VOTUBIA 3 mg Dağılabilir Tablet

VOTUBIA dağılabilir tabletler, everolimus adlı bir etkin madde içerir. Tuberoz skleroz kompleks (TSC) adı verilen bir genetik bozuklukla ilişkili olan ve diğer antiepileptik ilaçlarla kontrol edilemeyen, sekonder jeneralizasyonun (epilepsi) eşlik ettiği veya etmediği parsiyel nöbetleri olan çocukların ve erişkinlerin tedavisinde kullanılır. Parsiyel nöbetler beynin sadece bir kısmını etkileyerek başlar fakat yayılıp beynin her iki tarafında daha geniş alanları kaplayabilir (“sekonder jeneralizasyon” denir). VOTUBIA dağılabilir tabletler epilepsiye yönelik başka ilaçlarla bir arada verilir.

VOTUBIA ayrıca vücudun belirli hücrelerinin büyümesini bloke edebilen bir anti-tümör ilaçtır. Yine TSC’nin neden olduğu subependimal dev hücreli astrositom (SEGA) adı verilen beyin tümörlerinin boyutunu azaltabilir.

VOTUBIA dağılabilir tabletler, ameliyatın uygun olmadığı erişkinlerde ve çocuklarda TSC ile ilişkili SEGA’nın tedavisinde kullanılır.

Beyaz ila hafif sarımsı renkte, yuvarlak, kenarları eğimli, çentiksiz ve yassı, bir tarafına “D3” diğer tarafına “NVR” harfleri kazılı tabletler, 30 ve 100 tablet içeren blister ambalaj içinde sunulmaktadır.

VOTUBIA dağılabilir tabletleri ya her zaman aç karnına veya ya da her zaman yemeklerle birlikte, her gün aynı saatte, günde bir kere alınız.

VOTUBIA dağılabilir tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli ya da bütün olarak yutulmamalıdır. VOTUBIA dağılabilir tabletler su ile bulanık bir karışım (oral süspansiyon) olacak şekilde karıştırılmalı ve hemen içilmelidir. 60 dakika içerisinde kullanılmazsa, atılmalı ve yeni bir karışım hazırlanmalıdır.

Çözelti, bir oral şırınga ya da küçük bir su bardağı içinde hazırlanabilir. Bu Kullanma Talimatı’nın sonunda yer alan, oral şırınga kullanılarak VOTUBIA dağılabilir tabletlerin nasıl çözelti şeklinde hazırlanacağına dair ayrıntılı talimatları okuduğunuzdan emin olunuz. Sorunuz varsa doktorunuzla ya da eczacınızla iletişime geçiniz.

Bakımdan sorumlu kişiler için özel bilgi

Bakımdan sorumlu kişilerin VOTUBIA dağılabilir tablet süspansiyonları ile temastan kaçınmaları tavsiye olunur. Süspansiyonu hazırlamadan önce ve hazırladıktan sonra ellerinizi iyice yıkayınız.

VOTUBIA ile tedaviniz sırasında takip:

Tedavi sırasında düzenli kan testleri yapılacaktır. Bunlarla, vücudunuzdaki kan hücrelerinin (beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve kan pulcukları (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücreleri) miktarı takip edilecek ve VOTUBIA’nın bu hücreler üzerinde istenmeyen bir etkisi olup olmadığı anlaşılacaktır. Böbrek fonksiyonunuzu (kreatinin düzeyi) ve karaciğer fonksiyonunuzu (transaminazların düzeyleri), kan şekeri düzeyinizi ve kolesterol seviyenizi takip etmek için de kan testleri yapılacaktır. Çünkü bunlar da VOTUBIA tarafından etkilenebilir.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.

Doktorunuz yaşınız, vücut büyüklüğünüz, karaciğerinizin durumu ve kullandığınız diğer ilaçlara bağlı olarak almanız gereken VOTUBIA dozunu belirleyecektir.

