PEGINTRON 100MCG

PEGINTRON, enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü içerir. Beyaztoz2 ml cam flakon içerisindedir ve berrak ve renksiz çözücü 2 m| cam ampul içerisinde sunulmaktadır. PEGINTRON 100 mikrogram, aşağıdaki ticari takdim şekli ile piyasada bulunmaktadır: - 4 enjektabl toz içeren flakon, 4 çözücü ampul, 4 enjeksiyon şırıngası, 8 enjeksiyon iğnesi ve 4 alkollü mendil; L 2. 3. 4. 5. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TAl,ivrarrNr dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. o Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha soffa tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. o Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza Veya ecz;acln|Za Sorunuz. . Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. o Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. o Bu talimatta yazı|an|araaynen uyunuz. ilaç hakkındasize önerilen dozun dı şında yıjlrs e k v ey a d iiş ii k doz kullanm ay ln|Z. interferonlar, vücuttaki bağışıklık sisteminin enfeksiyonlar ve şiddetli hastalıklara karşı savaşırken verdiği yanıtlarda değişiklik oluştururlar. PEGINTRON, interferon içerir ve karaciğeri tutan viral enfeksiyonlardan, aynl Zamanda klinik bakımdan stabil HIV enfeksiyonu olan ve ilk defa tedavi görenler yetişkinler de dahil olmak ijzere kronik hepatit B ve C'nin tedavisinde kullanılır. PEGINTRON'un kronik hepatit C tedavisi için en iyi kullanım şekli ribavirin ile beraber kullanılmasıdır. Bu kombinasyon, tedaviyi ilk kez kullanan hastalarda endikedir. Yine bu kombinasyon, nüks gelişen hastalarda ve interferon alfa (pegile veya nonpegile) ve ribavirin kombinasyon tedavisine ya da interferon alfa monoterapisine daha önce yanıt vermemiş hastalarda da kullanılır. Ribavirin'in kontrendike olduğu ya da tolere edilemediği durumlarda PEGINTRON tek başına kullanılmaktadır. Peglntron daha önce tedavi edilmemiş hepatit C hastası olan 3 yaşındaki ve daha büyük çocuklarda ribavirinle birlikte kombine olarak kullanılır. PEGINTRON'un, kronik hepatit B tedavisi için tek başına kullanımı önerilmektedir

Doktorunuz PEGINTRON'u özel olarak şu andaki durumunuz için size reçete etmiştir; bu ilacı başka hiç kimseyle paylaşmay|n|Z. Doktorunuz a|acağınız PEGNTRoN dozunu kilonuza bağlı olarak belirlemiştir Tedavi sırasında eğer gerekli olursa bu doz doktorunuz tarafindan değiştirilebilir. Kronik Hepatit C -on tedavisi: PEGINTRON, ribavirin kapsül ile birlikte verildiğinde genellikle haftada bir kez 1,5 mikrogramikg dozunda uygulanmaktadır. Ribavirin her gün, sabah ve akşamları yemekle birlikte alrnır. Alacağınız ribavirin kapsül saylsl kilonuza bağlıdır. - Kilonuz 65 kg'ın altında ise; sabah 2 kapsül, akşam 2 kapsül a|ınız (her gün toplam

bakınız - Şiddetli psikiyatrik sorunlarr Veya öyküleri olan çocuklarda Ve ergenlerde Peglntron kullanılması kontrendikedir (bkz Peglntron Kullanmayın). - Daha önce ağır psikiyatrik hastalık ya da akıl hastalığı geçirdiyseniz - Daha önce depresyon geçirdiyseniz Veya PEGINTRON tedavisi sırasında depresyonla ilişkili semptomlar (örn. üzüntü, keder vs.gibi duygular) gelişirse - Alıcı olarak, bcıbrek Veya karaciğer nakli geçirdiyseniz, interferon tedavisi rejeksiyon (:doku reddi) riskini artırabilir. Bu konuyu doktorunuzla görüşünüz PEGINTRON ve ribavirin kombinasyon tedavisi alan hastalarda diş kaybına yol açabilen diş ve dişeti bozuklukları bildirilmiştir. Buna ek olarak PEGINTRON ve ribavirinle uzun süreli tedavi sırasında ağız kuruluğunun dişler ve ağız mukozası üzerinde hasar verici bir etkisi olabilir. Günde iki defa dişlerinizi iyice firçalamalı ve düzenli olarak diş muayenesinden geçmelisiniz. ilaveten bazı hastalarda kusma meydana gelebilir. Böyle bir olaydan soffa ağzınızı iyice çalka|ayınız. Peglntrorı/ribavirin tedavisi sırasında çocuklarda zayıflamave büyümenin yavaşlaması bildirilmiştir. Ancak tedavi bittikten Soffa vücut ağırlığında bunu telafi amaçlı bir artış ve bir miktar boy uzaırıası görülmüştür. "Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuzo danışın'' PEGINTRON'un yiyecek ve içecek ile kullanılmasr PEGINTRQN tedavisi sırasrnda doktorunuz düşük kan basıncını önlemek için ek sıvı a|manızı isteyebilir.

