PEGINTRON 150MCG

PEGINTRON, enjeksiyonluk çöze|ti tozu ve çözücüsü içerir. Beyaztoz2 m| cam flakon içerisindedir ve berrak ve renksiz çözücü 2 ml cam ampul içerisinde sunulmaktadır. PEGINTRON 150 mikrogram, aşağıdaki ticari takdim şekli ile piyasada bulunmaktadır: - 4 enjektabl toz içeren flakon, 4 çözücü ampul,4 enjeksiyon şırıngası, 8 enjeksiyon iğnesi ve 4 alkollü mendil; t. 2. 3. 4. 5. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALIMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. o Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. o Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya ecz;acln|Za Sorunuz. o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. o Bu ilacın kullanımı srrasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. o Bu talimatta yazı|an|araaynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yıjlrs e k v ey a d ii ş ii k doz kullanm ay lnlz,. Sayfa I interferonlar, vücuffaki bağışıklık sisteminin enfeksiyonlar ve şiddetli hastalıklara karşı savaşırken verdiği yanıtlarda değişiklik oluştururlar. PEGINTRON, interferon içerir ve karaciğeri tutan viral enfeksiyon|ardan, aynl Zamanda klinik bakımdan stabil HIV enfeksiyonu olan ve ilk defa tedavi görenler yetişkinler de dahil olmak izere kronik hepatit B ve C'nin tedavisinde kullanılır. PEGINTRON'un kronik hepatit C tedavisi için en iyi kullanım şekli ribavirin ile beraber kullanılmasıdır. Bu kombinasyon, tedaviyi ilk kez kullanan hastalarda endikedir. Yine bu kombinasyon, nüks gelişen hastalarda ve interferon alfa (pegile veya nonpegile) ve ribavirin kombinasyon tedavisine ya da interferon alfa monoterapisine daha önce yanıt vermemiş hastalarda da kullanılır. Ribavirin'in kontrendike olduğu ya da tolere edilemediği durumlarda PEGINTRON tek başına kullanılmaktadır. Peglntron daha önce tedavi edilmemiş hepatit C hastası olan 3 yaşındaki ve daha büyük çocuklarda ribavirinle birlikte kombine olarak kullanılır. PEGINTRON'un, kronik hepatit B tedavisi için tek başına kullanımı önerilmektedir

Doktorunuz PEGINTRON'u özel olarak şu andaki durumunuz için size reçete etmiştir; bu ilacı başka hiç kimseyle paylaşmayln|Z. Doktorunuz alacağınız PEGINTRON dozunu kilonuza bağlı olarak belirlemiştir Tedavi sırasında eğer gerekli olursa bu doz doktorunuz taraflndan değiştirilebilir. Kronik Hepatit C - Kombinasvon tedavisi: PEGINTRON, ribavirin kapsül ile birlikte verildiğinde genellikle haftada bir kez 1,5 mikıogram/kg dozunda uygulanmaktadır. Ribavirin her gün, sabah ve akşamları yemekle birlikte alınır. Alacağınız ribavirin kapsül Saylsl kilonuza bağlıdır. - Kilonuz 65 kg'ın altında ise; sabah 2 kapsül, akşam 2 kapsül alınız (her gün toplam

bakınız - Şiddetli psikiyatrik sorunları Veya öyküleri olan çocuklarda Ve ergenlerde Peglntron kullanılması kontrendikedir (bkz Peglntron Kullanmayın). - Daha önce ağır psikiyatrik hastalık ya da akıl hastalığı geçirdiyseniz - Daha önce depresyon geçirdiyseniz Veya PEGINTRON tedavisi sırasında depresyonla ilişkili semptomlar (öm. üzüntü, keder vs.gibi duygular) gelişirse - Alıcı olarak, böbrek Veya karaciğer nakli geçirdiyseniz, interferon tedavisi rejeksiyon (:doku reddi) riskini artırabilir. Bu konuyu doktorunuzla görüşünüz PEGINTRON ve ribavirin kombinasyon tedavisi alan hastalarda diş kaybına yol açabilen diş ve dişeti bozuklukları bildirilmiştir. Buna ek olarak PEGINTRON ve ribavirinle uzun süreli tedavi sırasında ağız kuruluğunun dişler ve ağız mukozası üzerinde hasar verici bir etkisi olabilir. Günde iki defa dişlerinizi iyice firçalamalı ve düzenli olarak diş muayenesinden geçmelisiniz. ilaveten bazı hastalarda kusma meydana gelebilir. Böyle bir olaydan Sonra ağzınızı iyice çalkalayınız. Peglntroıı/ribavirin tedavisi srrasrnda çocuklarda zayıflama ve büyümenin yavaşlaması bildirilmiştir. Ancak tedavi bittikten soffa vücut ağırlığında bunu telafi amaçlı bir artış ve bir miktar boy uzaması görülmüştür. "Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuzo dınışın'' Sayfa 3 PEGINTRON'un yiyecek ve içecek ile kullanılmasr PEGINTRON tedavisi sırasında doktorunuz düşük kan basıncını önlemek için ek sıvr almanızı isteyebilir.