VOTUBIA ile tedavi sırasında kanınızdaki VOTUBIA miktarını ölçmek ve sizin için en uygun günlük dozu belirlemek üzere kan testlerinin yapılması gerekmektedir.

VOTUBIA kullanırken bazı yan etkileri (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?) yaşamanız durumunda, doktorunuz dozu azaltabilir, tedaviyi kısa bir süreliğine ya da tamamen durdurabilir.

Tüm ilaçlar gibi, VOTUBIA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer aşağıda belirtilen ciddi yan etkilerden biri sizde veya çocuğunuzda görülürse, VOTUBIA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• nefes alma ya da yutma güçlüğü
• yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme (anjiyoödem belirtileri)
• kırmızı döküntü ya da kabartılarla birlikte ciltte şiddetli kaşıntı Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin VOTUBIA’ya karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

VOTUBIA’nın ciddi yan etkileri aşağıdakileri içerir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın:

• Ateş, öksürük, nefes alma güçlüğü, hırıltı gibi enfeksiyona bağlı akciğer iltihabı (pnömoni) belirtileri

Yaygın:

• Şişkinlik, ağırlık veya sıkıntı hissi, ağrı, vücut bölgelerinde hareket sınırlanması (vücudun herhangi bir yerinde oluşabilir ve lenfatik sistemdeki bir tıkanıklığa bağlı olarak yumuşak dokuda anormal sıvı birikimini gösterir ve lenfödem olarak da bilinir)
• Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri (aşırı duyarlılık) olarak döküntü, kaşıntı, ürtiker, nefes alma ya da yutma güçlüğü, baş dönmesi
• Ateş, öksürük, nefes alma güçlüğü, hırıltı gibi akciğer iltihabı (pnömonit) belirtileri

Yaygın olmayan:

• Potansiyel olarak ciddi olabilen viral enfeksiyonun (herpes zoster) belirtileri olarak kızarmış cilt üzerinde ortaya çıkan küçük sıvı-dolu kabarcıklar şeklinde döküntü
• Ateş, soğuk terleme, hızlı soluma ve kalp atışı, döküntü, muhtemel zihin bulanıklığı ve oryantasyon bozukluğu (sepsis olarak da bilinen ciddi enfeksiyon belirtileri)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. VOTUBIA’nın diğer yan etkileri aşağıdakileri içerir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Boğaz ağrısı ve burun akıntısı (nazofarenjit)
• Sinüsler ve nazal geçişlerde iltihabın (sinüzit) belirtisi olarak baş ağrısı, gözler, burun ve yanak bölgelerinde basınç
• İdrar yolları enfeksiyonu
• Kanda yüksek yağ düzeyi (hiperkolesterolemi)
• İştahta azalma
• Baş ağrısı
• Öksürük
• Ağız ülserleri
• İshal
• Kusma
• Akne
• Cilt döküntüsü
• Yorgunluk hissi
• Ateş
• Adet görememe (amenore) ya da düzensiz adet görme
• Boğaz ağrısı (farenjit)

Yaygın:

