YERVOY 200MG/40ML IV INFUZYONLUK ÇOZELTI KONSANTRESI ICEREN 1 FLAKON

YERVOY, bağışıklık hücrelerinizle kanser hücrelerine saldırmak ve onları yok etmek için bağışıklık sisteminize (immün sistem) yardımcı olan bir protein olan ipilimumab etkin maddesini içerir.

YERVOY infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon, hafif (az miktarda) partikül içerebilen, berrak ila hafif opak renksiz ila açık sarı bir sıvıdır.

YERVOY içinde 10 ml’lik ya da 40 ml’lik 1 flakon içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

İpilimumab, yetişkinlerde kanser hastalığı daha önceki tedaviye yanıt vermemişse veya yanıt vermeyi durdurmuşsa, çıkarılamayan; ilerlemiş ve yayılmış (metastatik) melanomanın (bir cilt kanseri tipi) tedavisinde kullanılmaktadır.

YERVOY, deneyimli bir doktorun gözetimi altında bir hastane veya klinikte verilecektir.

90 dakikalık bir periyotta, damardan (intravenöz olarak) infüzyonla (seruma bağlı olarak) verilecektir.

Size verilecek YERVOY’un miktarı vücut ağırlığınıza göre hesaplanacaktır. Size uygulanan doza bağlı olarak YERVOY flakon içeriğinin tamamı veya bir kısmı, kullanımdan önce 9 mg/ml (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/ml (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi ile seyreltilebilir. Gerekli dozun elde edilebilmesi için birden fazla flakon gerekli olabilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Önerilen doz, kg vücut ağırlığı başına 3 mg ipilimumab’dır.

Size toplamda 4 doz olmak üzere 3 haftada bir YERVOY uygulanacaktır. Cildinizde yeni lezyonların ortaya çıktığını veya mevcut lezyonların büyüdüğünü fark edebilirsiniz. YERVOY tedavi sırasında bu beklenen bir durumdur. Doktorunuz, tedaviye gösterdiğiniz toleransa bağlı olarak, size toplamda 4 doz YERVOY uygulamaya devam edecektir.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, YERVOY’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Doktorunuz tedavinizin risk ve yararlarını sizinle tartışacak ve size açıklayacaktır.

Önemli iltihaplanma belirtilerine dikkat ediniz

YERVOY etkisini bağışıklık sisteminin üzerinde gösterir ve vücudunuzun bazı bölümlerinde iltihaplanmaya neden olabilir. İltihaplanma vücudunuzda ciddi hasara sebep olabilmekle birlikte, bazı enflamatuvar koşullar yaşamı tehdit edebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa YERVOY®’ u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çok seyrek olarak ama ciddi ve yaşamı tehdit edebilecek potansiyelde alerjik reaksiyon görülebilir.

3 mg/kg YERVOY kullanan hastalar için klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (<1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).

Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Semptomlarınızı diğer ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız.

Çok yaygın yan etkiler (10 hastada birden fazla görülebilir):

• İştah kaybı
• İshal, kusma veya bulantı
• Deri döküntüsü, kaşıntı
• Yorgunluk veya güçsüzlük hissi, enjeksiyon yerinde reaksiyon, ateş

Yaygın yan etkiler (10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir ):

• Tümör ağrısı
• Yorgunluk veya kilo almaya neden olabilen tiroit bezi fonksiyonunun azalması; hipofiz bezi fonksiyonunun azalması
• Su kaybı
• Zihin bulanıklığı
• Sinirlerde hasar (ağrı, yorgunluk ve kramplara neden olan), sersemlik, baş ağrısı,
• Bulanık görme, gözlerde ağrı
• Düşük kan basıncı, yüzde ve boyunda geçici kızarıklık, terleme ile birlikte yoğun sıcaklık hissi ve hızlı kalp atışı
• Nefes darlığı, öksürük
• Mide veya bağırsakta kanama, bağırsak iltihabı (kolit), kabızlık, mide yanması, mide ağrısı
• Anormal karaciğer fonksiyonu
• Bir organın iç yüzeyinde iltihaplanma
• Deri iltihabı ve kızarıklık, deride yamalar halinde renk değişikliği (vitiligo), kurdeşen (kaşıntı, kabartılı döküntü), saçlarda dökülme veya incelme, geceleri aşırı terleme, deride kuruluk
• Kas ve eklemlerde ağrı, kas spazmları
• Titreme, enerji kaybı, şişme, ağrı
• Grip benzeri hastalık
• Kilo kaybı