önce doktorunuzla konuşmalısınız

Herhangi bir ilacı almadan önce, doktorunuzun veya eczao,n|Z|n tavsiyelerini a|ınız. Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle eğer

depresyon gelişmesine özellikle yatkındır. Bu hastalarda alışılmadık davranışsal belirtiler, depresif duygular veya kendilerine ya da başkalarına Zafar yerme isteği fark ederseniz, hemen doktorla temasaveya acil servise başvurunuz. Sayfa 7 Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza başvurunuz: göğüs ağrısr, kalbinizde ritim bozukluğu, soluk alıp vermede sıkıntı (nefes darlığı dahil) ' zlhin bulanıklığı, depresyon hissi, kendinize zarat Verrne isteği, halüsinasyonlar, uyuşma ya da karıncalanma duygusu, sersemlik, konvulsiyon (atak), uyuma, düşünme ve konsantrasyon güçlüğü, uyanık kalmada güçlük, şiddetli mide ağrısı veya kramplar; dışkıda kan veya pıhtı (veya siyah, katranımsı dışkı), tedavinin ilk birkaç haftasından sonra gelişen ateş ya da titremeler, bel ya da yan ağrısı, idrar yapmada zorluk ya dayapamama, kas ağrısı (bazen ciddi), görme ve görüş a|anıya da işitmeyle ilgili problemler, şiddetli veya ağrılı deri veya mukoz membran kızarıklığı, şiddetli burun kanaması. Böyle bir durumda doktorunuz kanınızı inceleyecek ve beyaz kan hücreleri (enfeksiyona karşı savaşan hücreler) ve kırmızı kan hücreleri (oksijen taşıyan hücreler) sayımları ve trombositlerin (kanı pıhtılaştıran hücreler) ve diğer laboratuvar değerlerinin kabul edilebilir düzeylerde olduğundan emin olacaktır. PEGINTRON ve ribavirin kapsül kombinasyonuyla erişkinlerde bildirilıniş olan diğer yan etkiler: Çok sık (her 10 hastarıın en az2'sinde) bildirilen yan etkiler: PEGINTRON ve ribavirin kapsül kombinasyonuyla en sık görülen yan etkiler, enjeksiyon bölgesinde tahriş veya kızarıklık (ve nadiren deri hasarı), başağrısı, yorgunluk hissi, üşümeyle birlikte olan titreme, ateş, grip benzeri belirtiler, halsizlik, kilo kaybı, bulantı, iştah kaybı, ishal ya da yumuşak dışkılama, mide ağrısl, kusma, kas srzısı, kas ve eklem ağrı|arı, depresyon hissi, iritabilite, uykuya dalmada veya uykuyu devam ettirmede güçlük, endişe ya da sinirlilik hali, konsantrasyon güçlüğü, duygusal dalgalanmalar, saç dökülmesi, kaşıntı, cilt kuruluğu, boğaz ağrısı, öksürük, solunum güçlüğü, sersemlik, virüs enfeksiyonu, deri döküntüleri ve ağız kuruluğudur. Sıklıkla bildirilen (her 100 hastadan en aZ l'inde, ancak her 10 hastanın en faz|a 1'inde görülen) yan etkiler: Kombinasyon tedavisiyle sık olarak ortaya çıkabilen diğer etkiler, terlemede artış, göğüs ağrısı, sağ tarafta kaburga altı civarında ağrı, uyuşukluk, uyuşma ya da karıncalanma duygusu, tiroid bezi faaliyetlerinde değişiklik (kendinizi yorgun hissettirebilir, daha az sıklıkla ise enerjik hissettirir), midede huzursuzluk hissi, kalp atışlarında hızlaııırıa, ajitasyon, sinirlilik, ağrılı ya da dizensiz adet dönemleridir. Seyrek görülen etkiler ise enjeksiyon yerinde ağrı, yiz ve boyunda kızarma, kan basıncında düşme veya yükse|me, göz kuruluğu ya da göz yaşarması, ciltte kızarma ya da cilt bozuklukları, sedef hastalığı, kurdeşen, tımak bozukluğu, kendini iyi hissetmeme, baygınlık hissi, zayıf koordinasyon, zihin bulanıklığı, dokunmaya karşı duyarlılıkta artmaveya aza|ma, kaslarda gerginlik, artrit, çürükler, cinsel ilgi dahil ilgi kaybolması, cinsel problem, anormal rüyalar, ellerde titreme, baş dönmesi (dönme hissi), iştah artışı, mide yanması, barsaklarda gaz (gaz çıkarma), kabızlık, hemoroid, kırmızı dişeti veya dişeti kanaması, ağızda kızarma veya