• Orta kulak enfeksiyonu
• Diş etlerinde hassasiyet ya da büyüme (gingivit)
• Cilt iltihabı (selülit)
• Kanda yüksek yağ düzeyi (hiperlipidemi, artmış trigliserid)
• Kanda düşük fosfat düzeyi (hipofosfatemi)
• Kanda yüksek şeker düzeyi (hiperglisemi)
• Düşük kırmızı kan hücresi düzeylerinin (anemi) belirtisi olarak bitkinlik, nefes darlığı, baş dönmesi, soluk cilt
• Düşük beyaz kan hücresi (lökopeni, lenfopeni, nötropeni) belirtisi olarak enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) belirtisi olarak baş ağrısı, baş dönmesi
• Düşük kan pulcukları düzeylerinin (trombositopeni) belirtisi olarak kendiliğinden kanama ya da morarma
• Ağızda ağrı
• Burun kanaması (epistaksis)
• Rahatsızlık hissi gibi mide sorunları (bulantı)
• Karın ağrısı
• Alt karında veya leğen kemiği bölgesinde keskin özellikte olabilen, adet düzensizliklerinin eşlik ettiği şiddetli ağrı (yumurtalık kistleri)
• Bağırsaklarda fazla miktarda gaz birikmesi (flatulans)
• Kabızlık
• Viral gastroenterit ya da gastrit olarak bilinen (mide bağırsak iltihabı) belirtileri olarak karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal, karında şişkinlik ve gaz
• Cilt kuruluğu, kaşıntı (pruritus)
• Kızarıklık, kaşınma ve sızıntılı, içi sıvı dolu, pul pul olan, kabuklaşan veya sertleşen kistlerin görüldüğü, iltihaplı deri bozukluğu (akneiform dermatit)
• Saç dökülmesi
• İdrarda protein
• Fazla adet görme (menoraji) veya vajinal kanama gibi adet bozuklukları
• Uyuyamama (uykusuzluk)
• İrritabilite (duyarlılık, alınganlık, huzursuzluk)
• Hırçınlık
• Kanda bazı organların sağlığı hakkında bilgi veren bir enzim olan yüksek laktat dehidrogenaz düzeyi
• Daha yüksek ovülasyonu (yumurtlama) uyaran hormon düzeyi (kanda lüteinleyici hormon artışı)
• Kilo kaybı

Yaygın olmayan:

• Kas spazmları, ateş, kırmızı-kahverengi idrar; bunlar bir kas bozukluğunun (rabdomiyoliz) belirtileri olabilir
• Hava yollarında enflamasyonun (viral bronşit) belirtileri olarak balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş
• Tat duyusunda bozulma (disguzi)
• Gecikmiş adet görme gibi adet bozuklukları
• Kadın üreme hormonu düzeyi yüksekliği (kanda folikül stimüle edici hormon artışı)

Bu yan etkiler şiddetlenirse lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Yan etkilerin çoğu hafif ile orta derecededir ve tedaviniz birkaç gün kesintiye uğradığında genellikle kaybolur.

TSC dışındaki durumların tedavisinde everolimus kullanan hastalarda şu yan etkiler bildirilmiştir:

• Böbrek rahatsızlıkları: Everolimus kullanan bazı hastalarda farklı sıklıkta idrara çıkma ya da idrara çıkmama gibi rahatsızlıklar görülmüştür. Bunlar böbrek yetmezliği belirtisi olabilir. Diğer belirtiler böbrek fonksiyon testinde değişiklikleri (kreatininde artış) içerebilir.
• Nefes darlığı, yatarken nefes almada zorluk, ayaklarda veya bacaklarda şişme gibi kalp yetmezliği belirtileri
• Bacakta bir damarın tıkanması (derin ven trombozu). Belirtiler, bacaklardan birinde, genellikle baldırda, şişme veya ağrı, kızarıklık ve deride sıcaklık olabilir.
• Yara iyileşme sürecinde sorunlar
• Kanda yüksek şeker seviyesi (hiperglisemi)

Everolimus kullanan bazı hastalarda hepatit B reaktivasyonu gözlenmiştir. Everolimus tedavisi sırasında hepatit B belirtileri yaşarsanız doktorunuza bildirin. İlk belirtiler ateş, deri döküntüleri, eklem ağrısı ve inflamasyonu içerebilir. Diğer belirtiler yorgunluk, iştahsızlık, mide bulantısı, sarılık (cildin sararması) ve sağ üst karında ağrı olabilir. Soluk dışkı veya koyu renkli idrar hepatit belirtisi olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

VOTUBIA diğer bazı ilaçların etki mekanizmasını etkileyebilir. Eğer VOTUBIA ile birlikte başka ilaçlar da alıyorsanız, doktorunuzun VOTUBIA ya da diğer ilaçların dozunu değiştirmesi gerekebilir.

Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız ya da almanız gerekiyorsa doktorunuza bilgi veriniz. Aşağıdaki ilaçlar VOTUBIA ile birlikte kullanıldığında bu ilacın yan etki riskini artırabilir:

• Mantar hastalıklarını tedavi eden ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, flukonazol ve mantar hastalıklarını tedavi eden diğer ilaçlar)
• Bakteriyel enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar (klaritromisin, telitromisin veya eritromisin gibi antibiyotikler)
• Ritonavir, atazanavir, sakuinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir ve fosamprenavir gibi AIDS’i (HIV) tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar
• Kalp hastalıkları veya yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar (verapamil ve diltiazem gibi kalsiyum kanal blokörleri)
• Kalp atım hızını kontrol eden bir ilaç olan dronedaron
• Vücudun nakledilen organ (organ transplantını) reddini durdurması için kullanılan ilaç (siklosporin)
• Anormal hücre büyümesini engelleyen bir ilaç olan imatinib
• Yüksek tansiyon veya diğer kalp-damar sorunlarının tedavisinde kullanılan anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü (örneğin ramipril) tedavisi alan hastalar anjiyoödem açısından daha yüksek risk altında olabilir (örn. solunum bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği, solunum yollarında veya dilde şişme)
• Greyfurt suyu ya da CYP3A4/PgP’yi (ilaçları metabolize eden sistem) etkileyen diğer besinler
• Depresyon tedavisinde kullanılan nefazodon
• Aşılar

Aşağıdakiler VOTUBIA’nın etkililiğini azaltabilir:

• Rifampisin veya rifabutin (tüberküloz tedavisinde kullanılır)
• Efavirenz veya nevirapin gibi AIDS’i (HIV) tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar
• Sarı kantaron (St. John otu) depresyon ve diğer hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bitkisel bir ürün (Hypericum perforatum olarak da bilinir)
• İltihaplı hastalıklar veya bağışıklık sorunları gibi çok çeşitli hastalıkların tedavisinde kullanılan bir kortikosteroid olan deksametazon
• Nöbetleri veya konvülsiyonları durduran ilaçlar (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital gibi antiepileptikler)

Bu ilaçlar, VOTUBIA ile tedaviniz esnasında kullanılmamalıdır. Bunlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, doktorunuz, VOTUBIA dozunu azaltabilir veya size başka bir tedavi başlatabilir.

Nöbet geçirmeyi engelleyen ilaçlar kullanan SEGA’lı hastalar için, nöbeti engelleyen ilacın dozunda yapılacak bir değişiklik (artırma veya azaltma) VOTUBIA dozunda da değişiklik yapılmasını gerektirebilir. Buna doktorunuz karar verecektir. Eğer nöbet geçirmeyi engelleyen bir ilaç kullanıyorsanız, bu ilacın dozunda bir değişiklik yapıldığında doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer nöbetlerinizin sıklığı azaltmak için özel bir diyet uyguluyorsanız, VOTUBIA kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VOTUBIA doğmamış bebeklere zarar verebilir, bu nedenle hamilelik esnasında kullanılması önerilmez. Hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Hamile kalma potansiyeline sahip kadınlar, VOTUBIA tedavisi esnasında ve tedavi kesildikten sonra 8 hafta süre ile oldukça etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Eğer bu önleme rağmen hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız, VOTUBIA’ya devam etmeden önce doktorunuza danışınız.

VOTUBIA’nın kadın ve erkeklerin üreme yeteneği üzerinde bir etkisi olabilir. Çocuk sahibi olmak istiyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VOTUBIA süte geçebilir ve emzirilen bebeklere zarar verebilir. Bu nedenle tedavi sürecinde ve son dozu takip eden 2 hafta içerisinde emzirmemelisiniz. Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

VOTUBIA 1 yaşın altındaki SEGA’lı çocuk hastalarda araştırılmamıştır.

VOTUBIA 2 yaşın altındaki TSC ve refraktör nöbetleri olan hastalarda araştırılmamıştır. VOTUBIA, 18 yaşın altındaki SEGA veya refraktör nöbetlerine karaciğer bozukluğu eşlik eden hastalarda önerilmemektedir.

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.