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir):

• Kanda ciddi bakteriyel enfeksiyon (sepsis, septik şok ), beyin ve omurilik çevresinde iltihap, mide ve bağırsaklarda iltihap, bağırsak duvarı iltihabı (ateş, kusma ve mide ağrısına neden olan), idrar yolu enfeksiyonu, solunum yolu enfeksiyonu
• Kanda yüksek kalsiyum ve kolesterol düzeyi ve düşük kan şeker düzeyi (paraneoplastik sendrom) gibi vücutta kansere bağlı bir grup belirti
• Adrenal bezi fonksiyonunda azalma, kalp atışının hızlanmasına, terleme ve kilo kaybına neden olabilen aşırı aktif tiroit bezi fonksiyonu, seks hormanları üreten bezlerde bozukluk
• Kanda yüksek potasyum ve fosfat düzeyleri ve düşük kalsiyum düzeyleri (tümör lizis sendromu) ile tanımlanan, kanser tedavisinden sonra meydana gelen bir grup metabolik komplikasyon
• Ruh sağlığında değişiklikler, depresyon, cinsel isteğin azalması
• Ekstremitelerde ağrı, güçsüzlük veya paralize neden olabilen sinirlerde şiddetli ve olası ölümcül iltihaplanma (Guillain-Barre sendromu), bayılma, beyindeki sinirlerde iltihaplanma, beyinde aşırı sıvı birikmesi, hareketlerin koordinasyonunda zorlanma (ataksi), titreme, kısa süreli istemsiz kas kontraksiyonları, konuşmada zorlanma
• Kızarıklık ve ağrıya neden olan göz iltihabı, gözlerde kanama, gözün renkli kısmında iltihaplanma, görmede azalma, gözlerde yabancı bir cisim hissi, gözlerde şişme ve yaşarma
• Düzensiz veya anormal kalp atışı
• Kan damarlarında iltihaplanma, kan damarları hastalığı, kol ve bacaklara kan akışında azalma, ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi
• Nefes almada aşırı zorlanma, akciğerlerde sıvı birikmesi, akciğer iltihabı, saman nezlesi
• Bağırsakların delinmesi, mide duvarı zarının iltihabı, ince bağırsak iltihabı, bağırsak veya pankreas iltihabı, peptik ülser, yemek borusu iltihabı, bağırsak tıkanıklığı
• Karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, karaciğer büyümesi, ciltte ve gözlerde sararma (sarılık)
• Deride şiddetli ve olası ölümcül soyulma (toksik epidermal nekroliz)
• Kalça ve omuzda ağrı veya sertleşmeye neden olan kas iltihabı, eklemlerde ağrı
• Tiroid bezi, böbrek veya santral sinir sistemi iltihabı
• Birden fazla organda iltihap
• İskelet kası güçsüzlüğü
• Kas güçsüzlüğü,
• Böbrek fonksiyonu yetmezliği, böbrek hastalığı
• Adet görmeme
• Birden fazla organda fonksiyon bozukluğu, ilaç infüzyonu ile ilişkili reaksiyon
• Saç renginde değişiklik

Seyrek (1000 hastada birden az görülebilir):

• Kan damarlarında iltihaplı hastalık (genelde baş atardamarları)
• Anüs ve rektum duvarı iltihabı (kanlı dışkı ve sık dışkılama isteği ile belirginleşir)
• Kenarları pullu kuru kırmızı lekelerle karakterize edilen deri hastalığı (psoriyazis)
• Deride iltihap ve kızarıklık (eritema multiforme)
• Şu özelliklerden bir veya daha fazlasının eşlik ettiği döküntü ile karakterize olan bir tür şiddetli deri reaksiyonu: ateş, yüzde ve lenf nodlarında şişlik, eozinofillerde (bir beyaz kan hücresi türü) artış, karaciğer, böbrek veya akciğerde etkiler (DRESS adı verilen bir reaksiyon)

Çok seyrek (10.000 hastada birden az görülebilir)

• Alerjik reaksiyon

Ayrıca, klinik çalışmalarda YERVOY’un farklı dozlarının uygulandığı hastalarda aşağıdaki yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir) yan etkiler bildirilmiştir.

