TRATEZ Tablet

TRATEZ, en yaygını kolesterol olan, lipid olarak adlandırılan, kandaki yağlı maddelerin seviyelerinin düzenlenmesinde kullanılır.

TRATEZ, beyaz renkli, üçgen, bir yüzünde “Tr” yazılı tabletlerdir. 30 tablet içeren ambalaj formu mevcuttur. OPA/Al/PVC folyo ve Al folyo blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Diyet ile birlikte;

• Klinik olarak kalp-damar hastalığı olmayan yüksek kolesterolü olan hastalarda kalp ve kan damarlarıyla ilgili ölüm ve kalıcı hasarı (ölümcül olan veya ölümcül olmayan kalp krizi, yeniden damarlanma ihtiyacı) azaltmada kullanılır.
• Klinik olarak kalp-damar hastalığı olan yüksek kolesterolü olan hastalarda ikincil olayları (ölümcül olan veya ölümcül olmayan kalp krizi, ölümcül olan veya ölümcül olmayan inme, geçici iskemik atak (beyne giden kan akımında azalma), yeniden damarlanma ihtiyacı ve kalp damar hastalıklarından kaynaklı ölüm) azaltmada kullanılır.
• Total kolesterol, LDL-kolesterol, Apolipoprotein B ve trigliserid düzeylerindeki artışla (Frederickson Tip IIa, IIb, III ve IV hiperlipidemilerde) birlikte olan hiperlipidemilerde (kan yağlarının yüksek olması) artmış yağ düzeylerini azaltmada kullanılır.

TRATEZ, yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

TRATEZ, aç ya da tok karnına günün herhangi bir saatinde tek doz alınmalıdır.

Düzenli kolesterol kontrolleri

Kolesterol seviyenizin doğru seviyeye ulaştığından ve orada kaldığından emin olmak için düzenli kontroller yaptırmak üzere doktorunuza gitmeniz önemlidir.

TRATEZ’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

Hasta TRATEZ almadan önce standart bir kolesterol düşürücü diyete başlatılmalı ve TRATEZ ile tedavi süresince bu diyete devam edilmelidir. Dozaj başlangıçtaki LDL-K düzeyine, önerilen tedavi hedefine ve hastanın yanıtına göre bireyselleştirilmelidir.

Önerilen klasik başlangıç dozu günde 10/10 mg’dır. Tedavinin başlangıcı ve/veya titrasyonu takiben lipid düzeyleri 2-4 hafta içinde değerlendirilmeli ve uygun doz ayarlanmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi, TRATEZ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRATEZ'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyonörotik ödem (yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecek şişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise hemen doktorunuza bildiriniz.
• Nadiren, hastalarda kas zayıflığı ya da iltihabı görülmüştür ve çok seyrek olarak ciddi, yaşamı tehdit eden potansiyel bir duruma dönüşebilir (rabdomiyoliz). Halsizlik ve ateş ile beraber kas zayıflığı, hassasiyeti veya ağrısı olması durumunda TRATEZ’i kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.

Çok seyrek durumlar TRATEZ kullanan 10.000 hastada 1’den azını etkiler (Bu da TRATEZ kullanan 10.000 hastadan 9.999’unda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir.).

• Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğer şikâyetine yorulabilir. En yakın zamanda doktorunuza bildiriniz.
• Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama), eritema mültiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma kaybı, tendon yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerde meme büyümesi.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer olası yan etkiler:

Yaygın durumlar TRATEZ kullanan 10.000 hastada en az 100’ünü etkiler (Bu da TRATEZ kullanan her 10.000 hastadan 9.900’üne kadarında bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir.).

Bunlar:

• İltihaba bağlı burun tıkanıklığı veya burun akıntısı,
• bulantı,
• karın ağrısı,
• karında şişkinlik,
• kabızlık,
• ishal,
• nefes darlığı,
• gaz,
• hazımsızlık,
• baş ağrısı,
• kas ya da eklem ağrısı,
• halsizlik,
• yorgunluk,
• diyare,
• uykusuzluk, sersemlik,
• göğüs ağrısı,
• alerjik reaksiyonlar (ciddi alerjik reaksiyonlar dahil),
• cilt döküntüsü, kaşıntı,
• uyuşukluk, uyuşma,
• kan şeker değerlerinde artış (diyabet hastasıysanız kan şekerinizi yakından takip ediniz),
• kan testi sonuçlarında değişiklikler,
• nazofaranjit (burun ile yutak arasındaki bölgenin iltihabı),
• faringolaringeal (yutak ve gırtlağa ait) ağrı,
• boğaz ağrısı,
• burun kanaması,
• hasta hissetme,
• karın ağrısı,
• uzuvlarda ağrı,
• kas-iskelet ağrısı,
• kas krampları,
• eklemlerde şişme,
• duyu azalması ve sırt ağrısı,
• karaciğerde (transaminazlar) bazı laboratuvar testlerinde yükselme.

TRATEZ ya da benzeri ilaçlar kullanan bazı hastalarda başka daha az yaygın yan etkiler gözlenmiştir. Bu yan etkiler ile bu ilaçların kullanımı arasında nedensel bir ilişki kurulmamıştır.

Yaygın olmayan durumlar TRATEZ kullanan 10.000 hastada 100’den azını etkiler. (Bu da TRATEZ kullanan her 10.000 hastadan en az 9.900’ünde bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir.).