önce doktorunuzla konuşmalısınız

Herhangi bir ilacı almadan önce, doktorunuzun veya eczaclnlzln tavsiyelerini a|ınız' Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle eğer

depresyon gelişmesine özellikle yatkındır. Bu hastalarda alışılmadık davranışsal belirtiler, depresif duygular veya kendilerine ya da başkalarına Zarar verme isteği fark ederseniz, hemen doktorla temasa geçiniz veya acil servise Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza başvurunuz: göğüs ağrısı, kalbinizde ritim bozukluğu, soluk alıp vermede sıkıntı (nefes darlığı dahi) , zihin bulanıklığı, depresyon hissi, kendinize zarar Verne isteği, halüsinasyonlar, uyuşma ya dakarıncalanma duygusu, sersemlik, konvulsiyon (atak), uyuma, düşünme ve konsantrasyon güçlüğü, uyanık kalmada güçlük, şiddetli mide ağrısı veya kramplar; dışkıda kan veya pıhtı (veya siyah, katranımsı dışkı), tedavinin ilk birkaç haftasından Soffa gelişen ateş ya da titremeler, bel ya da yan ağrısı, idrar yapmada zorluk ya da yapamiıma , kas ağrısı (bazen ciddi), görme ve görüş alanı ya da işitmeyle ilgili problemler, şiddetli veya ağrılı deri veya mukoz membran kızarıklığı, şiddetli burun kanaması. Böyle bir durumda doktorunuz kanınızı inceleyecek ve beyaz kan hücreleri (enfeksiyona karşı savaşan hücreler) ve kırmızı kan hücreleri (oksijen taşıyan hücreler) sayımları ve trombositlerin (kanı pıhtılaştıran hücreler) ve diğer laboratuvar değerlerinin kabul edilebilir düzeylerde olduğundan emin olacaktır. PEGINTRON ve ribavirin kapsül kombinasyonuyla erişkinlerde bildirilmiş olan diğer yan etkiler: Çok sık (her 10 hastanın enaz2'sinde) bildirilen yan etkiler: PEGINTRON ve ribavirin kapsül kombinasyonuyla en sık görülen yan etkiler, enjeksiyon bölgesinde tahriş veya kızatıklık (ve nadiren deri hasarı), başağrısı, yorgunluk hissi, üşümeyle birlikte olan titreme, ateş, grip benzeri belirtiler, halsizlik, kilo kaybı, bulantı, iştah kaybı, ishal ya da yumuşak dışkılama, mide ağrısı, kusma, kas sızlsı, kas ve eklem ağrıları, depresyon hissi, iritabilite, uykuya dalmada veya uykuyu devam ettirmede güçlük, endişe ya da sinirlilik hali, konsantrasyon güçlüğü, duygusal dalgalanmalar, Saç dökülmesi, kaşıntı, cilt kuruluğu,boğaz ağrısı, öksi.irük, solunum güçlüğü, sersemlik, virüs enfeksiyonu, deri döküntüleri ve ağız kuruluğudur. Sıklıkla bildirilen (her 100 hastadan efl aZ l'inde, ancak her l0 hastanın en fazla 1'inde görülen) yan etkiler: Kombinasyon tedavisiyle sık olarak ortaya çıkabilen diğer etkiler, terlemede artış, göğüs ağrısr, sağ tarafta kaburga altı civarında ağrı, uyuşukluk, uyuşma ya da karıncalanma duygusu, tiroid bezi faaliyetlerinde değişiklik (kendinizi yolgun hissettirebilir, daha az sıklıkla ise enerjik hissettirir), midede huzursuzluk hissi, kalp atışlarında hızlaı:rrıa, ajitasyon, sinirlilik, ağrılı ya da düzensiz adet dönemleridir. Seyrek görülen etkiler ise enjeksiyon yerinde ağrr, yiz ve boyunda kızarma, kan basıncında düşme veya yükse|me, göz kuruluğu ya da göz yaşarması, ciltte kızarma ya da cilt bozuklukları, sedef hastalığı, kurdeşen, tırnak bozukluğu, kendini iyi hissetmeme, baygınlık hissi, zayıf koordinasyon, zihin bulanıklığı, dokunmaya karşı duyarlılıkta artmaveyaaza|ma, kaslarda gerginlik, artrit, çürükler, cinsel ilgi dahil ilgi kaybolması, cinsel problem, anormal riyalar, ellerde titreme, baş dönmesi (dönme hissi), iştah artışı, mide yanması, barsaklarda gaz (gaz çıkarma), kabızlık, hemoroid, kırmızı dişeti veya dişeti kanaması, ağızda kızarma veya