STIVARGA 40 MG 84 FILM KAPLI TABLET

STIVARGA, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tablet 40 mg etkin madde (regorafenib) içermektedir.

• STIVARGA, kanser hücrelerinin büyümesi ve yayılmasını yavaşlatarak ve kanser hücrelerinin büyümesini sağlayan kan tedariğini kesmek suretiyle kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

STIVARGA, karton kutulara yerleştirilen ve her birinde 28 tablet ve 1 adet nem çekici kapsül içeren 3 adet şişede (bir kutuda toplam 84 tablet) kullanıma sunulmaktadır. Tabletler oval şekilde ve açık pembe renklidir. Tabletlerin bir yüzünde “BAYER” logosu, diğer yüzünde “40” işareti bulunmaktadır.

STIVARGA, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Metastatik Kalın Bağırsak Kanseri (mKRK)

STIVARGA öncesinde diğer standart tedavileri almış ve hastalığı ilerlemiş olan hastalarda, genel durumu iyi olan (performans skoru 0-1), yeterli organ fonksiyonuna sahip ve yaşam beklentisi üç aydan fazla olan, cerrahi yoluyla tedavinin uygun olmadığı, vücudun diğer kısımlarına yayılmış kolon veya rektum kanserinin tedavisinde kullanılır.

Sindirim Sistemi Kanalının Bağ Dokusu Kanseri (GİST)

STIVARGA, gastrointestinal stromal tümörler (GİST) adı verilen, mide, bağırsak ve yemek borusunda görülen bir kanser tipinde cerrahi yoluyla tedaviye uygun olmayan vücudun diğer bölümlerine yayılmış ve bu sebeple öncesinde diğer anti-kanser ilaçları (imatinib masilat ve sunitinib malat) ile tedavi görmüş ve hastalığı ilerlemiş olan hastalarda kullanılır.

Karaciğer Kanseri (HSK)

STIVARGA, sorafenib tedavisi sonrası hastalığın ilerlemiş olduğu, hafif derecede karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh A düzeyinde), ileri evre veya vücudun diğer organlarına yayılmış veya nüks etmiş hepatoselüler karsinoma adı verilen karaciğer kanseri tedavisinde kullanılır.

Ağız yolu ile alınır.

STIVARGA’yı her gün aynı saatte alınmalıdır. Tabletleri; %30’dan düşük oranda yağ içeren hafif bir yemeğin (az yağlı) ardından bir bütün halinde yeterli miktarda sıvı (örneğin, bir bardak su) ile yutunuz. Hafif (az yağlı) bir öğüne örnek olarak; bir fincan tahıl (yaklaşık 30 g), bir bardak yağsız süt, bir dilim reçelli kızarmış ekmek, 1 bardak elma suyu ve bir fincan kahve veya çay verilebilir (520 kalori, 2 g yağ). STIVARGA’yı greyfurt suyu ile birlikte almamalısınız (bkz. STIVARGA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması).

STIVARGA’yı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yetişkinlerde önerilen günlük doz, günde bir kez alınan 4 adet STIVARGA 40 mg film kaplı tablettir (160 mg regorafenib). Doktorunuz ilacınızın dozunu değiştirebilir. Doktorunuzun sizin için reçete ettiği STIVARGA dozunu kullanınız.

Doktorunuz sizden STIVARGA’yı 3 hafta boyunca kullanıp ardından 1 hafta ilaca ara vermenizi isteyecektir. Bu 4 haftalık tedavi, bir tedavi kürüne karşılık gelmektedir.

Regorafenib uygulanmasından sonra kusma gözlenirse, ilave tablet almamalı ve doktorunuzu bu konuda bilgilendirmelisiniz.

Doktorunuz gerekli olduğunda ilacınızın dozunuzu azaltabilir veya tedaviye ara verebilir veya tedavinin tamamen sonlandırılmasına karar verebilir. Tedaviden yarar sağlandığı sürece veya tedavi sırasında kabul edilemeyecek ölçüde yan etkiler ortaya çıkana kadar STIVARGA kullanımına devam edilmelidir.

Tüm ilaçlar gibi, STIVARGA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. STIVARGA aynı zamanda bazı kan testlerinin bulgularını etkileyebilir.

Ölümcül sonuçların gözlendiği en ciddi yan etkiler şunlardır:

• Şiddetli karaciğer hasarı, kanama, mide veya bağırsak delinmesi ve enfeksiyon.

Aşağıdakilerden biri olursa, STIVARGA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Cildin ve göz akının sarımsı renk alması, koyu renkli idrar, bulantı ya da kusma, zihin karışıklığı ve/veya uyum sağlayamama belirtilerinin görüldüğü daha yüksek riskli şiddetli karaciğer sorunları.

Bunlar şiddetli karaciğer hasarı belirtileri olabilir.

