PEGINTRONPEN 80MCG

PEGINTRON PEN, enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü içerir. Beyaz toz ve berrak ve renksiz çözücünün her ikisi de kullanıma hazır, tek kullanımlık bir kalem içerisine yerleştirilmiş, çift-bölmeli bir cam kartuş içerisinde bulunur. PEGINTRON PEN 80 mikrogram, aşağıdaki ticari takdim şekli ile piyasada bulunmaktadır: l enjektabl toz ve çöze|ti içeren kullanıma hazır kalem, 1 enjeksiyon iğnesi ve 2 1. ) 3. 4. 5. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TAl,ivrarrNı dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. o Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha Sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. o Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczaclın|Za Sorunuz. o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. o Bu ilacın kullanımı sırasrnda, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. o Bu talimattayazı|an|araaynen uwnuz. ilaç hakkındasize önerilen dozun dışındayıj/rsek veya düşük doz kullanmaylnz. alkollü mendil. interferonlar, vücuttaki bağışıklık sisteminin enfeksiyonlar ve şiddetli hastalıklara karşı savaşırken verdiği yanıtlarda değişiklik oluştururlar. PEGINTRON PEN, interferon içerir ve karaciğeri tutan viral enfeksiyonlardan, aynl Zamanda klinik bakımdan stabil HIV enfeksiyonu olan ve ilk defa tedavi gören yetişkinler de dahil olmak izere kronik hepatit B ve C'nin tedavisinde kullanılır. PEGINTRON PEN'in kronik hepatit C tedavisi için en iyi kullanım şekli ribavirin ile beraber kullanılmasıdır. Bu kombinasyon, tedaviyi ilk kez kullanan hastalarda endikedir. Yine bu kombinasyon, nüks gelişen hastalarda ve interferon alfa (pegile veya nonpegile) ve ribavirin kombinasyon tedavisine ya da interferon alfa monoterapisine daha önce yanıt vermemiş hastalarda da kullanılır. Ribavirin'in kontrendike olduğu ya da tolere edilemediği durumlarda PEGINTRON PEN tek başına kullanılmaktadır. Peglntron daha önce tedavi edilmemiş hepatit C hastası olan 3 yaşındaki ve daha büyük çocuklarda ribavirinle birlikte kombine olarak kullanılır. PEGINTRON PEN'in, kronik hepatit B tedavisi için tek başına kullanımı önerilmektedir.

Doktorunuz PEGINTRON PEN'i özel olarak şu andaki durumunuz için size reçete etmiştir; bu ilacı başka hiç kimseyle paylaşmay|n|Z. Doktorunuz a|acağınız PEGINTRON PEN dozunu kilonuza bağlı olarak belirlemiştir Tedavi sırasrnda eğer gerekli olursa bu doz doktorunuz tarafindan değiştirilebilir. Kronik Hepatit C - Kombinasyon tedavrsr: PEGINTRON PEN, ribavirin kapsül ile birlikte verildiğinde genellikle haftada bir kez l, 5 mikro gr amlkg dozunda uygulanmaktadır. Ribavirin her gün, sabah ve akşamları alınır. A|acağınız ribavirin kapsül saylsl kilonuza bağlıdır. - Kilonuz 65 kg'ın altında ise; sabah 2 kapsül, akşam 2 kapsül alınız (her gün toplam

PEGINTRON PEN'in saklunması Başlıkları yer almaktadır.

bakınız - Şiddetli psikiyatrik sorunları Veya öyküleri olan çocuklarda Ve ergenlerde Peglntron kullanılması kontrendikedir (bkz Peglntron Kullanmayın). Daha önce ağır psikiyatrik hastalık ya da akıl hastalığı geçirdiyseniz Daha önce depresyon geçirdiyseniz veya PEGINTRON PEN tedavisi sırasında depresyonla ilişkili semptomlar (örn. üzüntü, keder vs.gibi duygular) gelişirse - Alıcı olarak, bobrek Veya karaciğer nakli geçirdiyseniz, interferon tedavisi rejeksiyon (:doku reddi) riskini artırabilir. Bu konuyu doktorunuzla görüşünüz PEGINTRON PEN ve ribavirin kombinasyon tedavisi alan hastalarda diş kaybına yol açabilen diş ve dişeti bozuklukları bildirilmiştir. Buna ek olarak PEGINTRON PEN ve ribavirinle uzun süreli tedavi srrasrnda ağız kuruluğunun dişler ve ağız mukozası üzerinde hasar verici bir etkisi olabilir. Günde iki defa dişlerinizi iyice firçalamalı ve düzenli olarak diş muayenesinden geçmelisiniz. ilaveten bazı hastalarda kusma meydana gelebilir. Böyle bir olaydan Sonra ağzınızı iyice çalkalayınız' Peglntrorı/ribavirin tedavisi sırasında çocuklarda zayıflama ve büyümenin yavaşlaması bildirilmiştir. Ancak tedavi bittikten Sonra vücut ağırlığında bunu telafi amaçlı bir artış ve bir miktar boy uzaması görülmüştür. "Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lafen doktorunuza donışın'' PEGINTRON PEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması PEGINTRON PEN tedavisi srrasrnda doktorunuz düşük kan basıncını önlemek için ek sıvı almanızı isteyebilir.

