CERTICAN 0.75 MG 60 TABLET

CERTİCAN, beyazdan soluk sarıya kadar renkli, yuvarlak, düz ve şevli kenarlara sahip, bir yüzünde “CL” ve diğer yüzünde “NVR” kodu bulunan tablettir. Her bir tablet 0.75 mg everolimus içerir.

CERTİCAN tabletler, 60 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

CERTİCAN, vücudunuzun nakledilen bir böbreği, kalbi ya da karaciğeri reddetmesini engellemeye yardımcı olmak için kullanılır. CERTİCAN, böbrek ve kalp nakli için özellikle mikroemülsiyon için siklosporin, karaciğer nakli için takrolimus ve kortikosteroidler olarak adlandırılan ilaçlarla olmak üzere diğer immünosüpresan ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır.

CERTİCAN ile tedavi sırasında izleme

Kan ve idrar testleri ile düzenli kontrol, doktorunuzun size nakledilen organın iyi fonksiyon gösterip göstermediğini değerlendirmesi, olası istenmeyen ilaç etkilerini tespit etmesi ve ilacınızın dozajını en iyi tedaviyi elde edecek şekilde ayarlaması için önemlidir.

Kan testleri, doktorun ilaçlarınızın düzeyini ölçmesine (everolimus, siklosporin, takrolimus), böbrek aktivitenizi ve kanınızdaki şeker ve kolesterol düzeylerini kontrol etmesine olanak sağlar.

İdrar numunesindeki proteinlerin ölçülmesi de doktorunuzun böbrek aktivitesini değerlendirmesine yardımcı olur.

• CERTİCAN yalnızca ağızdan kullanım içindir.
• Tabletleri bir bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.
• Kullanmadan önce CERTİCAN tabletleri ezmeyiniz.
• CERTİCAN aç ya da tok karnına alınabilir; fakat sürekli olarak aç ya da sürekli olarak tok karnına alınmalıdır.
• CERTİCAN’ı greyfurt ya da greyfurt suyu ile birlikte almayınız.

• Doktorunuz sizin hangi CERTİCAN dozunu ne zaman almanız gerektiğine karar verecektir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz ve dozu asla kendiniz değiştirmeyiniz. Önerilen dozu aşmayınız.
• Önerilen genel doz, sabah ve akşam olmak üzere günde iki kere böbrek ve kalp naklinde mikroemülsiyon siklosporin ile birlikte alınan 0.75 mg ve karaciğer naklinde günde iki kere takrolimus ile birlikte alınan 1 mg CERTİCAN’dır.
• Böbrek ve kalp naklinde ilk doz CERTİCAN nakilden sonra mümkün olan en kısa sürede verilecektir.
• Karaciğer naklinde ilk doz CERTİCAN nakilden yaklaşık dört hafta sonra verilecektir.
• Dozunuz kanınızdaki CERTİCAN düzeyine ve klinik belirtilere bağlı olarak ayarlanabilir. CERTİCAN düzeylerini ölçmek için doktorunuzun düzenli olarak kan testi yapması gerekecektir.
• Tedavi, vücudunuzun nakledilen organı reddetmesini önlemek için gerektiği sürece devam edecektir.

Tüm ilaçlar gibi, CERTİCAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Fakat diğer ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığı için, yan etkiler her zaman kesin olarak doğrudan CERTİCAN’ın kendisine bağlanamaz.