• Üçlü semptomlar (menenjizm):boyun tutulması, ışığa karşı hassasiyet ve baş ağrısı, grip benzeri rahatsızlık
• Kalp kası iltihabı, kalp kası zayıflığı, kalbin çevresinde sıvı birikimi
• Karaciğer, veya pankreas çeşitli organlarda iltihabi hücre yumruları (nodül)
• Karın içinde enfeksiyon
• Kollar, bacaklar ve yüzde ağrılı deri lezyonları (eritema nodosum)
• Aşırı aktif hipofiz bezi
• Paratiroid bezi fonksiyonunun azalması
• Göz iltihabı, göz kapağı iltihabı, gözlerde şişme,göz kası iltihabı
• Duymada azalma
• El ve ayak parmaklarınızda uyuşma ve solgunluğa neden olan zayıf kan dolaşımı
• Kızarıklık, şişme ve çatlağa neden olan el ve ayak dokularında hasar

Test sonuçlarındaki değişiklikler

YERVOY, doktorunuz tarafından gerçekleştirilen test sonuçlarında değişikliklere neden olabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:

• Kırmızı kan hücrelerinin (oksijeni taşıyan), beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonla savaşmada önemli olan) veya trombositlerin (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayısında değişiklik
• Kanda karaciğer enzimi ve hormon düzeylerinin anormal şekilde değişmesi
• Anormal karaciğer fonksiyon testi
• Kanda anormal kalsiyum, sodyum, fosfat veya potasyum düzeyleri
• İdrarda kan veya protein bulunması
• Kan ve diğer vücut dokularının anormal şekilde yüksek alkalenliği
• Asidi normal şekilde kandan uzaklaştıramayan böbrekler
• Kendi bazı hücrelerinize karşı kanda antikor varlığı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

YERVOY verilmeden önce, aşağıdaki durumlar söz konusuysa doktorunuza bildirin.

• Kortikosteroidler gibi bağışıklık sistemini baskılayan herhangi bir ilaç kullanıyorsanız. Bu ilaçlar YERVOY’un etkisini değiştirebilmektedir. Ancak, YERVOY ile tedavi edilirken doktorunuz, YERVOY ile yaşayabileceğiniz yan etkileri azaltmak amacıyla size kortikosteroid verebilir.
• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen herhangi bir ilaç (antikoagülanlar) kullanıyorsanız. Bu ilaçlar midede veya bağırsakta kanama (YERVOY’un bir yan etkisi) olasılığını artırabilmektedir.

Tedavi sırasında doktorunuza bildirmeden herhangi bir başka ilaç kullanmayınız.

İlk verilere göre, YERVOY’un melanoma tedavisi için önerilen bir başka ilaç olan vemurafenib ile kombinasyonu artan karaciğer toksisitesi nedeniyle tavsiye edilmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz özel olarak önermediği sürece hamilelik döneminde YERVOY’u kullanmamalısınız. Hamile kadınlarda YERVOY’un etkileri bilinmemekle birlikte, etkin maddesi olan ipilimumab anne karnındaki bebeğe zarar verebilir. Gebelik planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Doğurganlık çağında olan bir kadınsanız YERVOY tedavisi sırasında etkin doğum kontrol yöntemleri uygulamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

YERVOY’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, bebeğin anne sütüyle YERVOY’a anlamlı şekilde maruz kalması ve emzirilen bebek üzerinde herhangi bir etkinin oluşması beklenmemektedir. YERVOY tedavisi sırasında veya sonrasında bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza sorunuz.

Daha fazla veri elde edilene kadar bu ilacın 18 yaş altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

65 yaşının üzerinde hastalarda kullanımda YERVOY dozunun ayarlanması gerekli değildir.