DUXALTA 30 MG 28 KAPSUL

DUXALTA®, opak beyaz gövdeli ve opak lacivert kapaklı, “3” büyüklügünde, sert jelatin kapsüllerin içinde beyaz renkli pelletlerdir. DUXALTA®, 28 kapsüllük Al/PVC-PVDC blister ambalajlarda kullanıma sunulur.

DUXALTA® duloksetin etkin maddesini içeren bir ilaçtır. DUXALTA® sinir sistemindeki serotonin ve noradrenalin seviyelerini artırır.

DUXALTA® size (yetişkinlere),

• Depresyon,
• Diyabete baglı nöropatik agrı (sinir hasarıyla oluşan diyabete baglı nöropatik agrı bıçak saplanır gibi, igne batması ve sızı şeklinde, zonklayıcı ve elektrik çarpması gibi kavramlarla tanımlanan agrının tıp dilindeki karşılıgıdır. Agrının oldugu bölgede his kaybı görülebilir veya sıcak, soguk, basınç, dokunma gibi uyarılar agrı hissine neden olabilir.),
• Genel anksiyete bozuklugu (genel anksiyete bozuklugu, sürekli endişeli ve sinirli hissetme halidir.),
• Fibromiyalji (fibromiyalji özellikle sırt, boyun ve omuzlarda belirgin olmak üzere tüm vücutta görülebilen ve halsizligin de eşlik edebildigi agrı ile karakterize bir kas-iskelet sistemi rahatsızlıgıdır.),
• Kronik agrı (kemik, eklem veya kaslarda hissedilen kronik agrı, devamlı hissedilen, nükseden gerilme hissi, agrı ve/veya sertliktir.)

diye adlandırılan hastalıkların tedavisi için verilmiş bulunmaktadır.

DUXALTA®, depresyonu veya anksiyetesi olan kişilerin çogunda iki hafta içinde etkisini göstermeye başlar, ancak kendinizi daha iyi hissedene kadar geçen bu süre 2-4 hafta kadar da olabilir. Kendinizi daha iyi hissettiginiz dönemde de depresyonunuzun ve anksiyetenin tekrarlamasını önlemek için doktorunuz size DUXALTA® vermeye devam edebilir.

Diyabetik nöropatik agrısı olan kişiler kendilerini iyi hissedene kadar bir kaç hafta geçebilir. Eger tedaviye başladıktan iki ay sonra kendinizi iyi hissetmezseniz doktorunuzla konuşunuz.

DUXALTA® agız yoluyla kullanım içindir. Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak yutunuz.

DUXALTA® almayı hatırlamanıza yardımcı olması için, ilacı her gün aynı saatte almak daha kolay olabilir.

DUXALTA®’yı ne kadar süreyle kullanmanız gerektigini doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan DUXALTA® kullanmayı bırakmayınız veya dozunuzu degiştirmeyiniz. Eger tedavi edilmezse durumunuzda iyileşme meydana gelmeyebilir, tedavisi daha ciddi ve daha zor bir hale gelebilir.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya ezacınızın önerdigi şekilde kullanınız. Eger emin degilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Depresyon, diyabetik nöropatik agrı, fibromiyalji ve kronik agrının tedavisi için: Önerilen DUXALTA® dozu günde bir kez 60 mg’dır (2 kapsül).

Genel anksiyete bozuklugunun tedavisi için:

DUXALTA®’nın alışılagelmiş başlangıç dozu günde bir kere 30 mg’dır. Hastaların çogunlugu daha sonra günde bir kez 60 mg dozu ile tedavisine devam eder, ancak doktorunuz size sizin için en uygun olan dozu reçete edecektir. Sizin DUXALTA®’ya vermiş oldugunuz yanıta göre, doz günde 120 mg’a kadar ayarlanabilir.

Tüm ilaçlar gibi, DUXALTA®’nın içeriginde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Baş agrısı, uykulu hissetme,
• Bulantı, agız kurulugu.

Yaygın

• Iştahsızlık,
• Uyuma güçlügü, huzursuzluk, cinsel istekte azalma, anksiyete, orgazm zorlugu ya da yaşanmaması, anormal rüyalar görme,
• Baş dönmesi, uyuşukluk (letarji), titreme, titremeyle birlikte ciltte batma ve karıncalanma,
• Görme bulanıklıgı,
• Kulak çınlaması (dışarıdan gelen ses olmamasına ragmen kulakta ses duyma),
• Gögüste kalp atımının hissedilmesi,
• Kan basıncında artış, ateş basması,
• Esnemede artış,
• Kabızlık, ishal, mide agrısı, kusma, mide ekşimesi veya hazımsızlık, gaz çıkarma,
• Terlemede artış, kaşıntılı döküntüler,
• Kas agrısı, kas kasılması,
• Agrılı idrara çıkma, sık idrara çıkma,
• Ereksiyon zorlugu, erken boşalma,
• Düşme (çogunlukla yaşlı hastalarda), yorgunluk,
• Kilo kaybı.

