyon ilaçları);
• Bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıkları ilaçları);
• Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) (alerjik tabloların tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve diğerleri (sisaprid (mide-barsak ilacı), vinkamin IV (beyne kan akımını arttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç), difemanil (bağırsak hastalıklarında kullanılan bir ilaç).
• Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MOFELOX'un etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Mide asidini azaltmak için kullanılan antasitler, mineraller ve multivitaminler. Bu gibi ilaçlar MOFELOX kullanımından en az 4 saat önce ya da 2 saat sonra alınmalıdır.
• Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin insülin, gliburid/glibenklamid)
• Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin ve diğer kan sulandırıcı ilaçlar
• Aktif kömür (Zehirlenmeleri tedavi etmek için kullanılan bir madde)

Aşağıdaki maddeler için, MOFELOX ile klinik açıdan anlamlı bir etkileşimin söz konusu olmadığı kanıtlanmıştır; atenolol, ranitidin, kalsiyum içeren preparatlar, teofilin, siklosporin, oral kontraseptifler, glibenklamid, itrakonazol, digoksin, morfin, probenesid. Bu ilaçlar için doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, MOFELOX kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, MOFELOX kullanmamalısınız.

MOFELOX'un çocuklarda ve ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınız “MOFELOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümü).

MOFELOX için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.