PEGINTRON 120MCG

PEGINTRoN, enjeksiyonluk çöze|ti tozu ve çözücüsü içerir. Beyaztoz2 ml cam flakon içerisindedir ve berrak ve renksiz çözücü 2 ml cam ampul içerisinde sunulmaktadır. PEGINTRON |20 mikrogram, aşağıdaki ticari takdim şekli ile piyasada bulunmaktadır: - 4 enjektabl toz içeren flakon, 4 çözücü ampul,4 enjeksiyon şırıngası, 8 enjeksiyon iğnesi ve 4 alkollü mendil; interferonlar, vücuttaki bağışıklık sisteminin enfeksiyonlar ve şiddetli hastalıklara karşı savaşırken verdiği yanıtlarda değişiklik oluştururlar. PEGINTRON, interferon içerir ve karaciğeri tutan viral enfeksiyonlardan, aynl Zamanda klinik bakımdan stabil 1. 2. 3. 4. J. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. o Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha Soma tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. o Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczaclnlz,a sorunuz. . Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. o Bu ilacın kullanımı Sırasında, doktora veya hastaneye gittiginizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. o Bu talimatta yazı|anlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun d iiş ük doz kullanm ay|n|Z. Sayfa I HIV enfeksiyonu olan ve ilk defa tedavi görenler yetişkinler de dahil olmak izere kronik hepatit B ve C'nin tedavisinde kullanılır. PEGINTRON'un kronik hepatit C tedavisi için en iyi kullanım şekli ribavirin ile beraber kullanılmasıdır. Bu kombinasyon, tedaviyi ilk kez kullanan hastalarda endikedir. Yine bu kombinasyon, nüks gelişen hastalarda ve interferon alfa (pegile veya nonpegile) ve ribavirin kombinasyon tedavisine ya da interferon alfa monoterapisine daha önce yanıt vermemiş hastalarda da kullanılır. Ribavirin'in kontrendike olduğu ya da tolere edilemediği durumlarda PEGINTRON tek başına kullanılmaktadır. Peglntron daha önce tedavi edilmemiş hepatit C hastası olan 3 yaşındaki ve daha büyük çocuklarda ribavirinle birlikte kombine olarak kullanılır. PEGINTRoN'un, kronik hepatit B tedavisi için tek başına kullanımı önerilmektedir

Doktorunuz PEGINTRON'u özel olarak şu andaki durumunuz için size reçete etmiştir; bu ilacı başka hiç kimseyle paylaşmay|n|Z. Doktorunuz alacağınız PEGINTRON dozunu kilonuza bağlı olarak belirlemiştir. Tedavi sırasında eğer gerekli olursa bu doz doktorunuz tarafindan değiştirilebilir. Kronik Hepatit C - Kombinasvon tedavisi: PEGINTRON, ribavirin kapsül ile birlikte verildiğinde genellikle haftada bir kez l,5 mikrogram/kg dozunda uygulanmaktadır. Ribavirin her gün, sabah ve akşamlarr yemekle birlikte alınır. Alacağınız ribavirin kapsül Saytsl kilonuza bağlıdır. - Kilonuz 65 kg'ın altında ise; sabah 2 kapsül, akşam 2 kapsül a|ınız (her gün toplam

PEGINTRON' un saklanmnsı Başlıkları yer almaktadır.

bakınız Şiddetli psikiyatrik sorunları Veya öyküleri olan çocuklarda Ve ergenlerde Peglntron kullanılması kontrendikedir (bkz Peglntron Kullanmayın). Daha önce ağır psikiyatrik hastalık ya da akıl hastalığı geçirdiyseniz Daha önce depresyon geçirdiyseniz veya PEGINTRON tedavisi sırasında depresyonla ilişkili semptomlar (örn. üzüntü, keder vs.gibi duygular) gelişirse _ Alıcı olarak, böbrek veya karaciğer nakli geçirdiyseniz, interferon tedavisi rejeksiyon (:doku reddi) riskini artırabilir. Bu konuyu doktorunuzla görüşünüz PEGINTRoN ve ribavirin kombinasyon tedavisi alan hastalarda diş kaybına yol açabilen diş ve dişeti bozuklukları bildirilmiştir. Buna ek olarak PEGINTRON ve ribavirinle uzun süreli tedavi sırasında ağız kuruluğunun dişler ve ağız mukozası üzerinde hasar verici bir etkisi olabilir. Günde iki defa dişlerinizi iyice firçalamalı ve düzenli olarak diş muayenesinden geçmelisiniz. ilaveten bazı hastalarda kusma meydana gelebilir. Böyle bir olaydan sonra ağzınızı iyice çalka|ayınız. Peglntroıı/ribavirin tedavisi sırasında çocuklarda zayıflamave büyümenin yavaşlaması bildirilmiştir. Ancak tedavi bittikten soffa vücut ağırlığında bunu telafi amaçlı bir artış ve bir miktar boy uzaması görülmüştür. "Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lafen doktorunuza danışın" PEGINTRON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması PEGINTRON tedavisi sırasında doktorunuz düşük kan basıncını önlemek için ek sıvı a|manızı isteyebilir.