başlamadan önce doktorunuzla konuşmalısınız

Herhangi bir ilacı almadan önce, doktorunuzun veya eczacln|Z|n tavsiyelerini a|ınız. Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle eğer

depresyon gelişmesine özellikle yatkındır. Bu hastalarda alışılmadık davranışsal belirtiler, depresif duygular veya kendilerine ya da başkalarına Zarar vetme isteği fark ederseniz, hemen doktorla temasa geçiniz veya acil servise başvurunuz. Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza başvurunuz: göğüs ağrrsr, kalbinizde ritim bozukluğu, soluk alıp vermede sıkıntı (nefes darlığı dahil), zihin bulanıklığı, depresyon hissi, kendinize zarar Verme isteği, halüsinasyonlar, uyuşma ya da karıncalanma duygusu, sersemlik, konvulsiyon (atak), uyuma, düşünme ve konsantrasyon güçlüğü, uyanık kalmada güçlük, şiddetli mide ağrısı veya kramplar; dışkıda kan veya pıhtı (veya siyah, katranımsı dışkı), tedavinin ilk birkaç haftasından Soffa gelişen ateş ya da titremeler, bel ya da yan ağrısı, idrar yapmada zorluk ya dayapamama, kas ağrısı (bazen ciddi), görme ve görüş alanıya da işitmeyle ilgili problemler, şiddetli veya ağrılı deri veya mukoz membran kızarıklığı, şiddetli burun kanaması. Böyle bir durumda doktorunuzkanınızı inceleyecek vebeyaz kan hücreleri (enfeksiyona karşı savaşan hücreler) ve kırmızı kan hücreleri (oksijen taşıyan hücreler) sayımları ve trombositlerin (kanı pıhtılaştıran hücreler) ve diğer laboratuvar değerlerinin kabul edilebilir düzeylerde olduğundan emin olacaktır. PEGINTRON PEN ve ribavirin kapsül kombinasyonuyla erişkinlerde bildirilmiş olan diğer yan etkiler: Çok sık (her 10 hastanın en az2'sinde) bildirilen yan etkiler: PEGINTRON PEN ve ribavirin kapsül kombinasyonuyla en sık görülen yan etkiler, enjeksiyon bölgesinde tahriş veya kızarıklık (ve nadiren deri hasarı), başağrısı, yorgunluk hissi, üşümeyle birlikte olan titreme, ateş, grip benzeri belirtiler, halsizlik, kilo kaybı, bulantı, iştah kaybı, ishal ya da yumuşak dışkılama, mide ağrısı, kusma, kas sızısı, kas ve eklem ağrıları, depresyon hissi, iritabilite, uykuya dalmada veya uykuyu devam ettirmede güçlük, endişe ya da sinirlilik hali, konsantrasyon güçlüğü, duygusal dalgalanmalar, saç dökülmesi, kaşıntı, cilt kuruluğu, boğaz ağrısı, öksürük, solunum güçlüğü, sersemlik, virüs enfeksiyonu, deri döküntüleri ve ağız kuruluğudur. Sıklıkla bildirilen (her l00 hastadan en aZ l'inde, ancak her l0 hastanın en fazla 1'inde görülen) yan etkiler: Kombinasyon tedavisiyle sık olarak ortaya çıkabilen diğer etkiler, terlemede artış, göğüs ağrısı, sağ tarafta kaburga altı civarında ağrı, uyuşukluk, uyuşma ya da karıncalanma duygusu, tiroid bezi faaliyetlerinde değişiklik (kendinizi yorgun hissettirebilir, daha az sıklıkla ise enerjik hissettirir), midede huzursuzluk hissi, kalp atışlarında hız|anma, ajitasyon, sinirlilik, ağrılı ya da düzensiz adet dönemleridir. Seyrek görülen etkiler ise enjeksiyon yerinde ağtı, yiz ve boyunda kızarma, kan basıncında düşme veya yükselme, göz kuruluğu ya da göz yaşarması, ciltte kızatma ya da cilt bozuklukları, sedef hastalığı, kurdeşen, tırnak bozukluğu, kendini iyi hissetmeme, baygınlık hissi, zayıf koordinasyon, zihin bulanıklığı, dokunmaya karşı duyarlılıkta artmaveya aza|ma, kaslarda gerginlik, artrit, çürükler, cinsel ilgi dahil ilgi kaybolması, cinsel problem, anormal rüyalar, ellerde titreme, baş dönmesi (dönme hissi), iştah artışı, mide yanması, barsak|arda gaz (gaz çıkarma), kabızlık, hemoroid, kırmızı dişeti veya dişeti kanamasr, ağızda kızarma