ağızda yaralar, tat almada değişiklik, işitmede bozukluk veya kulak çınlaması, Susama hissi, davranış değişikliği Sayfa 8 veya (bazen diğer kişilere yönelen) saldırgan davranış, uyku hali, uçuklar, mantar veya bakteri enfeksiyonlarr, prostat bezinde tahriş, artmış idrar yapma isteği, kulak ya da solunum enfeksiyonları, sinüzit, burunda dolgunluk ya da burun akıntısı, saç dokusunda anormallik, güneş ışığına karşı hassasiyet, migren tipi başağrısı, gözde ağrı veya enfeksiyon, bulanık görme, yizde şişme, ellerde ve ayaklarda şişme, karaciğer büyümesi, over Veya vajinayı etkileyen problem, meme ağrısı, konuşma zorluğu, diyabet ve salgı bezlerinde şişmedir. Aşağıdaki seyrek ve çok seyrek görülen olayların, PEGINTRON'a eşlik edebildiği bildirilmiştir: Seyrek bildirilen (her l0,000 hastanın en az2'sinde görülen, ancak her 1,000 hastada hiç bildirilmeyen) yan etkiler: Şeker hastalığı, kalp ritmi anormallikleri, pankreas iltihaplanmasr, kas dokusunun ve periferik sinirlerin iltihaplanmasl Ve bozulması, böbrek sorunları ve nöbetler . Çok seyrek bildirilen (her l0,000 hastada hiç bildirilmeyen) yan etkiler: Çok nadir olarak sarkoidoz (ısrarlı ateş, kilo kaybı, eklemlerde ağrı ve şişlik, deri lezyonları ve salgı bezlerinde şişme ile birlikte olan bir hastalık) bildirilmiştir. Alfa interferonlarla çok nadiren, daha çok yüksek doz|ar|a tedavi edilen yaşlı hastalarda olmak izere bilinç kaybı görülmüştür. Felç vakaları (serebrovasküler olaylar) bildirilmiştir. Bu belirtilerden herhangi biri veya sizi rahatsız eden başka belirtiler Varsa, doktorunuza başvurunuz. Çok nadiren, PEGINTRON yaln|Z veya ribavirin ile kombinasyon halinde aplastik anemiye neden olabilir. Vücudun alyuvar yaplmmı durdurduğu veyaaza|ttığı bir durum olan saf alyuvar aplazisi bildirilmiştir. Bu durum, beklenmeyen yorgunluk ve enerji eksikliği gibi semptomları içeren ciddi anemiye yol açar. Ayrıca, aşağıdaki olayların PEGINTRON tedavisi sırasında görüldüğü bildirilmiştir: yüz felci (yüzün bir tarafindaki kaslarda dermansızlık ve sarkma), anjiyoödem (deride ve deri-altı tabakalarında, mukozalarda ve kimi zaman iç organlarda ortaya çıkan, sınırları kesin olarak belirli, şiş plaklarla karakterize, alerjik bir deri hastalığı) ve toksik epidermal nekroliz/Stevens Johnson sendromıı/erythema multiforme (ağızdaki, burundaki, gözlerdeki ve diğer mukozalardaki kabarcıklarla birlikte ölüm ve hastalıklı deri bölgesinin soyulup dökülmesi dahil değişebilen şiddet derecelerindeki deri döküntüleri), mani (aşırı veya nedensiz coşku hali), bipolar bozukluklar (sırayla değişen keder ve heyecan ataklarıyla karakterize duygudurum bozuklukları), perikard efiizyonu (kalbi saran kese-beıızeri zat o|an epikardla kalbin bizzat kendisi arasında sıvı birikmesi), perikardit (kalbi saran zarın i|tlhaplanması) gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar. Ayrıca PEGINTRON kullarumına Vogt-Koyanagi-Harada sendromunun (gözlerde, deride ve kulaklardaki, beyindeki ve omurilikteki membranlarda gelişen, otoimmun bir inflamatuvar bozukluk) eşlik ettiği bildirilmiştir. Sayfa 9 PEGINTRON tek başına kullanıldığında, bu etkilerden bazılarının görülme olasılığı azalır, bazıları i se hiç görülmemi ştir. HAART tedavisi görüyorsanız, PEGNTRON ve ribavirinin bu ilaçlara ilave edilmesi; sizdeki laktik asidoz, karaciğer yetersizliği ve kan anormalliklerinin (oksijen taşıyan hücreler olan alyuvarların, enfeksiyonla savaşan bazı belirli akyuvarların ve kandaki pıhtılaşma hücreleri olan trombositlerin sayılarının