önce doktorunuzla konuşmalısınız

Herhangi bir ilacı almadan önce, doktorunuzun veya eczacln:,Z|n tavsiyelerini a|ınız. Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle eğer

depresyon gelişmesine özellikle yatkındır. Bu hastalarda alışılmadık davranışsal belirtiler, depresif duygular veya kendilerine ya da başkalarına ZaTar verme isteği fark ederseniz, hemen doktorla temasaacil servise başvurunuz. Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza başvurunuz: göğüs ağrısı, kalbinizde ritim bozukluğu, soluk alıp vermede sıkıntı (nefes darlığı dahi) , zihin bulanıklığı, depresyon hissi, kendinize zarar Verne isteği, halüsinasyonlar, uyuşma ya da karıncalanma duygusu, sersemlik, konvulsiyon (atak), uyuma, düşünme ve konsantrasyon güçlüğü, uyanık kalmada güçlük, şiddetli mide ağrısı veya kramplar; dışkıda kan veya pıhtı (veya siyah, katranımsı dışkı), tedavinin ilk birkaç haftasından soffa gelişen ateş ya da titremeler, bel ya da yan ağrısı, idrar yapmada zorluk ya da yapamama, kas ağrısı (bazen ciddi), görme ve görüş alanı ya da işitmeyle ilgili problemler, şiddetli veya ağrılı deri veya mukoz membran kızarıklığı, şiddetli burun kanaması. Böyle bir durumda doktorunuz kanınızı inceleyecek ve beyaz kan hücreleri (enfeksiyona karşı savaşan hücreler) ve kırmızı kan hücreleri (oksijen taşıyan hücreler) sayımları ve trombositlerin (kanı pıhtılaştıran Sayfa 7 hücreler) ve diğer laboratuvar değerlerinin kabul edilebilir düzeylerde olduğundan emin olacaktır. PEGINTRON ve ribavirin kapsül kombinasyonuyla erişkinlerde bildirilrniş olan diğer yan etkiler: Çok sık (her l0 hastanın enaz2'sinde) bildirilen yan etkiler: PEGINTRON ve ribavirin kapsül kombinasyonuyla en sık görülen yan etkiler, enjeksiyon bölgesinde tahriş veya kızarıklık (ve nadiren deri hasarı), başağrısı, yorgunluk hissi, üşümeyle birlikte olan titreme, ateş, grip benzeri belirtiler, halsizlik, kilo kaybı, bulantı, iştah kaybı, ishal ya da yumuşak dışkılama, mide ağrısı, kusma, kas srzrsr, kas ve eklem ağrıları, depresyon hissi, iritabilite, uykuya dalmada veya uykuyu devam ettirmede güçliık, endişe ya da sinirlilik hali, konsantrasyon güçlüğü, duygusal dalgalanmalar, Saç dökülmesi, kaşıntı, cilt kuruluğu, boğaz ağrısı, öksürük, solunum güçlüğü, sersemlik, virüs enfeksiyonu, deri döküntüleri ve ağız kuruluğudur. Sıklıkla bildirilen (her 100 hastadan en aZ l'inde, ancak her l0 hastanın en faz|a l'inde görülen) yan etkiler: Kombinasyon tedavisiyle sık olarak ortaya çıkabilen diğer etkiler, terlemede artış, göğüs ağrrsr, sağ tarafta kaburga altı civarında ağrı, uyuşukluk, uyuşma ya da karıncalanma duygusu, tiroid bezi faaliyetlerinde değişiklik (kendinizi yorgun hissettirebilir, daha az sıklıkla ise enerjik hissettirir), midede huzursuzluk hissi, kalp atışlarında hızlaııırıa' ajitasyon, sinirlilik, ağrılı ya da düzensiz adet dönemleridir. Seyrek görülen etkiler ise enjeksiyon yerinde ağrı, yiz ve boyunda kızarma' kan basıncında düşme veya yükselme, göz kuruluğu ya da göz yaşarması, ciltte kızarma ya da cilt bozuklukları, sedef hastalığı, kurdeşen, tırnak bozukluğu, kendini iyi hissetmeme, baygınlık hissi, zayıf koordinasyon, zihin bulanıklığı, dokunmaya karşı duyarlılıkta artmaveya aza|ma, kaslarda gerginlik, artrit, çürükler, cinsel ilgi dahil ilgi kaybolmasr, cinsel problem, anormal rüyalar, ellerde titreme, baş dönmesi (dönme hissi), iştah artışı, mide yanması, barsak|arda gaz (gaz çıkarma), kabızlık, hemoroid, kırmızı dişeti veya dişeti kanamasr, ağızda kızarma veya