PEGINTRON 50MCG

PEGINTRON, enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü içerir. Beyaztoz2 m| cam flakon içerisindedir ve berrak ve renksiz çözücü 2 ml cam ampul içerisinde sunulmaktadır. PEGINTRON 50 mikrogram, aşağıdaki ticari takdim şekli ile piyasada bulunmaktadır: - 4 enjektabl toz içeren flakon, 4 çözücü ampul, 4 enjeksiyon şırıngası, 8 enjeksiyon iğnesi ve 4 alkollü mendil; interferonlar, vücuttaki bağışıklık sisteminin enfeksiyonlar ve şiddetli hastalıklara karşı savaşırken verdiği yanıtlarda değişiklik oluştururlar. PEGINTRON, interferon t. 2. 3. 4. 5. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMATALIMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. o Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha Sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. o Eğer ilave sorularrnız olursa, lütfen doktorunuza Veya eczac|n|Za Sorunuz. . Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. o Bu ilacın kullanımı srrasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyle yiniz. o Bu ta|imattayazı|an|araaynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışııdayiiksek veyaiik dozkullanmayınız. Sayfa I içerir ve karaciğeri tutan viral enfeksiyonlardan, aynl Zarflanda klinik bakımdan stabil HIV enfeksiyonu olan ve ilk defa tedavi görenler yetişkinler de dahil olmak izere kronik hepatit B ve C'nin tedavisinde kullanılır. PEGINTRON'un kronik hepatit C tedavisi için en iyi kullanım şekli ribavirin ile beraber kullanılmasıdır. Bu kombinasyon, tedaviyi ilk kez kullanan hastalarda endikedir. Yine bu kombinasyon, nüks gelişen hastalarda ve interferon alfa (pegile veya nonpegile) ve ribavirin kombinasyon tedavisine ya da interferon alfa monoterapisine daha önce yanıt vermemiş hastalarda da kullanılır. Ribavirin'in kontrendike olduğu ya da tolere edilemediği durumlarda PEGNTRON tek başına kullanılmaktadır. Peglntron daha önce tedavi edilmemiş hepatit C hastası olan 3 yaşındaki ve daha büyük çocuklarda ribavirinle birlikte kombine olarak kullanılır. PEGINTRON'un, kronik hepatit B tedavisi için tek başına kullanımı önerilmektedir.

olosı yan etkiler nelerdir? PEGINTRON'un saklgnması Başlıkları yer almaktadır.

Bütün ilaçlar gibi, PEGINTRON'un da yan etkileri vardır. Her ne kadar bu yan etkilerin hepsi ortaya çıkmayabilirse de oluşmaları durumunda tıbbi bakım gerekebilir. PEGINTRQN tek başına veya ribavirin ile birlikte kullanıldığında bazı kişilerde depresyon gelişmiştir. Bazı vakalarda kişilerde intihar düşünceleri veya saldırgan davranış (bazen diğer kişilere yönelen) görülmüşti.ir ' Bazı hastalar intihar etmiştir. Depresif olma durumu Veya intihar düşünceleri ya da davranış değişikliği varsa acil yardım isteyiniz. Bir aile bireyinden veya yakın bir arkadaşınızdan depresyon |efrtileri veya davranışlarınızdaki değişiklikler konusunda sizi uyarmasını istemeyi düşünebilirsiniz. Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza başvurunuz: göğüs ağrrsr, kalbinizde ritim bozukluğu, soluk alıp vermede sıkıntı (nefes darlığı dahil) , zihin bulanıklığı, depresyon hissi, kendinize zarur Verne isteği, halüsinasyonlar, uyuşma ya dakarıncalanma duygusu, sersemlik, konvulsiyon (atak), uyuma, düşiinme ve konsantrasyon güçlüğü, uyanık kalmada güçlük, şiddetli mide uğ.r., veya kramplar; dışkıda kan veya pıhtı (veya siyah, katranımsr dışkı), tedavinin ilk birkaç haftasından Sonra gelişen ateş ya da titremeler, bel ya da yan ağrısı, idrar yapmada zorluk ya da yapamama , kas ağrısr (bazen ciddi), görme ve görüş alanı ya da işitmeyle ilgili problemler, şiddetli veya ağrılı deri veya mukoz membran

