ARTROCOL 100 mg/2 ml 5 Ampul

Her bir 2 ml’lik ampul etkin madde olarak 100 mg ketoprofen içerir.

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

Yan etkilerin ortaya çıkma riski, semptomların iyileşmesi için gereken en düşük dozun mümkün olan en kısa süreyle uygulanmasıyla en aza indirgenebilir.

Günlük maksimum doz 200 mg’dır.

• Romatoloji kökenli ağrılar: günde 100-200 mg’a karşılık gelecek şekilde 1-2 ampul.

Tedavi süresi, romatoloji kökenli ağrılarda 2-3 gündür (bu sürenin sonunda gerekirse oral veya rektal uygulamaya geçilmelidir).

Aseptik koşullara azami dikkat gösterilerek, kalçanın üst dış kadranına derin ve yavaş intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır. Enjeksiyon tekrarlandığında, uygulanan taraf her enjeksiyonda değiştirilmelidir. İğnenin ucunun kan damarı içine girmediğinden emin olmak için, enjeksiyon öncesinde aspirasyon yapılmalıdır.

Enjeksiyon sırasında şiddetli ağrı olması halinde, enjeksiyon hemen durdurulmalıdır. Kalça protezi olanlarda, enjeksiyon karşı tarafa uygulanmalıdır.

Hekime danışmadan kullanılmamalıdır.

En sık gözlenen yan etkiler gastrointestinal sistemle ilgilidir. Özellikle yaşlı hastalarda, bazen ölümle sonuçlanabilen gastrointestinal perforasyon veya kanama ve peptik ülserler ortaya çıkabilir.

NSAİİ uygulaması sonrasında, bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, ülseratif stomatit, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif kolit veya Crohn hastalığında alevlenme bildirilmiştir. Daha seyrek olarak gastrit gözlenmiştir.

NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Çok seyrek olarak büllöz reaksiyonlar (Stevens Johnson sendromu veya Lyell sendromu) gözlenmiştir.

Advers reaksiyonların görülme sıklığı şu şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

• Seyrek: Hemorajik anemi, lökopeni
• Bilinmiyor: Agranülositoz, trombositopeni, kemik iliği yetmezliği, nötropeni, hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

• Bilinmiyor: Quincke ödemi, anafilaktik reaksiyonlar (anafilaktik şok dahil)

Psikiyatrik hastalıklar

• Bilinmiyor: Duygu durum değişikliği

Sinir sistemi hastalıkları

• Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans Seyrek: Parestezi
• Bilinmiyor: Konvülziyonlar, tat değişikliği, disguzi, depresyon, konfüzyon, vertigo, malazi, sersemlik, aseptik menenjit

Göz hastalıkları

• Seyrek: Bulanık görme gibi göz bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları

• Seyrek: Tinnitus

Kardiyak hastalıklar

• Yaygın olmayan: Ödem
• Bilinmiyor: Kalp yetmezliği, kalp yetmezliğinde şiddetlenme

Vasküler hastalıklar

• Bilinmiyor: Hipertansiyon, vazodilatasyon, vaskulit (lökositoplastik vaskülit dahil)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

• Seyrek: Astım krizi, astım
• Bilinmiyor: Bronkospazm, (özellikle ASA ve diğer NSAİİ’lere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda) rinit, spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar, dispne

Gastroinestinal hastalıklar

• Yaygın: Dispepsi, bulantı, karın ağrısı, mide ağrısı, kusma Yaygın olmayan: İshal, kabızlık, gaz, gastrit
• Seyrek: Stomatit, peptik ülser, kolit
• Bilinmiyor: Kolitte ve Crohn hastalığında şiddetlenme, gastrointestinal hemoraji ve perforasyon, gastralji, melena, hematemez, pankreatit

Gastrointestinal kanama özellikle yaşlılarda kimi zaman ölümcül olabilir.

Hepato-bilier hastalıklar

• Seyrek: Transaminazlarda artış, hepatit, hepatik bozukluklara bağlı olarak serum bilirubin düzeylerinde yükselme
• Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyonlarında anormallik, sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

• Yaygın olmayan: Döküntü, kızarıklık, kaşıntı
• Bilinmiyor: Ürtiker, kronik ürtikerde şiddetlenme, ışığa duyarlılık, alopesi, Stevens-Johnson sendromu ve büllöz döküntüler (TEN, eritema multiforme), purpura, akut generalize ekzantematöz püstülozis

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor:

• Sıvı tutulumu, hiperpotasemi (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5)
• Risk faktörü olan hastalarda (Bkz. Bölüm 4.4) akut böbrek yetmezliği
• Akut böbrek yetmezliğine neden olabilen organik böbrek hasarı: izole tubulointerstisiyel nefrit, akut tübüler nekroz, nefrotik sendrom, papiller nekroz olguları bildirilmiştir
• Böbrek fonksiyon testlerinde anormallik

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

• Yaygın olmayan: Ödem, halsizlik
• Bilinmiyor: Kilo artışı, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve yanma hissi

Gebe kalma potansiyeli olan kadınlara reçete edildiğinde, hastaya gebe kalma kararı verirse ya da gebelik şüphesi durumunda ilacın kesilmesi için hekime danışması önerilir.

Mutlaka gerekmedikçe, gebeliğin ilk ya da ikinci trimesterinde ketoprofen kullanımından kaçınılmalıdır. Hamile kalmaya çalışan veya gebeliğin ilk ya da ikinci trimesterinde olan bir kadının, ketoprofen kullanması durumunda, doz düşük ve tedavi süresi de mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.

Ketoprofenin anne sütüne geçip geçmediğine ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Pek çok ilaç insan sütüne geçtiğinden ve ARTROCOL süt emen bebeklerde ciddi advers etki yapması ihtimali bulunduğundan; ilacın anne için taşıdığı önem dikkate alınarak, emzirmenin sonlandırılmasına veya ilacın kesilmesine karar verilmelidir. Ketoprofenin emziren annelerde kullanımı önerilmemektedir.

Ketoprofen, 15 yaşından küçük ergenlerde ve çocuklarda kullanılmamalıdır.

Tedaviye düşük dozla başlanması ve gerekirse dozun hastaya göre ayarlanması önerilir. Hasta gastrointestinal kanama açısından sürekli gözetim altında tutulmalıdır.