ağızda yara|ar, tat almada değişiklik, işitmede bozukluk veya kulak çınlaması, susama hissi, davranış değişikliği veya (bazen diğer kişilere yönelen) saldırgan davranış, uyku hali, uçuklar, mantar veya bakteri enfeksiyonları, prostat bezinde tahriş, artmış idrar yapma isteği, kulak ya da solunum enfeksiyonları, sinüzit, burunda dolgunluk ya da burun akıntısı, saç dokusunda anormallik, güneş ışığına karşı hassasiyet, migren tipi başağrısı, gözde ağrı veya enfeksiyon, bulanık görme, yüzde şişme, ellerde ve ayaklarda şişme, karaciğer büyümesi, over Veya vajinayı etkileyen problem, meme ağrısı, konuşma zorluğu, diyabet ve salgı bezlerinde şişmedir. Aşağıdaki seyrek ve çok seyrek görülen olayların, PEGINTRON'a eşlik edebildiği bildirilmiştir: Seyrek bildirilen (her 10,000 hastanın en az2'sinde görülen, ancak her l,000 hastada hiç bildirilmeyen) yan etkiler: Şeker hastalığı, kalp ritmi anormallikleri, pankreas iltihaplanmasr, kas dokusunun ve periferik sinirlerin iltihaplanmasr Ve bozulması, böbrek sorunlarr ve nöbetler . Sayfa 8 Çok seyrek bildirilen (her 10,000 hastada hiç bildirilmeyen) yan etkiler: Çok nadir olarak sarkoidoz (ısrarlı ateş, kilo kaybı, eklemlerde ağrı ve şişlik, deri lezyonları ve salgı bezlerinde şişme ile birlikte olan bir hastalık) bildirilmiştir. Alfa interferonlarla çok nadiren, daha çok yüksek doz|ar|a tedavi edilen yaşlı hastalarda olmak izere bilinç kaybı görülmüştür. Felç vakaları (serebrovasküler olaylar) bildirilmiştir. Bu belirtilerden herhangi biri veya sizi rahatsız eden başka belirtiler Varsa, doktorunuza başvurunuz. Çok nadiren, PEGINTRoN yalnv veya ribavirin ile kombinasyon halinde aplastik anemiye neden olabilir. Vücudun alyuvar yaplmlru durdurduğu veyaazalttığı bir durum olan saf alyuvar aplazisi bildirilmiştir. Bu durum, beklenmeyen yorgunluk ve enerji eksikliği gibi semptomları içeren ciddi anemiye yol açar. Ayrrca, aşağıdaki olayların PEGINTRON tedavisi sırasında görüldüğü bildirilmiştir: yüz felci (yüzün bir tarafindaki kaslarda dermansızlık ve sarkma), anjiyoödem (deride ve deri-altı tabakalarında, mukozalatda ve kimi Zaman iç organlarda ortaya çıkan, sınırları kesin olarak belirli, şiş plaklarla karakterize, a|erjik bir deri hastalığı) ve toksik epidermal nekroliz/Stevens Johnson sendromu./erythema multiforme (ağızdaki, burundaki, gözlerdeki ve diğer mukozalardaki kabarcıklarla birlikte ölüm ve hastalıklı deri bölgesinin soyulup dökülmesi dahil değişebilen şiddet derecelerindeki deri döküntüleri), mani (aşırı veya nedensiz coşku hali), bipolar bozukluklar (sırayla değişen keder ve heyecan ataklarıyla karakterize duygudurum bozuklukları), perikard efiizyonu (kalbi saran kese-benzeri zar o|an epikardla kalbin bizzat kendisi arasında sıvı birikmesi), perikardit (kalbi saran zarın iltihaplanması) gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar. Ayrıca PEGINTRON kullarumına Vogt-Koyanagi-Harada sendromunun (gözlerde, deride ve kulaklardaki, beyindeki ve omurilikteki membranlarda gelişen, otoimmun bir inflamatuvar bozukluk) eşlik ettiği bildirilmiştir. PEGINTRoN tek başına kullanıldığında, bu etkilerden bazılarının görülme olasılığı azalır' b azı|ar ı ise hiç görülmemiştir. HAART tedavisi görüyorsanız, PEGINTRON ve ribavirinin bu ilaçlara ilave edilmesi; sizdeki laktik asidoz, karaciğer yetersizliği ve kan anormalliklerinin (oksijen taşıyan hücreler olan alyuvarların, enfeksiyonla savaşan bazı belirli akyuvarların ve kandaki pıhtılaşma hücreleri olan trombositlerin sayılarının