Bunlar:

• Kabus görme,
• anoreksi (iştah azalması),
• hasta hissetme,
• el ve ayak parmaklarında uyuşukluk ya da karıncalanma,
• kusma,
• pankreatit (karın ağrısına sebep olan pankreasta iltihaplanma),
• karın ağrısı veya rahatsız hissetme,
• gastroözofageal reflü (mide içeriğinin bir zorlama olmaksızın yemek borusuna geçmesi ve yakınmalara ya da yemek borusu alt ucunda lezyonlara, hasara (ülser vs gibi) yol açması) hastalığı,
• cildin ışık, temas ve ağrıya karşı duyarsızlaşması,
• periferal ödem (örn; ayak bileğinde şişme),
• kaşıntı, döküntü, kurdeşen,
• kas krampları,
• boyun ağrısı,
• kas güçsüzlüğü,
• beklenmedik kanama ya da çürük,
• kulak çınlaması ve/veya kafada çınlama,
• kilo artışı,
• hafıza kaybı,
• kaşıntılı döküntü,
• keyifsizlik,
• impotans (cinsel güçsüzlük, iktidarsızlık),
• güçsüzlük,
• saç dökülmesi,
• bulanık görme,
• öksürük,
• sıcak basması,
• kan basıncında yükselme,
• göğüs ağrısı, ağrı, unutkanlık.
• Ayrıca kan şekeri seviyelerinde düşme gözlenmiştir (Diyabet hastası iseniz kan şekeri seviyenizi dikkatle kontrole devam etmelisiniz), karıncalanma hissi, ağız kuruluğu, sırt ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı, şişkinlik, özellikle el ve ayaklarda şişkinlik

Seyrek durumlar TRATEZ kullanan 10.000 hastada 10’undan azını etkiler (Bu da TRATEZ kullanan her 10.000 hastadan 9.990’ında bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir.).

Bunlar:

• Geğirme,
• periferal ödem (ayak bileğinde şişme),
• deride duyarsızlaşma,
• kaslarda hassaslaşma ya da kramp,
• su toplamalı döküntü,
• hepatit (karaciğer iltihabı),
• sarılık (deri ve göz aklarının sarılaşması),
• yorgun veya güçsüz kaslar,
• ateş,
• idrarda beyaz kan hücreleri,
• rabdomiyoliz (genellikle ateşle ilgili olan ciddi kas ağrısı veya güçsüzlüğü).

Çok seyrek durumlar TRATEZ kullanan 10.000 hastada 1’inden azını etkiler (Bu da TRATEZ kullanan her 10.000 hastadan 9.999’unda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir.).

Bunlar:

• Anjiyonörotik ödem (yüz, dil ve nefes almada büyük bir zorluğa neden olan soluk borusunun şişmesi),
• Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap),
• eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu),
• göz bozukluğu,
• işitme kaybı,
• tendon zedelenmesi,
• karaciğer yetmezliği,
• tat almada değişiklik,
• erkeklerde göğüs büyümesi

Statinlerle (TRATEZ ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:

Yaygın:

• ALT ve/veya AST yükselmesi,
• Baş ağrısı,
• kas ağrısı

Yaygın olmayan:

• Uyuşma,
• gastrointestinal bozukluklar,
• ağız kuruluğu,
• gastrit,
• kaşıntı,
• döküntü,
• ürtiker,
• sırt ağrısı,
• kas güçsüzlüğü,
• uzuvlarda ağrı,
• bitkinlik,
• periferik ödem
• Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozuklukları,
• hafıza kaybı,
• cinsel zorluklar,
• depresyon ve sürekli öksürük içeren solunum problemleri,
• nefes darlığı ve ateş,
• anormal karaciğer test sonuçları.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Bazı ilaçlar TRATEZ’in etkinliğini değiştirebilir ya da bazı ilaçların etkinliği TRATEZ tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçların birinin ya da her ikisinin de etkinliğini azaltabilir. Ayrıca rabdomiyoliz diye bilinen, önemli ama nadir rastlanan kas zayıflığı durumu da dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini arttırabilir. Doktorunuz TRATEZ dozunuza karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır.

TRATEZ ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:

• Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin, astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar
• Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol, rifampin, fusidik asit
• Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfibrozil, fenofibrat, kolestipol
• Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin verapamil, diltiazem
• Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, amiodaron
• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan nelfinavir gibi (proteaz inhibitörleri) ilaçlar
• TRATEZ ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar; varfarin, fenprokumon, asenokumarol, fluindion (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar), doğum kontrol hapları, antiasitler (alüminyum ve magnezyum içeren hazımsızlık ilaçları) ve sarı kantaron (St.John’s Wort)
• Kolestiramin (kolesterolü düşüren bir ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRATEZ gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından kullanılmamalıdır.

Kolesterol ve kolesterol biyosentezine ait diğer maddeler fötüs gelişimi için gerekli olduğundan, HMG-KoA redüktaz enziminin inhibisyonuna bağlı ortaya çıkabilecek riskler, TRATEZ tedavisinin gebelik döneminde sağlayacağı yararın önüne geçer. TRATEZ kullanıldığı sırada gebe kalındığında tedaviye derhal son verilmelidir. TRATEZ gebelik döneminde kontrendikedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRATEZ’in, anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, süt veren anneler tarafından kullanılması tavsiye edilmez.

10 yaşından küçük çocuklarda kullanımına dair klinik bir veri bulunmamaktadır, dolayısıyla, TRATEZ kullanılması önerilmez.

10 yaşından büyük çocuklarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.