VIDAZA 100 MG SC ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON

• Azasitidin, anti-neoplastik ilaçlar adı verilen bir ilaç grubuna dahildir ve kanser hücrelerinin büyümesine engel olur.
• Etkin madde olarak 100 mg azasitidin ve yardımcı madde olarak mannitol (E421) içerir.
• Enjeksiyonluk süspansiyon için beyaz toz halinde olup, 100 mg azasitidin içeren cam flakonda takdim edilir.
• Vidaza kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin hastalarda aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:
  • Yüksek riskli Miyelodisplastik Sendrom (MDS).
  • Kronik Miyelomonositer Lösemi (KMML).
  • Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıflandırmasına göre %20-%30 olgunlaşmamış (genç) hücreye sahip ve çoklu serili displazisi (hücre gelişim kusuru) olan veya % 30’dan fazla olgunlaşmamış (genç) kemik iliği hücresi olan 65 yaş ve üstü Akut Miyeloid Lösemi (AML) hastalarında.

Bu hastalıklar kemik iliğini etkilemekte ve normal kan hücresi üretiminde problemlere yol açmaktadır.

VIDAZA kanser hücrelerinin büyümesini engelleyerek etki gösterir. Azasitidin hücrelerin genetik materyallerine (ribonükleik asit (RNA) ve deoksiribonükleik asit (DNA)) etki eder. Hücre genlerinin açılmasını ve kapanması değiştirerek ve yeni RNA ve DNA üretimine müdahale ederek etki ettiği düşünülmektedir. Bu etkilerin, miyelodisplastik sendromda kemik iliğindeki genç kan hücrelerinin büyüme ve olgunlaşması ile ilgili sorunları düzelttiği ve lösemide de kanser hücrelerini öldürdüğü düşünülmektedir.

VIDAZA’nın nasıl etki gösterdiğine ya da bu ilacın sizin için neden reçete edildiğine dair sorularınız var ise doktorunuza sorunuz.

VIDAZA, doktor veya hemşire tarafından cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulanır. Uyluk, karın veya üst koldan cilt altına verilebilir.

Eğer ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da hemşirenize danışınız.

Doktorunuz size VIDAZA vermeden önce, her tedavi kürünün başlangıcında bulantı ve kusmayı önlemek için başka bir ilaç verecektir.

• Günlük doz metrekare (m2) vücut yüzey alanı başına 75mg’dır.
• Doktorunuz size uygun olan VIDAZA dozunu durumunuza, boy ve vücut ağırlığınıza bağlı olarak seçecektir. Doktorunuz hastalığınızın gidişatını kontrol edecektir ve gerekiyorsa ilacınızın dozunu değiştirebilir.
• VIDAZA bir hafta boyunca her gün verildikten sonra, 3 hafta ilaca ara verilir. Bu tedavi kürü her 4 haftada bir tekrarlanır.

Genellikle en az 6 tedavi kürü alabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi, VIDAZA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VIDAZA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Uykulu olma hali, titreme, sarılık, karında şişkinlik ve kolay yaralanma. Bunlar karaciğer yetmezliğinin belirtileri olabilir ve hayatı tehdit edebilir.
• Ayakların ve bacakların şişmesi, sırt ağrısı, idrar miktarında azalma, artan susuzluk, kalp atışının hızlanması, baş dönmesi ve bulantı veya iştahın azalması ve karışık duygular, huzursuzluk veya yorgunluk. Bunlar böbrek yetmezliğinin belirtileri olabilir ve hayatı tehdit edebilir.
• Ateş. Bu durum beyaz kan hücrelerinizin seviyesinde düşme sonucu oluşan bir enfeksiyona bağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir.
• Göğüs ağrısı veya ateşle birlikte seyredebilen nefes darlığı. Bu durum zatürre olarak tanımlanan akciğer enfeksiyonuna bağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir.
• Kanama. Mide veya bağırsaktaki kanamaya bağlı olarak dışkıda kan görülmesi veya kafa içindeki kanama gibi. Bunlar kanınızdaki trombosit(kan pulcuğu) seviyesinin düşük olduğunu gösteren belirtiler olabilir.
• Nefes almada zorluk, dudakların şişmesi, kaşınma veya döküntü. Bu durum aşırı duyarlılık (alerjik) bir duruma bağlı olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'ini etkiler.
• Yaygın: 100 hastada 1-10 kişiyi etkiler.
• Yaygın olmayan: 1.000 hastada 1-10 kişiyi etkiler.
• Seyrek: 10.000 hastada 1-10 kişiyi etkiler.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden daha az kişiyi etkiler.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi). Kendinizi yorgun ve soluk hissedebilirsiniz.
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma. Bu durum ateş ile birlikte görülebilir. Ayrıca enfeksiyonlara yakalanma olasılığınız daha fazladır.
• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni). Bu durumda kanama ve morarmaya eğiliminiz daha fazladır.
• Kabızlık, ishal, bulantı, kusma
• Zatürre
• Göğüs ağrısı, nefes darlığı
• Yorgunluk (halsizlik)
• Kızarıklık, ağrı veya bir deri reaksiyonunu içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonu
• İştah kaybı
• Eklem ağrıları
• Morartı
• Döküntü
• Deri altında kırmızı veya mor noktalar
• Karın ağrısı
• Kaşıntı
• Ateş
• Burun ve boğaz ağrısı
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Uykusuzluk (insomnia)
• Burun kanaması (epistaksis)
• Kas ağrıları
• Halsizlik (asteni)
• Kilo kaybı
• Kandaki potasyum seviyesinde düşme