azalması) gelişme riskini artırabilir. HCV/HIV enfeksiyonu olan Ve HAART tedavisi altında bulunan erişkinlerde PEGINTRON ve ribavirin kapsül kombinasyonuna yukarıdaki listede yer almayan, aşağıdaki diğer yan etkiler ortaya çıkmıştır: Ağızda pamukçuk, yağ metabolizması kusurları, CD4 lenfositlerinde azalma, iştah aza|mas1 sırt ağrısı, hepatit, kollarda ve bacaklarda ağrı ve çeşitli laboratuvar değerlerinde anormallikler. Peglntroıı/ribavirin kombinasyonuyla tedavi edilen çocuklarda ve ergenlerde aşağıdaki etkiler görülmüştür: Çok yaygın olarak (her 10 hastanın en az ]'inde veya daha fazlasında) bildirilen yan etkiler: iştah kaybı, göz kararmasr, baş ağrısı, kusma, bulantı, mide ağrısl, Saç dökülmesi, deride kuruluk, eklem ve kas ağrıları, enjeksiyon yerinde kızarıklık, huzursuzluk hissetmek, yorgunluk hissetmek, kendini kötü hissetmek, ağrı, ürperme, ateş, gribe benzeyen belirtiler, dermansızlık, zayıflama, alyuvar sayısında bitkinliğe yol açabilen azalma, nefes daralması, göz kararması. Yaygın olarak (her l00 hastanın en aZ birinde görülen, ancak her ]0 hastada ] kişiden daha azında görüIen yan etkiler: Mantar enfeksiyonu, soğuk algınlığı, uçuk, farenjit (boğaz ağrısı), sinüzit, kulak enfeksiyonu; kandaki trombosit adlı hücrelerin sayısında, deride yef yer molarrna (ekimoz) Ve kendiliğinden kanama yapacak derecede aza|ma, bezelerin (lenf bezlerinin) şişmesi, saldırgan davranrş, ajitasyon, öfke, mizaç değişiklikleri, asabiyet veya huzursuzluk, depresyon, endişe hissetmek, uykuya dalmakta veya devam etmekte zorluk, duygusal instabilite, kalitesiz uyku, uykulu hissetmek, dikkat bozukluğu, tat değişiklikleri, bayılma, göz ağrısı, palpitasyon (çarpıntı), kalp hızının artmasl, derinin kırmızı renk alması, öksürük, burun kanaması, boğaz ağrrsı, ağızda yara, dudakların pul pul olması ve ağız köşelerinde yarıklar, ishal, mide bozukluğu, ağız ağtısı, deri döküntüsü, deride kızarma, kaşıntı, egzema (deride iltihaplı, kırmızı, kaşıntılı ve olasılıkla sızıntı yapan lezyonlar), akne, sırt ağrısı, kas ve kemik ağrısı, kollarda/bacaklarda ağrı, üşüme, enjeksiyon yerinde kuruluk, ağrı, deri döküntüsü, tahriş Veya kaşıntı; tiroid testi anormallikleri; tiroid bezi faaliyetinde sizde depresyona, yorgunluk hissine, soğuğa karşı duyarlılığınızın artmasrna ve diğer belirtilere yol açabilen aza|ma. Sayfa l0 Yaygın olmayan olarak (her 1000 hastanın en aZ birinde, ancak her ]00 hastada ] kişiden daha azında görülen) bildirilen yan etkiler: Anüs bölgesinde kaşınma (kılkurdu veya askarit), kızarıklık, şişlik, deri ağrısr, zona, solunum zorluğu, ağrılı veya zor idrar yapm4 sık idrara çıkma, mide ve bağırsaklarını içini döşeyen zarda iltihaplanma, anormal davranışlar, duygusal bozukluk, korku, karabasan, titreme, dokunmaya karşı duyarlılık azalmasr, bir veya birkaç sinir boyunca yay/ran ağrı, uyuşukluk, göz kapaklarının iç yüzeyini döşeyen Zar|n kanamasr, göz kaşıntısı, göz ağrısı, bulanık görme, ışığa tahammül edememe, tansiyon düşmesi, solgun renk, burunda rahatsızlık, burun akıntrsr, hırıltılı solunum, diş etlerinde iltihaplanma, karaciğer büyümesi, deride güneş ışığına duyarlılık, kabarık, benekli lezyonlar|abirlikte deri döküntüsü, deride renk değişikliği, derinin soyulması, kas dokusunda kısalma, kaslarda seğirme, idrarda fazla miktarda protein bulunması, ağrılı adet görme, göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi, yüz ağrısı, morarTna. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşrrsaruZ doktorunuzu veya eczactntzt bi I gilendiriniz.