CERTİCAN’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CERTİCAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Öksürük, nefes almada zorlanma veya hırıltı gibi inatçı veya kötüleşen akciğer/solunum belirtileri yaşıyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Bu, yaşamı tehdit edebilecek bir akciğer iltihabı (enflamasyonu) olduğunu gösterebilir. Doktorunuzun CERTİCAN ile tedavinizi durdurması veya bu yan etkiye yardım edecek başka bir ilaç ilave etmesi gerekebilir.
• CERTİCAN enfeksiyon kapma riskinizi artırabilir (örn., göğüs enfeksiyonları, üriner enfeksiyonlar, genel viral veya fungal enfeksiyonlar). Bu enfeksiyonlar ciddi ve hatta yaşamı tehdit eder yapıda meydana gelebilir. Ateşiniz yükselmişse, öksürüyorsanız veya üşüyorsanız veya başka enfeksiyon belirtileri mevcutsa, acil tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizden derhal doktorunuza söyleyiniz.
• CERTİCAN tipik olarak yüz, dudaklar, boğaz veya dilde ani şişlik olarak kendini gösteren anjioyödeme neden olabilir. Bu, yutkunma ve nefes almada yaşamı tehdit edebilecek zorlanmalara yol açabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Trombotik mikroanjiyopati CERTİCAN ile meydana gelebilecek nakil sonrası bozukluktur. Kanınızdaki kan pulcukları sayısında ani bir azalmaya neden olur. Kan pulcukları kanamanın durdurulmasına yardımcı olur. Kendiliğinden morarma veya belirgin bir sebep yokken kanama fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Böbrek grefti trombozu nakledilen böbreğe kan tedarik eden damarların ani olarak tıkanmasıdır. Tipik olarak nakilden sonraki ilk ayda meydana gelir. İdrar üretiminizde önemli bir azalma varsa, özellikle de böbrek nakledilen tarafınızda ağrı eşlik ediyorsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın:

• Enfeksiyonlar (viral, bakteriyal, mantar enfeksiyonları)
• Akciğer enfeksiyonları ve zatüre dahil alt solunum yolu enfeksiyonları
• Üst solunum yolu enfeksiyonu (Soğuk algınlığı ve nefes borusu iltihabı gibi)
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Kırmızı kan hücresi sayısında düşme (anemi)
• Derinin altında kanama ve/veya çürük oluşumuna neden olabilecek kan pulcuğu sayısında düşme
• Kanda yüksek yağ (lipit, kolesterol ve trigliserit) düzeyleri
• Kanda potasyum seviyesinde azalma
• Beyaz kan hücreleri düzeyinde düşme (enfeksiyon riskini artırır)
• Uyuyamama problemi (Uykusuzluk)
• Kaygı
• Baş ağrısı
• Şiddetli olduğu takdirde kalbin kan pompalama yeteneğini azaltabilen kalbin etrafındaki kesede sıvı birikimi
• Bir ana damarın kan pıhtısı ile ani olarak bloke olması (venöz tromboz)
• Akciğerlerde/göğüs boşluğunda şiddetli olduğu takdirde nefessiz kalmanıza neden olabilecek sıvı birikimi
• Öksürük
• Nefes darlığı
• İshal
• Bulantı
• Kusma
• Diyabetin ortaya çıkması (kanda yüksek kan şekeri)
• Yüksek kan basıncı
• Karın ağrısı
• Genel ağrı
• Ateş
• Dokularda sıvı birikimi (ödem)
• Yara iyileşmesinde anormallikler

Yaygın:

• Kan zehirlenmesi
• Yara enfeksiyonu
• Kanserler ve iyi huylu tümörler
• Cilt kanseri
• Hızlı kalp atışı
• Burun kanaması
• Eklem ağrısı
• Adale ağrısı
• Anjiyoödem
• Boğaz gibi ağız boşluğunda ağrı
• Akne
• Nakledilmiş böbreği besleyen kan damarları içinde greft kaybına yol açabilecek ani bir bloke olma durumu (böbrek grefti trombozu)
• Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısında aynı anda azalma (semptomlar güçsüzlük, morarma ve sık sık görülen enfeksiyonları kapsayabilir)
• Lenf sıvısı içeren kist ve yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ya da boğazda sıklıkla döküntü ve kaşınma ile ilişkili düzensiz şişkinlikler
• Pankreas iltihabı (belirtiler arasında şiddetli üst mide ağrısı, kusma ve iştah kaybı yer alabilir)
• Ağız yaraları
• İdrarda protein
• Böbrek bozuklukları
• İktidarsızlık
• Ameliyat yerinde fıtık
• Karaciğer test sonuçlarında anormallikler
• Döküntü