ağızda yaralar, tat almada değişiklik, işitmede bozukluk veya kulak çınlamasr, susama hissi, davranış değişikliği veya (bazen diğer kişilere yönelen) saldırgan davranış, uyku hali, uçuklar, mantar veya bakteri enfeksiyonlarr, prostat bezinde tahriş, artmış idrar yapma isteği, kulak ya da solunum enfeksiyonları, sinüzit, burunda dolgunluk ya da burun akıntrsı, saç dokusunda anormallik, güneş ışığına karşı hassasiyet, migren tipi başağrısı, gözde ağrı veya enfeksiyon, bulanık görme, yizde şişme, ellerde ve ayaklarda şişme, karaciğer büyümesi, over Veya vajinayı etkileyen problem, meme ağrısr, konuşma zorluğu, diyabet ve salgı bezlerinde şişmedir. Aşağıdaki seyrek ve çok seyrek görülen olayların, PEGINTRON'a eşlik edebildiği bildirilmiştir: Seyrek bildirilen (her 10,000 hastanın enaZ 2'sinde görülen, ancak her 1,000 hastada hiç bildirilmeyen) yan etkiler: Şeker hastalığı, kalp ritmi anormallikleri, pankreas iltihaplanmasr, kas dokusunun ve periferik sinirlerin iltihaplanmasl Ve bozulması, bobrek sorunları ve nöbetler . Çok seyrek bildirilen (her l0,000 hastada hiç bildirilmeyen) yan etkiler: Çok nadir olarak sarkoidoz (ısrarlı ateş, kilo kaybı, eklemlerde ağrı ve şişlik, deri |ezyon|arı ve salgı bezlerinde şişme ile birlikte olan bir hastalık) bildirilmiştir. Alfa interferonlarla çok nadiren, daha çok yüksek doz|ar|a tedavi edilen yaşlı hastalarda olmak izere bilinç kaybı görülmüştür. Felç vakaları (serebrovasküler olaylar) bildirilmiştir. Bu belirtilerden herhangi biri veya sizi rahatsız eden başka belirtiler Vafsa, doktorunuza başvurunuz. Çok nadiren, PEGINTRON yalnlz veya ribavirin ile kombinasyon halinde aplastik anemiye neden olabilir. Vücudrın alyuvar yaplmlru durdurduğu veyaazalıttığı bir durum olan saf alyuvar aplazisi bildirilmiştir. Bu durum, beklenmeyen yorgunluk ve enerji eksikliği gibi semptomları içeren ciddi anemiye yol açar. Ayrıca, aşağıdaki olayların PEGINTRON tedavisi sırasında görüldüğü bildirilmiştir: yüz felci (yüzün bir tarafindaki kaslarda dermansızlık ve sarkma), anjiyoödem (deride ve deri-altı tabakalarında, mukoza|arda ve kimi Zaman iç organlarda ortaya çıkan, sınırları kesin olarak belirli, şiş plaklarla karakterize, alerjik bir deri hastalığı) ve toksik epidermal nekroliz/Stevens Johnson sendromı.ı/erythema multiforme (ağızdaki, burundaki, gözlerdeki ve diğer mukozalardaki kabarcıklarla birlikte ölüm ve hastalıklı deri bölgesinin soyulup dökülmesi dahil değişebilen şiddet derecelerindeki deri döküntüleri), mani (aşırı veya nedensiz coşku hali), bipolar bozukluklar (sırayla değişen keder ve heyecan ataklarıyla karakterize duygudurum bozuklukları), perikard efüzyonu (kalbi saran kese-benzeri zar o|an epikardla kalbin bizzat kendisi arasında sıvı birikmesi), perikardit (kalbi saran zarın iltihaplanması) gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar. Ayrıca PEGINTRON kullarumrna Vogt-Koyanagi-Harada sendromunun (gözlerde, deride ve kulaklardaki, beyindeki ve omurilikteki membranlarda gelişen, otoimmun bir inflamatuvar bozukluk) eşlik ettiği bildirilmiştir. PEGINTRON tek başına kullanıldığında, bu etkilerden bazılarrnın görülme olasılığı aza|ır, bazı|arı i se hiç görülmemi ştir. HAART tedavisi görüyorsanız, PEGINTRON ve ribavirinin bu ilaçlara ilave edilmesi; sizdeki laktik asidoz, karaciğer yetersizliği ve kan anormalliklerinin (oksijen taşıyan hücreler olan alyuvarların, enfeksiyonla savaşan bazı belirli akyuvarların ve kandaki pıhtılaşma hücreleri olan trombositlerin sayılarının