veya ağızda yara|ar, tat almada değişiklik, işitmede bozukluk veya kulak çınlaması, Susama hissi, davranış değişikliği veya (bazen diğer kişilere yönelen) saldırgan davranış, uyku hali, uçuklar, mantar veya bakteri enfeksiyonları, prostat bezinde tahriş, artmış idrar yapma isteği, kulak ya da solunum enfeksiyonları, sinüzit, burunda dolgunluk ya da burun akıntısı, saç dokusunda anormallik, güneş ışığına karşı hassasiyet, migren tipi başağrısı, gözde ağrı veya enfeksiyon, bulanık görme, yüzde şişme, ellerde ve ayaklarda şişme, karaciğer büyümesi, oVeI Veya vajinayı etkileyen problem, meme ağrısı, konuşma zorluğu, diyabet ve salgı bezlerinde şişmedir. Aşağıdaki seyrek ve çok seyrek görülen olayların, PEGINTRON PEN'e eşlik edebildiği bildirilmiştir: Seyrek bildirilen (her 10,000 hastanın en aZ 2'sinde görülen, ancak her l,000 hastada hiç bildirilmeyen) yan etkiler: Şeker hastalığı, kalp ritmi anormallikleri, pankreas iltihaplanmasr, kas dokusunun ve periferik sinirlerin iltihaplanmasl Ve bozulması, böbrek sorunları ve nöbetler. Çok seyrek bildirilen (her 10,000 hastada hiç bildirilmeyen) yan etkiler: Çok nadir olarak sarkoidoz (ısrarlı ateş, kilo kaybı, eklemlerde ağrı ve şişlik, deri lezyonları ve salgı bezlerinde şişme ile birlikte olan bir hastalık) bildirilmiştir. Alfa interferonlarla çok nadiren, daha çok yüksek dozlarla tedavi edilen yaşlı hastalarda olmak ijzere bilinç kaybı görülmüştür. Felç vakaları (serebrovasküler olaylar) bildirilmiştir. Bu belirtilerden herhangi biri veya sizi rahatsız eden başka belirtiler Varsa, doktorunuza başvurunuz. Çok nadiren, PEGINTRON PEN yalnıZ veya ribavirin ile kombinasyon halinde aplastik anemiye neden olabilir. Vücudun alyuvar yaplmlru durdurduğu veya azalıttığı bir durum olan saf alyuvar aplazisi bildirilmiştir. Bu durum, beklenmeyen yorgunluk ve enerji eksikliği gibi semptomları içeren ciddi anemiye yol açar. Ayrıca, aşağıdaki olayların PEGINTRON PEN tedavisi sırasında görüldüğü bildirilmiştir: yiz felci (yüzün bir taraflndaki kaslarda dermansızlık ve sarkma), anjiyoödem (deride Ve deri-altı tabakalarında, mukozalarda ve kimi zaman iç organlarda ortaya çıkan, sınırları kesin olarak belirli, şiş plaklarla karakterize, alerjik bir deri hastalığı) ve toksik epidermal nekroliz/Stevens Johnson sendromı-ı/erythema multiforme (ağızdaki, burundaki, gözlerdeki ve diğer mukozalardaki kabarcıklarla birlikte ölüm ve hastalıklı deri bölgesinin soyulup dökülmesi dahil değişebilen şiddet derecelerindeki deri döküntüleri), mani (aşırı veya nedensiz coşku hali), bipolar bozukluklar (sırayla değişen keder ve heyecan atak|arıy|a karakterize duygudurum bozuklukları), perikard efiizyonu (kalbi saran kese-benzeri zar o|an epikardla kalbin bizzat kendisi arasında sıvı birikmesi), perikardit (kalbi Saran Zarln iltihaplanması) gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar. Ayrıca PEGINTRON PEN kullanımına Vogt-Koyanagi-Harada sendromunun (gözlerde, deride ve kulaklardaki, beyindeki ve omurilikteki membranlarda gelişen, otoimmun bir inflamatuvar bozukluk) eşlik ettiği bildirilmiştir. PEGINTRON PEN tek başına kullanıldığında, bu etkilerden bazıl,arının görülme o lası lı ğı aza|r, bazıları ise hiç görülmemi şti r. HAART tedavisi görüyorsanız, PEGNTRON PEN ve ribavirinin bu ilaçlara ilave edilmesi; sizdeki laktik asidoz, karaciğer yetersizliği ve kan anormalliklerinin (oksijen taşıyan hücreler olan alyuvarların, enfeksiyonla savaşan bazı belirli akyuvarların ve kandaki pıhtılaşma hücreleri olan trombositlerin