• STIVARGA tedavisi özellikle idrar yolları, burun, boğaz ve akciğerde enfeksiyon riskinin yüksek olmasına yol açabilir. STIVARGA tedavisi aynı zamanda muköz membran, deri ya da vücutta mantar enfeksiyonu riskinin yüksek olmasına yol açabilir. Aşağıdaki belirtileri fark ederseniz tıbbi yardıma başvurmanız gerekir:
  • yüksek ateş,
  • mukus (balgam) üretiminde artışla ve artış olmadan şiddetli öksürük,
  • şiddetli boğaz ağrısı
  • nefes darlığı
  • yanma / idrara çıkma sırasında ağrı,
  • olağan dışı vajinal akıntı ya da iritasyon
  • vücudun herhangi bir bölümünde kızarıklık, şişme ve/veya ağrı Bu belirtiler, enfeksiyon belirtisi olabilir.

• Dışkıda kan görülmesi veya siyah renkli dışkı, idrarda kan görülmesi, mide ağrısı ve öksürürken ya da kusarken kan gelmesi, normalden daha ağır geçen adet kanaması, olağandışı vajinal kanama ve sık burun kanaması ile kendini gösterebilen mide, boğaz, rektum veya bağırsak gibi sindirim sisteminde ya da akciğerlerde, böbreklerde, ağızda, vajinada ve/veya beyinde şiddetli kanama.

Bunlar kanama belirtileri olabilir.

• Şiddetli mide (karın) ağrısı veya geçmeyen mide ağrısı, kan kusma, kırmızı veya siyah renkli dışkı.

Bunlar mide veya bağırsak delinmesinin veya bağırsaklar ile diğer organlar arasında kanal oluşumunun (şiddetli mide veya bağırsak sorunları) belirtileri olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

STIVARGA ile en yaygın görülen yan etkiler şunlardır (10 hastadan 3 veya daha fazlasında görülebilir):

• Ağrı
• El-ayak deri reaksiyonu (avuç içlerinde veya ayak tabanlarında kızarıklık, ağrı, şişme ve su toplama, cildin dış tabakasının kalınlaşması)
• Kuvvetsizlik, bitkinlik (güçsüzlük, halsizlik ve kuvvetsizlik, aşırı yorgunluk ve olağandışı uyku hali)
• İshal (sık veya gevşek bağırsak hareketleri)
• İştah kaybı ve besin alımının azalması
• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı)
• Enfeksiyon

STIVARGA ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Çok yaygın

• Enfeksiyon
• Kan pulcuklarının sayısında azalma (kolaylıkla morarma veya kanamanın görüldüğü trombositopeni)
• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma)
• İştah kaybı ve besin alımının azalması
• Kanama
• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı)
• Konuşma bozukluğu (ses değişiklikleri veya ses kısıklığı)
• İshal (sık veya gevşek bağırsak hareketleri)
• Ağız içinde iltihap (ağız ve dil ağrısı, ağız kuruluğu dahil)
• Kusma
• Bulantı (kendini hasta hissetme)
• Karaciğerde üretilen bilirubin miktarının kanda yükselmesi (hiperbilirubinemi)
• El-ayak deri reaksiyonu (avuç içlerinde veya ayak tabanlarında kızarıklık, ağrı, şişme ve su toplama, cildin dış tabakasının kalınlaşması)
• Döküntü
• Kuvvetsizlik, bitkinlik (zayıflık, güç ve enerji kaybı, aşırı yorgunluk ve olağandışı uyku hali)
• Ağrı
• Ateş
• Yumuşak doku iltihabı
• Kilo kaybı

Kan ya da idrar testlerinizde görülebilecek çok yaygın yan etkiler:

• Karaciğer tarafından üretilen transaminaz enzimlerinde artış (bu değişiklikler karaciğerinizde bir sorun olduğunun göstergesi olabilir)

Yaygın

• Vücut sıvıları kaybı (dehidratasyon)
• Baş ağrısı
• Titreme
• Tat alma bozuklukları
• Ağız kuruluğu
• Mide yanması
• İshal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu ya da tahriş
• Saç dökülmesi
• Cilt kuruluğu
• Kuruma, çatlama ve pullanmanın olduğu döküntülü bir durum (eksfoliyatif döküntü)
• Kas veya eklemlerde tutulma, kas spazmları,
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni)
• Tiroid bezinin az çalışması (hipotiroidizm)
• Kanda potasyum, fosfat, kalsiyum, sodyum veya magnezyum düzeylerinin azalması
• Kanda ürik asit düzeyinin artması (hiperürisemi)
• İdrarda protein bulunması (proteinüri)
• Sindirimde görev alan amilaz ve lipaz enzimlerinde artış
• Pıhtılaşmayla ilgili bazı maddelerin miktarlarında anormallik