Yaygın görülen yan etkiler:

• Kafa içinde kanama (şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, baş dönmesi, konuşma bozukluğu ve bilinç kaybı ile kendini gösteren/ortaya çıkan durum).
• Kanda yerleşen bakterilerin neden olduğu enfeksiyon durumu (sepsis). Bu durum kanınızda bulunan beyaz kan hücrelerinin seviyesindeki düşmeye bağlı olabilir.
• Kemik iliği yetmezliği. Bu durum kırmızı kan hücrelerinizin, beyaz kan hücrelerinizin ve kan pulcuklarınızın seviyesinde düşüşe neden olabilir.
• Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarınızın düşmesi ile oluşan bir çeşit kansızlık(anemi)
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Uçuğa neden olan virüs enfeksiyonu (herpes)
• Dişeti kanaması, mide veya bağırsakta kanama, dışkı çıkış noktasında görülen kanama (hemoroidal kanama), göz içinde kanama, cilt altına veya cilt içine kanama (hematom)
• İdrarda kan
• Ağız veya dil ülseri
• Enjeksiyon bölgesinde deride değişimler. Bunlar; şişme, sert şişlik, morartı, cilt altına kanama (hematom), döküntü, kaşıntı veya deride renk değişimleridir.
• Deride kızarıklık
• Deri enfeksiyonu (selülit)
• Burun ve boğazda enfeksiyon veya boğaz ağrısı
• Ağrı veya burun akıntısı veya yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit).
• Yüksek veya düşük kan basıncı (hipertansiyon veya hipotansiyon)
• Hareket ederken nefesin daralması
• Boğaz ve gırtlakta ağrı
• Hazımsızlık
• Yaşama işlevlerinin çok zayıfladığı, çok derin ve sürekli anormal uyku durumu (letarji)
• Genel olarak iyi hissetmeme
• Endişe hali
• Zihin karışıklığı
• Saç kaybı
• Böbrek yetmezliği
• Vücudun susuz kalması
• Dil ve yanak içinin ve bazen ağzın üst kısmının, dişetlerinin ve bademciklerin beyaz bir katman ile kaplanması (ağız mantar enfeksiyonları)
• Bayılma
• Ayakta dururken tansiyon düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ile eşlik eden ayağa kalkmak veya oturmak için hareket ettiğinizde oluşan baş dönmesi
• Uyuklama hali, uyuşukluk (somnolans)
• Kateter hattından kaynaklı kanama
• Ateş, kusma ve karın ağrısına da neden olabilen mide veya bağırsağı etkileyen hastalık (divertikülit)
• Akciğerlerin etrafında sıvı birikmesi (plevral sızıntı)
• Titreme
• Kas kasılmaları
• Deri üzerinde kaşıntılı döküntüler (ürtiker)
• Kalp etrafında sıvı birikmesi (perikardiyal efüzyon)

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları.
• Sendeleme
• Karaciğer yetmezliği
• Ateşle birlikte deride görülen büyük, mor renkli, ağrılı kabartılar
• Ağrılı deri ülseri

Seyrek görülen yan etkiler:

• Kuru öksürük
• Parmak uçlarında görülen ağrılı şişlik (çomak parmak)
• Tümör lizis sendromu. Kanser tedavisi sırasında ve bazen tedavi olmaksızın bile oluşabilen metabolik komplikasyonlar. Bu komplikasyonlara, ölen kanser hücrelerinin parçalanma ürünleri neden olabilir ve şunları içerebilir: kanın kimyasal yapısında görülen değişiklikler; yüksek potasyum, fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum seviyeleri ve buna bağlı olarak ortaya çıkan böbrek fonksiyon değişiklikleri, kalp atışında değişiklikler, nöbetler ve bazen ölüm.

Bilinmiyor:

• Deri ve dokuya hasar vererek hızla yayılan, hayatı da tehdit edebilen derinin iç katmanlarının enfeksiyonu (nekrotizan fasiit)

VIDAZA diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, diğer ilaçlar da VIDAZA’nın etkisini değiştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VIDAZA’yı hamilelik sırasında bebeğe zarar verebileceği için kullanmayınız.

VIDAZA tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Erkekler VIDAZA ile tedavi edilirken baba olmamalıdır. VIDAZA tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviye başlamadan önce spermlerinizi korumak istiyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, VIDAZA kullanmamalısınız. VIDAZA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde azasitidinin güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılar için herhangi bir özel doz ayarlaması tavsiye edilmemektedir. Buna rağmen yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun azalması daha muhtemel olduğundan, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı izleyecektir.