Bu ilaçla tedavi edilen depresyonu olan 18 yaş altı çocuk ve ergenler ilacı ilk almaya başladıklarında biraz kilo kaybı yaşamışlardır. Tedaviye başladıktan 6 ay sonra kendi yaş ve cinsiyet grubundaki diger çocukları ve ergenleri ile aynı kiloya ulaşmışlardır.

Yaygın olmayan

• Ses kısılmasına neden olan bogazda iltihaplanma,
• Intihar düşünceleri, uyuma zorlukları, diş gıcırdatma veya diş sıkma, zihin karışıklıgı hissetmek, motivasyon kaybı,
• Kaslarda ani kasılmalar ve seyirmeler, huzursuzluk hissi veya yerinde duramama, sinirli hissetme, konsantrasyon güçlügü, tat alma duyusunda degişiklik, hareketlerin kontrolünde güçlük, örnegin, koordinasyon eksikligi veya adalelerin istemsiz hareketleri, huzursuz bacak sendromu, uyku kalitesinin bozuklugu,
• Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi, görme problemleri,
• Baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo), kulak agrısı,
• Hızlı ve/veya düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon),
• Bayılma, baş dönmesi, ayakta dururken sersemlik veya bayılma hissi, el ve veya ayak parmaklarında üşüme,
• Bogazda sıkışma, burun kanaması,
• Kan kusma veya siyah katran gibi dışkı, gastroenterit, gegirme, yutkunmada zorluk,
• Karın agrısına ve cildin veya göz aklarının sararmasına neden olan karaciger iltihabı,
• Gece terlemeleri, ürtiker, soguk terlemeler, güneş ışıgına duyarlılık, morarma egiliminde artış,
• Adale sertligi, adale seyirmesi,
• Zor veya hiç idrar yapamama, idrar başlatmada zorluk, geceleri idrara çıkma istegi, normalden daha fazla idrara çıkma istegi, idrar akışında azalma,
• Vajina bölgesinde anormal kanama, agır, agrılı, düzensiz veya uzamış aralıklarda anormal adet görme durumu, nadiren az kanama veya o ay adet görememe durumu, testislerde veya testis torbalarında agrı,
• Gögüs agrısı, üşüme, susama hissi, titreme, ateş basması, yürüyüş tarzında anormallik,
• Kilo alma,
• DUXALTA® karaciger enzimlerinde ya da kan potasyum, kreatin fosfokinaz, şeker (hiperglisemi) veya kolesterol seviyelerinde artışlar gibi sizin fark edemediginiz etkilere de neden olabilir.

Seyrek

• Dudak veya dilin şişmesi ile beraber baş dönmesi veya solunum zorluguna neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar,
• Kilo alma veya yorgunluga neden olabilen tiroid bezi aktivitelerinde azalma,
• Dehidrasyon, kanda sodyum seviyesi düşüklügü (özellikle yaşlı hastalarda, belirtileri: baş dönmesi, güçsüzlük, zihin bulanıklıgı, uykulu veya çok yorgun hissetme, kendini iyi hissetmeme, daha ciddi belirtiler, bayılma, nöbetler ve düşmeler), anti-diüretik hormonun yetersiz salınımı sendromu (SIADH),
• Intihar davranışı, mani (aşırı aktivite, fikir uçuşmaları ve uyku ihtiyacı azalmasının oldugu bir hastalık), halüsinasyonlar, saldırganlık ve kızgınlık,
• Serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, ateş basması, terleme veya kas sertligi hissine neden olabilen seyrek olarak görülen bir reaksiyon), nöbetler,
• Göz içi basıncının artması (glokom),
• Yüksek tansiyona baglı kriz (hipertansif kriz),
• Agızda iltihaplanma, dışkıya parlak kırmızı renkte kan bulaşması, nefes kokusu, kalın bagırsakta iltihaplanma (ishale neden olan)
• Karaciger yetmezligi, cildin veya göz aklarının sararması (sarılık),
• Stevens-Johnson sendromu (cilt, agız, gözler ve genital bölgede kabarcıklar ile seyreden ciddi bir hastalık), anjiyoödem (yüz ve bogazda şişmeye neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar),
• Çene kaslarında kasılma,
• Anormal idrar kokusu,
• Menopozal semptomlar, erkek veya kadında gögüsten anormal süt gelmesi.

Çok seyrek

• Ciltteki kan damarlarında iltihaplanma (kutanöz vaskülit)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştıgınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ilaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldugunuz ilacın güvenliligi hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı saglamış olacaksınız.