Yaygın olmayan

• Ciddi kızarıklık, hasta olmuş hissi, ateş, nefes darlığı, sarılık, karaciğer tarafından üretilen kimyasallarda değişiklikleri içeren allerjik reaksiyonların bulgu/belirtileri (hipersensitivite reaksiyonları/aşırı duyarlılık reaksiyonları)
• Kalp krizi ve göğüs ağrısı (miyokard infarktüsü ve iskemisi)
• Baş ağrısı, zihin karışıklığı, bulanık görüş, bulantı, kusma ve nöbetlere neden olan kan basıncının ani ve şiddetli yükselmesi (hipertansif kriz)
• Pankreatit (karın bölgesinde ağrı, bulantı, kusma ve ateşle karakterize edilen pankreas iltihabı)
• Şiddetli karaciğer hasarı (cildin ve göz akının sarımsı renk alması, koyu renkli idrar, aşırı yorgunluk ve olağandışı uyku hali, bulantı veya kusma veya iştah kaybı, zihin karışıklığı ve/veya uyum sağlayamama, kolaylıkla morarma ve/veya midenin sağ tarafında ağrı gibi belirtiler görülür)
• Tırnaklarda bozukluk (tırnakta çıkıntılar ve/veya ayrılma gibi değişiklikler)
• Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme)

Seyrek

• Deri tümörleri ve deri kanseri (keratoakantoma/skuamöz hücreli deri karsinomu)
• Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu (belirtileri şiddetli ve kalıcı baş ağrısı, görme bozukluğu, nöbet ya da mental durum değişikliği (ör. bilinç bulanıklığı, hafıza kaybı ya da yüksek tansiyon (kan basıncı) ile ilişkili oryantasyon bozukluğu)
• Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (deri ve/veya yumuşak doku zarlarının ciddi reaksiyonlarıdır ve deride yaygın ayrılma dahil olmak üzere ağrılı kabarcıkları ve yüksek ateşi içerebilirler)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer herhangi başka bir ilaç alıyorsanız, son dönemde aldıysanız ya da alacaksanız doktorunuz ya da eczacınıza bildiriniz. Bu duruma; reçetesiz satılan ürünler, vitamin, gıda takviyeleri ve bitkisel ilaçlar da dahildir.

Bazı ilaçlar STIVARGA’nın işlevini etkileyebilir veya STIVARGA diğer ilaçların işlevini etkileyip, ciddi yan etkilere neden olabilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol (çoğunlukla mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Mefenamik asit, diflunisal ve niflumik asit (ağrı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)
• Kolestiramin ve kolosevelam (kan yağ seviyelerini düşürmek amacıyla kullanılan safra tuzu bağlayıcı ajanlar)
• Rifampin, klaritromisin, telitromisin, neomisin ve diğer antibiyotikler (bakteri kaynaklı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Fenitoin, karbamazepin veya fenobarbital (sara tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Metotreksat (kanser, sedef hastalığı ve otoimmün hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin (genellikle yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Varfarin veya fenprokumon (kan sulandırıcı olarak kullanılan ilaçlar),
• İrinotekan (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Sarı Kantaron otu (St. John's wort otu - depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç),
• Mide-bağırsak yolu bakteri yapısını etkileyen antibiyotikler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

STIVARGA kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Doğmamış bebeğinize zarar verebileceği için; STIVARGA tedavisi esnasında hamile kalmaktan kaçınınız.

Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, hamile olma olasılığınız varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz STIVARGA’yı hamileliğiniz süresince kullanmanız durumunda söz konusu olabilecek muhtemel riskler hakkında size bilgi verecektir.

Hem hamile kalma olasılığı olan kadınlar hem de erkekler tedavi süresince ve tedavinin tamamlanmasını takiben en az sekiz hafta süreyle etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.

STIVARGA hem kadınlarda hem de erkeklerde üreme yeteneğini azaltabilir. STIVARGA’yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Regorafenibin insanlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. STIVARGA bebeğinizin büyümesi ve gelişimi üzerinde zararları olabileceğinden, kadınlar STIVARGA ile tedavi sırasında emzirmeyi durdurmalıdır.

Çocuğunuzu emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

STIVARGA’nın vücudun diğer kısımlarına yayılmış kalın bağırsak (kolon veya rektum) kanserinin (metastatik kolorektal kanser) tedavisinde çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanımı bulunmamaktadır.

STIVARGA’nın gastrointestinal stromal tümör (GİST) endikasyonunda çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu yaş grubuna ilişkin veri bulunmamaktadır.

STIVARGA’nın karaciğer kanseri tedavisinde çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanımı bulunmamaktadır.

Klinik çalışmalarda, yaşlılar (65 yaş ve üzeri) ve daha genç hastalar arasında maruziyet, güvenlilik veya etkililik açısından anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. STIVARGA yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.