sayılarının azalması) gelişme riskini artırabilir. HCV/HIV enfeksiyonu olan Ve HAART tedavisi altında bulunan erişkinlerde PEGINTRON PEN ve ribavirin kapsül kombinasyonuna yukarıdaki listede yer a|mayan, aşağıdaki diğer yan etkiler ortaya çıkmıştır: Ağızda pamukçuk, yağ metabolizması kusurları, CD4 lenfositlerinde aza|ma, iştah azalması, sırt ağrısı, hepatit, kollarda ve bacaklarda ağrı ve çeşitli laboratuvar değerlerinde anormallikler. Peglntrorı/ribavirin kombinasyonuyla tedavi edilen çocuklarda ve ergenlerde aşağıdaki etkiler görülmüştür: Çok yaygın olarak (her l0 hastanın en az ]'inde veya daha fazlasında) bildirilen yan etkiler: Iştah kaybı, göz kararması, baş ağrısı, kusma, bulantı, mide ağrısl, Saç dökülmesi, deride kuruluk, eklem ve kas ağrıları, enjeksiyon yerinde kızarıklık, huzursuzluk hissetmek, yorgunluk hissetmek, kendini kötü hissetmek, ağrr, ürperme, ateş, gribe benzeyen belirtiler, dermansızlık, zayıflama, alyuvar sayısında bitkinliğe yol açabilen aza|ma, nefes daralmasr, göz kararması. Yaygın olarak (her l00 hastanın en aZ birinde görülen, ancak her ]0 hastada ] kişiden daha azında görülen yan etkiler: Mantar enfeksiyonu, soğuk algınlığı, uçuk, farenjit (boğaz ağrısı), sinüzit, kulak enfeksiyonu; kandaki trombosit adlı hücrelerin sayısında, deride yer yer moraffna (ekimoz) Ve kendiliğinden kanama yapacak derecede azalma, bezelerin (lenf bezlerinin) şişmesi, saldırgan davranrş, ajitasyon, öfke, mizaç değişiklikleri, asabiyet veya huzursuzluk, depresyon, endişe hissetmek, uykuya dalmakta veya devam etmekte zorluk, duygusal instabilite, kalitesiz uyku, uykulu hissetmek, dikkat bozukluğu, tat değişiklikleri, bayılma, göz ağrısı, palpitasyon (çarpıntı), kalp hızının artması, derinin kırmızı renk alması, öksürük, burun kanaması, boğaz ağrrsr, ağızda yara, dudakların pul pul olması ve ağız köşelerinde yarıklar, ishal, mide bozukluğu, ağız ağrısı, deri döküntüsü, deride kızarma, kaşıntı, egzema (deride iltihaplı, kırmızı, kaşıntılı ve olasılıkla sızıntı yapan lezyonlar), akne, sırt ağrısı, kas ve kemik ağrrsr, kollarda/bacaklarda ağrı, üşüme, enjeksiyon yerinde kuruluk, ağrı, deri döküntüsü, tahriş veya kaşıntı; tiroid testi anormallikleri; tiroid bezi faaliyetinde sizde depresyona, yorgunluk hissine, soğuğa karşı duyarlılığınızın artmasrna ve diğer belirtilere yol açabilen azalma. Yaygın olmayan olarak (her 1000 hastanın en az birinde, ancak her ]00 hastada ] kişiden daha azında görülen) bildirilen yan etkiler: Anüs bölgesinde kaşınma (kılkurdu veya askarit), kızarıklık, şişlik, deri ağrrsr, zona, solunum zorluğu, ağrılı veya zor idrar yapma, sık idrara çıkma, mide ve bağırsaklarını içini döşeyen zarda iltihaplanma, anormal davranışlar, duygusal bozukluk, korku, karabasan, titreme, dokunmaya karşı duyarlılık azalması, bir veya birkaç sinir boyunca yayılan ağrı, uyuşukluk, göZ kapaklarının iç yüzeyini döşeyen Zarln kanaması, göz kaşıntısı, göz ağrısı, bulanık görme, ışığa tahammül edememe, tansiyon düşmesi, solgun renk, burunda rahatsızlık, burun akıntısı, hırıltılı solunum, diş etlerinde iltihaplanma, karaciğer büyümesi, deride güneş ışığına duyarlılık, kabarık, benekli |ezyonlarla birlikte deri doktıntüsü, deride renk değişikliği, derinin soyulması, kas dokusunda kısalma, kaslarda seğirme, idrarda faz|a miktarda protein bulunması, ağrılı adet görme, göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi, yüz ağrrsr, moralma. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşffSanlz doktorunuzu veya eczactnrzr bi I gilendiriniz.