Eger bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

DUXALTA®’nın etkin maddesi olan duloksetin başka ilaçlar içinde de bulunup aşagıdaki durumlarda kullanılabilir:

Diyabetik nöropatik agrı, fibromiyalji, kemiklerin, eklemlerin ya da kasların kronik agrısı, depresyon, anksiyete ve idrar kaçırma.

Aynı anda birden çok sayıda bu tür ilaçlardan kullanmaktan kaçınınız. Halihazırda duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıp kullanmadıgınızı doktorunuz ile kontrol ediniz.

Diger ilaçlarla birlikte DUXALTA® kullanıp kullanmayacagınıza doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz ile kontrol etmeden önce reçetesiz satılan ve bitkisel kökenli ilaçlar da dahil olmak üzere herhangi bir ilaç kullanmaya başlamayınız ve kullandıgınız ilacı bırakmayınız.

Aşagıdakilerden herhangi bir ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI): Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) adı verilen diger antidepresan ilaçlardan kullanmaktaysanız (veya son 14 gün içinde kullandıysanız) DUXALTA® kullanmamalısınız. MAOI’lerin örnekleri bir antidepresan olan moklobemid ve bir antibiyotik olan linezolidi içermektedir. DUXALTA® da dahil olmak üzere reçeteye tabi birçok ilaçla birlikte bir MAOI kullanılması ciddi ve hatta hayati tehlike oluşturabilecek yan etkilere neden olabilir. DUXALTA® kullanmadan en az 14 gün önce MAOI ilaçların kullanımının kesilmesi gerekir. Aynı şekilde bir MAOI kullanmadan 5 gün önce DUXALTA® kullanmayı kesmeniz gerekir.

Uyku veren ilaçlar: Bunlar benzodiazepinler, güçlü agrı kesiciler, antipsikotikler, fenobarbital ve antihistaminikler de dahil olmak üzere doktorunuzun reçete etmiş oldugu ilaçları içerebilir.

Serotonin düzeyini artıran ilaçlar: Triptanlar, tramadol, triptofan, SSRI’lar (paroksetin ve fluoksetin gibi), SNRI’lar (venlafaksin gibi), trisiklik antidepresanlar (klomipramin, amitriptilin gibi), petidin, kantaron (St.John’s Wort) ve MAOI’ler (moklobemid ve linezolid gibi) örnek verilebilir. Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar. Bu ilaçlardan herhangi birini DUXALTA® ile birlikte alarak herhangi bir alışılmadık belirti yaşayacak olursanız, doktorunuza başvurunuz.

Oral antikoagülanlar veya antiplatelet ajanlar: Kanı sulandırıcı ilaçlar veya kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar kanama riskini artırabilir.

Fluvoksamin gibi CYP1A2 inhibitörleri: DUXALTA® antidepresan ilaçlar grubunda yer alan fluvoksamin gibi CYP1A2’nin inhibitörleriyle birlikte kullanılmamalıdır.

CYP1A2 indükleyiciler: Sigara kullanımı duloksetin metabolizmasında rol alan CYP1A2 enziminin aktivitesinin artmasına neden olur. Bu nedenle sigara içenlerde içmeyenlere oranla plazmada %50 daha düşük duloksetin konsantrasyonları gösterilmiştir.

Eger reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DUXALTA®’yı potansiyel yararları ve dogmamış çocugunuz için oluşturdugu potansiyel riskleri doktorunuz ile tartıştıktan sonra ancak doktorunuzun kararı ile kullanabilirsiniz. Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde DUXALTA® kullanmayınız.

Doktorunuzun DUXALTA® kullandıgınızı bildiginden emin olunuz. Hamile iken ilaç aldıgınızda, benzer ilaçlar (SSRI grubu ilaçlar), bebegin nefes alış verişini hızlandırıp mavimsi görünmesine neden olan yenidoganın kalıcı pulmoner hipertansiyonu (PPHN) olarak adlandırılan ciddi bir durumun olma riskini artırabilir. Bu belirtiler genellikle bebek dogduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eger bebeginiz böyle bir durumda ise doktorunuz ile derhal temasa geçiniz.

Eger DUXALTA®’yı hamileliginizin sonlarına dogru kullanmaya başladıysanız, bebeginiz dogdugunda bazı belirtiler gösterebilir. Bu belirtiler genellikle dogumdan hemen sonra veya bebeginiz dogduktan sonra birkaç gün içinde başlayabilir. Bu belirtiler, gevşek kaslar, titreme, heyecanlılık hali, tam olarak beslenememe, nefes alıp vermede zorluk ve nöbet olabilir. Eger dogdugunda bebeginizde bu belirtilerden herhangi biri varsa veya bebeginizin saglıgı hakkında endişeleniyorsanız, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuzu arayınız.

Tedaviniz sırasında hamile oldugunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eger emziriyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Emzirirken DUXALTA® kullanımı önerilmemektedir.

DUXALTA®’nın normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir.

65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.