bakınız Şiddetli psikiyatrik sorunlarr Veya öyküleri olan çocuklarda Ve ergenlerde Peglntron kullanılması kontrendikedir (bkz Peglntron Kullanmayın). Daha önce ağır psikiyatrik hastalık ya da akıl hastalığı geçirdiyseniz - Daha önce depresyon geçirdiyseniz Veya PEGINTRON tedavisi sırasında depresyonla ilişkili semptomlar (örn. üziintü, keder vs.gibi duygular) gelişirse Alıcı olarak, böbrek veya karaciğer nakli geçirdiyseniz, interferon tedavisi rejeksiyon (:doku reddi) riskini artırabilir. Bu konuyu doktorunuzla görüşünüz PEGINTRoN ve ribavirin kombinasyon tedavisi alan hastalarda diş kaybına yol açabilen diş ve dişeti bozuklukları bildirilmiştir. Buna ek olarak PEGINTRON ve ribavirinle uzun süreli tedavi sırasında ağız kuruluğunun dişler ve ağız mukozası üzerinde hasar verici bir etkisi olabilir. Giinde iki defa dişlerinizi iyice firçalamalı ve düzenli olarak diş muayenesinden geçmelisiniz. ilaveten bazı hastalarda kusma meydana gelebilir. Böyle bir olaydan sonra ağzınızı iyice çalkalayınız. Peglntroıı/ribavirin tedavisi sırasında çocuklarda zayıflamave büyümenin yavaşlaması bildirilmiştir. Ancak tedavi bittikten Sonra vücut ağırlığında bunu telafi amaçlı bir artış ve bir miktar boy uzaması görülmüştiir. "Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse ltitfen doktorunuza danışın'' PEGINTRoN'un yiyecek ve içecek ile kullanılması PEGINTRON tedavisi srrasrnda doktorunuz düşfü kan basıncrnı önlemek için ek sıvı a|manızı isteyebilir. Sayfa 3

önce dokto runuz|a konuşmalısınız

Herhangi bir ilacı almadan önce, doktorunuzun veya eczaornlzln tavsiyelerini a|ınız. Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle eğer