azalması) gelişme riskini artırabilir. HCV/HIV enfeksiyonu olan Ve HAART tedavisi altında bulunan erişkinlerde PEGINTRON ve ribavirin kapsül kombinasyonuna yukarıdaki listede yer almayan, aşağıdaki diğer yan etkiler ortaya çıkmıştır: Ağızda pamukçuk, yağ metabolizması kusurlarr, CD4 lenfositlerinde azalma, iştah azalması, sırt ağrısı, hepatit, kollarda ve bacaklarda ağrı ve çeşitli laboratuvar değerlerinde anormallikler. Peglntroıı/ribavirin kombinasyonuyla tedavi edilen çocuklarda ve ergenlerde aşağıdaki etkiler görülmüştür: Çok yaygın olarak (her 10 hastanın en aZ ]'inde veya daha fazlasında) bildirilen yan etkiler: iştah kaybı, göz kararmasr, baş ağrısı, kusma, bulantı, mide ağrısl, Saç dökülmesi, deride kuruluk, eklem ve kas ağrıları, enjeksiyon yerinde kızarıklık, huzursuzluk hissetmek, yorgunluk hissetmek, kendini kötü hissetmek, ağrı, ürperme, ateş, gribe benzeyen belirtiler, dermansızlık, zayıflama, alyuvar sayısında bitkinliğe yol açabilen azalma, nefes daralmasr, göz kararması. Yaygın olarak (her 100 hastanın en qZ birinde görülen, ancak her ]0 hastada ] kişiden daha azında görülen yan etkiler: Mantar enfeksiyonu, soğuk algınlığı, uçuk, farenjit (boğaz ağrısı), sinüzit, kulak enfeksiyonu; kandaki trombosit adlı hücrelerin sayısında, deride yer yer moralma (ekimoz) Ve kendiliğinden kanama yapacak derecede aza|ma, bezelerin (lenf bezlerinin) şişmesi, saldırgan davranış, ajitasyon, öfke, mizaç değişiklikleri, asabiyet veya huzursuzluk, depresyon, endişe hissetmek, uykuya dalmakta veya devam etmekte zorluk, duygusal instabilite, kalitesiz uyku, uykulu hissetmek, dikkat bozukluğu, tat değişiklikleri, bayılma, göz ağrısı, palpitasyon (çarpıntı), kalp hızının artması, derinin kırmızı renk alması, öksürük, burun kanaması, boğaz ağrısı, ağızda yara, dudakların pul pul olması ve ağız köşelerinde yarıklar, ishal, mide bozukluğu, ağız ağrısı, deri d<ıktıntüsü, deride kızarma' kaşıntı, egzema (deride iltihaplı, kırmızı, kaşıntılı ve olasılıkla sızıntı yapan lezyonlar), akne, sırt ağrısı, kas ve kemik ağrrsı, kollarda/bacaklarda ağrı, üşüme, enjeksiyon yerinde kuruluk, ağrı, deri döküntüsü, tahriş Veya kaşıntı; tiroid testi anormallikleri; tiroid bezi faaliyetinde sizde depresyona, yorgunluk hissine, soğuğa karşı duyarlılığınızın artmasrna ve diğer belirtilere yol açabilen aza|ma. Yaygın olmayan olarak (her 1000 hastanın en cıZ birinde, ancak her ]00 hastada ] kişiden daha azında görülen) bildirilen yan etkiler: Anüs bölgesinde kaşınma (kılkurdu veya askarit), kızarıklık, şişlik, deri ağrısı, zona, solunum zorluğu, ağrılı veya zor idrar yapmL sık idrara çıkma, mide ve bağırsaklarını içini döşeyen zarda iltihaplanma, anormal davranışlar, duygusal bozukluk, korku, karabasan, titreme, dokunmaya karşı duyarlılık aza|ması, bir veya birkaç sinir boyunca yayı|an ağrı, uyuşukluk, göZ kapaklarının iç yüzeyini döşeyen Zafln kanaması, göz kaşıntısı, göz ağrısr, bulanık görme, ışığa tahammül edememe, tansiyon düşmesi, solgun renk, burunda rahaİsızlık, burun akıntısı, hırıltılı solunum, diş etlerinde iltihaplanma, karaciğer büyümesi, deride güneş ışığına duyarlılık, kabarık, benekli lezyon|arlabirlikte deri döküntüsü, deride renk değişikliği, derinin soyulması, kas dokusunda kısalma, kaslarda seğirme, idrarda fazla miktarda protein bulunması, ağrılı adet görme, göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi, yüz ağrrsı, morarTna. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşlrsanz doktorunuzu veya eczactnrzr bil gi lendiriniz.