Yaygın olmayan:

• Kırmızı kan hücrelerinin zamanından önce parçalanması (hemoliz)
• Akciğer iltihabı (Belirtiler arasında öksürük, nefes almada güçlük ve hırıltı yer alabilir.)
• Karaciğer iltihabı (Belirtiler arasında sarılık bulguları, karın ağrısı, halsizlik, bulantı ve kusma yer alabilir.)
• Lenf dokusunda kanser (Lenfoma/ Transplant sonrası lenfoproliferatif bozukluklar)
• Kendini genel olarak kötü hissetme, deride, gözlerde sarılaşma ve idrar renginde koyulaşmanın gözlendiği karaciğer hastalığı (sarılık)
• Spermdeki spermazoit sayısında azalma (erkeklerin baba olma olasılığını azaltır)

Sıklığı bilinmeyen:

• Akciğerlerde anormal protein birikimi (belirtiler arasında kuru öksürük, yorgunluk ve nefes almada güçlük yer alabilir)
• Kan damarlarının enflamasyonu (deride yerel döküntü)
• Ciltte şişme ile birlikte döküntü

İlave olarak, böbrek fonksiyonu testleri de dahil olmak üzere, anormal laboratuvar test bulguları gibi farkında olmadığınız yan etkiler de meydana gelebilir. Bu nedenle, CERTİCAN tedaviniz sırasında doktorunuz olası değişimleri izlemek için kan testleri yapacaktır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Bazı ilaçlar CERTİCAN’ın etkisini engelleyebilir. Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildirmelisiniz:

• Mikroemülsiyon için siklosporin, takrolimus ya da kortikosteroid haricindeki immünosüpresif ilaçlar.
• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotikler ya da antifungal ilaçlar, örneğin; eritromisin, klaritromisin, telitromisin ya da flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol.
• Rifampisin veya rifabutin gibi tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar.
• Sarı kantaron otu (Hypericum perforatum) (St. John’s Wort) – depresyon ve diğer tıbbi durumların tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün.
• Fenitoin; karbamazepin; fenobarbital gibi sara (epilepsi) ilaçları
• Kalpteki tıbbi durumları ya da yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan verapamil, nikardipin ve diltiazem gibi kalsiyum kanal blokörleri
• Nelfinavir, indinavir, amprenavir gibi proteaz inhibitörleri ve AIDS hastalığının tedavisinde kullanılan ritonavir, efavirenz ve nevirapin gibi anti-HIV ilaçları.
• Akut nöbetleri tedavi etmek için ya da ameliyat veya başka bir tıbbi prosedür sırasında veya öncesinde sedatif olarak kullanılan midazolam.
• Atorvastatin, pravastatin veya fibratlar gibi kan kolesterolünü düşüren ilaçlar.
• Genellikle orta yaşlı yetişkinlerde ortaya çıkan nadir bir hormonal bozukluk olan akromegalinin tedavisinden kullanılan bir ilaç olarak oktreotid.
• İmatinib, anormal hücrelerin inhibe edilmesinde kullanılan bir ilaç.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz kesinlikle gerekli olduğunu belirtmediği sürece CERTİCAN’ı hamilelik sırasında kullanmamalısınız. CERTİCAN tedavisi sırasında ve tedavinin kesilmesini takiben 8 hafta süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşunuz; doktorunuz size hamilelik sırasında CERTİCAN kullanımının potansiyel riskleri hakkında bilgi verecektir.

CERTİCAN erkek doğurganlığı üzerinde bir etkiye sahip olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CERTİCAN’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. CERTİCAN kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CERTİCAN’ın çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altındakilerde) kullanımına ilişkin sınırlı deneyim mevcuttur. Çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanımı önerilmez.

CERTİCAN’ın yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) kullanımına ilişkin sınırlı deneyim mevcuttur.