depresyon gelişmesine özellikle yatkındır. belirtiler, depresif duygular veya kendilerine Peglntron ve ribavirin tedavisi sırasında Bu hastalarda alışılmadık davranışsal ya da başkalarına Zarar verme isteği fark ederseniz, hemen doktorla temasageç|nnacil servise başvurunuz. Sayfa 7 kızarıklığı, şiddetli burun kanaması. Böyle bir durumda doktorunuz kanınızı inceleyecek ve beyaz kan hücreleri (enfeksiyona karşı savaşan hücreler) ve kırmızı kan hücreleri (oksijen taşıyan hücreler) sayımlarr ve trombositlerin (kanı pıhtılaştıran hücreler) ve diğer laboratuvar değerlerinin kabul edilebilir düzeylerde olduğundan emin olacaktır. PEGINTRON ve ribavirin kapsül kombinasyonuyla erişkinlerde bildirilmiş olan diğer yan etkiler: Çok sık (her 10 hastanın enaz2'sinde) bildirilen yan etkiler: PEGINTRON ve ribavirin kapsül kombinasyonuyla en sık görülen yan etkiler, enjeksiyon bölgesinde tahriş veya kızarıklık (ve nadiren deri hasarı), başağrısı, yorgunluk hissi, üşümeyle birlikte olan titreme, ateş, grip benzeri belirtiler, halsizlik, kilo kaybı, bulantr, iştah kaybı, ishal ya da yumuşak dışkılama, mide ağrısl, kusma, kas sızısı, kas ve eklem ağr/ıarı, depresyon hissi, iritabilite, uykuya dalmada veya uykuyu devam ettirmede güçli'ik, endişe ya da sinirlilik hali, konsantrasyon güçlüğü, duygusal dalgalanmalar, Saç dökülmesi, kaşıntr, cilt kuruluğu, boğaz ağrısı, öksüriik, solunum güçlüğü, sersemlik, virüs enfeksiyonu, deri döküntüleri ve ağız kuruluğudur. Sıklıkla bildirilen (her 100 hastadan en aZ l'inde, ancak her 10 hastanın en fazla 1'inde görülen) yan etkiler: Kombinasyon tedavisiyle sık olarak ortaya çıkabilen diğer etkiler, terlemede artış, göğüs ağrısı, sağ tarafta kaburga altı civarında ağrı, uyuşukluk, uyuşma ya da karıncalanma duygusu, tiroid bezi faaliyetlerinde değişiklik (kendinizi yorgun hissettirebilir, daha az sıklıkla ise enerjik hissettirir), midede huzursuzluk hissi, kalp atışlarında hızllarıırıa, ajitasyon, sinirlilik, ağrılı ya da düzensiz adet dönemleridir. Seyrek görülen etkiler ise enjeksiyon yerinde ağrr, yiz ve boyunda kızarrna, kan basıncında düşme veya yükselme, göz kuruluğu ya da göz yaşarmasr, ciltte kızarma ya da cilt bozuklukları, sedef hastalığı, kurdeşen, tımak bozukluğu, kendini iyi hissetmeme, baygınlık hissi, zayıf koordinasyon, zihin bulanıklığı, dokunmaya karşı duyarlılıkta artmaveyaaza|ma, kaslarda gerginlik, artrit, çiirükler, cinsel ilgi dahil ilgi kaybolması, cinsel problem, anormal rüyalar, ellerde titreme, baş dönmesi (dönme hissi), iştah artışı, mide yanması, barsaklarda gaz (gaz çıkarma), kabızlık, hemoroid, kırmızr dişeti veya dişeti kanaması, ağızda kızarma veya ağızda yara|ar, tat almada değişiklik, işitmede bozukluk veya kulak çınlaması, Susama hissi, davranış değişikliği veya (bazen diğer kişilere yönelen) saldırgan davranrş, uyku hali, uçuklar, mantar veya bakteri enfeksiyonları, prostat bezinde tahriş, artmış idrar yapma isteği, kulak ya da solunum enfeksiyonları, sinüzit, burunda dolgunluk ya da burun akıntısı, saç dokusunda anormallik, giineş ışığına karşı hassasiyet, migren tipi başağrısı, gözde ağrı veya enfeksiyon, bulanık görme, yizde şişme, ellerde ve ayaklarda şişme, karaciğer büyümesi, over Veya vajinayı etkileyen problem, meme ağrısr, konuşma zorluğu, diyabet ve salgı bezlerinde şişmedir. Aşağıdaki seyrek ve çok seyrek görülen olaylarrn, PEGINTRON'a eşlik edebildiği bildirilmiştir: Sayfa 8 Seyrek bildirilen (her 10,000 hastanın en aZ 2'sinde görülen, ancak her 1,000 hastada hiç bildirilmeyen) yan etkiler: Şeker hastalığı, kalp ritmi anormallikleri, pankreas iltihaplanmasr, kas dokusunun ve periferik sinirlerin iltihaplanmasr Ve bozulması, bobrek sorunları ve nöbetler . Çok seyrek bildirilen (her 10,000 hastada hiç bildirilmeyen) yan etkiler: Çok nadir olarak sarkoidoz (ısrarlı ateş, kilo kaybı, eklemlerde ağrı ve şişlik, deri |ezyonları ve salgı bezlerinde şişme ile birlikte olan bir hastalık) bildirilmiştir. Alfa interferonlarla çok nadiren, daha çok yüksek doz|ar|a tedavi edilen yaşlı hastalarda olmak izere bilinç kaybı görülmüştür. Felç vakaları (serebrovasküler olaylar) bildirilmiştir. Bu belirtilerden herhangi biri veya sizi rahatsız eden başka belirtiler Varsa, doktorunuza başvurunuz. Çok nadiren, PEGINTRoN yaln|z veya ribavirin ile kombinasyon halinde aplastik anemiye neden olabilir. Vücudun alyuvar yaplmlru durdurduğu veyaaza|ttığı bir durum o|an saf alyuvar aplazisi bildirilmiştir. Bu durum, beklenmeyen yorgunluk ve enerji eksikliği gibi semptomları içeren ciddi anemiye yol açar. Ayrrca, aşağıdaki olayların PEGINTRON tedavisi srrasında görüldüğü bildirilmiştir: yüz felci (yuziın bir tarafindaki kaslarda dermansrzlık ve sarkma), anjiyoödem (deride ve deri-altı tabakalarında, mukozalatda ve kimi zaman iç organlarda ortaya çıkan, sınırları kesin olarak belirli, şiş plaklarla karakterize, alerjik bir deri hastalığı) ve toksik epidermal nekroliz/Stevens Johnson sendromı.