azalması) gelişme riskini artırabilir. HCV/HIV enfeksiyonu olan Ve HAART tedavisi altında bulunan erişkinlerde PEGINTRON ve ribavirin kapsül kombinasyonuna yukarıdaki listede yer almayan, aşağıdaki diğer yan etkiler ortaya çıkmıştır: Ağızda pamukçuk, yağ metabolizması kusurları, CD4 lenfositlerinde aza|ma, iştah azalması, sırt ağrrsı, hepatit, kollarda ve bacaklarda ağrı ve çeşitli laboratuvar değerlerinde anormallikler. Peglntroıı/ribavirin kombinasyonuyla tedavi edilen çocuklarda ve ergenlerde aşağıdaki etkiler görülmüştür: Sayfa 9 Çok yaygın olarak (her l0 hastanın en aZ I'inde veya daha fazlasında) bildirilen yan etkiler: iştah kaybı, göz kararmasr, baş ağrısı, kusma, bulantı, mide ağrısl, saç dökülmesi, deride kuruluk, eklem ve kas ağrilıan, enjeksiyon yerinde kızarıklık, huzursuzluk hissetmek, yorgunluk hissetmek, kendini kötü hissetmek, ağrı, ürperme, ateş, gribe benzeyen belirtiler, dermansızlık, zayıflama, a|yıvar sayısında bitkinliğe yol açabilen azalma, nefes daralması, göz kararması. Yaygın olarak (her l00 hastanın en az birinde görülen, ancak her ]0 hastada ] kişiden daha azında görülen yan etkiler: Mantar enfeksiyonu, soğuk algınlığı, uçuk, farenjit (boğaz ağrısı), sinüzit, kulak enfeksiyonu; kandaki trombosit adlı hücrelerin sayısında, deride yer yer morarrna (ekimoz) Ve kendiliğinden kanama yapacak derecede azalma, bezelerin (lenf bezlerinin) şişmesi, saldırgan davranış, ajitasyon, öfke, mizaç değişiklikleri, asabiyet veya huzursuzluk, depresyon, endişe hissetmek, uykuya dalmakta veya devam etmekte zorluk, duygusal instabilite, kalitesiz uyku, uykulu hissetmek, dikkat bozukluğu, tat değişiklikleri, bayrlma, göz ağrısı, palpitasyon (çarpıntı), kalp hızının artması, derinin kırmızı renk alması, öksürük, burun kanaması, boğaz ağrısı, ağızda yara, dudakların pul pul olması ve ağız köşelerinde yarıklar, ishal, mide bozukluğu, ağız ağtısı, deri döküntüsü, deride kızarma, kaşıntı, egzema (deride iltihaplı, kırmızı, kaşıntılı ve olasılıkla sızıntı yapan |ezyonlar), akne, sırt ağrısı, kas ve kemik ağrısı, kollarda/bacaklarda ağrı, üşüme, enjeksiyon yerinde kuruluk, ağrı, deri döküntüsü, tahriş Veya kaşıntı; tiroid testi anormallikleri; tiroid bezi faaliyetinde sizde depresyona, yorgunluk hissine, soğuğa karşı duyarlılığınızın artmasına ve diğer belirtilere yol açabilen aza|ma. Yaygın olmayan olarak (her 1000 hastanın en qZ birinde, ancak her ]00 hastada ] kişiden daha azında görülen) bildirilen yan etkiler" Anüs bölgesinde kaşınma (kılkurdu veya askarit), kızarıklık, şişlik, deri ağrısı, zona, solunum zorluğu, ağrılı veya zor idrar yapma, sık idrara çıkma, mide ve bağırsaklarını içini döşeyen zarda iltihaplanma, anormal davranışlar, duygusal bozukluk, korku, karabasan, titreme, dokunmaya karşı duyarlılık azalması, bir veya birkaç sinir boyunca yayılan ağrı, uyuşukluk, göZ kapaklarının iç yüzeyini döşeyen zarın kanamasr, göz kaşıntısı, göz ağrrsr, bulanık görme, ışığa tahammül edememe, tansiyon düşmesi, solgun renk, burunda rahatsızlık, burun akrntısr, hırıltılı solunum, diş etlerinde iltihaplanma, karaciğer büyümesi, deride güneş ışığına duyarlılık, kabarık, benekli |ezyon|ar|a birlikte deri döküntüsü, deride renk değişikliği, derinin soyulması, kas dokusunda kısalma, kaslarda seğirme, idrarda faz|a mlktarda protein bulunması, ağrılı adet görme, göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi, yüz ağrısr, morarma. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaştrsanıZ doktorunuzu veya eczacrntzt bilgilendiriniz.