ı./erythema multiforme (ağızdaki, burundaki, gözlerdeki ve diğer mukozalardaki kabarcıklarla birlikte ölüm ve hastalıklı deri bölgesinin soyulup dökülmesi dahil değişebilen şiddet derecelerindeki deri döküntüleri), mani (aşırı veya nedensiz coşku hali), bipolar bozukluklar (sırayla değişen keder ve heyecan ataklarıyla karakterize duygudurum bozuklukları), perikard "füryor,, (kalbi saran kese-benzeri zar olan epikardla kalbin bizzat kendisi arasrnda sıvı birikmesi), perikardit (kalbi saran zarın iltihaplanması) gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar. Ayrıca PEGINTRON kullanrmrna Vogt-Koyanagi-Harada sendromunun (gözlerde, deride ve kulaklardaki, beyindeki ve omurilikteki membranlarda gelişen, otoimmun bir inflamatuvar bozukluk) eşlik ettiği bildirilmiştir. PEGINTRoN tek başına kullanıldığında, bu etkilerden bazılarının görülme olasılığı aza|t, bazıllar ı ise hiç görülmemi ştir. HAART tedavisi görüyorsanız, PEGINTRoN ve ribavirinin bu ilaçlara ilave edilmesi; sizdeki laktik asidoz, karaciğer yetersizliği ve kan anormalliklerinin (oksijen taşıyan hücreler olan alyuvarlarrn, enfeksiyonla savaşan bazı belirli akyuvarların ve kandaki pıhtılaşma hücreleri olan trombositlerin sayılarınrn azalması) gelişme riskini artırabilir. HCV/HIV enfeksiyonu olan Ve HAART tedavisi altında bulunan erişkinlerde PEGINTRQN ve ribavirin kapsül kombinasyonuna yukarıdaki listede yer almayan, aşağıdaki diğer yan etkiler ortaya çıkmıştır: Sayfa 9 Ağızda pamukçuk, yağ metabolizmasr kusurları, CD4 lenfositlerinde azalma, iştah azalması, sırt ağrısı, hepatit, kollarda ve bacaklarda ağı ve çeşitli laboratuvar değerlerinde anormallikler. Peglntroıı/ribavirin kombinasyonuyla tedavi edilen çocuklarda ve ergenlerde aşağıdaki etkiler görülmüştiir: Çok yaygın olarak (her l0 hastanın en aZ ]'inde veya dahafazlasında) bildirilen yan etkiler: iştah kaybı, göz kararması, baş ağrısı, kusma, bulantı, mide ağrısl, saç dökülmesi, deride kuruluk, eklem ve kas ağrı|an, enjeksiyon yerinde kızarıklık, huzursuzluk hissetmek, yorgunluk hissetmek, kendini kötü hissetmek, ağrr, ürperme, ateş, gribe benzeyen belirtiler, dermansızlık, zayıflama, alyuvar sayrsında bitkinliğe yol açabilen azalma, nefes daralması, göz kararması. Yaygın olarak fter I00 hastanın en az birinde görülen, ancak her ]0 hastada ] kişiden daha azında görüIen yan etkiler: Mantar enfeksiyonu, soğuk algınlığı, uçuk, farenjit (boEaz ağrısı), sinüzit, kulak enfeksiyonu; kandaki trombosit adlı hücrelerin sayısında, deride yer yer morarna (ekimoz) Ve kendiliğinden kanama yapacak derecede azalmq bezelerin (lenf bezlerinin) şişmesi, saldırgan davranış, ajitasyon, öfke, mizaç değişiklikleri, asabiyet veya huzursuzluk, depresyon, endişe hissetmek, uykuya dalmakta veya devam etmekte zorluk, duygusal instabilite, kalitesiz uyku, uykulu hissetmek, dikkat bozukluğu, tat değişiklikleri, bayılma, göz ağrısı, palpitasyon (çarpıntı), kalp hızının artması, derinin krrmızı renk alması, öksürük, burun kanaması, boğaz ağrısı, ağızda yara, dudakların pul pul olması ve ağız köşelerinde yarıklar, ishal, mide bozukluğu, ağız ağrısı, deri döküntüsü, deride kızarma, kaşıntı, egzema (deride iltihaplı, kırmızı, kaşıntılı ve olasılıkla srzrntı yapan lezyonlar), akne, sırt ağrısı, kas ve kemik ağrrsr, kollarda/bacaklarda ağrı, üşüme, enjeksiyon yerinde kuruluk, ağrı, deri döküntüsü, tahriş Veya kaşıntı; tiroid testi anormallikleri; tiroid bezi faaliyetinde sizde depresyona, yorgunluk hissine, soğuğa karşı duyarlılığınızın artmasına ve diğer belirtilere yol açabilen aza|ma. Yaygın olmayan olarak (her 1000 hastanın en aZ birinde, ancak her ]00 hastada ] kişiden daha azında görülen) bildirilen yan etkiler: Anüs bölgesinde kaşınma (kılkurdu veya askarit), kızarıklık, şişlik, deri ağrısr, zona, solunum zorluğu, ağrılı veya zor idrar yapm4 sık idrara çıkma, mide ve bağırsaklarını içini döşeyen zarda iltihaplanma, anormal davranışlar, duygusal bozukluk, korku, karabasan, titreme, dokunmaya karşı duyarlılık azalması, bir veya birkaç sinir boyunca yayılan ağrı, uyuşukluk, göZ kapaklarının iç yüzeyini döşeyen Zarın kanaması, göz kaşıntısr, göz ağrısı, bulanık görme, ışığa tahammül edememe, tansiyon düşmesi, solgun renk, burunda rahatsızlık, burun akıntrsı, hırıltılı solunum, diş etlerinde iltihaplanma, karaciğer büyümesi, deride giıneş ışığına duyarlılık, kabarık, benekli lezyodıarla birlikte deri döküntüsü, deride renk değişikliği, derinin soyulması, kas dokusunda kısalma, kaslarda seğirme, idrarda fazla miktarda protein bulunması, ağrılı adet görme, göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi, yüz ağrısı, morarrna. Sayfa l0 Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşlrsanz doktorunuzu veya eczacrntzt bilgilendiriniz.